Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 17.05.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Projektergebnisse an die Geschäftsstelle der Ständigen Impfkommission (STIKO) weiter. Sie soll prüfen, ob sich die Ergebnisse für die Weiterentwicklung von Impfempfehlungen nutzen lassen. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Nach Darstellung des Ausschusses hat das Projekt erfolgreich ein dynamisches Transmissionsmodell (DTM) entwickelt. Damit lassen sich Nutzen und Kosteneffektivität einer MenC-Auffrischimpfung im Jugendalter mit Mono- oder Kombinationsimpfstoff analysieren. Zusätzlich wurde ein systematischer Review zur Impfeffektivität erstellt. Das methodische Vorgehen bewertet der Ausschuss als angemessen. Die Modellierung ist allerdings durch ungenaue Schätzungen und fehlende Inputdaten limitiert. Die Pilotierung der STIKO-Methoden entfiel wegen der COVID-19-Pandemie, und in der Fall-Kontroll-Studie zur Lebensqualität wurde die geplante Fallzahl nicht erreicht. Weil es zuvor kein vergleichbares Modell für den deutschen Kontext gab, sieht der Ausschuss im DTM ein wichtiges Entscheidungsinstrument für die STIKO und leitet die Ergebnisse deshalb zur Prüfung weiter.
„Da zu Projektbeginn kein mathematisches Modell existierte, welches die Frage zur Effektivität einer möglichen MenC -Auffrischungsimpfung im deutschen Versorgungskontext untersuchen konnte, steht mit dem hier entwickelten DTM, aus Sicht des Innovationsausschusses beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G -BA) der STIKO ein wichtiges Entscheidungsinstrument für weitere Impfempfehlungen zur Reduzierung von IMD-Fällen bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt COVID-19-Pandemie: Pilotierung der STIKO-Modellierungsmethoden entfiel wegen der Pandemie und fehlender Kapazitäten am RKI
Zitat aus dem Beschluss
„Die Pilotierung der entwickelten Methoden der STIKO zur Durchführung und Berücksichtigung von Modellierungen zur Vorhersage epidemiologischer und gesundheitsökonomischer Effekte von Impfungen für die STIKO konnte aufgrund er COVID- 19-Pandemie und die damit verbundenen fehlenden Kapazitäten am Robert Koch-Institut nicht verfolgt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Geplante Fallzahl der Fall-Kontroll-Studie zur Lebensqualität deutlich verfehlt; Ergebnisse flossen nicht wie geplant in die finale Modellierung ein
Zitat aus dem Beschluss
„Für die Fall- Kontroll-Studie zur Lebensqualität konnte die geplante Fallzahl aufgrund Corona -Einschränkungen deutlich nicht erreicht werden, daher wurden die Ergebnisse nicht wie ursprünglich geplant für die finale Modellierung genutzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Modellierung methodisch angemessen, aber limitiert durch mangelnde Verfügbarkeit aller Inputdaten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Modellierung der Impfstrategien für die deutsche Bevölkerung (bis 2049) ist methodisch angemessen, aber limitiert durch Ungenauigkeiten von Schätzungen und mangelnder Verfügbarkeit aller Inputdaten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Modellierung methodisch angemessen, aber limitiert durch ungenaue Schätzungen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Modellierung der Impfstrategien für die deutsche Bevölkerung (bis 2049) ist methodisch angemessen, aber limitiert durch Ungenauigkeiten von Schätzungen und mangelnder Verfügbarkeit aller Inputdaten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Erfolgreiche Entwicklung eines dynamischen Transmissionsmodells zur Unterstützung der STIKO
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein mathematisches dynamisches Transmissionsmodell (DTM) entwickelt, mit dem Ziel der Ständigen Impfkommission (STIKO) bei ihrer Entscheidungsfindung zu der Fragestellung zu unterstützen, ob zusätzlich zur Meningokokken der Serogruppe C (MenC) -Impfung im Alter von 12 -23 Monaten eine Auffrischimpfung im Jugendalter eingeführt werden sollte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Systematischer Review: hohe Effektivität der Grundimmunisierung, später sinkender Antikörperspiegel, der durch Auffrischung wiederhergestellt werden kann
Zitat aus dem Beschluss
„Die Auswertung des systematischen Reviews zeigte auf, dass die Grundimmunisierung eine hohe Effektivität aufweist, es allerdings nach einigen Jahren zu einem Abfall des Antikörperspiegels kommt, welcher durch eine Auffrischimpfung wiederhergestellt werden kann.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt In den Simulationen starke Reduktion erwarteter IMD-Fälle durch Auffrischung mit monovalentem Impfstoff
Zitat aus dem Beschluss
„In den Simulationen führte die Auffrischungsimpfung mit monovalentem Impfstoff zu einer starken Reduktion erwarteter IMD- Fälle.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Polyvalente Auffrischung reduziert in den Simulationen IMD-Fälle auch in den Serogruppen A, W und Y
Zitat aus dem Beschluss
„Auffrischungsimpfungen mit polyvalentem Impfstoff führten zu einer Reduktion der erwarteten IMD-Fälle, neben Serogruppe C auch in den Serogruppen A, W, und Y, jedoch ohne indirekte Im pfeffekte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Vorteile einer früheren polyvalenten Auffrischung im 13./14. Lebensjahr
Zitat aus dem Beschluss
„In Bezug auf das Alter zeigten sich Vorteile einer früheren Auffrischungsimpfung in Lebensjahr 13 und 14 im Vergleich zu Lebensjahr 16 und 17 für die polyvalente Impfung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methodisches Vorgehen vom Ausschuss als angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Das methodische Vorgehen zur Beantwortung der einzelnen Fragestellungen war angemessen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss äußert sich nicht ausdrücklich zur Übertragbarkeit. Er hebt hervor, dass das DTM der STIKO als Entscheidungsinstrument für weitere Impfempfehlungen im deutschen Versorgungskontext zur Verfügung steht. Außerdem verweist er auf den G-BA-Beschluss vom 7. März 2024 zur MenB-Standardimpfung sowie auf die themenverwandten Projekte VIPER, VAC-MAC und PRÄZIS.
Adressaten und ihre Rückmeldung (1)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 14.07.2025. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Geschäftsstelle der Ständigen Impfkommission (STIKO), Robert Koch-Institut, Abteilung für Infektionsepidemiologie, Fachgebiet Impfpräventionin Bearbeitung
Auftrag: Prüfen, ob die Projektergebnisse sinnvoll für die Weiterentwicklung von Impfempfehlungen verwendet werden können.
Die Ergebnisse wurden der STIKO-Arbeitsgruppe Meningokokken und der vollständigen STIKO präsentiert, zusätzliche Szenarien wurden in das Modell aufgenommen, und das Modell wird als Teil der Evidenzbasis verwendet. Der Entscheidungsprozess zu einer möglichen Anpassung der Impfempfehlung ist noch nicht abgeschlossen.Zitat aus der Rückmeldung
„Der Entscheidungsprozess zu einer möglichen Anpassung der Impfempfehlung durch die STIKO ist zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht abgeschlossen. An diesem werden - neben der insgesamt verfügbaren Evidenz - die Ergebnisse des durch den Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss geförderten Projekts maßgeblichen Anteil haben.“ Rückmeldung, S. 5 ↗
Wie es ausging
0 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Relative Veränderung der erwarteten Serogruppe-C-IMD-Fälle, Szenario 2 (mmCc-Auffrischungsimpfung in Lebensjahr 13/14) vs. Szenario 1 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
| Nebenziel | Relative Veränderung der erwarteten Serogruppe-C-IMD-Fälle, Szenario 3 (pmACWYc-Auffrischungsimpfung in Lebensjahr 13/14) vs. Szenario 1 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
| Nebenziel | Relative Veränderung der erwarteten Serogruppe-AWY-IMD-Fälle, Szenario 3 (pmACWYc-Auffrischungsimpfung in Lebensjahr 13/14) vs. Szenario 1 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
| Nebenziel | Relative Veränderung der erwarteten Serogruppe-C-IMD-Fälle, Szenario 4 (mmCc-Auffrischungsimpfung in Lebensjahr 16/17) vs. Szenario 1 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
| Nebenziel | Relative Veränderung der erwarteten Serogruppe-C- bzw. AWY-IMD-Fälle, Szenario 5 (pmACWYc-Auffrischungsimpfung in Lebensjahr 16/17) vs. Szenario 1 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
| Nebenziel | Number needed to vaccinate (NNV), Endpunkt "Alle Fälle", pro Szenario im Vergleich zum Ausgangsszenario 1 Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 33 |
| Nebenziel | Number needed to vaccinate (NNV), Endpunkte "Tod" und "Langzeitfolgen, Tod", pro Szenario im Vergleich zum Ausgangsszenario 1 Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 33 |
| Nebenziel | Lebensqualität nach invasiver Meningokokken-Erkrankung (Index health state und visuelle Analogskala), Altersgruppe ab 16 Jahren Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 32 |
Fallzahl
Geplant: 368 Fälle · ausgewertet: 313 Personen (Ergebnisbericht, S. 20 und 4)
- Geplant: „Diese Stichprobengröße wurde auf 368 Fälle und eine gleiche Anzahl von Kontrollen erhöht“ Ergebnisbericht, S. 20 ↗
- Ausgewertet: „Tabelle 4: Lebensqualität anhand der 5 Dimensionen des EQ-5D nach Altersgruppe und Fällen/Kontrollen (N=313).“ Ergebnisbericht, S. 4 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die Meningokokken-Infektion ist eine durch Bakterien verursachte Erkrankung, die durch Tröpfcheninfektion übertragen wird. In Deutschland kommen vorrangig die Gruppen B und C vor. Jährlich erkranken etwa 700 Menschen in Deutschland, am häufigsten Kinder und Jugendliche. Die Patienten leiden an Hirnhautentzündung oder Sepsis. Das Krankheitsspektrum reicht dabei von weitgehend symptomfreien Verläufen bis hin zu schweren septischen Verläufen, die innerhalb weniger Stunden zum Tod führen können. Bei 10 bis 20 Prozent der Patienten kommt es während der Erkrankung zu Komplikationen, die zu teils lebenslangen Einschränkungen führen können. Seit Juli 2006 empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) eine Impfung gegen Meningokokken C für alle Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten. Im Verlauf der Zeit kommt es allerdings zu einer Abnahme der Schutzwirkung. Außerdem ist derzeit ein Anstieg von Meningokokken-Erkrankungen vom Typ W und Y zu verzeichnen, gegen die der Meningokokken-C-Impfstoff keine Wirkung zeigt. Das Projekt entwickelt und untersucht mit einem mathematischen Modell, ob eine Auffrischungsimpfung im Jugendalter mit einem Monoimpfstoff gegen Meningokokken Typ C oder einem Kombinationsimpfstoff gegen die Meningokokken Subtypen A, C, W und Y sinnvoll und kosteneffektiv ist. Das Modell soll auch die Lebensqualität der Patienten während und nach überstandener Erkrankung berücksichtigen. Dazu werden in einer Substudie Patientendaten verschiedener Altersstrukturen zur Lebensqualität mittels strukturierter Interviews erhoben. In dem Projekt werden dann verschiedene Impfstrategien miteinander verglichen und die Gesamtkosten der Impfungen, die resultierenden direkten Gesamtkosten einer Meningokokken Erkrankung und indirekte Kosten wie beispielsweise Produktivitätsausfall, Arbeitsunfähigkeitstage etc. bestimmt. Außerdem soll in dem Projekt die von der STIKO entwickelte Methodik zur Vorhersage von bevölkerungsrelevanten und gesundheitsökonomischen Effekten von Impfungen getestet werden. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 800.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall unterstützen die Ergebnisse die STIKO in der Entscheidungsfindung, ob zusätzlich zu der zur Zeit empfohlenen einmaligen Monoimpfung gegen Meningokokken Typ C eine Auffrischungsimpfung im Jugendalter gegen den Subtyp C oder eine Mehrfachimpfung gegen die Subtypen A, C, W und Y eingeführt werden sollte. Hiermit wäre gegebenenfalls die Aufnahme in die Schutzimpfungsrichtlinie des GBA verbunden, wodurch sie Pflichtleistung der gesetzlichen Krankenkassen würde.
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
wird geladen …
Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
wird geladen …