Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 16.08.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Projektergebnisse zur Information an die Geschäftsstelle der STIKO, die BZgA, den Deutschen Hausärzteverband und die DEGAM weiter. Der Beschluss und der Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht. Mit der Weiterleitung wird die Geschäftsstelle beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
In einer randomisierten Online-Studie gaben unmittelbar nach der Intervention in der Simulationsgruppe statistisch signifikant mehr Teilnehmende eine positive Veränderung der Impfintention und der Nutzen-Risiko-Bewertung an als in der Textgruppe. Bei der tatsächlich erfolgten Impfung und bei hausärztlichen Konsultationen nach sieben Monaten zeigten sich keine Unterschiede. Der Ausschuss hält das methodische Vorgehen insgesamt für angemessen, die Ergebnisse aber wegen mehrerer Limitationen nur für eingeschränkt valide. Genannt werden Selektionsbias durch strukturelle Gruppenunterschiede und hohen Drop-out, selbstentwickelte und nicht validierte Instrumente, fehlende Korrektur für multiples Testen sowie die fragliche Relevanz einer unmittelbaren Messung. Weil es die erste Studie ist, die zwei Verhaltensinterventionen mit unterschiedlichen kognitiven Mechanismen bei ungeimpften, impfzögerlichen Erwachsenen vergleicht, werden die Erkenntnisse trotz dieser Limitationen weitergeleitet.
„Da es sich hierbei um die erste Studie handelt, die zwei Verhaltensinterventionen vergleicht, die auf unterschiedliche kognitive Mechanismen spezifisch bei ungeimpften, impfzögerlichen Erwachsenen abzielte, sollen trotz der genannten Limitationen die im Projekt erzielten Erkenntnisse zur Information an die o. g. Adressatinnen und Adressaten weitergeleitet werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (9)
- belegt COVID-19-Pandemie: Volatiles, unvorhersehbares Pandemie- und Evidenzgeschehen stellte das Projekt von Beginn an vor große Herausforderungen
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund des Zeitpunkts der Projektbeantragung (Januar 2021), der damit verbundenen Komplexität eines bis dato unvorhersehbaren volatilen Pandemie - und Evidenzgeschehen, stand das Projekt von Beginn an vor großen Herausforderungen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Die Rekrutierung von Teilnehmenden über Hausarztpraxen wurde versucht; wegen der pandemiebedingten Belastung der Praxen wurde die Strategie um ein Marktforschungspanel erweitert
Zitat aus dem Beschluss
„Um den Nutzen des ExploreVac Formats in der Versorgung zu erfassen, wurde versucht Teilnehmende über Hausarztpraxen zu rekrutieren. Aufgrund der pandemischen starken Belastung in den Praxen wurde die Rekrutierungsstrategie um ein Panel eines Marktforschungsinstitut e rweitert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt COVID-19-Pandemie: Mit der Omikron-Variante wurde die Relevanz der Impfung medial und gesellschaftlich neu bewertet, was sich im Projekt widerspiegelte
Zitat aus dem Beschluss
„Im Projektverlauft stellte sich mit dem Auftreten der Omikron -Variante (zeitlich vor der Testung zu T2) heraus, dass durch die Impfung weder eine Herdenimmunität erreicht wird noch eine COVID -19 Infektion in dem ursprünglich in Aussicht gestellten Maße (70-94%) verhindert wird. Diese Umstände führten im Verlauf des Jahres 2022 zu einer medialen und gesellschaftlichen Neubewertung der Relevanz der Impfung, welches sich auch im Projekt widerspiegelte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Gruppenunterschiede bei vollzogener Impfung und hausärztlichen Konsultationen
Zitat aus dem Beschluss
„Mit Blick auf eine vollzogene COVID- 19-Impfung und hausärztlichen Konsultationen gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Hohe Wahrscheinlichkeit eines Selektionsbias durch strukturelle Gruppenunterschiede und hohe Drop-Out-Quote
Zitat aus dem Beschluss
„Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine Verzerrung durch einen Selektionsbias, welcher auf strukturelle Unterschiede zwischen den Gruppen und einer hohen Drop -Out-Quote basiert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Endpunkte in Selbstangabe mit selbstentwickelten, nicht validierten Instrumenten erhoben
Zitat aus dem Beschluss
„Die Endpunkte wurden in Selbstangabe mittels selbstentwickelter, nicht validierter Instrumente erhoben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Mehrere gleichrangige primäre Endpunkte ohne Korrektur für multiples Testen
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem wurden mehrere gleichrangige primäre Endpunkte definiert, die teilweise noch in mehrere Variablen transformiert, jedoch nicht für multiples Testen korrigiert wurden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Relevanz der Endpunkte fraglich wegen Messung unmittelbar nach der Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus ist die Relevanz der Endpunkte Impfintention und Nutzen- Risiko-Bewertung zudem fraglich aufgrund der unmittelbaren Messung nach der Intervention.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Weiterer Forschungsbedarf zu anderen Impfentitäten in nicht pandemischen Situationen
Zitat aus dem Beschluss
„Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss begrüßt die Ergebnisse, wenngleich weiterer Forschungsbedarf im Hinblick auf Risikoinformationsformate in Bezug auf andere Impfentitäten in nicht pandemischen Situationen, bei denen die gegenwärtige Impfrate ebenfalls Im pfzögerlichkeit nahelegt, besteht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Interaktives digitales Simulationstool zur Nutzen-Risiko-Kommunikation erfolgreich erprobt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein interaktives digitales Simulationstool zur Nutzen -Risiko- Kommunikation bei ungeimpften, impfzögerlichen Erwachsenen in Deutschland erprobt, mit dem Ziel, eine positivere Veränderung in Einschätzungen von COVID -19-Impfungen, der Impfintention, und dem Impfverhalten hervorzurufen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Statistisch signifikant häufiger positive Impfintention in der Simulationsgruppe unmittelbar nach der Intervention (19,5 % vs. 15,4 %)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnis se zeigen auf, dass unmittelbar nach der Intervention zu T1 statistisch signifikant mehr Teilnehmende der Gruppe der Simulationsbedingung (19,5 %) eine positive Impfintention gegenüber der Gruppe mit Textformat (15,4 %) angaben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Statistisch signifikant häufiger positive Veränderung der Nutzen-Risiko-Bewertung in der Simulationsgruppe (32,6 % vs. 18,0 %)
Zitat aus dem Beschluss
„Auch in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung zeigen statistisch signifikant mehr Teilnehmende in der Simulationsbedingung (32,6 % vs. 18,0 %) eine positive Veränderung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Interaktive Simulationen können unter Pandemiebedingungen wirksamer gegen Impfzögerlichkeit sein als konventionelle Textformate
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse legen nahe, dass bei impfzögerlichen, COVID -19 ungeimpften Personen in Deutschland unter Pandemiebedingungen interaktive Simulationen, die es den Teilnehmenden ermöglichen, Risikoverhältnisse in einer Art und Weise zu erfahren, wirksamer sein können, um Impfzögerlichkeit zu bekämpfen, als konventionelle Textformate.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Der Innovationsausschuss begrüßt die Ergebnisse
Zitat aus dem Beschluss
„Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss begrüßt die Ergebnisse, wenngleich weiterer Forschungsbedarf im Hinblick auf Risikoinformationsformate in Bezug auf andere Impfentitäten in nicht pandemischen Situationen, bei denen die gegenwärtige Impfrate ebenfalls Im pfzögerlichkeit nahelegt, besteht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Die Ergebnisse beziehen sich auf impfzögerliche, ungeimpfte Personen unter Pandemiebedingungen. Der Ausschuss sieht weiteren Forschungsbedarf zu Risikoinformationsformaten für andere Impfentitäten in nicht pandemischen Situationen. Eine Überführung in die Regelversorgung wird nicht empfohlen.
Adressaten und Auftrag (5)
- Geschäftsstelle der Ständigen Impfkommission (STIKO): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutscher Hausärzteverband: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin e. V. (DEGAM): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
8 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Veränderung der Impfintention zu T1 – positive Veränderung Familie: Sonstiges belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,01 | 15 |
| Hauptziel | Veränderung der Impfintention zu T1 – negative Veränderung Familie: Sonstiges belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,39 | 15 |
| Hauptziel | Netto-Vorteil Impfintention zu T1 (Prozent positiver – Prozent negativer Veränderungen) Familie: Sonstiges belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | NAb (kein p-Wert, da Bootstrap-Konfidenzintervall der %-Punkte Differenz, nicht Teil des Modells) | 15 |
| Hauptziel | Veränderung der Nutzen-Risiko-Bewertung zu T1 – positive Veränderung Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,001 | 15 |
| Hauptziel | Veränderung der Nutzen-Risiko-Bewertung zu T1 – negative Veränderung Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,08 | 15 |
| Hauptziel | Netto-Vorteil Nutzen-Risiko-Bewertung zu T1 Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | NAb (kein p-Wert, da Bootstrap-Konfidenzintervall der %-Punkte Differenz) | 16 |
| Hauptziel | Zwischenzeitlich erfolgte COVID-19-Impfungen zu T2 Familie: Ambulante Inanspruchnahme ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,25 | 16 |
| Hauptziel | Hausärztliche Konsultationen zur COVID-19-Impfung zu T2 (indirekter Kosteneffektivitätsschätzer) Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,22 (Tabelle 4); im Text: p = 0,47 | 16 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Einfluss einer positiven Veränderung der Impfintention zu T1 auf die Wahrscheinlichkeit, sich nicht gegen COVID-19 impfen zu lassen (bis T2) Familie: Ambulante Inanspruchnahme ungeprüft | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,01 | 17 |
| Nebenziel | Einfluss einer positiven Veränderung der Nutzen-Risiko-Bewertung zu T1 auf die Impfung bis T2 Familie: Ambulante Inanspruchnahme ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,22 | 17 |
| Nebenziel | Einfluss einer positiven Veränderung der Impfintention zu T1 auf die Wahrscheinlichkeit, keinerlei hausärztliche Konsultation zur COVID-19-Impfung zu nutzen Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,01 | 17 |
| Nebenziel | Einfluss einer positiven Veränderung der Nutzen-Risiko-Bewertung zu T1 auf hausärztliche Konsultationen zu T2 Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,34 | 17 |
| Nebenziel | Kovariate: männliches Geschlecht und positive Veränderung der Impfintention Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement nachsehen | signifikant (Richtung nicht benannt) keine statistische Prüfung berichtet | p = 0,04 | 16 |
| Nebenziel | Kovariate: höhere Bildung und positive Veränderung der Impfintention Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement nachsehen | signifikant (Richtung nicht benannt) statistisch signifikant (Richtung im Bericht nicht benannt) | p < 0,001 | 16 |
| Nebenziel | Subgruppe Gesundheitsfachkräfte (obligatorische Impfung): positive Veränderung der Impfintention Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement nachsehen | signifikant (Richtung nicht benannt) keine statistische Prüfung berichtet | p = 0,04 | 16 |
| Nebenziel | Subgruppe Gesundheitsfachkräfte (obligatorische Impfung): positive Veränderung der Nutzen-Risiko-Bewertung Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant (Richtung nicht benannt) keine statistische Prüfung berichtet | p = 0,04 | 16 |
Fallzahl
Geplant: 1.018 Personen · ausgewertet: 1.255 Personen (Ergebnisbericht, S. 10 und 15)
- Geplant: „unter Berücksichtigung eines Drop-outs von 30% insgesamt mindestens 1.018 Studienteilnehmende (n = 509 pro Gruppe) benötigt“ Ergebnisbericht, S. 10 ↗
- Ausgewertet: „Zum ersten Messzeitpunkt waren das 604 Personen in der Simulationsbedingung und 651 in der Textbedingung.“ Ergebnisbericht, S. 15 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation wären weltweit jedes Jahr ca. 1,5 Millionen Todesfälle vermeidbar, ließen sich mehr Menschen impfen. Auch bei der COVID-19-Pandemie wird eine hohe Akzeptanz der Impfstoffe entscheidend zur Beherrschbarkeit und Beendigung der Pandemie beitragen. Fragebogenstudien zeigen jedoch, dass gegenwärtig ca. 30 bis 50 Prozent der Deutschen nicht bereit sind, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen. Dabei legen Studien nahe, dass Menschen mit impfskeptischer Haltung ein ausgeprägtes Informationsbedürfnis zu Nutzen und Schaden von Impfungen haben. Ein solches Bedürfnis erfordert jedoch einen deutlich erhöhten Beratungsaufwand aufseiten der Ärzteschaft und Informationen, die sich zügig an die permanent wandelnde wissenschaftliche Datenlage des pandemischen Geschehens anpassen lassen. Digitale Technologien eröffnen hierzu die Möglichkeit und können Ratsuchenden leicht zugänglich gemacht werden. Die Konsortialführung des Projekts iWILL hat die onlinebasierte Simulation ExploreVac entwickelt, die am Beispiel COVID-19 den Einfluss einer Impfung auf das pandemische Geschehen sowie die potentiellen Impfnebenwirkungen interaktiv vermittelt. Dieses Tool zeigt Wirkung, wie eine aktuelle Pilotstudie mit impfzögerlichen und -kritischen Deutschen ergeben hat: Etwa 20 Prozent der Befragten gaben nach der Beschäftigung mit dem Tool an, eine COVID-19-Impfung nun doch in Erwägung zu ziehen. In einer multizentrischen randomisiert-kontrollierten Follow-up-Studie soll nun untersucht werden, ob sich die Ergebnisse auch auf die reale Praxis übertragen lassen: Im Projekt iWILL werden dazu 1.018 impfkritische Menschen zufällig entweder dem Informationstool ExploreVac oder einem herkömmlichen Beratungsgespräch zugewiesen und zwei Monate später hinsichtlich ihrer tatsächlichen Impfentscheidung verglichen. Das Projekt wird für 14 Monate mit insgesamt ca. 433.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall ist eine Übernahme des Informationstools in die Regelversorgung und eine Übertragung des Konzepts auf andere Impfszenarien geplant.
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
wird geladen …
Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
wird geladen …