Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Es wurde aufgrund der positiven Ergebnisse des explorativen Studiendesigns eine deutschlandweite Folgestudie zur Förderung durch den GBA eingereicht, die von diesem nicht zur Förderung vorgesehen wurde.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 20.03.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt KOKOS-MS keine Empfehlung aus. Das Projekt hat zwar Hinweise auf mögliche positive Auswirkungen eines sektorübergreifenden Care und Case Managements bei schwer an MS Erkrankten gezeigt. Wegen fehlender Wirksamkeitsnachweise und eingeschränkter Aussagekraft der Ergebnisse sieht der Ausschuss aber keine Grundlage für eine Empfehlung. Er verweist auf weitere geförderte MS-Projekte, aus denen er Ergebnisse erwartet.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Beim primären Endpunkt, der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten, zeigte das CCM gegenüber der Regelversorgung keine Überlegenheit. Unter den sekundären Endpunkten verbesserte sich nur die palliativmedizinische Belastung statistisch signifikant. Bei den übrigen Endpunkten gab es teils positive Tendenzen, die Werte näherten sich nach Ende der Intervention aber überwiegend wieder den Ausgangswerten an. Die Aussagekraft ist eingeschränkt, weil die Endpunkte selbstberichtet waren, keine Verblindung erfolgte und die Validität der Instrumente für die sekundären Endpunkte unklar ist. Die gesundheitsökonomische Evaluation ergab Mehrkosten von durchschnittlich 7.400 € pro Person. Ihre Aussagekraft ist wegen Mängeln bei der Kostenerfassung deutlich eingeschränkt.
„Aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsnachweise sowie der limitierten Aussagekraft der Ergebnisse kann jedoch keine Empfehlung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Überlegenheit des CCM gegenüber der Regelversorgung beim primären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„In Bezug auf den primären Endpunkt konnte das CCM nach 12 Monaten (T4) gegenüber der Regelversorgung keine Überlegenheit aufzeigen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Positive Tendenzen bei den übrigen Endpunkten nicht anhaltend, Rückkehr zu den Ausgangswerten nach Interventionsende
Zitat aus dem Beschluss
„Für alle anderen Endpunkte waren in der IG mitunter positive Tendenzen im Gruppenvergleich zu beobachten, jedoch näherten sich nach Beendigung der Intervention die Werte überwiegend wieder den Ausgangswerten an.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Selbstberichtete Endpunkte und unklare Validität der Erhebungsinstrumente der sekundären Endpunkte
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft dieser Ergebnisse ist jedoch eingeschränkt aufgrund der selbstberichteten Endpunkte bei fehlender Verblindung und der unklaren Validität der Erhebungsinstrumente der sekundären Endpunkte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Fehlende Verblindung
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft dieser Ergebnisse ist jedoch eingeschränkt aufgrund der selbstberichteten Endpunkte bei fehlender Verblindung und der unklaren Validität der Erhebungsinstrumente der sekundären Endpunkte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Eingeschränkte Kostenerfassung in der gesundheitsökonomischen Evaluation: Kosten über Angaben der Teilnehmenden erfasst, Kosten für Diagnostik und Immuntherapeutika nicht abgebildet
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der gesundheitsökonomischen Evaluation ist die Aussagekraft der Ergebnisse aufgrund der Limitationen bei der Datenerfassung, insbesondere der Kostenerfassung mittels Angaben der Studienteilnehmenden und der fehlenden Abbildung der Kosten der Diagnostik und von Immuntherapeutika, deutlich eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Explorative Machbarkeitsstudie zum sektorübergreifenden CCM erfolgreich durchgeführt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine explorative Machbarkeitsstudie zur Evaluation eines sektorübergreifenden Care und Case Managements (CCM) bei schwer an Multipler Sklerose erkrankten Patientinnen und Patienten (People with severe MS – PwsMS) im Hinblick auf eine verbesserte Lebensqualität der Betroffenen und ihrer Bezugspersonen durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Statistisch signifikante Verbesserung der palliativmedizinischen Belastung zugunsten der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Bei den sekundären Endpunkten zeigte sich zu T4 für die palliativmedizinische Belastung eine statistisch signifikante Verbesserung zugunsten der IG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Bedarfsreduktion in den Bereichen körperliche Gesundheit, Autarkie sowie soziale Situation und Teilhabe
Zitat aus dem Beschluss
„Insbesondere in den Bereichen ‚körperliche Gesundheit‘, ‚Autarkie‘ und ‚soziale Situation und Teilhabe‘ konnte eine signifikante Bedarfsreduktion erreicht werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Qualitative Daten zeigen koordinative und vernetzende Leistungen des CCM mit Entlastung aller Beteiligten
Zitat aus dem Beschluss
„Die qualitativen Daten unterstrichen die koordinativen und vernetzenden Leistungen des CCM mit Entlastung aller Beteiligten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Studiendesign zur Effekt- und gesundheitsökonomischen Evaluation geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden des randomisiert- kontrollierten Studiendesigns waren zur Effekt- und gesundheitsökonomischen Evaluation geeignet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Hinweise auf mögliche positive Auswirkungen eines CCM
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt konnte Hinweise auf mögliche positive Auswirkungen eines CCM bei schwer an Multipler Sklerose erkrankten Patientinnen und Patienten aufzeigen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Lebensqualität (HALEMS gesamt), Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu Monat 12 (T4) im Gruppenvergleich Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,503 (ARR p=0,666) | 44 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Subjektiv eingeschätzter Gesundheitszustand (HALEMS Frage 1: "Im Vergleich zu der Situation vor 1 Jahr, wie würden Sie Ihre Gesundheitssituation beschreiben?"), T4 vs. T0 im Gruppenvergleich Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,002 (ARR p=0,011) | 44 |
| Nebenziel | Psychische Belastung (HADS gesamt), T4 vs. T0 im Gruppenvergleich Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,056 (ARR p=0,162) | 44 |
| Nebenziel | Palliativmedizinische Bedarfe (IPOS Neuro-S8 + IPOS Fragen 3–9), T4 vs. T0 im Gruppenvergleich Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,017 (ARR p=0,086) | 44 |
| Nebenziel | IPOS Frage 8 ("Haben Sie so viele Informationen erhalten, wie Sie wollten?") (Post-hoc-Analyse), T4 vs. T0 im Gruppenvergleich Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,025 | 44 |
| Nebenziel | IPOS Frage 9 ("Wurden praktische Probleme angegangen, die Folge Ihrer Erkrankung sind?") (Post-hoc-Analyse), T4 vs. T0 und T5 vs. T0 im Gruppenvergleich Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,012 (T4–T0); p=0,013 (T5–T0) | 44 |
| Nebenziel | HADS Depression (HADS-D), T4 vs. T0 im Gruppenvergleich Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,121 (ARR p=0,303) | 44 |
| Nebenziel | Belastung der Bezugspersonen (ZBI-12), T4 vs. T0 im Gruppenvergleich Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,433 | 53 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Bezugspersonen (SF-12, körperliche und psychische Summenskala), T4 vs. T0 im Gruppenvergleich Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | SF-12 körperlich p=0,630; SF-12 psychisch p=0,789 (T0-Gruppenvergleich körperlich p=0,015) | 53 |
Fallzahl
Geplant: 80 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Menschen mit Multipler Sklerose (MS) haben hochkomplexe Gesundheits- und Sozialversorgungsbedarfe, z. B. in Bezug auf krankheitsspezifische Therapien, Beratung der Lebensplanung bis hin zur palliativen Behandlung. Gerade schwer betroffene MS-Patientinnen und ‑patienten und ihre Bezugspersonen fühlen sich in der Koordination der Vielzahl der Prozesse und der sektorübergreifenden Leistungserbringer oft überfordert und vermissen eine langfristige koordinierende Ansprechperson. Das Projekt KOKOS-MS dient der Evaluierung der Implementierung eines sektorübergreifenden Care- und Case-Managements (CCM). Das CCM soll helfen, schwer betroffene Patientinnen und Patienten zu identifizieren, ihre individuellen Sozial- und Gesundheitsbedarfe zu klären, notwendige Dienstleister zu finden und deren Inanspruchnahme zu koordinieren. Es steuert die Prozesse als übergeordnete Ansprechperson im bestehenden Versorgungsnetzwerk und hilft z. B. beim Umgang mit Behörden, Ärzten und Therapeuten. In der Vorbereitungsphase des Projekts wird u. a. ein standardisiertes CCM Manual für die Implementierung des CCMs erarbeitet. In der anschließenden randomisierten Studie werden MS-Kranke der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet. Während die Kontrollgruppe die Standardversorgung erhält, wird den Patient*innen der Interventionsgruppe zusätzlich ein Care- und Case-Manager zur Seite gestellt. Mit Hilfe von Interviews/Gruppendiskussionen und wissenschaftlichen Fragebögen wird das CCM und seine Auswirkungen auf die Versorgungsqualität umfassend bewertet. Im Fokus stehen hierbei die Ermittlung der Lebensqualität und Belastung der Patient*innen und ihrer Bezugspersonen im Verlauf. Des Weiteren werden die entstehenden Kosten in der Kontroll- und Interventionsgruppe analysiert. Aus den erhobenen Daten können die Ansprüche an ein Studiendesign für eine nachfolgende Studie mit einem erweiterten Probandenkollektiv modelliert werden. Das Projekt wird über 48 Monate mit ca. 1,6 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Projekt erstmals den Nutzen eines CCMs für Menschen mit schwerer MS evaluieren. Das Konzept des CCMs kann modifiziert auf andere komplexe neurologische Krankheitsbilder (z. B. Motoneuronerkrankungen, schwere Parkinsonsyndrome) übertragen und auch dort angewandt werden. Projekteinblick zum Welt-MS-Tag 2023 vom 25.05.2023
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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