Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 01.04.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt Redezeit-REHA keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt sollte die Wirkung der medizinischen Rehabilitation für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz durch telefonische Nachsorgegruppen verstetigen. Im primären Endpunkt, der sozialen Teilhabe, war der Gruppenunterschied zu keinem Messzeitpunkt statistisch signifikant. Nach sechs Monaten zeigten sich bei drei von sieben sekundären Zielgrößen signifikante, aber geringe Verbesserungen. Nach zwölf Monaten nahmen die Effektgrößen weiter ab. Der Ausschuss hält das Design grundsätzlich für geeignet. Ein möglicher Selektionsbias und Schwächen der statistischen Analysestrategie schränken die Aussagekraft jedoch ein, unter anderem weil Rehabilitations- und Interventionseffekt nicht voneinander abgegrenzt wurden. Da der primäre Effekt nicht signifikant ist, die sekundären Effekte inkonsistent sind und eine Verzerrung durch strukturelle Gruppenunterschiede nicht ausgeschlossen werden kann, spricht der Ausschuss keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung aus.
„Vor dem Hintergrund, dass der Effekt der Intervention auf den primären Endpunkt nicht signifikant ist, die Effekte in den sekundären Endpunkten inkonsistent sind und insgesamt eine Verzerrung durch strukturelle Gruppenunterschiede nicht ausgeschlossen werden kann, kann keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung des hier entwickelten Gruppenangebots ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Im primären Endpunkt (soziale Teilhabe) kein statistisch signifikanter Gruppenunterschied zu irgendeinem Messzeitpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Der Gruppenunterschied im primären Endpunkt (soziale Teilhabe) war zu keinem der betrachteten Zeitpunkte statistisch signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Studiendesign grundsätzlich zur Effektevaluation geeignet, jedoch schränken möglicher Selektionsbias und Schwächen der Analysestrategie die Aussagekraft ein
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign ist grundsätzlich geeignet zur Effektevaluation, jedoch schränken diverse Limitationen, insbesondere der mögliche Selektionsbias und die Schwächen der statistischen Analysestrategie (u. a. keine Abgrenzung des Rehabilitations - vom Interventionseffekt) die Aussagekraft der Ergebnisse ein.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Schwächen der statistischen Analysestrategie, unter anderem keine Abgrenzung des Rehabilitations- vom Interventionseffekt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign ist grundsätzlich geeignet zur Effektevaluation, jedoch schränken diverse Limitationen, insbesondere der mögliche Selektionsbias und die Schwächen der statistischen Analysestrategie (u. a. keine Abgrenzung des Rehabilitations - vom Interventionseffekt) die Aussagekraft der Ergebnisse ein.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Verzerrung durch strukturelle Gruppenunterschiede nicht ausgeschlossen; Effekte in den sekundären Endpunkten inkonsistent
Zitat aus dem Beschluss
„Vor dem Hintergrund, dass der Effekt der Intervention auf den primären Endpunkt nicht signifikant ist, die Effekte in den sekundären Endpunkten inkonsistent sind und insgesamt eine Verzerrung durch strukturelle Gruppenunterschiede nicht ausgeschlossen werden kann, kann keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung des hier entwickelten Gruppenangebots ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Nach sechs Monaten signifikante, aber geringe Verbesserungen der Interventionsgruppe in drei von sieben sekundären Zielgrößen (depressive Verstimmungen, soziale Unterstützung, Leistungsfähigkeit im Alltag)
Zitat aus dem Beschluss
„Sechs Monate nach der Rehabilitation zeigten sich für die IG im Vergleich zur KG signifikante Verbesserungen in drei von sieben sekundären Zielgrößen (depressive Verstimmungen, soziale Unterstützung, Leistungsfähigkeit im Alltag ), dies jedoch in geringem Ausmaß.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Da der Effekt der Intervention auf den primären Endpunkt nicht signifikant ist, die Effekte in den sekundären Endpunkten inkonsistent sind und eine Verzerrung durch strukturelle Gruppenunterschiede nicht ausgeschlossen werden kann, wird keine breitere Umsetzung des entwickelten Gruppenangebots empfohlen. Gleichwohl adressiert das Projekt ein Thema wachsender gesundheitspolitischer Bedeutung, denn die Anzahl der Menschen mit Demenz steigt in Deutschland stetig.
Zitat aus dem Beschluss
„Gleichwohl adressiert das Projekt ein Thema wachsender gesundheitspolitischer Bedeutung, denn die Anzahl der Menschen mit Demenz steigt in Deutschland stetig.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss spricht keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung des entwickelten Gruppenangebots aus. Er verweist auf weitere geförderte Projekte zur Situation pflegender Angehöriger von Menschen mit Demenz (GAIN, DemTab).
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Soziale Teilhabe Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 23 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Depressivität / depressive Verstimmungen Familie: Psychische Symptomatik belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Wahrgenommene soziale Unterstützung Familie: Sonstiges belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Leistungsfähigkeit im Alltag Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Lebensqualität Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 25 |
| Nebenziel | Allgemeinbeschwerden Familie: Psychische Symptomatik belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 26 |
| Nebenziel | Nutzwerte (Index-Skala) im Verlauf T2 zu T3 Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,262 (T2); 0,975 (T3); innerhalb IG T2-T3 p=0,184; innerhalb KG T2-T3 p=0,764 | 38 |
| Nebenziel | Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs, Fläche unter der Kurve T2 bis T3) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,564 | 39 |
| Nebenziel | Nutzwerte im Verlauf T0 bis T3 (Interaktionseffekt Zeit x Gruppe) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,381 | 40 |
Fallzahl
Geplant: 206 Personen · ausgewertet: 141 Personen · erreicht: 68 % (Ergebnisbericht, S. 15 und 35)
- Geplant: „der Annahme einer Drop-out-Rate von 20 % bei der 12-Monats-Katamnese strebten wir die Gewinnung von jeweils 103 Teilnehmerinnen für die IG und KG an.[nur Gruppenzahlen genannt]“ Ergebnisbericht, S. 15 ↗
- Ausgewertet: „Die Datengrundlage bildet die in Tabelle 4 beschriebene Stichprobe mit N=69 Fällen in der IG und N=72 Fällen in der KG.“ Ergebnisbericht, S. 35 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Deutschland leben über eine Million Menschen mit Demenz. Die meisten von ihnen werden von Angehörigen zuhause betreut. Die Unterstützung und Pflege von Menschen mit Demenz ist zeitaufwändig und mit hoher Verantwortung und persönlichem Engagement verbunden. Daher leiden pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz häufig unter Stress und haben ein erhöhtes Risiko, körperlich und psychisch krank zu werden. Eine medizinische Rehabilitation entlastet pflegende Angehörige und vermittelt ihnen Strategien zur Stressbewältigung. Allerdings ist die Rehabilitation zwar wirksam, aber oft nicht nachhaltig. Das Projekt Redezeit-REHA bietet pflegenden Angehörigen innerhalb der ersten sechs Monate nach der Rehabilitation monatliche telefonische Nachsorgegruppen an. In diesen tauschen sich die Teilnehmer untereinander aus. Erfahrene Sozialarbeiter moderieren die Gruppengespräche. Es werden Belastungssituationen, emotionale Probleme und pflegerelevante Informationen angesprochen. Dies soll den Transfer des in der Rehabilitation Gelernten in den Alltag sowie die Inanspruchnahme von Unterstützungsangeboten fördern. So sollen die pflegenden Angehörigen entlastet werden, um besser am gesellschaftlichen Leben teilhaben können. Die in der Rehabilitation erzielten gesundheitsbezogenen Effekte sollen verstetigt werden. Es wird untersucht, ob die Teilnahme an den Nachsorgegruppen zu mehr sozialer Teilhabe der pflegenden Angehörigen führt und ob die gesundheitsbezogenen Effekte nach Rehabilitation verstetigt oder gesteigert werden können. Hierzu werden die Teilnehmer mit pflegenden Angehörigen verglichen, die nach der Rehabilitation keine weitere Nachsorge erhalten. Außerdem wird das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Intervention bewertet. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 480.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann die Intervention dazu beitragen, die Situation pflegender Angehöriger im Anschluss an eine Rehabilitation nachhaltig zu verbessern. Das niedrigschwellige Angebot lässt sich bundesweit auf andere Rehabilitationseinrichtungen übertragen. Das Prinzip der telefongestützten Nachsorge kann auch für andere Indikationen aufgegriffen und angepasst werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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