Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Das ANNOTeM-Netzwerk wurde von den beteiligten Kliniken als substantielle Verbesserung in der Versorgung von neurologischen Notfällen bewertet. Das Netzwerk wurde daher weitergeführt und die Zahl der teilnehmenden Kliniken ist inzwischen von 11 auf 15 regionale Kliniken angewachsen (https://www.annotem.de/). Obwohl bisher keine Refinanzierung durch die Krankenkassen geklärt werden konnte, werden die zentralen Netzwerkkosten aktuell (noch) durch die teilnehmenden regionalen ANNOTeM-Kliniken übernommen.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 24.06.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt ANNOTeM keine Empfehlung aus. Er empfiehlt stattdessen ein Folgeprojekt mit fokussierterer Fragestellung und Population sowie randomisiertem Design. Die Erkenntnisse sollen bei künftigen Studien und ähnlichen Versorgungsansätzen berücksichtigt werden. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Für den kombinierten primären Endpunkt zeigte sich ein signifikanter Effekt nur im verkürzten Interventionszeitraum vor der Corona-Pandemie und im erweiterten 120-Tage-Zeitraum, nicht aber für den ursprünglich geplanten vollständigen Interventionszeitraum. Die Einzelendpunkte waren nicht signifikant. Für Evaluation B waren wegen zu geringer Fallzahlen keine belastbaren Auswertungen möglich. Die Aussagesicherheit ist nach Auffassung des Ausschusses eingeschränkt, weil sich teilnehmende und nicht teilnehmende Kliniken schon vor der Intervention unterschieden und das Studiendesign mehrfach angepasst werden musste. Da überwiegend Schlaganfallpatientinnen und -patienten eingeschlossen wurden, bestätigte das Projekt nur den bereits bekannten Nutzen für den Schlaganfall. Einen Nutzen für andere zeitkritische neurologische Erkrankungen konnte es nicht explizit nachweisen.
„Ein Folgeprojekt mit einer fokussierteren Fragestellung und Population sowie einem randomisierten Studiendesign wäre jedoch empfehlenswert, um die Effekte zu validieren und gegebenenfalls auch für andere neurologische Erkrankungen zu untersuchen. Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt daher keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (10)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Signifikanter Effekt auf den kombinierten Endpunkt im verkürzten Interventionszeitraum vor der Corona-Pandemie und im 120-Tage-Nachbeobachtungszeitraum, nicht aber im ursprünglich geplanten vollständigen Interventionszeitraum
Zitat aus dem Beschluss
„In der Evaluation A konnte ein signifikanter Effekt für den kombinierten Endpunkt im verkürzten Interventionszeitraum vor Ausbruch der Corona-Pandemie sowie den erweiterten Nachbeobachtungszeitraum von 120 Tagen gezeigt werden, nicht aber für den ursprünglich geplanten vollständigen Interventionszeitraum.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Ergebnisse bei getrennter Betrachtung der Einzelendpunkte
Zitat aus dem Beschluss
„Bei getrennter Betrachtung der Endpunkte (erstmalige Heimversorgung, erstmalige finanzielle Pflegeunterstützung oder Tod) konnten keine statistisch signifikanten Ergebnisse erzielt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Evaluation B wegen zu geringer Fallzahlen nicht belastbar auswertbar
Zitat aus dem Beschluss
„Für die Evaluation B waren aufgrund zu geringer Fallzahlen keine statistisch belastbaren Auswertungen möglich.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Gesundheitsökonomische Berechnungen für Evaluation B wegen geringer Fallzahlen kaum verlässlich
Zitat aus dem Beschluss
„Für Evaluation B waren aufgrund der geringen Fallzahlen auch hier kaum verlässliche Berechnungen möglich.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: ICER wegen überlappender Konfidenzintervalle nur mit Vorsicht interpretierbar
Zitat aus dem Beschluss
„Die sich daraus ergebende Kosten- Effektivitäts-Relation (ICER) pro vermiedenen kombinierten Endpunkt sind laut Evaluator aufgrund überlappender Konfidenzintervalle jedoch nur mit Vorsicht zu interpretieren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Unterschiede im primären Endpunkt zwischen teilnehmenden und nicht teilnehmenden Kliniken bereits vor der Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagesicherheit der Ergebnisse ist aufgrund verschiedener Limitationen eingeschränkt. So bestanden bereits vor der Intervention Unterschiede hinsichtlich des Auftretens des primären E ndpunktes zwischen den teilnehmenden und nicht teilnehmenden Kliniken.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Zahlreiche Anpassungen des Studiendesigns, weil geplante Analysen nicht durchführbar waren
Zitat aus dem Beschluss
„Hinzu kommt, dass im Projektverlauf zahlreiche Anpassungen des Studiendesigns erforderlich waren, da ursprünglich geplante Analysen nicht durchgeführt werden konnten, was wiederum mit w eiteren Limitationen der Studienergebnisse verbunden ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Andere zeitabhängige neurologische Erkrankungen als Schlaganfall prozentual deutlich weniger vertreten
Zitat aus dem Beschluss
„Andere zeitabhängige neurologische Erkrankungen, die eigentlich laut Antragstellung im Zentrum des Forschungsinteresses standen, waren prozentual deutlich weniger vertreten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Nutzen für andere zeitabhängige neurologische Erkrankungen nicht nachgewiesen
Zitat aus dem Beschluss
„Der Nutzen von Telekonsilen für andere zeitabhängige neurologische Erkrankungen konnte jedoch nicht explizit nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Folgeprojekt mit randomisiertem Design zur Validierung der Effekte empfehlenswert
Zitat aus dem Beschluss
„Ein Folgeprojekt mit einer fokussierteren Fragestellung und Population sowie einem randomisierten Studiendesign wäre jedoch empfehlenswert, um die Effekte zu validieren und gegebenenfalls auch für andere neurologische Erkrankungen zu untersuchen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Erfolgreiche Implementierung in drei Netzwerkzentren und elf regionalen Kliniken mit stabiler Nutzung des Telekonsildienstes
Zitat aus dem Beschluss
„Nach erfolgreicher Implementierung des Versorgungskonzepts in den drei Netzwerkzentren und elf regionalen Kliniken zeigte sich eine zunächst ansteigende und dann stabile Nutzung des Telekonsildienstes.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikanter Effekt für den kombinierten Endpunkt im verkürzten Interventionszeitraum und im 120-Tage-Nachbeobachtungszeitraum
Zitat aus dem Beschluss
„In der Evaluation A konnte ein signifikanter Effekt für den kombinierten Endpunkt im verkürzten Interventionszeitraum vor Ausbruch der Corona-Pandemie sowie den erweiterten Nachbeobachtungszeitraum von 120 Tagen gezeigt werden, nicht aber für den ursprünglich geplanten vollständigen Interventionszeitraum.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Bestätigung des bekannten Nutzens von Telekonsilen beim Schlaganfall
Zitat aus dem Beschluss
„Somit konnte das Projekt den bereits wissenschaftlich mehrfach nachgewiesen Nutzen von Telekonsilen für Schlaganfallpatientinnen und -patienten bestätigen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Hinweise auf positive Effekte der Intervention und der Netzwerkbildung bei Schlaganfall
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt liefert Hinweise auf positive Effekte der komplexen Intervention sowie der Netzwerkbildung für die Behandlung von Schlaganfallpatienten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Laut Beschluss konnte gezeigt werden, dass das telemedizinische Versorgungskonzept grundsätzlich auch auf andere neurologische Notfallerkrankungen ausgeweitet werden kann. Ein Nutzen für diese Erkrankungen wurde jedoch nicht nachgewiesen. Eine Überführung in die Regelversorgung wird nicht empfohlen. Die Erkenntnisse sollen bei künftigen Studien und ähnlichen Versorgungsansätzen berücksichtigt werden.
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Kombinierter Endpunkt: Zeit bis Tod, erstmalige Heimversorgung oder erstmalig finanzielle Pflegeunterstützung innerhalb von 90 Tagen nach Indexaufnahme (Evaluation A, Primäranalyse) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,038 | 24 |
| Hauptziel | Zeit bis zur ersten stationären Wiederaufnahme innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) aufgrund eines erneuten epileptischen Anfalls bzw. erneuter unklarer Bewusstseinsstörungen (Evaluation B) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,11 | 31 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Tod innerhalb von 90 Tagen nach Indexaufnahme (Sensitivitätsanalyse Evaluation A) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 24 |
| Nebenziel | Erstmalige Heimversorgung innerhalb von 90 Tagen nach Indexaufnahme (Sensitivitätsanalyse Evaluation A) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 24 |
| Nebenziel | Erstmalige finanzielle Pflegeunterstützung innerhalb von 90 Tagen nach Indexaufnahme (Sensitivitätsanalyse Evaluation A) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 24 |
| Nebenziel | Kombinierter Endpunkt im erweiterten Nachbeobachtungszeitraum von 120 Tagen nach Indexaufnahme (Evaluation A) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 25 |
| Nebenziel | Kombinierter Endpunkt innerhalb von 90 Tagen für alle Kliniken ohne eigene Neurologie (Sensitivitätsanalyse Evaluation A) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 25 |
| Nebenziel | Kombinierter Endpunkt (90 Tage) in den gematchten Vergleichskliniken - Vergleich Interventionszeitraum vs. Vor-Implementierungszeitraum (Sekundäranalyse Evaluation A) Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Interaktion (Zeiträume x Netzwerkzugehörigkeit): p = 0,07 | 26 |
| Nebenziel | Prozessindikatoren: Lysebehandlungen und neurologische bzw. 'andere neurologische' Komplexbehandlungen des akuten Schlaganfalls (OPS 8-981 oder 8-98b) (Evaluation A) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 26 |
| Nebenziel | Ergänzungsanalyse Schädel-Hirn-Trauma: kombinierter Endpunkt innerhalb von 90 Tagen (Evaluation A) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag ungeprüft | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 26 |
Fallzahl
Geplant: 1.820 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Neurologische Akutkrankheiten wie Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Querschnittssyndrome, epileptische Anfälle sowie Gehirn- und Hirnhautentzündungen gehören zu den häufigsten Ursachen für bleibende Behinderungen. Gemeinsam ist diesen Erkrankungen, dass die Zeit des ersten Auftretens von Krankheitsanzeichen bis zum Behandlungsbeginn kritisch ist: „Time is brain“. Je früher eine Behandlung beginnt, desto größer sind die Erfolgsaussichten auf eine Erholung. Gerade im ländlichen Raum ist die rasche neurologische Versorgung vor Ort aber nicht immer gewährleistet. Abhilfe schaffen hier sogenannte telemedizinische Netzwerke, in denen Fachärzte weit weg vom Geschehen die regionalen Notfallambulanzen bei Diagnose und ersten Behandlungsschritten unterstützen. Für den Schlaganfall sind solche Zentren schon erfolgreich getestet worden. Im Projekt ANNOTeM wird das Konzept der telemedizinischen Zentren zusätzlich auf andere neurologische Notfallerkrankungen ausgeweitet. Das neue Versorgungsmodell umfasst somit neben der Einrichtung spezialisierter Behandlungseinheiten für neurologische Akuterkrankungen mit elektronischen Übertragungsmöglichkeiten und fachübergreifenden Teams eine standardisierte Notfalldiagnostik für neurologische Akuterkrankungen sowie die telemedizinische Vernetzung durch einen Telekonsildienst rund um die Uhr. Nach einer Testphase von zwei Jahren wird geschaut, ob der telemedizinische Einsatz die Versorgung akuter neurologischer Krankheitsbilder, verglichen mit dem Zeitpunkt vor Projektbeginn, verbessert hat. Eine begleitende Kostenanalyse ermöglicht die Berechnung einer kostendeckenden Erlösstruktur. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 6,9 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Konzept in weiteren strukturschwachen Regionen übernommen oder angepasst werden. In Regionen, in denen bereits telemedizinische Schlaganfallszentren existieren, kann die telemedizinische Beratung auf andere neurologische Notfallerkrankungen ergänzt werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter aus eigenen Mitteln oder mit anderen Geldgebern: Netzwerkkliniken (inzwischen 15) mit Charité, UKB, UM Greifswald; Nordost-Deutschland; Umlage der Kliniken, keine Kassenfinanzierung
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Modellvorhaben nach §§ 63 ff. oder § 64b SGB V