Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 20.12.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt DemStepCare keine Empfehlung aus. Er begründet dies mit den ausgebliebenen signifikanten Effekten und den erheblichen methodischen Limitationen. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die Reduktion der stationären Behandlungstage um 23 % (primärer Endpunkt) war nicht statistisch signifikant. Auch bei den meisten sekundären Endpunkten zeigten sich keine Gruppenunterschiede, und eine Kosteneffektivität ließ sich nicht nachweisen. Signifikant waren lediglich die erhöhte Unterstützung durch Angehörige und teilweise die Reduktion arzneimittelbezogener Probleme. Der Ausschuss hält das Studiendesign grundsätzlich für angemessen, die Validität der Ergebnisse aber für erheblich eingeschränkt. Gründe dafür sind die teils nicht eingehaltene Randomisierung, die deutlich unterschrittene Fallzahl, ein Drop-out von fast 50 % und die mangelnde Validität der Fragebogenangaben.
„Auf Grundlage der genannten Limitationen und Ergebnisse kann jedoch keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (10)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Reduktion der stationären Behandlungstage (primärer Endpunkt) und der Krankenhauseinweisungen nicht signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Hauptanalyse weisen darauf hin, dass es in der IG zu einer Reduktion der stationären Behandlungstage um 23 % (primärer Endpunkt) bzw. um 8 % für Krankenhauseinweisungen (sekundärer Endpunkt) kam, allerdings ohne statistische Signifikanz.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Unterschiede bei der psychosozialen Situation
Zitat aus dem Beschluss
„Die Auswertungen zur psychosozialen Situation (Lebensqualität aller Patientinnen und Patienten sowie Angehörigen, Belastung, Stresserleben und Resilienz der Angehörigen) lieferten vergleichbare Ergebnisse für IG und KG1.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Gruppenunterschiede bei Nutzung ambulanter Angebote, Versorgungsstabilität und leitliniengerechter Diagnostik und Therapie
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse zum Nutzungsgrad ambulanter Unterstützungsangebote, der Versorgungsstabilität sowie der leitliniengerechten Demenzdiagnostik und - therapie auf Grundlage der Daten der elektronischen Fallakte zeigten ebenfalls keine Gruppenunterschiede.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kosten und Wirtschaftlichkeit: Kosteneffektivität nicht nachgewiesen
Zitat aus dem Beschluss
„Die gesundheitsökonomische Evaluation konnte aufgrund fehlender statistischer Signifikanz in den Hauptanalysen keine Kosteneffektivität der NVF nachweisen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Randomisierung teils nicht eingehalten wegen zeitversetzter Rekrutierung in Praxisgemeinschaften
Zitat aus dem Beschluss
„Die Randomisierung konnte teils nicht eingehalten werden, da in Praxisgemeinschaften Hausärztinnen und - ärzte zeitversetzt rekrutiert wurden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Geplante Fallzahl deutlich unterschritten
Zitat aus dem Beschluss
„Die geplante Fallzahl wurde deutlich unterschritten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Drop-out von fast 50 %
Zitat aus dem Beschluss
„Der Drop-Out während der Studie lag bei fast 50 %.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Mangelnde Validität der Fragebogenangaben zu stationären Behandlungstagen
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der Zahl der stationären Behandlungstage gibt es deutliche Unterschiede zwischen den per Fragebogen erhobenen Daten und den GKV -Daten, was auf eine mangelnde Validität der Fragebogen-Angaben hindeutet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Akzeptanz bei Leistungserbringern: Gesteigerte Versorgungsstabilität von Hausärztinnen und -ärzten wahrgenommen, Umgang mit der elektronischen Fallakte jedoch als zu kompliziert empfunden
Zitat aus dem Beschluss
„Die Hausärztinnen und - ärzte nahmen eine gesteigerte Versorgungsstabilität wahr, jedoch empfanden sie den Umgang mit der Fallakte als zu kompliziert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Akzeptanz bei Patient:innen: Case Manager von Patientinnen, Patienten und Angehörigen als kompetente feste Ansprechperson geschätzt, Unterstützungsleistungen jedoch zum Teil als unzureichend wahrgenommen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Patientinnen und Patienten sowie deren Angehörige schätzten Case Manager als feste Ansprechperson mit ausgeprägten Kompetenzen, allerdings wurden Unterstützungsleistungen zum Teil als unzureichend wahrgenommen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- bestritten Lediglich die Unterstützung durch Angehörige war in der Interventionsgruppe statistisch signifikant erhöht, und zwar um mehr als das Dreifache; bei den übrigen betrachteten Merkmalen zeigten sich keine signifikanten Erhöhungen.
Zitat aus dem Beschluss
„Lediglich die Unterstützung durch Angehörige war in der IG um mehr als das Dreifache statistisch signifikant erhöht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Teilweise signifikante Reduktion arzneimittelbezogener Probleme und potentiell inadäquater Verordnungen
Zitat aus dem Beschluss
„Die aus den Medikationsanalysen abgeleiteten Empfehlungen wurden nur den Behandelnden der IG zur Verfügung gestellt und führten teilweise zu einer statistisch signifikanten Reduktion von arzneimittelbezogenen Problemen sowie Verordnungen potentiell inadäquater Medikamente in der IG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Gestiegene subjektive Kompetenz der Hausärztinnen und -ärzte (deskriptiv)
Zitat aus dem Beschluss
„Die deskriptiven Ergebnisse der Befragung von Hausärztinnen und - ärzte deuten auf eine gestiegene subjektive Kompetenz bei Diagnostik, Krankheitsmanagement und der Anwendung der S3 -Leitlinie in der IG hin.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Überwiegende Zufriedenheit aller Studienteilnehmenden
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Prozessevaluation verdeutlichten die überwiegende Zufriedenheit aller Studienteilnehmenden mit der NVF.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Beitrag zur multiprofessionellen, bedarfsgerechten Demenzversorgung
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt konnte das Projekt einen Beitrag zur multiprofessionellen, bedarfsgerechten Versorgung von Menschen mit Demenz und deren Angehörigen leisten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Auf Grundlage der Limitationen und Ergebnisse spricht der Ausschuss keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus. Zur Übertragbarkeit auf andere Regionen äußert sich der Beschluss nicht.
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Reduktion von stationären Behandlungstagen (IG vs. KG1), Primäranalyse anhand von Fragebogendaten Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.631 (adjustiert); 0.687 (unadjustiert) | 72 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Reduktion von stationären Behandlungstagen (IG vs. KG1) anhand von GKV-Individualdaten Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.840 (adjustiert); 0.205 (unadjustiert) | 77 |
| Nebenziel | Reduktion von stationären Behandlungstagen (IG vs. KG2) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | 0.000 (adjustiert); 0.001 (unadjustiert) | 79 |
| Nebenziel | Reduktion der Krankenhauseinweisungen (IG vs. KG1) anhand von Fragebogendaten Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,814 (adjustiert); 0.859 (unadjustiert) | 84 |
| Nebenziel | Reduktion der Krankenhauseinweisungen (IG vs. KG1) anhand von GKV-Individualdaten Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.701 (adjustiert); 0.982 (unadjustiert) | 86 |
| Nebenziel | Reduktion der Krankenhauseinweisungen (IG vs. KG2) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.454 (adjustiert); 0.487 (unadjustiert) | 87 |
| Nebenziel | Lebensqualität der Patient:innen Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.708 | 91 |
| Nebenziel | Belastung pflegender Angehöriger durch fehlende Akzeptanz der Situation (Sub-Skala BIZA-D-PV) Familie: Belastung von Angehörigen belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | 0.020 | 101 |
| Nebenziel | Belastung pflegender Angehöriger durch Pflegeaufgaben (Sub-Skala BIZA-D-PV) Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.358 | 40 |
Fallzahl
Geplant: 413 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 130 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 19 und 32)
- Geplant: „Mit der Projektverlängerung in 2021 wurde die Ziel-Fallzahl auf 334 Fälle in der IG sowie 79 Fälle in der KG1 angepasst.“ Ergebnisbericht, S. 19 ↗
- Ausgewertet: „Tabelle 7: Baseline-Charakteristika in der IG und KG1 ... KG1 29 IG 101 Gesamt 130“ Ergebnisbericht, S. 32 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die Zahl demenzkranker Menschen steigt. Bei der Pflege der Betroffenen kommt es immer öfter zu Engpässen. Pflegenden Familienangehörigen fehlt dabei oft eine professionelle Unterstützung. Zudem kommt es häufig zu vermeidbaren Problemen, wenn unterschiedliche Haus-, Facharztpraxen und Institutionen beteiligt sind. Das Projekt DemStepCare will die medizinische Basisversorgung von Menschen mit Demenz verbessern und deren Angehörige unterstützen. Es will Haus-, Facharzt und Klinik stärker miteinander vernetzen und die Kommunikation der regionalen Demenzversorger optimieren. Zentrale Schnittstelle ist dabei ein sogenannter Case-Manager, der eng mit der Hausarztpraxis zusammenarbeitet. Er oder sie erfasst den Versorgungsbedarf der erkrankten Person ab dem Zeitpunkt der Diagnosestellung und schätzt mögliche Versorgungsrisiken ein. Das sind beispielsweise Erschöpfungszustände bei pflegenden Angehörigen oder aber fehlende Pflege bei alleinstehenden Personen. Beim Auftreten solcher Versorgungskrisen werden die Patientinnen und Patienten, bedarfsweise auch die pflegenden Angehörigen, durch eine Krisenambulanz mitbetreut. Insgesamt sollen bis zu 400 Erkrankte so untersucht und versorgt werden. Nach zwei Jahren wird evaluiert, ob dadurch die Zahl der Krankenhausaufenthalte reduziert, die Lebensqualität der Demenzkranken verbessert und die pflegenden Angehörigen entlastet werden konnten. Die Ergebnisse werden verglichen mit einer Gruppe Demenzerkrankter, die regulär behandelt wurden. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 4,4 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall können die Erkenntnisse, die bei DemStepCare gewonnen werden, flächendeckend in der Regelversorgung ausgeweitet werden. Beispielsweise könnten vielerorts Hausarztnetze als Multiplikatoren für das Konzept fungieren.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
nicht weitergeführt: Landeskrankenhaus RLP; Studienvertrag mit BKK LV Mitte, DAK, IKK Südwest, TK, MEDI
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V