Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 19.04.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse von PEF-Immun zur Information an die NCT-Geschäftsstelle am DKFZ, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Dermatologische Gesellschaft, die Stiftung Deutsche Krebshilfe und das Hautkrebs-Netzwerk Deutschland weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht. Die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat eine web-basierte Entscheidungshilfe für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Melanom mit Fokus auf die Immuntherapie entwickelt und in einer RCT an zwei NCT-Standorten evaluiert. Die Informiertheit nach dem ärztlichen Gespräch (primärer Endpunkt) war in der Interventionsgruppe signifikant höher, mit mittlerer Effektgröße. Bei Entscheidungszufriedenheit, Einbindung in die Entscheidung und Einschätzung der Ansprechwahrscheinlichkeit zeigten sich keine Unterschiede. Die Einschätzung des Nebenwirkungsrisikos war in der Interventionsgruppe entgegen der Erwartung sogar ungenauer. Der Ausschuss hält das Design für angemessen, sieht die Aussagekraft aber eingeschränkt: Der primäre Endpunkt wurde kurzfristig mit einem selbst entwickelten Instrument eingeschränkter Validität per Selbstbericht erhoben, und Sensitivitätsanalysen sowie sekundäre Endpunkte weisen nicht konsistent in eine Richtung. Die Entscheidungshilfe gilt als mögliche Grundlage für künftige Weiterentwicklungen, daher erfolgt eine Weiterleitung zur Information.
„Es konnte gezeigt werden, dass die PtDA einen Beitrag z ur Informiertheit über die Behandlungsoptionen mit einem Fokus auf die Immuntherapie bei Patientinnen und Patienten mit MM leisten kann.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (8)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein Unterschied in der Entscheidungszufriedenheit
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch konnte kein Unterschied in der Entscheidungszufriedenheit der Patientinnen u nd Patienten im weiteren Behandlungsverlauf nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine stärkere Einbindung in den Entscheidungsprozess
Zitat aus dem Beschluss
„Ebenso waren Patientinnen und Patienten der IG nicht stärker in den Entscheidungsprozess involviert als Patientinnen und Patienten der KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Einschätzung des Nebenwirkungsrisikos in der Interventionsgruppe signifikant ungenauer
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen zeigten, entgegen der Erwartungen, dass die Differenz zwischen objektiver Wahrscheinlichkeit und subjektiver Einschätzung des Nebenwirkungsrisikos von Immuntherapien in der IG durchschnittlich ca. 10 % größer war. Der Unterschied war signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Unterschiede in der Genauigkeit der Einschätzung der Ansprechwahrscheinlichkeit
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der Genauigkeit der Einschätzung der Ansprechwahrscheinlichkeit wiesen die Gruppen keine Unterschiede auf .“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein Zusammenhang zwischen Informiertheit und Behandlungsentscheidung, dafür starker Einfluss der ärztlichen Empfehlung
Zitat aus dem Beschluss
„Überdies konnte kein Zusammenhang zwischen Informiertheit nach dem Beratungsgespräch und d er Entscheidung zu Gunsten einer Behandlungsoption gezeigt werden, vielmehr wurde ein großer Zusammenhang zwischen ärztlicher Behandlungsempfehlung und Behandlungsentscheidung nachgewiesen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Primärer Endpunkt kurzfristig mit selbst entwickeltem Instrument eingeschränkter Validität erhoben
Zitat aus dem Beschluss
„Der sehr kurzfristig gemessene primäre Endpunkt (Informiertheit der Entscheidung) ist fraglich, weil mit er mit einem selbstentwickelten Erhebungsinstrument mit eingeschränkter Validität erfasst wurde.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Endpunkte wurden im Selbstbericht erhoben, objektive medizinische Daten flossen als Kontrollvariablen in die Analysen ein.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Endpunkte wurden im Selbstbericht erhoben, objektive medizinische Daten flossen als Kontrollvariablen in die Spezifikation der Analysen ein.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Sensitivitätsanalysen und sekundäre Endpunkte nicht konsistent
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem weisen die Ergebnisse der Sensitivitätsanalysen und die der sekundären Endpunkte nicht konsistent in eine Richtung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Web-basierte, interaktive Entscheidungshilfe für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Melanom entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine web -basierte, interaktive, medizinische Entscheidungshilfe (Patient Decision Aid - PtDA) für Patien tinnen und Patienten mit metastasiertem Melanom (MM) und mit Fokus auf die Immuntherapie entwickelt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Primärer Endpunkt: signifikant höhere Informiertheit in der Interventionsgruppe, mittlere Effektgröße
Zitat aus dem Beschluss
„Die Evaluation zeigte, dass die adjustierte, mittlere Informiertheit nach dem ärztlichen Beratungsgespräch (primärer Endpunkt) in der Interventionsgruppe (IG) signifikant höher war als in der Kontrollgruppe (KG). Der Unterschied wies eine mittlere Effektgröße auf.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Entscheidungshilfe ist öffentlich zugänglich
Zitat aus dem Beschluss
„Die entwickelte Entscheidungshilfe ist über die Webseite Infoportal Hautkrebs der Nationalen Versorgungskonferenz öffentlich zugänglich (https://melanomentscheidung.de).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Entscheidungshilfe als Grundlage für künftige Weiterentwicklungen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt kann die entwickelte Entscheidungshilfe eine wichtige Grundlage für künftige Weiterentwicklungen zur Verbesserung der Versorgung von MM-Betroffenen mit einem Fokus auf die Immuntherapie bilden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Keine ausdrückliche Aussage zur Übertragbarkeit in die Regelversorgung. Die Entscheidungshilfe ist öffentlich über das Infoportal Hautkrebs zugänglich. Sie kann nach Auffassung des Ausschusses eine Grundlage für künftige Weiterentwicklungen bilden. Die alleinige Nutzung der PtDA verbesserte jedoch weder die partizipative Entscheidungsfindung noch die Risikoabschätzung.
Adressaten und Auftrag (6)
- NCT Geschäftsstelle am Deutschen Krebsforschungszentrum: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Krebsgesellschaft: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Dermatologische Gesellschaft: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Stiftung Deutsche Krebshilfe: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Hautkrebs-Netzwerk Deutschland: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 7 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Informiertheit der Entscheidung zu T1 (nach dem ärztlichen Beratungsgespräch) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < .05 | 14 |
Alle 7 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Entscheidungszufriedenheit zu T2 (Hypothese 2) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 14 |
| Nebenziel | Partizipative Entscheidungsfindung / Involviertheit zu T1 (Hypothese 3) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 14 |
| Nebenziel | Genauigkeit der Einschätzung des Nebenwirkungsrisikos (Hypothese 4) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p < .05 (Modell: F(6,48) = 6.192, p < .05) | 15 |
| Nebenziel | Genauigkeit der Einschätzung der Ansprechwahrscheinlichkeit (Hypothese 4) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p>.05 (Modell: F(6,47) = 1.672, p>.05) | 15 |
| Nebenziel | Zusammenhang zwischen Informiertheit zu T1 und Behandlungsentscheidung (explorative Hypothese 5) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | nicht berichtet (Gesamtmodell: χ²(9) = 18.4, p < .05) | 17 |
| Nebenziel | Zusammenhang zwischen ärztlicher Behandlungsempfehlung und Behandlungsentscheidung Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | signifikant (Richtung nicht benannt) statistisch signifikant (Richtung im Bericht nicht benannt) | p <.001 | 17 |
| Nebenziel | Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der PtDA Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 18 |
Fallzahl
Geplant: 128 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 120 Patientinnen und Patienten · erreicht: 94 %
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Jährlich gibt es in Deutschland ca. 480.000 Krebsneuerkrankungen. Ihre Therapie ist nach wie vor schwierig. Ein übergreifendes Problem ist, dass der Tumor sich effektiv vor dem menschlichen Immunsystem schützt. Die Krebszellen produzieren Signale, die die Abwehrzellen des Menschen blockieren. Bei der Behandlung einiger Tumorerkrankungen kommen seit Kurzem daher sogenannte Immuncheck-Pointblocker zur Anwendung. Die möglichen Nebenwirkungen dieser Medikamente können jedoch beachtlich sein: Die Reaktion des Immunsystems kann außer Kontrolle geraten und körpereigene Gewebe oder Organe angreifen und erheblich schädigen. Für Patienten ist es daher schwierig abzuwägen, ob und wenn ja in welcher Intensität eine solche Therapie durchgeführt werden soll. Das Projekt möchte aus diesem Grund den Einfluss einer web-basierten, interaktiven, medizinischen Entscheidungshilfe (Patient Decision Aid - PtDA) untersuchen. PtDAs sollen Patienten in schwierigen und komplexen medizinischen Situationen über mögliche Therapieoptionen umfassend informieren und eine adäquate Risikowahrnehmung vermitteln. Damit wird der Patient befähigt, zusammen mit dem behandelnden Arzt die für ihn richtige Entscheidung zu treffen. Erwartet wird, dass sich Patienten besser informiert und beteiligt fühlen sowie langfristig zufriedener mit der getroffenen Entscheidung sein werden. Im Projekt wird eine PtDA für die Immuntherapie entwickelt und bei Patienten mit schwarzem Hautkrebs getestet. Die Patienten können die PtDA im Vorfeld und als Ergänzung zum ärztlichen Beratungsgespräch nutzen. Verglichen wird mit einer Gruppe von Patienten mit schwarzem Hautkrebs, die nach der derzeit gängigen Praxis behandelt wird. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 600.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall könnte die PtDA für Immuntherapie deutschlandweit in die Regelversorgung eingeführt werden. Die PtDA soll zu einem späteren Zeitpunkt auch in weitere Sprachen übersetzt sowie gegebenenfalls kultursensibel angepasst werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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