Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 19.04.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das abgeschlossene Projekt PAIN2020 keine Empfehlung aus. Weil die Behandlung chronischer Schmerzen hochrelevant ist, fördert er das Nachfolgeprojekt PAIN2.0 sowie weitere Projekte zur multimodalen Schmerztherapie. Beschluss sowie Ergebnis- und Evaluationsbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die neue Versorgungsform wurde an 28 Zentren umgesetzt und evaluiert. Eine Überlegenheit gegenüber der Regelversorgung ließ sich jedoch nicht nachweisen. Bei den primären Endpunkten Schmerzintensität und schmerzbezogene Beeinträchtigung zeigte sich nach sechs Monaten keine statistisch signifikante Verbesserung, ebenso wenig bei den sekundären Endpunkten. Die gesundheitsökonomische Evaluation ergab in der Interventionsgruppe höhere Kosten in den zwei Folgequartalen nach dem Assessment. Der Ausschuss hält die Methoden zwar für angemessen, nennt aber Limitationen: Die Fallzahl erreichte nur 41 % der Planung, der Drop-Out lag über 30 %, die Intervention wurde teilweise nicht protokollgerecht umgesetzt, die Kontrollgruppe wurde vermutlich über die Regelversorgung hinaus versorgt, und die Studienzentren unterschieden sich deutlich.
„In der Wirksamkeitsevaluation der NVF konnte insgesamt keine Überlegenheit der Intervention gegenüber der Regelversorgung nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (8)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikante Verbesserung bei den primären Endpunkten Schmerzintensität und schmerzbezogene Beeinträchtigung
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich Schmerzintensität sowie schmerzbezogene Beeinträchtigung (primäre Endpunkte), zeigte sich zum 6 -Monats Follow-Up keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber der Regelversorgung.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikante Überlegenheit bei den sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Auch für die sekundären Endpunkte (Psychischer Distress, Arbeitsunfähigkeitstage, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Frühberentung und direkte Kosten) konnte keine statistisch signifikante Überlegenheit der NVF gegenüber der Regelversorgung nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kosten und Wirtschaftlichkeit: Erhöhtes Kostenaufkommen in der Interventionsgruppe nach dem Assessment
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der gesundheitsökonomischen Evaluation zeigte sich, bei den Teilnehmenden der Intervention ein erhöhtes Kostenaufkommen für die zwei anschließenden Folgequartale nach Inanspruchnahme des IMAs.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Geplante Fallzahl deutlich verfehlt (41 %)
Zitat aus dem Beschluss
„Die geplante Fallzahl wurde deutlich nicht erreicht (41 % der geplanten Fallzahl).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Drop-Out über 30 % mit möglicher Verzerrung
Zitat aus dem Beschluss
„Der Drop -Out lag bei über 30 %, was zu einer Verzerrung der Ergebnisse führen kann.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Intervention teilweise nicht protokollgerecht umgesetzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Intervention wurde teilweise nicht protokollgerecht umgesetzt und Teilnehmende der KG erhielten eine Versorgung die wahrscheinlich über die Regelversorgung hinaus ging.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Kontrollgruppe wurde überwiegend in Interventionseinrichtungen versorgt und erhielt vermutlich mehr als Regelversorgung
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem wurden die Teilnehmenden der KG überwiegend in den Interventionseinrichtungen versorgt, was ebenfalls zu einer besseren Versorgung als die Regelversorgung beitragen konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Deutliche Unterschiede zwischen den Studienzentren bei Rekrutierung, Drop-Out und Umsetzung
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus zeigten sich deutliche Unterschiede zwischen den Studienzentren hinsichtlich Patientenrekrutierung, Drop-Out-Rate und Umsetzung der Intervention.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (1)
- belegt Neue Versorgungsform an 28 Zentren bundesweit umgesetzt und wissenschaftlich evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt PAIN2020 hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) zur Verbesserung der Versorgungsqualität und Versorgungseffizienz von Patientinnen und Patienten mit wiederkehrenden Schmerzen und bestehendem Chronifizierungsrisiko an 28 Zentren im gesamten Bundesgebiet umgesetzt und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Auf Basis der Projektergebnisse kann laut Beschluss keine Empfehlung zur Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung ausgesprochen werden. Das Nachfolgeprojekt PAIN2.0 baut auf den Erfahrungen von PAIN2020 auf und wird gefördert.
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Schmerzintensität Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,607 (Zusammenfassung); p = 0,794 (Tabelle 9) | 43 |
| Hauptziel | Schmerzbedingte Funktionseinschränkung (schmerzbezogene Beeinträchtigung) Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,298 (Zusammenfassung); p = 0,845 (Tabelle 9) | 43 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Beeinträchtigungstage durch Schmerzen (zusätzlich ausgewertet, Item des Von-Korff-Fragebogens) Familie: Schmerz belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,042 | 43 |
| Nebenziel | Angst Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,123 | 47 |
| Nebenziel | Depression Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,572 | 47 |
| Nebenziel | Stress Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,963 | 47 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperlich Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,680 | 47 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychisch Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,408 | 47 |
| Nebenziel | Katastrophisieren (gesamt) Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,456 | 47 |
| Nebenziel | Habituelles Wohlbefinden Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,428 | 47 |
Fallzahl
Geplant: 4.500 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „Damit ergab sich bei moderater Erhöhung der in der Simulationsrechnung erhaltenen Netto-Stichprobengröße eine angepasste Bruttostichprobe im Bereich von 4.500 Patient:innen.“ Ergebnisbericht, S. 30 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Etwa 27 Prozent der Bevölkerung leiden unter chronischen Schmerzen. Oft sind die Betroffenen auch körperlich und psychisch beeinträchtigt, was ihre Lebensqualität stark einschränkt. Die Therapie chronischer Schmerzen ist zurzeit häufig von einer Über-, Unter- oder Fehlversorgung geprägt. Um chronische Schmerzen zu vermeiden, müssen die an der Diagnostik und an der Therapie beteiligten Berufsgruppen (Fachärzte, Physiotherapeuten und Psychotherapeuten) künftig stärker und rechtzeitig zusammenarbeiten. Zudem sind die Betroffenen im Umgang mit ihrer Erkrankung besser zu schulen und in die Therapieentscheidungen einzubeziehen. Das Projekt untersucht, ob eine neue Versorgungsform die Versorgungsqualität und -effizienz von Menschen mit Risikofaktoren für chronische Schmerzen verbessern kann. Ein Element dieser neuen Versorgungsform ist die umfassende Untersuchung der Betroffenen in Form eines interdisziplinären multimodalen Assessments durch ein Team aus ärztlichen, psychologischen und physiotherapeutischen Disziplinen. Sie sollen Diagnosen gemeinsam stellen und Therapien gemeinsam empfehlen. Zudem bietet die neue Versorgungsform – ergänzend zur Regelversorgung – zwei ambulante Therapien an: (1) Eine begleitende, interdisziplinäre und multimodale Schmerz-Behandlung in Form von Gruppentherapien und (2) eine Gruppenschulung mit Informationen zur Erkrankung und zu Methoden der Schmerzbewältigung. Die Behandlungsverläufe und -ergebnisse der neuen Versorgungsform werden mit denen der Regelversorgung verglichen. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 7 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall entsteht das Modell einer ressourcenorientierten und interdisziplinären Diagnostik sowie eine patientenorientierte und bedarfsgerechte Therapie für Menschen mit Risikofaktoren für eine chronische Schmerzentwicklung generell.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V