Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 01.03.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt CARE for CAYA Program keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Nach 12 Monaten zeigte der Anteil der CAYAs mit fortbestehendem Nachsorgebedarf keine statistisch signifikante Veränderung. Deshalb konnte der co-primäre Endpunkt nicht konfirmatorisch ausgewertet werden, und die explorative Untersuchung ergab keine nachhaltigen Unterschiede. Auch für kardiovaskuläre Risikofaktoren, Lebensqualität und Fatigue wurden keine signifikanten Effekte berichtet. Die Validität der Ergebnisse ist durch die Operationalisierung und Erhebung der primären Endpunkte sowie durch einen Drop-out von 40 % eingeschränkt. Anstelle einer Kosteneffizienzanalyse wurde lediglich ein Kostenvergleich durchgeführt. Insgesamt ergibt sich ein sehr heterogenes Bild ohne ausreichenden Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte und eines gezielten Wirkmechanismus.
„Die Ergebnisse der Evaluation veranschaulichen ein sehr heterogenes Bild , sodass kein ausreichender Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus geliefert werden konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Beim primären Endpunkt (Anteil mit fortbestehendem Bedarf nach 12 Monaten) zeigte sich keine signifikante Veränderung.
Zitat aus dem Beschluss
„N ach 12 Monaten zeigte der Anteil an CAYAs mit fortbestehendem Bedarf keine statistisch signifikante Veränderung (primärer Endpunkt).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Für kardiovaskuläre Risikofaktoren, Lebensqualität und Fatigue wurden keine signifikanten Effekte berichtet.
Zitat aus dem Beschluss
„Für weitere Analysen zur Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren sowie für Veränderungen bei Lebensqualität und Fatigue konnten keine signifikanten Effekte berichtet werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Die Operationalisierung und Erhebung der primären Endpunkte schränken die Validität ein.
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt ist die Validität der Ergebnisse u. a. aufgrund der Limitationen durch die vorgenommene Operationalisierung und Erhebung der primären Endpunkte sowie aufgrund des hohen Drop- Outs von 40 % eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Ein hoher Drop-out von 40 % schränkt die Validität ein.
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt ist die Validität der Ergebnisse u. a. aufgrund der Limitationen durch die vorgenommene Operationalisierung und Erhebung der primären Endpunkte sowie aufgrund des hohen Drop- Outs von 40 % eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Statt einer Kosteneffizienzanalyse wurde nur ein Kostenvergleich zwischen Krebserkrankten und Nicht-Krebserkrankten durchgeführt; der Erkenntnisgewinn blieb damit beschränkt.
Zitat aus dem Beschluss
„Anstelle einer Kosteneffizienzanalyse wurden die Kosten der Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen zwischen Krebserkrankten und Nicht- Krebserkrankten verglichen, so dass auch in dieser Hinsicht nur ein beschränkter Erkenntnisgewinn möglich war .“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Als Barrieren der Umsetzung wurden unzureichende finanzielle Mittel, eine fehlende Koordinationsstelle und organisatorischer Aufwand genannt.
Zitat aus dem Beschluss
„In Interviews mit Projektmitarbeitenden und teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten wurden förderliche Faktoren (u. a. Kontakt zur Konsortialleitung, Kick -off-Meeting) und B arrieren (u. a. unzureichende finanzielle Mittel, fehlende Koordinationsstelle, organisatorischer Aufwand) zur Umsetzung des Gesamtprojekts identifiziert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Wegen des heterogenen Ergebnisbilds fehlt ein ausreichender Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte und eines gezielten Wirkmechanismus.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Evaluation veranschaulichen ein sehr heterogenes Bild , sodass kein ausreichender Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus geliefert werden konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Das modulare Programm war umsetzbar, und die Zufriedenheit der Teilnehmenden fiel gut aus.
Zitat aus dem Beschluss
„Grundsätzlich zeigte die Evaluation prozessbezogener Parameter, dass das modulare Programm umsetzbar war und die Zufriedenheit der Teilnehmenden gut ausfiel.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Der Ausschuss bewertet die Methoden der Prozessevaluation als angemessen.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden der Prozessevaluation waren angemessen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Auf Basis der Ergebnisse kann keine Empfehlung zur Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung ausgesprochen werden. Weitere Aussagen zur Übertragbarkeit enthält der Beschluss nicht.
Wie es ausging
11 Hauptziele, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 3 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Rate der CAYAs mit hohem Interventionsbedarf nach 12-monatiger Intervention (Gesamtstudie, ITT) Familie: Sonstiges belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.905 | 28 |
| Hauptziel | Co-primärer Endpunkt: Rate der CAYAs mit noch nicht im Rahmen der Bedarfsanalyse charakterisierten Bedürfnisse ("unmet needs") Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.854 | 71 |
| Hauptziel | Modul Sport und körperliche Aktivität: Steigerung der körperlichen Aktivität – Kategorie Gesamtaktivität (ITT) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.054 (Variable "randomgroup") | 32 |
| Hauptziel | Modul Sport und körperliche Aktivität: Kategorie Freizeitaktivität (ITT) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=.048 (Variable "randomgroup") | 32 |
| Hauptziel | Modul Sport und körperliche Aktivität: Kategorie Sportliche Aktivität (ITT) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.035 (Variable "Zeitpunkt") | 32 |
| Hauptziel | Modul Sport und körperliche Aktivität: Anzahl Schritte (ITT, objektive Messung) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.081 (Variable Zeitpunkt) | 33 |
| Hauptziel | Modul Sport und körperliche Aktivität: Zeit in moderater bis intensiver Aktivität (MVPA-Time) (ITT) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 33 |
| Hauptziel | Modul Ernährung: Verbesserung des Ernährungsverhaltens (ITT) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.044 (Messzeitpunkt) | 35 |
| Hauptziel | Modul Ernährung: Verbesserung des Ernährungsverhaltens (modPP) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.001 (Messzeitpunkt) | 36 |
| Hauptziel | Modul Psychoonkologie: Erhöhung der Patientenkompetenz (ITT) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.003 (Messzeitpunkt); Interaktionseffekt Messzeitpunkt*Randomgroup nicht signifikant | 37 |
| Hauptziel | Modul Psychoonkologie: Erhöhung der Patientenkompetenz (modPP) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p≤ .001 (Messzeitpunkt); kein Interaktionseffekt | 38 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Reduktion der Depressivität (Modul Psychoonkologie, modPP) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=.037 (Interaktionseffekt Messzeitpunkt*Randomgroup); p≤ .001 (Messzeitpunkteffekt) | 38 |
| Nebenziel | Lebensqualität Gesamtscore (Gesamtstudie, ITT) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.389 | 32 |
| Nebenziel | Fatigue (Gesamtstudie, ITT) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.275 | 32 |
| Nebenziel | Moderate Aktivität (Modul Sport, modPP) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | Zeitpunkt p=.000; randomgroup p=.002; zeitpunkt*randomgroup p=.008 | 33 |
| Nebenziel | Gesamtaktivität (Modul Sport, modPP, Screeningfrage) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | Zeitpunkt p=.000; randomgroup p=.003; zeitpunkt*randomgroup p=.000 | 34 |
| Nebenziel | Verbesserung des Phasenwinkels um 5 % (Modul Sport, modPP) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.086 (gemischtes Modell, Variable Zeitpunkt) | 35 |
| Nebenziel | Mediterranes Ernährungsverhalten (Modul Ernährung, modPP) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.000 (Messzeitpunkt); p=.053 (zwischen den Gruppen, positiver Trend) | 36 |
| Nebenziel | Kosteneffizienz: Gesamtkosten und Kosten nach Sektoren (GKV-Routinedaten TK) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p=<.05 (Gesamtkosten, stationär, ambulant, Apotheke); p=.56 (Zahnarztkosten); p=.99 (AU-Tage) | 31 |
Fallzahl
Geplant: 360 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 271 Patientinnen und Patienten · erreicht: 75 % (Ergebnisbericht, S. 16 und 28)
- Geplant: „Bei einer Drop -out Rate von ca. 35% waren hierzu insgesamt 3 60 CAYAs mit initial hohem Bedarf zu randomisieren.“ Ergebnisbericht, S. 16 ↗
- Ausgewertet: „In der Interventionsgruppe hatten 87% (n=120/138) und in der Kontrollgruppe 86.5% (n=115/133) weiterhin einen Bedarf.“ Ergebnisbericht, S. 28 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Immer mehr Menschen, die an Krebs erkranken, können heute dank moderner Therapieverfahren geheilt werden. Allerdings kann es nach einer erfolgreichen Krebsbehandlung zu körperlichen, psychischen und sozialen Spätfolgen wie beispielsweise Herzkreislauferkrankungen, Fruchtbarkeitsstörungen, Zweitkrebserkrankungen oder Depressionen kommen. Zudem ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen die Sorge um Ausbildung, Arbeitsplatz und Einkommen besonders belastend. Ziel des CARE for CAYA-Programms ist es, für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene zwischen 15-39 Jahren, kurz CAYAs, die Nachbetreuung zu verbessern und damit langfristig Folgeerkrankungen zu reduzieren oder zu verhindern. Dafür werden zunächst die aktuellen Beschwerden und der Unterstützungsbedarf der Betroffenen ermittelt und ausgewertet. In dem Programm werden Beratungen zu Sport, Ernährung und der psychischen Situation angeboten. Hier können Fragen zu besonderen Belastungen, wie z. B. Angst vor dem Wiederauftreten der Erkrankung, Ernährungsproblemen oder verminderter körperlicher Belastbarkeit, besprochen werden. Diese Beratungen werden abhängig vom bestehenden Unterstützungsbedarf in unterschiedlicher Intensität von Experten aus den Bereichen Sport, Ernährung und Psychoonkologie durchgeführt. Das Programm wird deutschlandweit an 14 regionalen CAYA-Zentren angeboten. Allen CAYA-Patienten wird im Rahmen der regulären Nachsorge die Teilnahme am CARE for CAYA-Programm empfohlen. Eine wissenschaftliche Begleitstudie prüft, ob das Programm wirksam ist und die Betroffenen davon profitieren. Insgesamt sollen 1.124 Patientinnen und Patienten in das Programm eingeschlossen werden. Das Projekt wird für 47 Monate mit einer Summe von ca. 3,1 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall reduzieren die bedarfsadaptierten Präventionsmaßnahmen im CARE for CAYA-Programm die Langzeitfolgen der Krebstherapie, verhindern eine kostenintensive Behandlung von Folgeerkrankungen oder psychischen Problemen und ermöglichen damit den Betroffenen ein weniger belastetes Leben. Angestrebt wird, das Programm bei Erfolg bundesweit umzusetzen und in die Regelversorgung zu implementieren.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
Fortführung geplant, aber nicht belegt
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: ohne Vertrag mit Krankenkassen (Behandlungsvertrag, geltendes Leistungsrecht oder Landesrecht)