Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 23.05.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss hat für das abgeschlossene Projekt APICES keine Empfehlung ausgesprochen. Der Beschluss und der Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt untersuchte anhand eines retrospektiv selektionierten Datensatzes aus fünf Universitätskliniken die technische Machbarkeit einer KI-gestützten Früherkennung maligner Hirnödeme nach Mediainfarkt und einer Therapie-Entscheidungsunterstützung. Verschiedene Machine-Learning-Verfahren wurden erprobt; Random Forests erwies sich als am besten geeignet. Die Vorhersageleistung der trainierten Modelle für eine korrekte Therapieentscheidung blieb nach Auffassung des Ausschusses jedoch insgesamt hinter den Erwartungen zurück. Zudem seien die Methoden nur eingeschränkt zur Beantwortung der Fragestellungen geeignet gewesen, und die Modellentwicklung sei vor allem durch eine zu kleine Datenbasis limitiert. Auf Basis der Ergebnisse und dieser Limitationen sprach der Ausschuss keine Überführungsempfehlung aus.
„Eine Empfehlung zur Überführung der Erkenntnisse kann auf Basis der Ergebnisse sowie der bestehenden Limitationen daher nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Die Vorhersageleistung der trainierten Modelle für eine korrekte Therapieentscheidung blieb hinter den Erwartungen zurück.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der trainierten Modelle für eine Vorhersage einer korrekten Therapieentscheidung blieben insgesamt jedoch hinter den Erwartungen zurück.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Auswertung und Statistik: Die eingesetzten Methoden waren nur eingeschränkt zur Beantwortung der Fragestellungen geeignet.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden waren nur eingeschränkt zur Beantwortung der Fragestellungen geeignet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Die Entwicklung der KI-Modelle war durch eine zu kleine Datenbasis limitiert.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Entwicklung der KI -Modelle sind insbesondere durch den zu geringen Umfang der Datenbasis limitiert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (1)
- belegt Random Forests wurde als am besten geeigneter Machine-Learning-Algorithmus für das finale Modell identifiziert
Zitat aus dem Beschluss
„Es zeigte sich, dass der Machine -Learning-Algorithmus Random Forests für das finale Modell am besten geeignet war.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Wie es ausging
0 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Vorhersage der korrekten Therapieentscheidung – Random Forest (klinische Daten) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 21 |
| Nebenziel | Vorhersage der korrekten Therapieentscheidung – CNN (Bilddaten) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 21 |
| Nebenziel | Vorhersage der korrekten Therapieentscheidung – CNN + Random Forest (klinische und Bilddaten) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 21 |
| Nebenziel | Vorhersage der korrekten Therapieentscheidung – Random Forest (klinische Daten und bildbasierte Parameter BRAINOMIX) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 21 |
| Nebenziel | Unabhängiges Rating der Therapieangemessenheit (Anteil nicht dekomprimierter Patient:innen, die wahrscheinlich von einer DHC profitiert hätten) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 19 |
| Nebenziel | Funktioneller Outcome nach 3 Monaten (Gehfähigkeit ohne Hilfsperson, mRS 0 bis 3) – deskriptiver Vergleich DHC vs. keine DHC Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 19 |
| Nebenziel | Mortalität nach 3 Monaten (mRS 6) – deskriptiver Vergleich DHC vs. keine DHC Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 19 |
| Nebenziel | Symptomatische intrakranielle Blutung als Komplikation – deskriptiver Vergleich DHC vs. keine DHC Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant nicht auswertbar | p<0,001 | 19 |
Fallzahl
Geplant: 1.500 Datensätze · ausgewertet: 1.457 Fälle (Ergebnisbericht, S. 94 und 10)
- Geplant: „Insgesamt sollen in dem APICES Projekt 1.500 vollständig anonymisierter Datensätze ausgewertet werden.“ Ergebnisbericht, S. 94 ↗
- Ausgewertet: „Die übrigen 128 der insgesamt 1.457 Fälle haben lediglich eine einzige Aufnahme vor Therapieentscheidung. Der Datensatz wurden aufgeteilt in einen Trainingsdatensatz, einen Validierungsdatensatz und einen Testdatensatz mit 1.238, 146 und 73 Fällen.“ Ergebnisbericht, S. 10 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Schlaganfallpatienten entwickeln in bis zu zehn Prozent aller Fälle eine extreme Hirnschwellung. Man spricht dann von einem „malignen Infarkt“, der aufgrund des Druckanstieges im Gehirn zu schwerwiegenden Folgeschäden führt und häufig tödlich verläuft. Die Schwellung des malignen Infarktes ist durch Medikamente kaum beeinflussbar und bedarf einer operativen Entlastung, die ihrerseits risikobehaftet ist und deshalb häufig zu spät durchgeführt wird. Klinisch besteht somit die Herausforderung, schon frühzeitig diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen eine operative Therapie unerlässlich ist, um genau diese Patienten zeitnah zu operieren. Ziel des Projektes ist es daher, mit Hilfe der Methode des „maschinellen Lernens“ computertomografische Aufnahmen (CT-Bilder) und klinische Daten von 1.500 Patienten zu analysieren und ein Modell zu entwickeln, das hilft, die Hirnschwellung frühzeitig zu erkennen und ihren Verlauf vorherzusagen. Zunächst identifizieren computer-basierte Algorithmen automatisch charakteristische Merkmale aus den CT-Bildern und den klinischen Daten (Lernphase). In einer anschließenden Validierungsphase wird das so entwickelte Modell an neuen Datensätzen überprüft. Mit dem Einsatz des maschinellen Lernens soll die Hirnschwellung besser verstanden und frühzeitig erkannt werden. Das Projekt wird für 54 Monate mit ca. 1,2 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall bekommen Schlaganfallzentren eine computer-assistierte Unterstützung für ihre Therapieentscheidung, die wiederum zu einer besseren Versorgung der Patienten führt. Die Forschenden gehen davon aus, dass man die im Rahmen des Projekts entwickelte Methode auch auf andere medizinische Fragestellungen anwenden kann.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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