Rücken innovative Schmerztherapie mit e-Health für unsere Patienten

Der Beschluss des Innovationsausschusses

Transferempfehlung vom 24.06.2022

Begründung

In einer cluster-randomisierten Studie in Hausarztpraxen in Bayern ging das Schmerzniveau als primärer Endpunkt in der Interventionsgruppe nach 12 Monaten signifikant stärker zurück als in der Kontrollgruppe (46 % gegenüber 24 %) und lag über der klinisch relevanten Schwelle. Auch patientenberichtete Endpunkte wie Funktionskapazität und Lebensqualität verbesserten sich stärker. Bei den Endpunkten aus Routinedaten zeigten sich keine Unterschiede. Die Kosteneinsparung ist nicht belegt, weil die Interventionskosten nicht berücksichtigt wurden und die Gruppen sich zu Beginn strukturell unterschieden. Der Ausschuss hält die Methodik für angemessen, kann Verzerrungen durch Selektion und Non-Response aber nicht ausschließen. Insgesamt sieht er Hinweise, dass Ansätze der neuen Versorgungsform die Versorgung verbessern können.

„Insgesamt weisen die Projektergebnisse darauf hin, dass Ansätze der implementierten NVF zu einer Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit nicht spezifischen Rückenschmerzen beitragen können.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

Hindernisse laut Beschluss (7)

• belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Unterschiede bei den Endpunkten aus Routinedaten, etwa Facharztkontakten und Physiotherapie
  Zitat aus dem Beschluss

  „Hinsichtlich der auf Grundlage von Routinedaten erhobenen Endpunkte (u. a. Anzahl Facharztkontakte, K onsultation von Physiotherapeutinnen und - therapeuten) konnten keine Unterschiede zwischen Interventions - und Kontrollgruppe nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

• belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Strukturelle Unterschiede zwischen den Gruppen zu Beginn (t0) könnten die Kostenentwicklung beeinflusst haben
  Zitat aus dem Beschluss

  „Jedoch weisen die Kostenunterschiede zwischen Interventions - und Kontrollgruppe zum Erhebungszeitpunkt t0 auf strukturelle Unterschiede zwischen den Gruppen hin, welche die Kostenentwicklung beeinflusst haben könnten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

• bestritten Umsetzung der Intervention: Nutzung der Rücken-App sank nach den ersten drei Monaten kontinuierlich
  Zitat aus dem Beschluss

  „Die multimodale Rücken-App, wurde von den Patientinnen und Patienten insbesondere in den ersten drei Monaten der Intervention genutzt. Anschließend sank die Nutzung kontinuierlich.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

• belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein Zusammenhang zwischen App-Nutzung und Höhe der Schmerzreduktion nachgewiesen
  Zitat aus dem Beschluss

  „Ein Zusammenhang zwischen der Nutzung der App und der Höhe der Schmerzreduktion konnte nicht nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

• belegt Umsetzung der Intervention: Telekonsile für Patientinnen und Patienten mit hohem Chronifizierungsrisiko nicht im geplanten Umfang durchgeführt
  Zitat aus dem Beschluss

  „Die für Patientinnen und Patienten mit hohem Chronifizierungsrisiko vorgesehenen Telekonsile wurden nicht im avisierten Umfang durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

• belegt Studienanlage: Verzerrung durch Selektion und Non-Response nicht ausgeschlossen; Drop-out-Rate in der Interventionsgruppe etwa doppelt so hoch
  Zitat aus dem Beschluss

  „Eine Verzerrung durch Selektion sowie durch „Non -Response“ kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. So war die Drop -out-Rate in der Interventionsgruppe etwa doppelt so hoch wie in der Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

• bestritten Kosten und Wirtschaftlichkeit: Interventionskosten bei Gesamtkosten und Kosteneffektivität nicht berücksichtigt; Kostenvorteil daher nicht belegt
  Zitat aus dem Beschluss

  „Zudem wurden die Interventionskosten, z. B. für die Nutzung der Rücken-App, sowohl bei der Berechnung der Gesamtkosten als auch bei der Analyse der Kosteneffektivität nicht berücksichtigt. Damit kann der Kostenvorteil der Intervention nicht belegt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →

Was der Beschluss positiv vermerkt (7)

• belegt Neue Versorgungsform im hausärztlichen Setting erfolgreich eingeführt und cluster-randomisiert evaluiert
  Zitat aus dem Beschluss

  „Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) zur Verbesserung der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit nicht -spezifischen Rückenschmerzen im hausärztlichen Setting in Bayern eingeführt und in einer Cluster -randomisierten kontrollierten Studie evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗

• belegt Signifikant stärkere Schmerzreduktion nach 12 Monaten (primärer Endpunkt)
  Zitat aus dem Beschluss

  „Die Wirksamkeitsevaluation zeigte für den primären Endpunkt Schmerzniveau in der Interventionsgruppe eine signifikant stärkere Reduzierung nach 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

• belegt Schmerzreduktion von 46 % über der klinisch relevanten Schwelle von 33 %
  Zitat aus dem Beschluss

  „Die prozentuale Schmerzreduktion in der Interventionsgruppe lag mit 46 % über der klinisch relevanten Schwelle von 33 %.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

• belegt Effekt bleibt nach Adjustierung für Einflussfaktoren bestehen
  Zitat aus dem Beschluss

  „Der Unterschied blieb auch bei Kontrolle für den Einfluss verschiedener Einflussfaktoren, wie z. B. Alter und Schmerzdauer, bestehen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

• belegt Stärkere Verbesserung patientenberichteter Endpunkte wie Funktionskapazität und Lebensqualität (bei kaum pathologischen Ausgangswerten)
  Zitat aus dem Beschluss

  „Darüber hinaus verbesserten sich im Zeitverlauf die betrachteten patientenberichteten Endpunkte, wie beispielsweise die Funktionskapazität und die Lebensqualität, signifikant stärker in der Interventionsgruppe, wobei die Ausgangswerte bei den sekundären Endpunkten in beiden Gruppen kaum pathologisch waren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

• belegt Durchführung und Evaluation vom Ausschuss als methodisch angemessen bewertet
  Zitat aus dem Beschluss

  „Die Durchführung und Evaluation der Intervention war methodisch angemessen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

• belegt Positive Ergebnisse zum früheren Einsatz des STarTBack-G, daher Prüfbitte zur Anpassung der NVL
  Zitat aus dem Beschluss

  „Aufgrund der positiven Ergebnisse werden die Verfasser der NVL – Nicht-spezifischer Kreuzschmerz gebeten zu prüfen, ob die NVL dahingehend angepasst w erden kann.“ Beschlusstext, S. 2 ↗

Übertragbarkeit laut Beschluss

Nach Auffassung des Ausschusses weisen die Ergebnisse darauf hin, dass Ansätze der neuen Versorgungsform die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit nicht-spezifischen Rückenschmerzen verbessern können. Ob sie in Verträge übernommen werden, sollen Kassenverbände und KVen prüfen. Zur App merkt der Ausschuss an, dass während der Laufzeit der Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen nach § 33a SGB V geschaffen wurde. Im DiGA-Verzeichnis gelistete Anwendungen gehören daher bereits zum GKV-Leistungsumfang.

Adressaten und ihre Rückmeldung (13)

Stand des Rückmeldungsdokuments: 15.12.2022. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →

• belegt Deutsche Gesellschaft für Rehabilitationswissenschaften e.V. (DGRW)zur Kenntnis genommen
  Auftrag: Die Ergebnisse wurden der DGRW zur Kenntnis weitergeleitet.
  Die DGRW begrüßt die Aufnahme der Ergebnisse in die NVL und hält den frühen Einsatz von Screeninginstrumenten für sinnvoll. Den Nutzen der Rücken-App sieht sie als nicht nachgewiesen an.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Seitens der DGRW begrüßen wir die Aufnahme der Ergebnisse des Transferberichtes des G -BA in die NVLKS, insbeondere der frühe Einsatz von Screeninginstrumenten scheint sinnvoll.“ Rückmeldung, S. 5 ↗

• belegt Deutscher Verband für Physiotherapie e.V. (ZVK)zur Kenntnis genommen
  Auftrag: Die Ergebnisse wurden dem ZVK zur Kenntnis weitergeleitet.
  Der Verband hält den frühzeitigen Einsatz des STarTBack-G-Fragebogens für geeignet und unterstützt App und ePA. Er kritisiert die im Ergebnisbericht angeregte Instruktion zur Verordnung von Physiotherapie und bittet, diesen Punkt zu überdenken.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Daher sehen wir auch den frühzeitigen Einsatz des StartBack -G Fragebogens zur frühzeitigen Ermittlung des Chronifizierungsrisikos als geeignetes Instrument an.“ Rückmeldung, S. 5 ↗

• belegt Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und orthopädische Chirurgie (DGOOC)zur Kenntnis genommen
  Auftrag: Die Ergebnisse wurden der DGOOC zur Kenntnis weitergeleitet.
  Die Sektionen halten den frühzeitigen Einsatz eines Fragebogens zur Risikostratifizierung für sinnvoll. Sie äußern Zweifel an der klinischen Relevanz und an der Kosteneffektivität der App und halten eine weitere Nachbeobachtung für erforderlich.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Den frühzeitigen Einsatz eines Fragebogens, wie z.B. des STarT -Back-G zur Risikostratifizierung, sehen wir von Seiten der Sektion Rehabilitation und Physikalische Therapie durchaus als sinnvoll an.“ Rückmeldung, S. 8 ↗

• belegt Kassenärztliche Vereinigung Brandenburgzur Kenntnis genommen
  Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in Vertragsvereinbarungen umgesetzt werden können.
  Die KV Brandenburg sieht die Erkenntnisse als nutzbar für die Weiterentwicklung ähnlicher Versorgungsansätze, insbesondere im ländlichen Raum.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Die Erkenntnisse aus dem Projekt „Rise-uP" können sinnvoll bei der Weiterentwicklung ähnlicher Versorgungsansätze insbesondere im ländlichen Raum genutzt werden.“ Rückmeldung, S. 9 ↗

• belegt Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippeeigene Initiative ergriffen
  Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in Vertragsvereinbarungen umgesetzt werden können.
  Die KVWL ist mit Wirkung zum 01.04.2022 einem Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V über eine ärztlich verordnete, app-gestützte Bewegungstherapie beigetreten.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Auch die KVWL hat sich bereits intensiv mit diesem Thema beschäftigt und ist dem Vertrag zur besonderen Versorgung gern. § 140a SGB V über eine ärztlich verordnete und kontrollierte, appgestützte Bewegungstherapie“ Rückmeldung, S. 10 ↗

• belegt Kassenärztliche Vereinigung Thüringenzur Kenntnis genommen
  Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in Vertragsvereinbarungen umgesetzt werden können.
  Die KV Thüringen hält eine Umsetzung in der Regelversorgung für möglich, erwartet jedoch Hürden auf Seiten der Krankenkassen. Sie beabsichtigt, mit dem Thüringer Berufsverband über Lösungsansätze zu beraten.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Gern werden wir mit dem Thüringer Berufsverband über mögliche Lösungsansätze in Thüringen beraten.“ Rückmeldung, S. 12 ↗

• belegt Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebenenicht erkennbar
  Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in Vertragsvereinbarungen umgesetzt werden können.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Die Ergebnisse werden an die Verbände der Kranken - und Pflegekassen auf Bundesebene und an die kassenärztlichen Vereinigungen weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗

• belegt Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ)nicht erkennbar
  Auftrag: Prüfen, ob Screeninginstrumente wie der STarTBack-G nach der NVL Nicht-spezifischer Kreuzschmerz früher als bisher eingesetzt werden können.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Die im Projekt erzielten Erkenntnisse werden an das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (Ä ZQ) und die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗

• belegt Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF)nicht erkennbar
  Auftrag: Prüfen, ob Screeninginstrumente wie der STarTBack-G nach der NVL Nicht-spezifischer Kreuzschmerz früher als bisher eingesetzt werden können.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Die im Projekt erzielten Erkenntnisse werden an das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (Ä ZQ) und die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗

• belegt Deutsche Gesellschaft für Physikalische Medizin und Rehabilitation e. V. (DGPMR)nicht erkennbar
  Auftrag: Die Ergebnisse wurden der DGPMR zur Kenntnis weitergeleitet.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Deutsche Gesellschaft für Physikalische Medizin und Rehabilitation e. V. (DGPMR)“ Rückmeldung, S. 2 ↗

• belegt Deutsche Gesellschaft für Neurologie e. V. (DGN)nicht erkennbar
  Auftrag: Die Ergebnisse wurden der DGN zur Kenntnis weitergeleitet.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Deutsche Gesellschaft für Neurologie e. V. (DGN)“ Rückmeldung, S. 2 ↗

• belegt Deutsche Gesellschaft für Manuelle Medizin e. V. (DGMM)nicht erkennbar
  Auftrag: Die Ergebnisse wurden der DGMM zur Kenntnis weitergeleitet.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Deutsche Gesellschaft für Manuelle Medizin e. V. (DGMM)“ Rückmeldung, S. 2 ↗

• belegt Deutsche Wirbelsäulengesellschaft e. V. (DWG)nicht erkennbar
  Auftrag: Die Ergebnisse wurden der DWG zur Kenntnis weitergeleitet.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Deutsche Wirbelsäulengesellschaft e. V. (DWG)“ Rückmeldung, S. 2 ↗

Wie es ausging

2 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 7 davon signifikant zugunsten.

Fallzahl

Geplant: 788 Personen · ausgewertet: 845 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 18 und 25)

• Geplant: „waren mindestens 788 Studienteilnehmende – 394 pro Gruppe – geplant, um den Effekt auf den primären Endpunkt abzusichern“ Ergebnisbericht, S. 18 ↗
• Ausgewertet: „Für die Evaluation nach 12 Monaten lagen also Primärdaten von 594 Patienten in der Rise-uP Gruppe und von 251 Patienten in der KG vor.“ Ergebnisbericht, S. 25 ↗

Das Vorhaben

Die Berichte im Wortlaut

Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen

Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.

Wo die Berichte sich selbst widersprechen

Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.

Weiterleben nach Projektende

in Richtlinie, Kollektivvertrag oder DiGA-Verzeichnis aufgenommen, ganz oder als Baustein: Baustein App: Kaia Rückenschmerzen seit 03.02.2023 dauerhaft im DiGA-Verzeichnis, für alle gesetzlich Versicherten verordnungsfähig, Telekonsil nicht fortgeführt

Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Modellvorhaben nach §§ 63 ff. oder § 64b SGB V