Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (2)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Die Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft DMSG hat in ihrem MS-Register ein Modul zur Erfassung von Medikamentennebenwirkungen dauerhaft aufgenommen.
Wir wissen nichts über die Reaktionen der aufgeführten Gremien, da wir nach Einreichung des Abschlussberichtes keine Rückmeldung von irgendeiner Seite bekommen haben. Deswegen können wir nicht die Richtigkeit der Reaktionen bestätigen
Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 12.07.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Projekterkenntnisse an das BfArM weiter. Er bittet das BfArM zu prüfen, ob es sie in seiner Rolle als zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten nach § 3 GDNG verwenden kann. Zur Information gehen die Ergebnisse außerdem an das BMG, die AkdÄ, die AWMF und die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Nach Auffassung des Ausschusses hat das Projekt erfolgreich untersucht, ob Routine- und Registerdaten die Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei MS über das Spontanmeldesystem des PEI hinaus verbessern können. Für einen MS-Wirkstoff ließen sich die vom PEI gemeldeten Risikosignale mit Routinedaten replizieren, besonders mit ambulanten KV-Daten. Studiendesign und Analysen bewertet der Ausschuss als geeignet bzw. methodisch angemessen. Als limitierend nennt er die geringe Fallzahl im BKK-Datensatz. Das Projekt hat zudem herausgestellt, dass die Zusammenführung und Auswertung von Routine- und Registerdaten unter den geltenden rechtlichen Voraussetzungen zu aufwändig für ein dauerhaftes Monitoring ist. Deshalb soll das BfArM eine Verwendung prüfen und dabei die Möglichkeiten des nach Projektende verabschiedeten GDNG berücksichtigen.
„Folglich werden die Projektergebnisse an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitergeleitet, mit der Bitte um Prüfung einer möglichen Verwendung im Rahmen seiner Zuständigkeiten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Geringe Fallzahl im BKK-Datensatz; nicht alle unerwünschten Ereignisse abbildbar
Zitat aus dem Beschluss
„Limitierend war die geringe Fallzahl im BKK -Datensatz, welcher nicht alle unerwünschten Ereignisse abbilden konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Untererfassung von Komorbiditäten und MS-Therapien im MS-Registerdatensatz
Zitat aus dem Beschluss
„Komorbiditäten und Informationen über MS-Therapien wurden im MS-Registerdatensatz im Vergleich zum BKK-Datensatz untererfasst.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Regulatorik und Rechtsrahmen: Zusammenführung und Auswertung von Routine- und Registerdaten unter den geltenden rechtlichen Voraussetzungen zu aufwändig für ein dauerhaftes Monitoring
Zitat aus dem Beschluss
„Gleichzeitig wurde im Projekt hervorgehoben, dass die Zusammenführung sowie Auswertung von Routine - und Registerdaten unter den gegebenen rechtlichen Voraussetzungen zu aufwändig sind, um für ein dauerhaftes Monitoring genutzt zu werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (8)
- belegt Erfolgreiche Untersuchung verschiedener Datenquellen auf ihre Eignung zur Verbesserung der UAW-Erfassung
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich unterschiedliche Datenquellen auf ihre Eignung untersucht, die Erhebung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) am Beispiel der Multiplen Sklerose (MS) gegenüber dem Spontanmeldesystem des Paul -Ehrlich-Instituts (PEI) allein zu verbessern.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt KV-Datensatz konnte aufgrund seiner Größe auch seltene Diagnosen abbilden
Zitat aus dem Beschluss
„Im Gegensatz zum kleineren Datensatz der BKK, konnte die größere Anzahl an erfassten MS Patientinnen und Patienten im Datensatz der kassenärztlichen Vereinigungen auch seltene Diagnosen abbilden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Substanzspezifische Sicherheitsberichte wurden den MS-Behandlungszentren zur Verfügung gestellt
Zitat aus dem Beschluss
„Die dokumentierten UAW im um mehrere Variablen erweiterten MS -Register wurden in substanzspezifischen Sicherheitsberichten den eingeschlossenen MS -Behandlungszentren zur Verfügung gestellt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Die etablierte Dokumentationsplattform im MS-Register wird über das Projektende hinaus weitergeführt
Zitat aus dem Beschluss
„Die hierfür etablierte Dokumentationsplattform innerhalb des MS -Registers wird über das Projektende hinaus weitergeführt, sodass registerbasierte Pharmakovigilanzdaten zu MS weiter ausgewertet und entsprechend den vorgegebenen Meldewegen kommuniziert werden können.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Exemplarisch für einen MS-Wirkstoff waren die vom PEI gemeldeten Risikosignale mit Routinedaten, insbesondere ambulanten KV-Daten, replizierbar
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus konnte exemplarisch für einen MS -Wirkstoff aufgezeigt werden, dass die vom PEI gemeldeten Risikosignale durch die Analysen von Routinedaten und insbesondere von ambulanten Daten der kassenärztlichen Vereinigungen replizierbar waren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studiendesign grundsätzlich geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign war zur Beantwortung der Forschungsfragen grundsätzlich geeignet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methodisch angemessene Durchführung der Primär- und Sekundärdatenanalysen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Primär- und Sekundärdatenanalysen wurden methodisch angemessen durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt UAW-Daten aus der Regelversorgung können das Spontanmeldesystem sinnvoll ergänzen und die Pharmakovigilanz verbessern
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat aufgezeigt, dass Daten zu UAW aus der Regelversorgung das Spontanmeldesystem sinnvoll ergänzen und die Pharmakovigilanz im Bereich der MS verbessern können.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Nach dem Beschluss können UAW-Daten aus der Regelversorgung das Spontanmeldesystem ergänzen. Routinedaten haben zudem das Potential, das tatsächliche Versorgungsgeschehen über die selektiven Populationen in Zulassungsstudien hinaus besser zu erfassen. Einer dauerhaften Nutzung für das Monitoring steht jedoch der hohe Aufwand unter den geltenden rechtlichen Voraussetzungen entgegen. Das BfArM soll daher die Möglichkeiten des GDNG berücksichtigen.
Adressaten und ihre Rückmeldung (5)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 08.12.2025. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)in Bearbeitung
Auftrag: Prüfung einer möglichen Verwendung der Projekterkenntnisse im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags als zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten nach § 3 GDNG.
Das BfArM hat die im Projekt genutzten Verfahren vor dem Hintergrund des GDNG gesichtet. Die festgestellten Hürden sollen durch den laufenden Aufbau des Forschungsdatenzentrums Gesundheit und der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO) reduziert werden; zudem werden Schritte zur Anbindung an den European Health Data Space unternommen.Zitat aus der Rückmeldung
„Vor dem Hintergrund der im Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) formulierten Ziele zur Verbesserung des Datenzugangs für Forschung und Versorgung wurden die im Projekt genutzten Verfahren gesichtet. Die festgestellten Hürden zur schnellen und einfachen Bereitstellung von Gesundheitsdaten für die Forschung sollen durch den Aufbau des Forschungsdatenzentrums Gesundheit, das die Krankenkassenabrechnungsdaten aller gesetzlich Versiche rten auf Antrag bereitstellen können wird, und der Datenzugangs - und Koordinierungsstelle (DACO) erheblich reduziert werden.“ Rückmeldung, S. 7 ↗
- belegt Bundesministerium für Gesundheit (BMG)nicht erkennbar
Auftrag: Information über die Projektergebnisse.
Im Dokument ist keine Rückmeldung des BMG aufgeführt; ein Vermerk über ausgebliebene Antwort fehlt ebenfalls.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Ergebnisse werden zur Information an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Fachgesellschaften (AWMF) sowie den Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Information über die Projektergebnisse.
Die AkdÄ bewertet Sekundär- und Registerdaten als wertvolle Ergänzung des Spontanmeldesystems, teilt die Bedenken zu den rechtlichen und organisatorischen Hürden und unterstützt die Prüfbitte an das BfArM.Zitat aus der Rückmeldung
„Die AkdÄ unterstützt daher die Bitte des Gemeinsamen Bundesausschusses an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu prüfen, in welchem Umfang das verabschiedete Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) eine Basis bietet, den Zugang zu und die Verarbeitung von Gesundheitsdaten und damit die Durchführung von wissenschaftlichen Projekten dieser Art zu erleichtern.“ Rückmeldung, S. 6 ↗
- nachsehen Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlich Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Information über die Projektergebnisse.
Die AWMF hat die thematisch befassten Fachgesellschaften sowie Herausgeber und Autoren der S2k-Leitlinie Multiple Sklerose informiert und um Prüfung und Stellungnahme gebeten.Zitat aus der Rückmeldung
„Wir haben die folgenden thematisch befassten Fachgesellschaften informiert und um Prüfung/Stellungnahme mit Rückmeldung an Sie und im cc: an uns gebeten“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V.nicht erkennbar
Auftrag: Information über die Projektergebnisse.
Im Dokument ist keine Rückmeldung der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft aufgeführt; ein Vermerk über ausgebliebene Antwort fehlt ebenfalls.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Ergebnisse werden zur Information an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Fachgesellschaften (AWMF) sowie den Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
0 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 1 Nebenziel, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|
Alle 1 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML, ICD-10-GM A812) unter Natalizumab (Replikation PEI-Signal) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant statistisch signifikanter Unterschied (keine Intervention, Richtung nicht zuzuordnen) | BKK: p=0,01; Zi: p<0,001 | 44 |
Fallzahl
Geplant: – nicht angegeben · ausgewertet: 5.076 Patientinnen und Patienten
- Ausgewertet: „Nach Anwendung dieser Ein- und Ausschlusskriterien wurden letztlich 5.076 MS-Patient*innen in die Analysen einbezogen“ Ergebnisbericht, S. 30 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die Multiple Sklerose (MS) ist eine häufige Erkrankung des zentralen Nervensystems und betrifft in Deutschland über 250.000 Menschen. Die Krankheit zeigt einen fortschreitenden, oft zunehmend schweren Verlauf. MS lässt sich bislang nicht heilen, aber gut behandeln. Für die Behandlung der MS sind in den letzten zehn Jahren zahlreiche Medikamente neu zugelassen worden, weitere Medikamente werden in den nächsten Jahren folgen. Bis auf Ergebnisse aus klinischen Studien liegen oft keine oder geringe Erfahrungen in der Anwendung neuer Therapien vor – insbesondere im Hinblick auf unerwünschte Wirkungen. Das Projekt VerSI-MS-PV untersucht, wie unerwünschte Wirkungen dieser neuen Behandlungsmöglichkeiten bei MS-Patientinnen und -Patienten besser erfasst werden können. Etabliert ist, wie bei anderen Krankheiten auch, ein Berichtssystem für sogenannte Spontanmeldungen über Nebenwirkungen durch die verschreibenden Ärzte und Ärztinnen. Aber eine systematische Pflicht zur Erfassung unerwünschter Wirkungen besteht nicht. Im Projekt werden deshalb verschiedene Datenquellen aus der ambulanten Versorgung von MS-Patienten und MS-Patientinnen in niedergelassenen Praxen und Behandlungszentren analysiert. Darunter fallen Registerdaten, in denen Krankheitsverlauf und Behandlungserfolge dokumentiert werden und die üblichen Abrechnungsdaten der Versicherten – in diesem Fall der BKK-Versicherten. Die Analyse gibt unter anderem Auskunft darüber, wann und warum die Therapie gewechselt wurde und wie häufig unerwünschte Wirkungen auftreten. Neuerkrankungen und Krankenhausaufenthalte werden dabei auch berücksichtigt. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 1,5 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall lassen sich Erkenntnisse darüber gewinnen, wie in Krankheitsfeldern mit sich stark ändernden Behandlungsmöglichkeiten das Spontanmeldesystem der Arzneimittelsicherheit durch Daten der Regelversorgung ergänzt werden kann. Daraus ließen sich entsprechende Hinweise für den Gesetzgeber ableiten. Projekteinblick zum Welt-MS-Tag 2023 vom 25.05.2023
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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