Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 18.10.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse des Projekts VIPER an die Geschäftsstelle der Ständigen Impfkommission (STIKO) weiter. Sie soll prüfen, ob die Ergebnisse über die bisherige Nutzung hinaus für künftige Empfehlungen verwendet werden können. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Nach dem Beschluss hat das Projekt erfolgreich ein dynamisches Transmissionsmodell entwickelt, mit dem sich die Effekte verschiedener RSV-Prophylaxestrategien für Deutschland prognostizieren lassen. Die Modellierung zeigte, dass die Prophylaxe mit Nirsevimab bei Säuglingen die Krankheitslast bei symptomatischen und hospitalisierten RSV-Fällen am stärksten senkt. Diese Szenarien waren in jeder Konstellation mindestens kosteneffektiv, meist kostensparend. Die Methoden entsprachen laut Ausschuss einem Gold-Standard-Vorgehen, die Modellannahmen wurden transparent berichtet. Einschränkungen bestehen: Literaturbasierte QALY-Werte konnten nicht berücksichtigt werden, und die Kostenschätzungen waren unsicher. Weil zuvor kein solches Modell existierte und die Ergebnisse bereits in STIKO-Empfehlungen eingeflossen sind, erfolgt die Weiterleitung mit Blick auf künftige Empfehlungen.
„Vor dem Hintergrund, dass zu Projektbeginn kein mathematisches Modell existierte, um Entscheidungsfindungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) zu möglichen Empfehlungen zu unterstützen, steht mit dem hier entwickelten DTM, aus Sicht des Innovationsausschusses be im Gemeinsamen Bundesausschuss (G -BA), der STIKO ein wichtiges Entscheidungsinstrument für weitere Empfehlungen zur Reduzierung von RSV -Erkrankungen zur Verfügung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Literaturbasierte QALY-Werte konnten wegen unzureichender Datenauflösung, unter anderem nach Altersgruppen, nicht berücksichtigt werden
Zitat aus dem Beschluss
„Eine Berücksichtigung der aus der Literatur identifizierten QALY-Werte gelang nicht, da die Datenauflösung u. a. für die Altersgruppen nicht ausreichend detailliert genug war, um diese in den Analysen zu verwenden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Die Kostenschätzungen auf Basis ambulanter Abrechnungsdaten waren mit Unsicherheiten verbunden
Zitat aus dem Beschluss
„Die Schätzung der ambulanten Kosten für RSV - Fälle basierte auf ambulanten Abrechnungsdaten und dem Vergleich von Versicherten mit und ohne RSV -Diagnose. Die Kostenschätzungen waren dementsprechend mit Unsicherheiten verbunden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Die Erfassung der RSV-Fälle über die spezifische Codierung in den Sekundärdaten war unsicher; dem wurde durch die Gegenüberstellung mit wahrscheinlichen RSV-Fällen begegnet.
Zitat aus dem Beschluss
„Den Unsicherheiten bei der Erfassung der RSV -Fälle über die spezifische RSV-Codierung in den Sekundärdaten wurde durch die Gegenüberstellung mit wahrscheinlichen RSV-Fällen begegnet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Dynamisches Transmissionsmodell zur Prognose von RSV-Prophylaxestrategien erfolgreich entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein mathematisches dynamisches Transmissionsmodell (DTM) entwickelt, um die Effekte verschiedener prophylaktischer Strategien gegen Respiratorische Synzytial- Viren (RSV) für die Bevölkerung in Deutschland zu prognostizieren.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Nirsevimab-Prophylaxe bei Säuglingen senkt die Krankheitslast bei symptomatischen und hospitalisierten Fällen am stärksten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der mathematischen Modellierung zeigt en, dass eine spezifische Prophylaxe von RSV -Erkrankungen mit dem mAK Nirsevimab bei Säuglingen, die Krankheitslast bei den symptomatischen als auch bei den hospitalisierten RSV -Fällen am stärksten reduziert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Nirsevimab-Szenarien mindestens kosteneffektiv, meist kostensparend
Zitat aus dem Beschluss
„Die Kosteneffektivitätsanalysen zeigten zudem, dass die Szenarien unter Anwendung von Nirsevimab in jeder Konstellation mindestens kosteneffektiv, meist sogar kostensparend sind.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Modellierungsmethoden entsprechen internationalem Gold-Standard
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt entsprachen die Methoden der Modellierung einem nach internationalen Vorgaben entsprechendem „Vorgehen nach Gold -Standard“.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Modellannahmen transparent berichtet
Zitat aus dem Beschluss
„Die Modellannahmen wurden aus Sekundärdaten generiert oder basierten auf Literaturangaben und wurden transparent berichtet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnisse bereits in STIKO-Empfehlungen zu Nirsevimab und zur RSV-Impfung älterer Erwachsener eingeflossen
Zitat aus dem Beschluss
„Vor dem Hintergrund, dass die Ergebnisse bereits in die Entscheidungen zur Empfehlung der RS V- Prophylaxe aller Neugeborenen und Säuglinge mit Nirsevimab in ihrer 1. RSV-Saison sowie in die Empfehlungen zur RSV -Impfung für ältere Erwachsene einfließen konnten, erfolgt im Hinblick auf künftige Empfehlungen eine Weiterleitung der Projektergebnisse zur Prüfung an die oben genannte Adressatin.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss nennt das entwickelte Modell ein wichtiges Entscheidungsinstrument der STIKO für weitere Empfehlungen zur Reduzierung von RSV-Erkrankungen. Die Ergebnisse sind bereits in die Empfehlungen zur Nirsevimab-Prophylaxe aller Neugeborenen und Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison sowie zur RSV-Impfung älterer Erwachsener eingeflossen. Zur Übertragbarkeit auf andere Regionen äußert sich der Beschluss nicht.
Adressaten und ihre Rückmeldung (1)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 14.07.2025. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Robert Koch-Institut, Abteilung für Infektionsepidemiologie, Fachgebiet Impfprävention, STIKO (Geschäftsstelle der Ständigen Impfkommission)umgesetzt
Auftrag: Prüfen, ob die Projektergebnisse über die bisherige Nutzung hinaus sinnvoll für die Weiterentwicklung künftiger Empfehlungen verwendet werden können.
Die Projektergebnisse sind in die STIKO-Empfehlungen zur RSV-Prophylaxe bei Neugeborenen und Säuglingen sowie zur RSV-Impfung älterer Erwachsener eingeflossen und haben zudem die Ausweitung der Standardimpfung auf einen neuen mRNA-Impfstoff ermöglicht (Epidemiologisches Bulletin 15/2025). Das Modell soll auch für künftige Empfehlungen, etwa eine mögliche maternale Impfempfehlung, weiter genutzt werden.Zitat aus der Rückmeldung
„Außerdem ermöglichten die Projektergebnisse die Weiterentwicklung der Emp fehlung zur Ausweitung der Standardimpfung bei älteren Erwachsenen auf einen neuen mRNA-Impfstoff gegen RSV (Epidemiologisches Bulletin 15/2025, April 2025).“ Rückmeldung, S. 5 ↗
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Inzidenz der RSV-bedingten Hospitalisierungen – Säuglingsstrategien (Nirsevimab vs. maternale Impfung) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 24 |
| Hauptziel | Inzidenz der RSV-bedingten Hospitalisierungen – Seniorenimpfung (65+) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 26 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Inzidenz von RSV-Infektionen (verhinderte symptomatische Fälle), Impfszenario 5 (Seniorenimpfung), Altersgruppe 65+, erstes Jahr Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 33 |
| Nebenziel | Inzidenz von RSV-Infektionen (verhinderte symptomatische und hospitalisierte Fälle), Impfszenario 2, Altersgruppe 0-<1 Jahr, erstes Jahr Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 32 |
| Nebenziel | Inzidenz von RSV-Infektionen (verhinderte symptomatische und hospitalisierte Fälle), Impfszenario 3, Altersgruppe 0-<1 Jahr, erstes Jahr Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 33 |
| Nebenziel | Zusätzliche Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 18 |
| Nebenziel | ICER je verhinderte Hospitalisierung, Impfszenario 2, erstes Jahr (direkte Kosten; Annahme: alle symptomatischen Fälle suchen den Arzt auf) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | ICER je verhinderte Hospitalisierung, Impfszenario 3, erstes Jahr (direkte Kosten; Annahme: alle symptomatischen Fälle suchen den Arzt auf) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | ICER je verhinderte Hospitalisierung bzw. je verhinderten symptomatischen Fall, Impfszenario 5, erstes Jahr (direkte Kosten; Annahme: alle symptomatischen Fälle suchen den Arzt auf) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Vergleich saisonale vs. ganzjährige maternale Impfung Familie: Sonstiges bestritten | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 25 |
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die humane Respiratorische Synzytial-Virus-Infektion (RSV) ist eine Erkrankung, die meist über Schmier- oder Tröpfcheninfektion übertragen wird. Bis zum Ende des zweiten. Lebensjahres haben fast alle Kinder eine RSV-Infektion durchgemacht. Die betroffenen Patienten leiden an Schnupfen, Husten, Fieber, akuter Bronchitis, Lungen- und Mittelohrentzündungen – teilweise mit schweren Krankheitsverläufen. Vor allem Frühgeborene, Kinder und Erwachsene mit Herz- oder Lungenvorerkrankungen sowie Patienten mit geschwächtem Immunsystem gehören zu der Risikogruppe. Unzureichende Sauerstoffsättigung, Flüssigkeitsmangel oder Superinfektionen können einen stationären Krankenhausaufenthalt notwendig machen. Bislang gibt es keine wirksame, ursächliche Therapie gegen RSV-Infektionen. Es wird daher intensiv an einer Impfung gearbeitet. 19 Impfstoffe haben bereits die klinische Testung erreicht, voraussichtlich wird mindestens einer dieser Impfstoffe innerhalb der nächsten drei Jahre die Marktreife erreichen. Es besteht ein hohes öffentliches Interesse an einer zeitnahen Bewertung dieser Impfstoffe durch die Ständige Impfkommission (STIKO). Grundlage der Bewertung sind Kenntnisse über die Verbreitung der RSV Infektionen in Deutschland, die möglichen Effekte einer Impfung und deren Auswirkungen auf die Kosten des Gesundheitssystems. Die STIKO entscheidet anhand dieser Faktoren darüber, für welche Zielgruppe die Impfung sinnvoll ist. Hier setzt das Projekt VIPER an: Die Wissenschaftler entwickeln eine mathematische Simulation, welche die Auswirkungen einer RSV-Impfung für bestimmte Bevölkerungsgruppen berechnet und diese miteinander vergleicht. Ziel des Projektes ist es, die Krankheitslast durch RSV-Infektionen und die Kosten für das Gesundheitssystem vorherzusagen. So soll die effektivste und kostengünstigste Impfstrategie bestimmt werden. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. einer Million Euro gefördert. Im Erfolgsfall unterstützen die Ergebnisse die STIKO in der Bewertung und Entscheidungsfindung. Sie ermöglichen eine schnelle Einführung der RSV-Impfung in die Regelversorgung der GKV. So könnte die Zahl der Krankenhauseinweisungen verringert und die Kosten für das deutsche Gesundheitssystem gesenkt werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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