Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 18.10.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse des Projekts SISYPHOS zur Information an die AWMF und die DGPPN weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht. Die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat den Implementierungsstatus der S3-Leitlinie Schizophrenie untersucht und ein generisches Prozedurenkonzept für Living Guidelines entwickelt, pilotiert und evaluiert. In der cluster-randomisierten Studie zeigte sich für den primären Endpunkt (Veränderung des Wissens und der Leitlinienadhärenz) nach sechs Monaten kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der digitalen Version über MAGICapp und der Print- bzw. PDF-Version. Eine Überlegenheit der digitalen Version konnte daher nicht bestätigt werden. Bei den sekundären Endpunkten zeigte sich nur bei einem von fünf, der Fähigkeit zum Shared-Decision-Making, ein signifikanter Vorteil für die Interventionsgruppe. Der Ausschuss bewertet die Methodik als angemessen, weist aber auf ein hohes Verzerrungspotenzial durch die hohe Drop-out-Rate hin. Die Weiterleitung erfolgt mit Blick auf die Erkenntnisse zu hemmenden und fördernden Faktoren. Weitere Erkenntnisse erwartet der Ausschuss aus dem Projekt Dissolve-E.
„Eine Überlegenheit der digitalen Version der Leitlinie gegenüber der Papierform hinsichtlich der Leitlinienadhärenz konnte somit nicht bestätigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied beim primären Endpunkt; Überlegenheit der digitalen Leitlinienversion nicht bestätigt
Zitat aus dem Beschluss
„Eine Überlegenheit der digitalen Version der Leitlinie gegenüber der Papierform hinsichtlich der Leitlinienadhärenz konnte somit nicht bestätigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Nur einer von fünf sekundären Endpunkten mit signifikantem Vorteil für die Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Hin sichtlich der sekundären Endpunkte zeigte sich lediglich bei einem (Fähigkeit hinsichtlich des Shared -Decision-Making) der insgesamt fünf Endpunkte ein statistisch signifikanter Vorteil für die IG zwischen Baseline und sechs Monate danach.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hohe Drop-out-Rate mit hohem Verzerrungspotenzial
Zitat aus dem Beschluss
„Die hohe Drop-Out-Rate geht zudem mit einem hohen Verzerrungspotenzial einher.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (3)
- belegt Implementierungsstatus der S3-Leitlinie untersucht sowie Prozedurenkonzept für Living Guidelines entwickelt, pilotiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich den Implementierungsstatus der aktuellen deutschen S3 - Leitlinie für Schizophrenie untersucht und für einen künftig möglichen Prozess des Transfers der S3-Leitlinie in eine Living Guideline ein generisches Prozedurenkonzept für die Erstellung von Living Guidelines entwickelt, pilotiert und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Erfolgreiche Rekrutierung von Personal aus 17 Kliniken für die cluster-randomisierte Studie
Zitat aus dem Beschluss
„Für die multizentrisch, kontrollierte, cluster- randomisierten Studie (Arbeitspaket B) gelang erfolgreich die Rekrutierung von psychologischem und ärztlichem Personal von Menschen mit psychischen Erkrankungen aus 17 Kliniken für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Angemessene Methodik bei Ist-Analyse und Entwicklung des Living-Guideline-Vorgehens
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ist-Analyse (Arbeitspaket A) sowie die Entwicklung des Vorgehens für die Erarbeitung einer Living Guideline (Arbeitspaket C) wurden mit einer angemessenen Methodik durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss äußert sich nicht ausdrücklich zur Übertragbarkeit. Er verweist darauf, dass weitere Erkenntnisse zur Optimierung der Leitlinienadhärenz aus dem geförderten Projekt Dissolve-E (01VSF23021) zu erwarten sind.
Adressaten und ihre Rückmeldung (2)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 25.11.2024. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- nachsehen Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Der Ausschuss hat der AWMF die im Projekt erzielten Ergebnisse zur Information weitergeleitet.
Die AWMF bedankt sich für die Übersendung. Sie hat die DGPPN und weitere thematisch befasste Fachgesellschaften informiert und um Prüfung oder Stellungnahme mit Rückmeldung gebeten.Zitat aus der Rückmeldung
„Wir haben die folgenden thematisch befassten Fachgesellschaften informiert und um Prüfung/Stellungnahme mit Rückmeldung an Sie und im cc: an uns gebeten“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde e. V. (DGPPN)nicht erkennbar
Auftrag: Der Ausschuss hat der DGPPN die im Projekt erzielten Ergebnisse zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine eigene Rückmeldung der DGPPN wiedergegeben. Die DGPPN erscheint nur im Verteiler der AWMF-Rückmeldung.Zitat aus der Rückmeldung
„Verteiler: Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde e.V. (DGPPN)“ Rückmeldung, S. 4 ↗
Wie es ausging
7 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Leitlinienadhärenz (Veränderung des Wissens und der Leitlinienadhärenz) zum Zeitpunkt T0 (Baseline) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,199 | 20 |
| Hauptziel | Leitlinienadhärenz zum Zeitpunkt T1 (Post-Intervention) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,561 | 20 |
| Hauptziel | Veränderung des primären Outcomes zwischen den Zeitpunkten (Gruppenunterschied der Verbesserung, Breslow-Day-Test) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,775 | 20 |
| Hauptziel | Prozentualer Anteil der richtig beantworteten Fragen zum Zeitpunkt T0 Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,95 | 20 |
| Hauptziel | Prozentualer Anteil der richtig beantworteten Fragen zum Zeitpunkt T1 Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,87 | 20 |
| Hauptziel | Veränderung des Anteils korrekt beantworteter Fragen T0 vs. T1 innerhalb der Gruppen (Wilcoxon-Test) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | EG: p = 0,177; KG: p = 0,028 | 20 |
| Hauptziel | Kriterium erfüllt auf Basis aller 46 beantworteten Fragen (T0 und T1) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,217, T1: p = 0,702 | 20 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Kompetenz im Bereich der digitalen Gesundheit (privater Kontext) zum Zeitpunkt T0 Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = 0,015 | 21 |
| Nebenziel | Kompetenz im Bereich der digitalen Gesundheit (beruflicher Kontext) zum Zeitpunkt T0 Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = 0,005 | 21 |
| Nebenziel | Häufigkeit der Leitliniennutzung zum Zeitpunkt T1 Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = 0,027 | 21 |
| Nebenziel | Sicherer Umgang mit der S3-Leitlinie Schizophrenie zum Zeitpunkt T0 Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = 0,026 | 21 |
| Nebenziel | Klarheit über die beste Behandlung für die Patienten zum Zeitpunkt T1 Familie: Arbeitssituation der Gesundheitsfachkräfte belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = 0,036 | 21 |
| Nebenziel | Entscheidungssicherheit der Leistungserbringer, Veränderung T0 zu T1 (innerhalb der Gruppen) Familie: Arbeitssituation der Gesundheitsfachkräfte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | EG: p < 0,0005; KG: p < 0,0005 | 21 |
| Nebenziel | Fähigkeit hinsichtlich Shared-Decision-Making, Veränderung T0 zu T1 in der Experimentalgruppe Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant (Richtung nicht benannt) keine statistische Prüfung berichtet | p = 0,002 | 21 |
| Nebenziel | Einstellung zur Leitlinie: Vergleich digitale Version (MAGICapp) vs. Print-/PDF-Version innerhalb der Experimentalgruppe zu T1 (u. a. Nutzung in der klinischen Arbeit, Einfachheit der Nutzung, Integration verschiedener Funktionen) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | Nutzung p = 0,002; Sicherheit p = 0,003; Support p = 0,009; Einfachheit p = 0,018; Integration p < 0,0005; Beherrschung p = 0,011 | 22 |
Fallzahl
Geplant: 237 Fachkräfte · ausgewertet: 217 Fachkräfte · erreicht: 92 % (Ergebnisbericht, S. 12 und 4)
- Geplant: „Die geplante Gesamtstichprobengröße der RCT -Studie umfassten = 237 Teilnehmer.“ Ergebnisbericht, S. 12 ↗
- Ausgewertet: „Die Ergebnisse der RCT-Studie (N = 217) wiesen zu beiden Zeitpunkten keine signifikante Ungleichverteilung des primären Outcomes zwischen Kontroll- und Experimentalgruppe auf“ Ergebnisbericht, S. 4 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Etwa einer von hundert Deutschen erkrankt einmal in seinem Leben an Schizophrenie. Diese ist eine der schwersten psychischen Erkrankungen und geht bei den Betroffenen mit einer im Vergleich zur nicht-erkrankten Bevölkerung um etwa 15 Jahre verkürzten Lebenserwartung einher. Um die medizinische Versorgung in Deutschland zu verbessern, trieb die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften die Entwicklung von Leitlinien zur Wissensvermittlung als Instrument der evidenzbasierten Medizin voran und koordinierte diese. Inzwischen liegen zwar zahlreiche methodisch hochwertige Leitlinien vor, doch werden diese in der Versorgungspraxis oft nicht ausreichend umgesetzt. Aufgrund des rapide anwachsenden medizinischen Wissens sind die Leitlinien teilweise zudem schon zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung nicht mehr aktuell. Das Projekt SISYPHOS will dem entgegenwirken. Künftig sollen die Leitlinien deshalb als „lebendige“ Richtschnur (Living Guideline) konzipiert werden und jeweils den aktuellen evidenzbasierten Wissensstand widerspiegeln. Hierzu entwickeln die Forschenden bei SISYPHOS ein entsprechendes Procedere und setzen dieses in einem Pilotprojekt mit anschließender Evaluierung um. Dabei wird auch untersucht, welche Faktoren die Anwendung der Leitlinie fördern oder hemmen, und ob eine App-basierte, digitale Bereitstellung der Leitlinie inklusive Entscheidungshilfen der gedruckten Form überlegen ist. Dieses digitale Werkzeug trägt die Bezeichnung Evidenz-Eco-System MAGICapp. In einer Beobachtungsstudie wird zunächst untersucht, warum aktuelle Leitlinien nur unzureichend umgesetzt werden; dafür werden Betroffene sowie behandelnde Ärztinnen und Ärzte und (inter)nationale Expertinnen und Experten befragt. Zusätzlich wird untersucht, ob die Leitlinienimplementierung mittels App zu einer besseren Anwendung im Vergleich zu konventionellen Implementierungsmethoden führt. Das Projekt wird für 21 Monate mit insgesamt ca. 750.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall können die Ergebnisse aus SISYPHOS direkt für eine Aktualisierung der deutschen S3-Leitlinie Schizophrenie herangezogen werden. Indem die Leitlinie als „Living Guideline“ verfügbar sein wird, wird auch das evidenzbasierte Wissen zur Behandlung von Menschen mit einer Schizophrenie jederzeit und ohne die bisher übliche mehrjährige Verzögerung verfügbar sein.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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