Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 17.04.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt EVENT keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht. Der Ausschuss hält gegebenenfalls weitere Forschung zu geeigneten Vorgehensweisen der gemeinsamen Entscheidungsfindung in diesem Versorgungssetting für nötig.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt entwickelte eine digitale Entscheidungshilfe (SDMA) zur gemeinsamen Auswahl von Antipsychotika. Diese wurde in einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie evaluiert. Weder beim primären Endpunkt (wahrgenommene Beteiligung aus Patientensicht) noch bei den sekundären Endpunkten zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil der Interventionsgruppe. Die Methodik hält der Ausschuss für geeignet. Die Aussagekraft sieht er jedoch durch den hohen Drop-out von T0 zu T2 eingeschränkt. Hinzu kommen Verzerrungspotenziale, weil die App nicht auf allen Interventionsstationen wie gewünscht eingesetzt werden konnte. Auf Basis aller Ergebnisse und dieser Limitationen spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus.
„Auf Basis aller Projektergebnisse und der aufgeführten Limitationen spricht der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss keine Empfehlung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein statistisch signifikanter Unterschied beim primären Endpunkt (Patientensicht) und beim ärztlichen sekundären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Sowohl aus Sicht der Patientinnen und Patienten (primärer Endpunkt) als auch aus Perspektive der Ärztinnen und Ärzte (sekundärer Endpunkt) zeigten die Ergebnisse keine statistisch signifikant bessere Wahrnehmung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der IG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Auch bei den weiteren sekundären Endpunkten zu keinem Zeitpunkt ein signifikanter Unterschied zugunsten der IG
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der weiteren sekundären Endpunkte konnte ebenfalls zu keinem Zeitpunkt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der IG festgestellt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hoher Drop-out der Patientinnen und Patienten von T0 zu T2 schränkt die Aussagekraft ein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse ist jedoch eingeschränkt, insbesondere aufgrund des hohen Drop-outs bei den Patientinnen und Patienten von T0 zu T2.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Die Entscheidungshilfe kam nicht auf allen Interventionsstationen wie gewünscht zum Einsatz, was Verzerrungspotenziale erzeugt
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem ergeben sich Verzerrungspotentiale, da die digitale Entscheidungshilfe nicht auf allen Interventionsstationen wie gewünscht zum Einsatz kommen konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Die App wurde selten vor der Medikamentenauswahl genutzt, weil bereits Antipsychotika gegeben wurden oder akute Notfälle dies verhinderten
Zitat aus dem Beschluss
„Es ging hervor, dass die App während des stationären Aufenthalts eher selten vor Medikamentenauswahl verwendet wurde, da Patientinnen und Patienten beispielsweise bereits Antipsychotika erhielten oder akute Notfälle die vorgelagerte Verwendung der App verhinderten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Patientinnen und Patienten erlebten die visualisierten und strukturierten SDMA-Inhalte im Arztgespräch als unterstützend und fühlten sich über Nebenwirkungen besser aufgeklärt (qualitative Interviews).
Zitat aus dem Beschluss
„Nichtsdestotrotz berichteten Patientinnen und Patienten, dass insbesondere die visualisierten und strukturierten SDMA -Inhalte im Gespräch mit den Ärztinnen und Ärzten unterstützend wirkten und sie sich gegenüber Nebenwirkungen aufgeklärter fühlten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Die qualitativen Ergebnisse verdeutlichen die Bedeutung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Auswahl von Antipsychotika.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Bedeutung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Auswahl von Antipsychotika für stationär behandelte Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie lässt sich insbesondere anhand der gewonnenen qualitativen Ergebnisse verdeutlichen .“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss äußert sich nicht ausdrücklich zur Übertragbarkeit. Er hält gegebenenfalls weitere Forschung zu geeigneten Vorgehensweisen zur Stärkung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in diesem anspruchsvollen Versorgungssetting für erforderlich.
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Von den Patienten wahrgenommene Beteiligung am Entscheidungsprozess (Summenwert SDM-Q-9 aus Patientensicht kurz vor Entlassung, T1) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,40 | 28 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Wahrgenommene Beteiligung aus Ärztesicht (T1) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,71 | 28 |
| Nebenziel | Symptomschwere (Arzteinschätzung, Schweregrad, T1) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = =0,21 | 28 |
| Nebenziel | Symptomschwere (PANSS-6, T1) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,65 | 29 |
| Nebenziel | Funktionsniveau (T1) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,07 | 29 |
| Nebenziel | Behandlungszufriedenheit (T1) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,43 | 29 |
| Nebenziel | Therapietreue / Einstellung zu Medikamenten (T1) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,34 | 29 |
| Nebenziel | Zufriedenheit mit der Medikation (T1) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,40 | 29 |
| Nebenziel | Rehospitalisierung (Anzahl stationärer Wiederaufnahmen, T2) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,18 | 31 |
Fallzahl
Geplant: 126 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 98 Patientinnen und Patienten · erreicht: 78 % (Ergebnisbericht, S. 18 und 262)
- Geplant: „Die Power-Kalkulation ergab dabei eine zu analysierende Stichprobengröße von n=126 Probanden ... Bei einer geschätzten Dropout-Rate von 15% ergab dies eine Zielstichprobengröße von N=148 Patienten.“ Ergebnisbericht, S. 18 ↗
- Ausgewertet: „T1: Interventionsgruppe (N= 43) Dropout zu T1: 31 / Kontrollgruppe (N=55) Dropout zu T1: 24“ Ergebnisbericht, S. 262 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Etwa ein Prozent der Bevölkerung leidet an Schizophrenie. Die Erkrankung kann sich sowohl durch sogenannte Positivsymptome wie Stimmenhören oder Verfolgungswahn als auch durch Negativsymptome äußern, beispielsweise durch eine gedrückte Stimmung oder Antriebslosigkeit. Etwa sechs Prozent der Betroffenen begehen aufgrund ihrer Erkrankung einen Suizid. Antipsychotika sind heutzutage einer der Grundpfeiler der Behandlung, ihr Erfolg ist jedoch häufig durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen und eine reduzierte Compliance eingeschränkt. Ziel der Studie ist es, eine evidenzbasierte Entscheidungshilfe zur Auswahl der antipsychotischen Therapie zu untersuchen. Die Entscheidungshilfe soll zunächst dazu führen, dass Betroffene und ihre Ärztinnen und Ärzte ihre Entscheidung für ein bestimmtes Antipsychotikum auf wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse aufbauen können. Die gemeinsame Behandlungsentscheidung soll zudem zu „besseren“ Therapieentscheidungen (u. a. weniger Nebenwirkungen) führen, da sie den Patienten stärker einbezieht. Schlussendlich werden dadurch die Therapietreue der Patienten und damit die Langzeitergebnisse verbessert. Methodisch wird die Untersuchung als Studie mit 248 Teilnehmenden durchgeführt. Die Entscheidungshilfe basiert auf den neuesten Informationen zu Antipsychotika und stellt damit Patienten und Behandlern wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse zur Verfügung. Das Projekt wird vier Jahre mit insgesamt ca. 699.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall soll die Entscheidungshilfe möglichst vielen Patienten frei zugänglich gemacht werden. Die Konsortialpartner erwarten, dass sich das positiv auf die Einstellung zur Behandlung, zur Einbeziehung in Entscheidungen und auch auf die Akzeptanz der Medikation auswirkt. Gleichzeitig erhoffen sie sich Informationen darüber, welche Besonderheiten bei der untersuchten Patientengruppe beachtet werden müssen. Die Ergebnisse der Untersuchung können, da in der Routineversorgung erhoben, direkt auf die Versorgung übertragen werden. Die gewonnenen Erkenntnisse sind grundsätzlich auch auf andere Bereiche der Gesundheitsversorgung übertragbar.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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