Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 16.04.2021
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt OSA-PSY auf Basis der Ergebnisse keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Im Projekt wurden Prüfparameter für Risikogruppen definiert und ein algorithmenbasiertes, IT-gestütztes Verordnungsunterstützungssystem entwickelt, das den zehn beteiligten Kliniken in ihren Krankenhausinformationssystemen zur Verfügung gestellt wurde. Der Ausschuss hält die Ergebnisse wegen der Limitationen der Studie nur für eingeschränkt verwertbar; sie können nicht unmittelbar für die Versorgungsgestaltung herangezogen werden. Die vier primären Endpunkte bezogen sich ausschließlich auf inadäquate Verordnungen als Surrogat für die Arzneimitteltherapiesicherheit. Patientenrelevante Endpunkte zu tatsächlich aufgetretenen unerwünschten Ereignissen wurden nicht erfasst. Zudem ließ sich keine statistisch signifikante Veränderung des ärztlichen Verordnungsverhaltens feststellen, und die Gründe dafür wurden nicht untersucht. Der Ausschuss sieht weiteren Forschungsbedarf und verweist auf bereits geförderte Projekte sowie auf eine neue Förderbekanntmachung.
„Die Ergebnisse des Projekts sind jedoch insbesondere aufgrund der vorliegenden Limitationen der Studie nur eingeschränkt verwertbar und können nicht unmittelbar für die Versorgungsgestaltung herangezogen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Die primären Endpunkte waren ausschließlich Surrogatparameter (inadäquate Verordnungen); patientenrelevante Endpunkte zu unerwünschten Ereignissen wurden nicht erfasst.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Wirksamkeit der Intervention wurde primär anhand von vier Endpunkten untersucht, die sich ausschließlich auf inadäquate Verordnungen als Surrogat für die Arzneimitteltherapiesicherheit bezogen. Patientenrelevante Endpunkte zu tatsächlich aufgetretenen unerwünschten Ereignissen wurden nicht erfasst.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine statistisch signifikante Veränderung des ärztlichen Verordnungsverhaltens durch das Unterstützungssystem
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus konnte insgesamt keine statistisch signifikante Veränderung des ärztlichen Verordnungsverhaltens durch die Anwendung des elektronischen Unterstützungssystems verzeichnet werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- bestritten Auswertung und Statistik: Die Gründe für den ausgebliebenen Effekt wurden im Projekt nicht untersucht.
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus konnte insgesamt keine statistisch signifikante Veränderung des ärztlichen Verordnungsverhaltens durch die Anwendung des elektronischen Unterstützungssystems verzeichnet werden. Die Gründe hierfür wurden im Rahmen des Projekts nicht weiter erforscht.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (3)
- belegt Entwicklung eines algorithmenbasierten, IT-gestützten Verordnungsunterstützungssystems, das in den KIS von zehn Kliniken bereitgestellt wurde
Zitat aus dem Beschluss
„Es wurde ein algorithmen basiertes, IT -gestütztes Verordnungsunterstützungssystem entwickelt und in den bestehenden Krankenhausinformationssystemen (KIS) der zehn beteiligten Kliniken zur Verfügung gestellt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Technische Beschreibung und Liste der Prüfkriterien zur weiteren Verwendung bereitgestellt
Zitat aus dem Beschluss
„Eine technische Beschreibung einschließlich einer beispielhaften Datenbankabfrage des entwickelten elektronischen Unterstützungssystems zur Anbindung an das NEXUS -KIS sowie die Liste der dem Programmalgorithmus zugrundeliegenden Prüfkriterien inkl. Operationalisierungen wurde zur weiteren Verwendung zur Verfügung gestellt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Hoher Anteil potentiell inadäquater Arzneimitteltherapien in den Klinikdaten aufgezeigt
Zitat aus dem Beschluss
„Im Projekt wurde innerhalb der analysierten Klinikdaten ein hoher Anteil an potentiell inadäquaten Arzneimitteltherapien aufgezeigt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Nach Auffassung des Ausschusses können die Ergebnisse nicht unmittelbar für die Versorgungsgestaltung herangezogen werden. Er sieht weiteren Forschungsbedarf zum Potenzial algorithmenbasierter, IT-gestützter Verordnungssysteme für die AMTS.
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | CYP-450-Interaktion (Anteil der Behandlungsfälle mit mindestens einer problematischen Verordnung/Kombination durch Verstoffwechselung in der Enzymgruppe Cytochrome P450) – Vergleich Studienphase 1 vs. 2 Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 27 |
| Hauptziel | QT-Kombi. (gleichzeitige Gabe von mehr als einem QT-Zeit verlängernden Arzneimittel) – Vergleich Studienphase 1 vs. 2 Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 27 |
| Hauptziel | Antichol.-Kombi. (gleichzeitige Gabe von mehr als einem Anticholinergikum) – Vergleich Studienphase 1 vs. 2 Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 27 |
| Hauptziel | Priscus (Gabe von potentiell inadäquaten Arzneimitteln für ältere Patienten an Behandlungsfälle > 64 Jahre) – Vergleich Studienphase 1 vs. 2 Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 27 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Weitere Zielgrößen der Arzneimittelsicherheit (Verordnungen an Risikofälle, Off-label-Verordnungen, Durchführung vorgeschriebener Laborkontrollen bei Agomelatin, Clozapin, Lithium, Valproat) – Vergleich Studienphase 1 vs. 2 Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 28 |
| Nebenziel | Therapeutische Besserung: Veränderung des GAF-Wertes zwischen Aufnahme und Entlassung in Abhängigkeit vom Vorliegen mindestens einer problematischen Verordnung (Antichol. Kombi., CYP-450-Interakt., QT-Kombi., Priscus > 64 Jahre) Familie: Psychische Symptomatik belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
| Nebenziel | Risiko mindestens einer problematischen Verordnung bei Polypharmazie (multivariat kontrolliertes Modell) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 2 |
| Nebenziel | Risiko der Gabe von potentiell inadäquater Medikation (multivariat kontrolliertes Modell) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 2 |
| Nebenziel | Vorhersagegüte (maschinelles Lernen) für das Risiko problematischer Verordnungen bei Aufnahme Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 2 |
| Nebenziel | Vorhersagegüte (maschinelles Lernen) für die Wahrscheinlichkeit der Polypharmazie bei Aufnahme Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 2 |
| Nebenziel | Wahrscheinlichkeit der gleichzeitigen Verordnung mehrerer QT-Zeit verlängernder Arzneimittel im Studienzentrum Rheingau (Diagnosegruppe F0) im Vergleich zu den anderen Studienzentren Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 30 |
| Nebenziel | Polypharmazie (mindestens fünf Arzneimittel je Behandlungstag während des Aufenthaltes) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 2 |
Fallzahl
Geplant: 30.000 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 59.219 Behandlungsfälle (Ergebnisbericht, S. 4 und 2)
- Geplant: „An zwei großen Patientenstichproben von jeweils ca. 30.000 stationären psychiatrischen Patienten (einschließlich der Tageskliniken) pro Jahr in den 10 VITOS -Kliniken in Hessen“ Ergebnisbericht, S. 4 ↗
- Ausgewertet: „(n=29.563) ... in der zw eiten einjährigen Studienperiode (n=29.656) eine signifikante Reduktion dieser Verordnungen erreicht wird“ Ergebnisbericht, S. 2 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die Entwicklung hochwirksamer Arzneimittel hat die Medizin in den vergangenen Jahrzehnten besonders geprägt. Neben den positiven Effekten bestehen bei der medikamentösen Therapie aber immer auch Risiken unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Diese müssen bei Therapieentscheidung gegen den Nutzen abgewogen werden. Besonders bei Psychopharmaka sind unerwünschte Wirkungen häufig und bedürfen einer sorgfältigen Beurteilung. Ziel des Projektes ist es, die Arzneimittelsicherheit bei der stationären Behandlung psychiatrischer Patienten zu verbessern. In der ersten Projektphase soll ein IT-gestütztes Instrument entwickelt werden, das die behandelnden Ärzte bei ihren Entscheidungen beim fachgerechten Einsatz von Psychopharmaka unterstützt. Begleitet wird diese Phase von Experten, die Empfehlungen geben und notwendige Prüfkriterien für das IT-Instrument erarbeiten werden. Anschließend wird das neu geschaffene Medium in den klinischen Alltag von 10 VITOS-Kliniken in Hessen überführt und getestet. Neben der Arzneimittelsicherheit in der stationären Psychiatrie wird auch die Frage untersucht, welche Medikamente die Patienten bei ihrer Entlassung aus der Klinik erhalten und warum anschließend in der ambulanten Versorgung nicht selten andere Arzneimittel eingesetzt werden. In Zusammenarbeit mit der AOK Hessen will das Forschungsprojekt klären, wie hier eine bessere Kontinuität in der medikamentösen Therapie gewährleistet werden kann. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 782.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Projekt entscheidend zur Arzneimittelsicherheit und zum Therapieerfolg in den psychiatrischen VITOS-Kliniken beitragen. Darüber hinaus könnte das entwickelte IT-gestützte Instrument mit geringen Anpassungen in weiteren psychiatrischen Kliniken eingesetzt werden. Eine Übertragung der Erkenntnisse in andere Bereiche der Gesundheitsversorgung, insbesondere in den Bereich der ambulanten Versorgung, wäre ebenfalls denkbar.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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