Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Klinikintern und auch in der Kreisärzteschaft hat das Studienprojekt zu einem bis heute anhaltenden, besseren Verständnis und einer höheren Awareness bzgl. der Problematik multiresistenter Keime geführt. Basierend auf den Ergebnissen aber auch den offenen Fragestellungen von STAUfrei wurde ein Anschluss-Studienprojekt geplant und beantragt, jedoch vom Innofonds-Ausschuss/GBA abgelehnt. Ein deutlich kleineres Projekt mit dem Akronym REKLAM (Reduktion von Klinikeinweisungen aufgrund von Infektverdacht durch Ambulante Medizin) konnte dagegen in Eigenregie verwirklicht werden und ist aktuell auf Landkreiseben aktiv.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 19.04.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt STAUfrei keine Empfehlung aus. Er begründet das mit den Schwierigkeiten bei der vollständigen Umsetzung der häuslichen Sanierung und mit der teils eingeschränkten Aussagekraft der Ergebnisse. Die Erkenntnisse zur Umsetzbarkeit sollen bei künftigen Studien und ähnlichen Versorgungsansätzen berücksichtigt werden.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Primärer Endpunkt war die Reduktion der MSSA-Kolonisationsrate. Im einfachen Querschnittsvergleich zeigte sich kein signifikanter Unterschied zur Kontrollgruppe. Nach Adjustierung für den Besiedlungsstatus zu Baseline und für Risikofaktoren ergab sich eine signifikante, aber moderate Überlegenheit der Interventionsgruppe: 14 % geringere Besiedlung bei stationärer Aufnahme. Zugleich war bei Patientinnen und Patienten mit negativem Initialbefund die Neubesiedlungsrate in der Interventionsgruppe signifikant höher. Beim patientenrelevanten Endpunkt postoperative Wundinfektion zeigte sich kein signifikanter Unterschied. Die häusliche Sanierung wurde nur bei weniger als 10 % vollständig umgesetzt. Die Validität ist eingeschränkt, weil sich die Gruppen bereits zu Baseline unterschieden, Kontrollpatientinnen und -patienten auch in Interventionspraxen rekrutiert wurden und Follow-up-Daten fehlten.
„In Hinblick auf die Schwierigkeiten bei der vollständigen Umsetzung der Teilleistung ambulante Sanierung im häuslichen Setting und einer teils eingeschränkten Aussagekraft der Ergebnisse, insbesondere zur Wirksamkeitsevaluation, spricht der Innovationsausschuss für das Projekt STAUfrei keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied beim primären Endpunkt im einfachen Querschnittsvergleich
Zitat aus dem Beschluss
„Die Wirksamkeitsevaluation zeigte für den primären Endpunkt Reduktion der Kolonisationsrate für MSSA in der Interventionsgruppe (IG) im einfachen Querschnittsvergleich keinen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- bestritten Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Signifikant höhere MSSA-Neubesiedlungsrate in der Interventionsgruppe bei initial negativen Patientinnen und Patienten
Zitat aus dem Beschluss
„Gleichzeitig zeigte sich bei Patientinnen und Patienten mit negativem Initialbefund zu Baseline, die keine Intervention erhielten, dass die (Neu-)Besiedlungsrate mit MSSA in der IG statistisch signifikant höher war als in der KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied beim patientenrelevanten Endpunkt postoperative Wundinfektion, jedoch signifikante Überlegenheit der Interventionsgruppe bei Krankenhaus-Wiederaufnahme und Rekolonisierung
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich des patientenrelevanten sekundären Endpunkts postoperative Wundinfektion zeigte der Vergle ich zwischen IG und KG kein en statistisch signifikanten Unterschied, wenngleich für die beiden sekundären Endpunkte (KH-Wiederaufnahme und Rekolonisierung) für die IG im Vergleich zur KG eine statistisch signifikante Überlegenheit gezeigt werden konnte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Vollständige häusliche Sanierung bei weniger als 10 % umgesetzt
Zitat aus dem Beschluss
„Der Ante il der Patientinnen und Patienten mit vollständig umgesetzter Sanierung im häuslichen Setting lag jedoch lediglich bei weniger als 10 %.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Interventions- und Kontrollgruppe unterschieden sich bereits zu Baseline
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt ist die V alidität der Ergebnisse zur Wirksamkeitsevaluation eingeschränkt. IG und KG unterschieden sich bere its zu Baseline.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Kontrollgruppe wurde auch in Interventionspraxen rekrutiert
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem wurden auch in Interventionspraxen Patientinnen und Patienten für die KG rekrutiert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Wegen niedriger Rücklaufzahlen keine validen ambulanten Follow-up-Daten zu Wundinfektionen
Zitat aus dem Beschluss
„Im ambulanten Bereich konnten zudem aufgrund niedriger Rücklaufzahlen keine validen Follow-up Daten zur Beurteilung von Wundinfektionen ausgewertet werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt STAUfrei hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) zur Optimierung der ambulanten Detektion und Sanierung von Krankenhauserregern implementiert und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Nach Adjustierung signifikant um 14 % geringere MSSA-Besiedlung bei stationärer Aufnahme (moderater Effekt)
Zitat aus dem Beschluss
„Nach Adjustierung für den Besiedlungsstatus zu Baseline sowie für Risikofaktoren zeigte sich eine statistisch signifikante Überlegenheit der IG, wenn auch nur mit einem moderaten Effekt: Die IG wies eine um 14 % geringere Besiedlung bei stationärer Aufnahme im Vergleich zur KG auf.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Hinweise auf niedrigere Gesamtkosten (ambulant und stationär)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen der gesundheitsökonomischen Evaluation deuteten darauf hin, dass die NVF mit niedrigeren Gesamtkosten (ambulant und stationär) einherging.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Positive Haltung der Patientinnen und Patienten gegenüber der Delegation an Link Nurses
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation konnte eine positive Haltung von den interviewten Patientinnen und Patie nten gegenüber der Delegation ärztlicher Leistungen auf Link Nurses (Praxen) wahrgenommen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Patientinnen und Patienten ausreichend aufgeklärt und mehrheitlich zufrieden
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem fühlten Patientinnen und Patienten sich ausreichend über die Sanierungsmaßnahmen aufgeklärt und waren mit der Anwendung mehrheitlich zufrieden .“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Wegen Schwierigkeiten bei der vollständigen Umsetzung der Teilleistung ambulante Sanierung im häuslichen Setting und einer teils eingeschränkten Aussagekraft der Ergebnisse, insbesondere zur Wirksamkeitsevaluation, wird für STAUfrei keine Überführung in die Regelversorgung empfohlen. Gleichwohl hat das Projekt relevante Erkenntnisse zur Umsetzbarkeit einer ambulanten präoperativen Sanierung bei Patientinnen und Patienten mit MRSA und MSSA geliefert, die bei der Konzipierung zukünftiger Studien und der (Weiter-)Entwicklung ähnlicher Versorgungsansätze berücksichtigt werden sollten.
Zitat aus dem Beschluss
„Gleichwohl hat das Projekt relevante Erkenntnisse zur Umsetzbarkeit einer ambulanten prä- operativen Sanierung bei Patientinnen und Patienten mit MRSA und MSSA geliefert, die bei der Konzipierung zukünftiger Studien und der (Weiter-)Entwicklung ähnlicher Versorgungsansätze berücksichtigt werden sollten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss spricht keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus. Die Erkenntnisse zur Umsetzbarkeit der ambulanten präoperativen Sanierung sollen bei der Konzipierung künftiger Studien und der (Weiter-)Entwicklung ähnlicher Versorgungsansätze berücksichtigt werden.
Wie es ausging
7 Hauptziele, davon 3 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 6 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Besiedlung mit MSSA bei Aufnahme ins Klinikum (einfacher Armvergleich, Primäranalyse) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.74 | 33 |
| Hauptziel | Besiedlung mit MRSA bei Aufnahme ins Klinikum (einfacher Armvergleich, Primäranalyse) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.44 | 33 |
| Hauptziel | MSSA-Besiedlung bei Aufnahme, adjustiert für Alter, Geschlecht, Risikofaktoren und Baseline (Modell 2/5) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p= 0.046 | 34 |
| Hauptziel | MSSA-Besiedlung bei Aufnahme, stratifiziert für ursprünglich positiven Befund (Sekundäranalyse zum primären Endpunkt) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p< 0.001 | 35 |
| Hauptziel | MSSA-(Neu-)Besiedlung bei Aufnahme, stratifiziert für ursprünglich negativen Befund Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p= 0.019 | 35 |
| Hauptziel | MRSA-Besiedlung bei Aufnahme, stratifiziert für ursprünglich positiven Befund Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p= 0.015 | 36 |
| Hauptziel | MRSA-(Neu-)Besiedlung bei Aufnahme, stratifiziert für ursprünglich negativen Befund Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0.086 | 36 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Zeichen einer Wundinfektion (mind. 1 Wundzeichen und mind. 1 Kontakt zum ambulanten bzw. stationären Bereich) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.125 (Odds ratio: p 0.91; univariates Modell p 0.47; adjustiert p 0.50) | 36 |
| Nebenziel | Wiederaufnahmen (erneute stationäre oder ambulante Aufenthalte ≤30 Tage nach Entlassung) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <0.001 | 37 |
| Nebenziel | Rekolonisierung/MSSA-Befund post-OP bei initial (Studieneinschluss) positiven Patient:innen Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p< 0.001 | 38 |
| Nebenziel | Länge des berechneten Aufenthalts (LOS), gesamte ITT-Kostenpopulation Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<,001 | 38 |
| Nebenziel | Gesamtkosten aller ambulanten und stationären Fälle pro Patient:in (ITT) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<,001 | 38 |
| Nebenziel | Gesamtkosten aller stationären Fälle pro Patient:in (ITT) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<,001 | 38 |
| Nebenziel | Gesamtkosten stationäre Fälle nach Propensity-Score-Matching (1:1, Caliper 0,2) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 | 38 |
| Nebenziel | Umsetzbarkeit/Compliance der Sanierung aus Patient:innensicht (Selbstauskunft vollständige Umsetzung) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 46 |
Fallzahl
Geplant: 15.050 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 7.275 Patientinnen und Patienten · erreicht: 48 % (Ergebnisbericht, S. 25 und 34)
- Geplant: „In diesem Zuge war ursprünglich geplant rund 5500 Kontroll- und 9550 Interventionspatient:innen zu rekrutieren.“ Ergebnisbericht, S. 25 ↗
- Ausgewertet: „Tabelle 6: Besiedlungsstatus bei Studieneinschluss nach Studienarmen Variable Gesamt (n= 7275) Kontrolle (n= 4331) Intervention (n= 2944)“ Ergebnisbericht, S. 34 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Während eines stationären Aufenthalts und vor allem bei Interventionen besteht ein besonders hohes Risiko, sich mit den Bakterienstämmen MRSA und MSSA zu infizieren. Wenn diese Bakterien in offene Wunden kommen, kann dies verlängerte stationäre Krankenhausaufenthalte, einen gesteigerten Antibiotikaverbrauch sowie zusätzliche Arztbesuche nach sich ziehen. Studien belegen, dass bis zu 90 Prozent der in Kliniken auftretenden Errregern von Patienten mitgebracht werden. Ziel des STAUfrei-Projekts ist es, die Übertragung von MRSA/MSSA beim Übergang zwischen ambulantem und stationärem Sektor zu vermeiden. Das Projekt wird im Landkreis Heidenheim durchgeführt. Alle teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte sowie nichtärztliches Personal werden im Bereich Hygiene und Erregerprävention geschult. Vor einem geplanten Eingriff im Krankenhaus werden alle Patienten durch die niedergelassenen Ärzte auf MRSA- und MSSA-Bakterienstämme untersucht. Bei positiver Befundlage erfolgt zunächst eine ambulante Bekämpfung der Keime. Es wird ein Patientenpass ausgehändigt, auf dem die Testeergebnisse eingetragen werden. Nach dem Klinikaufenthalt erfolgt eine Überleitung der Betroffenen mit detaillierten Informationen für den Nachbehandler. Hier wird eine ambulante Fortführung der Wundkontrolle und MRSA-Behandlung durchgeführt. Darüber hinaus werden durch das Landratsamt Heidenheim Informationsmaterialien zur Vermeidung und Therapie von MRSA/MSSA erstellt, die über ambulante Arztpraxen verteilt werden. Die Maßnahmen sollen bei mehr als 3.400 Patientinnen und Patienten durchgeführt werden. Eine Kontrollstudie prüft die Wirksamkeit des Programms. Das Projekt wird für 48 Monate mit einer Summe von ca. 2,8 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall wird durch die flächendeckenden Schulungen die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Erregerbesiedlung erheblich verbessert und der Erregereintrag in Kliniken vermindert. Dadurch können unnötige Krankenhaustage verringert und die Kooperation zwischen ambulanten und stationären Leistungserbringern verbessert werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V