Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 05.04.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt PräPPS keine Empfehlung aus. Wegen positiver Tendenzen, insbesondere mit Blick auf die erarbeiteten Informationsmaterialien, werden die Ergebnisse zur Information an mehrere medizinische Fachgesellschaften und das Deutsche Qualitätsbündnis Sepsis weitergeleitet. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat eine Intervention zur besseren Umsetzung von Präventionsmaßnahmen bei Asplenie entwickelt und in einer nicht-randomisierten, historisch kontrollierten Studie erprobt. Der primäre Endpunkt (PräPPS-Score) war sechs Monate nach der Intervention in der Interventionsgruppe signifikant höher, und für nahezu alle sekundären Endpunkte zeigten sich signifikante positive Effekte. Die Aussagekraft ist jedoch eingeschränkt, weil nur eine historische Kontrollgruppe mit reinen Baseline-Werten einbezogen wurde und der primäre Endpunkt mit einem selbst entwickelten Fragebogen unklarer Validität und Reliabilität erhoben wurde. Zudem wichen Kassendaten von selbstberichteten Impfangaben ab, und die gesundheitsökonomischen Ergebnisse gelten als weitgehend spekulativ. Der Ausschuss sieht daher weiteren Forschungsbedarf zur Validität des Scores, zur Wirksamkeit und zu den ökonomischen Auswirkungen, erkennt aber positive Tendenzen auf individueller Ebene an.
„Eine Empfehlung zur Überführung der Erkenntnisse in die Regelversorgung kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Historische Kontrollgruppe mit ausschließlich Baseline-Werten schränkt die Aussagekraft der Wirksamkeitsevaluation ein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse zur Wirksamkeitsevaluation ist durch den Einbezug einer historischen Kontrollgruppe, für die ausschließlich Baseline -Werte erhoben wurden, eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Primärer Endpunkt mit selbst entwickeltem Fragebogen unklarer Validität und Reliabilität erhoben
Zitat aus dem Beschluss
„Der primäre Endpunkt wurde durch einen selbst entwickelten Fragebogen (PräPPS-Score) mit unklarer Validität und Reliabilität erfasst.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Abweichungen zwischen AOK-Daten und Selbstangaben zu Impfungen schränken die Validierung der Selbstauskünfte ein
Zitat aus dem Beschluss
„Der Abgleich der AOK-Daten mit der selbstberichteten Inanspruchnahme von Impfungen zeigt Abweichungen, wodurch die Validierung der Selbstangaben eingeschränkt ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Gesundheitsökonomische Ergebnisse wegen unzureichender Informationen weitgehend spekulativ
Zitat aus dem Beschluss
„Diese Ergebnisse sind jedoch wegen unzureichender Informationen als weitestgehend spekulativ zu betrachten, weitere Forschung ist notwendig.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein Effekt auf selbstberichtete körperliche Gesundheit und Risikowahrnehmung
Zitat aus dem Beschluss
„Für die Variablen selbstberichtete körperliche Gesundheit und Risikowahrnehmung konnte hingegen kein Effekt gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Nur geringfügig bessere Punktwerte in Abhängigkeit vom Teilnahmeumfang der Versorgenden
Zitat aus dem Beschluss
„In den Analysen zum Zusammenhang zwischen Umfang der Teilnahme d er Versorgenden an der Intervention und dem PräPPS -Score konnten hingegen nur geringfügig bessere Punktwerte in der Interventionsgruppe erreicht werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Intervention zur Verbesserung der Umsetzung von Präventionsmaßnahmen erfolgreich entwickelt und erprobt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt PräPPS hat erfolgreich eine Intervention zur Verbesserung der Umsetzung von Präventionsmaßnahmen bei Menschen mit Asplenie sowohl für Betroffene als auch für Versorgerinnen und Versorger entwickelt und innerhalb einer nicht- randomisierten und historisch kontrollierten Interventionsstudie erprobt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Primärer Endpunkt (PräPPS-Score) in der Interventionsgruppe signifikant höher
Zitat aus dem Beschluss
„Sechs M onate nach der telefonischen Intervention, die edukativ -motivierende sowie planerische Aspekte beinhaltete, war der PräPPS- Score (primärer Endpunkt) in der Interventionsgruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante positive Effekte bei nahezu allen sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Für nahezu alle sekundären Endpunkte (bspw. Selbstwirksamkeit, Planung von Präventionsverhalten, Asple niespezifische Gesundheitskompetenz oder Krankheitswissen) konnten signifikante positive Effekte der Intervention gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methodisch angemessene Entwicklung der Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„Die Intervention wurde methodisch angemessen entwickelt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Positive Tendenzen bei der Umsetzung präventiver Maßnahmen auf individueller Ebene
Zitat aus dem Beschluss
„Dennoch lassen sich positive Tendenzen bei der Umsetzung präventiver Maßnahmen zur Vermeidung einer Postsplenektomie-Sepsis auf individueller Ebene erkennen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden; es besteht weiterer Forschungsbedarf zur Validität des PräPPS-Scores sowie zur Wirksamkeit und zu den gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Intervention.
Adressaten und ihre Rückmeldung (9)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 13.11.2023. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Der Ausschuss hat ihr als Herausgeberin der Leitlinie „Asplenie und Hyposplenismus“ die Projektergebnisse, insbesondere mit Blick auf die erarbeiteten Informationsmaterialien, zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ob er geantwortet hat, wird nicht vermerkt.Zitat aus der Rückmeldung
„Es erfolgt aufgrund positiver Tendenzen eine Weiterleitung zur Information an die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Infektiologie e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Der Ausschuss hat ihr die Projektergebnisse zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ob er geantwortet hat, wird nicht vermerkt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Infektiologie e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Sepsis-Gesellschaft e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Der Ausschuss hat ihr die Projektergebnisse zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ob er geantwortet hat, wird nicht vermerkt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Sepsis -Gesellschaft e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Der Ausschuss hat ihr die Projektergebnisse zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ob er geantwortet hat, wird nicht vermerkt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin e. V. (DEGAM)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Der Ausschuss hat ihr die Projektergebnisse zur Information weitergeleitet.
Die DEGAM begrüßt die Ergebnisse zur Schulung von Betroffenen mit Asplenie. Sie regt an, die Schulungen auch digital durch spezialisierte Praxen anzubieten, Hausarztpraxen zu informieren und validiertes Material mit extrabudgetär zu vergütenden Abrechnungsziffern in der Regelversorgung anzubieten; eine eigene Befassung oder Entscheidung benennt sie nicht.Zitat aus der Rückmeldung
„die DEGAM begrüßt die Ergebnisse des Projektes 01VSF17049 PräPPS in Bezug auf die Schulung von Betroffenen mit Asplenie.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Der Ausschuss hat ihr die Projektergebnisse zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ob er geantwortet hat, wird nicht vermerkt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e. V“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Chirurgie e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Der Ausschuss hat ihr die Projektergebnisse zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ob er geantwortet hat, wird nicht vermerkt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Der Ausschuss hat ihr die Projektergebnisse zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ob er geantwortet hat, wird nicht vermerkt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsches Qualitätsbündnis Sepsis (DQS)nicht erkennbar
Auftrag: Der Ausschuss hat ihm die Projektergebnisse zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ob er geantwortet hat, wird nicht vermerkt.Zitat aus der Rückmeldung
„das Deutsche Qualitätsbündnis Sepsis (DQS)“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 6 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Umsetzung der empfohlenen Präventionsmaßnahmen (PräPPS-Score) 6 Monate nach der Intervention Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 24 |
| Hauptziel | Primärer Endpunkt – Sensitivitätsanalyse mit IPTW Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 25 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | HAPA-Skala Intention Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <.001 | 29 |
| Nebenziel | HAPA-Skala Selbstwirksamkeit Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <.001 | 30 |
| Nebenziel | HAPA-Skala Planung von Präventionsverhalten Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <.001 | 30 |
| Nebenziel | HAPA-Skala Risikowahrnehmung Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .97 | 30 |
| Nebenziel | Aspleniespezifische Gesundheitskompetenz Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <.001 | 30 |
| Nebenziel | Patientenbeteiligung (PICS) – Beteiligung der Patient*innen an Entscheidungsfindung Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <.001 | 30 |
| Nebenziel | Objektives Krankheitswissen Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <.001 | 30 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität – psychische Gesundheit (SF-12) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | .001 | 30 |
Fallzahl
Geplant: 200 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 219 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 14 und 14)
- Geplant: „wurde eine erforderliche Mindeststichprobe von N = 100 Patient*innen pro Gruppe berechnet“ Ergebnisbericht, S. 14 ↗
- Ausgewertet: „so dass 113 Personen in der Kontrollgruppe und 106 Personen in der Interventionsgruppe in die Analyse eingingen“ Ergebnisbericht, S. 14 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die Milz übernimmt wichtige Aufgaben unseres Abwehrsystems. In Deutschland wird bei ca. 8000 Menschen pro Jahr die Milz operativ entfernt, weil sie durch einen Unfall verletzt wurde oder durch Krebs bösartig verändert ist. Diese Patienten haben ein deutlich erhöhtes Risiko für Infektionen – besonders für Sepsis, besser bekannt als Blutvergiftung. Etwa jeder zweite Patient, der an nach einer Milzoperation an Sepsis erkrankt, verstirbt. Die Überlebenden leiden unter teilweise schweren Verläufen und Folgeschäden. Häufig sind die Lebensqualität und auch die Arbeitsfähigkeit nach einer solchen Sepsis deutlich eingeschränkt. Umso wichtiger ist es, einer Sepsis vorzubeugen. Als präventive Maßnahmen können die Betroffenen eine Reihe von Impfungen erhalten; oft bekommen sie vorsorglich ein Antibiotikum ausgehändigt, das sie im Notfall sofort einnehmen können. Diese Maßnahmen gelangen zurzeit jedoch nicht einheitlich und konsequent zur Anwendung. Das Projekt PräPPS zielt auf eine deutliche und nachhaltige Verbesserung der Umsetzung der genannten Präventionsmaßnahmen ab. Dafür werden neue, innovative Strategien entwickelt, die die Umsetzung von Vorbeugungsmaßnahmen verbessern sollen. Zunächst wird ein Leitfaden entwickelt, in dem Informationen zum Milzfunktionsverlust und dem damit einhergehenden Infektions- und Sepsisrisiko standardisiert zusammengefasst werden. Die Haus- bzw. Fachärzte von betroffenen Patienten werden telefonisch kontaktiert und bekommen kurze und prägnante Informationsmaterialien zu Vorbeugungsmaßnahmen zugeschickt. Darüber hinaus erhält der betroffene Patient den erarbeiteten Informationsleitfaden. Er wird dadurch befähigt, informierte Entscheidungen zu treffen. Ob es dadurch zu einer konsequenteren Anwendung der Präventionsmaßnahmen kommt, und ob so im Endeffekt weniger Patienten ohne Milz eine Infektion erleiden, das wollen die Forscher statistisch nachweisen. Das Projekt wird für 42 Monate mit insgesamt ca. 820.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall erkranken weniger Patienten nach einer Entfernung der Milz an einer Sepsis. Ein solches Vorgehen kann zudem die Lebensqualität von Patienten mit angeborener Asplenie verbessern. Durch die geringere Krankheitslast kann sich auch die Wirtschaftlichkeit der Gesundheitsversorgung verbessern.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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