Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 16.08.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Projektergebnisse zur Information weiter. Empfänger sind die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebene (mit der Bitte um Weiterleitung an die Landesverbände), der Deutsche Hausärzteverband und die DEGAM. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat eine computerbasierte Entscheidungshilfe zum Absetzen von PPI entwickelt und in einem Cluster-RCT evaluiert. In der Interventionsgruppe sanken die PPI-Verschreibungen nach sechs Monaten signifikant, und die Reduktion blieb nach zwölf Monaten stabil. In der Kontrollgruppe war der Rückgang nicht signifikant. Die weiteren sekundären Endpunkte zeigten, mit Ausnahme des Verordnungsverlaufs, keine signifikanten Unterschiede. Die Aussagekraft ist eingeschränkt: Die Ärztinnen und Ärzte waren nicht verblindet, Verordnungsdaten lassen keine Schlüsse auf die tatsächliche Einnahme zu, und die sekundären Endpunkte wurden in anderen Populationen erhoben. Der Ausschuss sieht einen Beitrag zur thematischen Sensibilisierung, bei dem das Tool in der Beratung jedoch eine nachrangige Rolle spielte; daher leitet er die Ergebnisse nur zur Information weiter.
„Vor diesem Hintergrund und im Hinblick auf die genannten Limitationen werden die Projektergebnisse zur Information an die oben genannten Adressatinnen und Adressaten weitergeleitet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Umsetzung der Intervention: Tool wurde von Patientinnen und Patienten teilweise gar nicht wahrgenommen
Zitat aus dem Beschluss
„Das entwickelte Tool hingegen wurde auf Patientinnen- und Patientenseite teilweise gar nicht wahrgenommen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Die Studie trug zur thematischen Sensibilisierung bei, das Tool spielte dabei jedoch in der Beratung eine nachrangige Rolle.
Zitat aus dem Beschluss
„Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss teilt die Auffassung des Projekts, dass die Studie zur thematischen Sensibilisierung beigetragen hat. Das Tool spielte dabei jedoch in der Beratung eine nachrangige Rolle.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Fehlende Verblindung der Ärztinnen und Ärzte könnte das Verhalten in der Kontrollgruppe beeinflusst haben
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch ist die Aussagekraft der Ergebnisse eingeschränkt. Unter Anderem könnte die fehlende Verblindung der Ärztinnen und Ärzte das Verhalten in der Kontrollgruppe beeinflusst haben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Primärer Endpunkt über Verordnungsdaten erfasst, daher keine Aussage zur tatsächlichen Einnahme
Zitat aus dem Beschluss
„Die Erfassung des primären Endpunkts über Verordnungsdaten, lässt keine Schlüsse zur tatsächlichen Einnahme zu.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Sekundäre Endpunkte wegen eingeschränkter Datenverfügbarkeit in anderen Populationen gemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Außerdem wurden die sekundären Endpunkte aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit von Daten in anderen Populationen als die des RCT gemessen, weshalb sie nur Hinweise auf einen Interventionseffekt liefern können.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Unterschiede bei den weiteren sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen zu den weiteren sekundären Endpunkten ergaben keine signifikanten Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (7)
- belegt Entscheidungshilfe erfolgreich entwickelt und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine computerbasierte Entscheidungshilfe für hausärztliche Praxen zum Absetzen von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) entwickelt und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Optimierung des Tools durch den Praxistest
Zitat aus dem Beschluss
„Der Praxistext führte zu einer Optimierung des entwickelten Tools arriba® -PPI für das Cluster-RCT.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Verringerung der PPI-Verschreibungen nach sechs Monaten in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Der Einsatz der Entscheidungshilfe bei den Patientinnen und Patienten der Interventionsgruppe führte nach sechs Monaten zu einer signifikanten Verringerung von PPI-Verschreibungen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Reduktion nach zwölf Monaten stabil
Zitat aus dem Beschluss
„12 Monate nach der Intervention blieb die Reduzierung in der Interventionsgruppe stabil.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikanter Unterschied im Verlauf der PPI-Verordnungen zugunsten der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„In den Analysen zum Verlauf der PPI-Verordnungen (sekundärer Endpunkt) zeigte sich mehr als 6 Monate nach der Intervention ein signifikanter Unterschied zugunsten der Interventionsgruppe.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Beitrag zur thematischen Sensibilisierung
Zitat aus dem Beschluss
„Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss teilt die Auffassung des Projekts, dass die Studie zur thematischen Sensibilisierung beigetragen hat.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Cluster-randomisiertes Studiendesign angemessen, um die Effekte auf PPI-Verordnungen zu untersuchen
Zitat aus dem Beschluss
„Das Cluster -randomisierte Studiendesign war angemessen, um die Interventionseffekte auf die PPI-Verordnungen zu untersuchen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Überführung in die Regelversorgung wird nicht empfohlen. Der Ausschuss nennt jedoch als Verwendungsmöglichkeit, dass die Kassenärztlichen Vereinigungen und die auf Landesebene zuständigen Vertragspartner der Krankenkassen die Ergebnisse im Rahmen von Arzneimittelvereinbarungen nutzen können.
Adressaten und ihre Rückmeldung (5)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 26.10.2023. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Kassenärztliche Vereinigung Saarlandzur Kenntnis genommen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information an die Kassenärztlichen Vereinigungen weitergeleitet.
Die KV Saarland bewertet die Entscheidungshilfe als anwendbar und hilfreich und hält eine Überführung in die Regelversorgung für wünschenswert. Eine eigene Befassung oder Entscheidung benennt sie nicht.Zitat aus der Rückmeldung
„Wir sind der Auffassung, dass die positiven Erfahrungen aus der Studie genutzt werden können, um gegebenenfalls in den Praxen individuel le Verfahrensregeln zu erarbeiten und diese in den Praxisalltag einfließen zu lassen.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippeeigene Initiative ergriffen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information an die Kassenärztlichen Vereinigungen weitergeleitet.
Die KVWL beschreibt eigene Maßnahmen zum Thema PPI: eine Beratung für ihre Mitglieder, Veröffentlichungen im Rahmen der AG Arzneimittelvereinbarung, einen PPI-Bericht an anfragende Ärztinnen und Ärzte sowie praxisbezogene Beratungen für Hochverordner. Zudem regt sie die Interoperabilität der Software mit allen Praxisverwaltungssystemen an.Zitat aus der Rückmeldung
„Im Rahmen der AG Arzneimittelvereinbarung wurden diverse Informationen zu diesem Thema veröffentlicht. Wir haben einen PPI -Bericht an alle anfragenden Ärztinnen verschickt.“ Rückmeldung, S. 6 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information an die DEGAM weitergeleitet.
Die DEGAM fasst das Projekt zustimmend zusammen und weist darauf hin, dass die Software den Akteuren zur Verfügung steht. Sie fordert Vertragsgestaltungen zur Refinanzierung, benennt aber keine eigene Befassung oder Entscheidung.Zitat aus der Rückmeldung
„Hier sollten entsprechende Vertragsgestaltungen schnellstmöglich die breite Implementierung der Umsetzungshilfe voranbringen.“ Rückmeldung, S. 8 ↗
- belegt Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebenenicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet, verbunden mit der Bitte um Weiterleitung an die Landesverbände.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieser Adressaten veröffentlicht. Ein Vermerk, dass sie nicht geantwortet haben, fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„Die im Projekt erzielten Ergebnisse werden zur Information an die kassenärztlichen Vereinigungen und an die Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebene weitergeleitet. Letztere werden um Weiterleitung an die Landesverbände gebeten.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutscher Hausärzteverbandnicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information an den Deutschen Hausärzteverband weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten veröffentlicht. Ein Vermerk, dass er nicht geantwortet hat, fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„Weiterhin werden die Ergebnisse zur Information an den Deutschen Hausärzteverband sowie die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) e. V. weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Kumulierte DDD-PPI pro Studienpatient pro Praxis zum Zeitpunkt T1 (6 Monate nach Einführung von arriba-PPI); Reduktion der DDD-PPI nach 6 Monaten Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<.0001 | 48 |
| Hauptziel | Kumulierte DDD-PPI zum Zeitpunkt T1 nach Multilevel Multipler Imputation (mit ANCOVA) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <0,001 | 49 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Kumulierte DDD-PPI pro Studienpatient:in pro Praxis zum Zeitpunkt T2 (12 Monate) – nach Multipler Imputation mit ANCOVA Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,477 | 49 |
| Nebenziel | Zeit-, Gruppen- und Interaktionseffekt der Längsschnittanalyse der DDD-PPI Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | Zeiteffekt p<0,001; Gruppe p=0,91; Interaktion Zeit*Gruppe p=0,001 | 49 |
| Nebenziel | Anteil an PPI-Patienten unter allen Patienten einer Praxis (AOK-Routinedaten), Zeitraum Q3Q4 (7–12 Monate nach T0) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 34 |
| Nebenziel | Durchschnittliche kumulierte DDD-PPI unter allen PPI-Patienten einer Praxis (AOK-Routinedaten), Zeitraum Q3Q4 Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Anteil an PPI-Patienten (in %) der Studienarztpraxen aus Nordrhein-Westfalen zum Zeitpunkt T1+1 (KV-Daten) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0.03384 (bzw. 0,034) | 36 |
| Nebenziel | Anteil an PPI-Patienten (in %) der Studienarztpraxen aus NRW zu den Zeitpunkten T0, T0+1 und T1 (KV-Daten) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: 0,946; T0+1: 0,950; T1: 0,873 | 36 |
| Nebenziel | Durchschnittlicher Anteil der PPI-Verordnungen an den Gesamtpatient:innen einer Praxis (KV-Daten) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 37 |
| Nebenziel | Relativer Anteil der PPI-Verordnungen an Patient:innen mit Medikamentenverordnung (KV-Daten) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 37 |
Fallzahl
Geplant: 3.060 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 2.387 Patientinnen und Patienten · erreicht: 78 % (Ergebnisbericht, S. 17 und 17)
- Geplant: „Insgesamt sollten für die Hauptstudie 3.060 Studienpatienten rekrutiert werden.“ Ergebnisbericht, S. 17 ↗
- Ausgewertet: „sodass letztlich die Daten von 2.387 Patient:innen in die Analyse eingingen.“ Ergebnisbericht, S. 17 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Protonenpumpen-Inhibitoren (PPI) sind Arzneistoffe, die die Bildung von Magensäure im Magen unterdrücken. Sie werden unter anderem zur Linderung von Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxösophagitis und von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei Infektionen mit dem Magenkeim Helicobacter pylori eingesetzt. Die PPI-Verschreibungen haben sich in Deutschland in den vergangenen zehn Jahren mehr als verdreifacht. Hinzu kommt, dass einige dieser Medikamente in Apotheken frei verkäuflich sind. Wird das Medikament erst einmal über einen längeren Zeitraum eingenommen, scheint ein Absetzen schwierig. Ziel des Forschungsprojektes ist es daher, die Zahl der nicht notwendigen PPI-Verordnungen zu reduzieren. Grundlage hierfür ist eine computerbasierte Entscheidungshilfe („arriba“), die ursprünglich für die kardiovaskuläre Prävention entwickelt wurde. Sie wurde bereits mehrfach prämiert, ist bundesweit bekannt und Bestandteil von Hausarztverträgen in Baden-Württemberg. Insofern ist ihre Überführung in die Regelversorgung mit geringem Aufwand möglich. Die Entscheidungshilfe bezieht den Patienten mit ein und ermöglicht so eine gemeinsame Entscheidungsfindung von Arzt und Patient. In Phase 1 (Vorbereitungsphase) des Projektes wird die Entscheidungshilfe arriba-PPI in einem Praxistest erprobt. Im Anschluss wird in Phase 2 (Hauptstudie) ihre Wirksamkeit im Vergleich zur herkömmlichen Beratung untersucht. Geplant ist, dass 184 Praxen mit je 20 Patienten an der Studie teilnehmen. Die Projektergebnisse sollen durch Kongressbeiträge und Publikationen bekannt gemacht werden. Im letzten Projektjahr wird zudem eine Strategie entwickelt, um arriba-PPI in der Versorgung zu verankern. Das Projekt wird für 45 Monate mit insgesamt ca. 1,4 Millionen Euro gefördert. Sollte der Einsatz von arriba-PPI dazu führen, dass weniger dieser Medikamente verordnet werden, bewahrt das Patienten vor unnötiger Polypharmazie mit allen bekannten Nebenwirkungen. Zudem erspart es den Krankenkassen hohe Kosten.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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