Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 17.05.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss hat für das Projekt Beware keine Empfehlung ausgesprochen. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Für den primären Endpunkt, die Funktionsfähigkeit gemessen mit dem DMT-Kraft-Score, und für die meisten sekundären Endpunkte zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Objektive Kriterien dafür, welche Patientinnen und Patienten bevorzugt eine 3D-Bewegungsanalyse erhalten sollten, konnten nicht entwickelt werden. Die gesundheitsökonomische Analyse ergab ebenfalls keine Hinweise auf einen zusätzlichen Nutzen der individualisierten Sportberatung. Die Validität der Ergebnisse ist eingeschränkt, weil zur Erreichung der geplanten Fallzahl nachträglich Patientinnen und Patienten mit anderen Einschlusskriterien aufgenommen wurden und dadurch Gruppenunterschiede entstanden. Die identifizierten Prädiktoren beruhen wegen eines Drop-Outs von über 40 Prozent nur auf einer kleinen Stichprobe.
„Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen IG und KG für den primären Endpunkt (Verbesserung der Funktionsfähigkeit) gezeigt werden, ebenso wenig für die überwiegende Zahl der sekundären Endpunkte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe beim primären und bei den meisten sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen IG und KG für den primären Endpunkt (Verbesserung der Funktionsfähigkeit) gezeigt werden, ebenso wenig für die überwiegende Zahl der sekundären Endpunkte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Objektive Kriterien für die bevorzugte Durchführung einer 3D-Bewegungsanalyse konnten nicht entwickelt werden
Zitat aus dem Beschluss
„Auch objektiven Kriterien, wonach Patientinnen und Patienten mit bestimmten Charakteristiken vorzugsweise eine 3D -Bewegungsanalyse erhalten sollten, konnten nicht entwickelt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kosten und Wirtschaftlichkeit: Gesundheitsökonomische Analyse ohne Hinweis auf zusätzlichen Nutzen
Zitat aus dem Beschluss
„Auch die Ergebnisse der gesundheits -ökonomischen Analyse gaben keine Hinweise darauf, dass die individualisierte Sportberatung zu einem zusätzlichen Nutzen führt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Nachträgliche Änderung der Einschlusskriterien führte zu Gruppenunterschieden und eingeschränkter Validität
Zitat aus dem Beschluss
„Da zur Erreichung der geplanten Fallzahl nachträglich Patientinnen und Patienten mit anderen Einschlusskriterien in die Studie eingeschlossen wurden, ist die Validität der Ergebnisse aufgrund von Gruppenunterschieden eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Zur Erreichung der geplanten Fallzahl nachträglich weitere Patientinnen und Patienten eingeschlossen
Zitat aus dem Beschluss
„Da zur Erreichung der geplanten Fallzahl nachträglich Patientinnen und Patienten mit anderen Einschlusskriterien in die Studie eingeschlossen wurden, ist die Validität der Ergebnisse aufgrund von Gruppenunterschieden eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Prädiktoren beruhen auf kleiner Stichprobe, vor allem wegen eines Drop-Outs von über 40 Prozent
Zitat aus dem Beschluss
„Des Weiteren beziehen sich die identifizierten Prädiktoren für die Entstehung eines Funktionsdefizits nur auf eine kleine Stichprobe, weshalb auch hier die Validität der Ergebnisse eingeschränkt ist. Gru nd dafür ist insbesondere der hohe Drop-Out von über 40 Prozent.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Software-basiertes Sportberatungstool für Kinder und Jugendliche mit rheumatischer Erkrankung erfolgreich weiterentwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein software -basiertes Sportberatungstool für Kinder und Jugendliche mit einer rheumatischen Erkrankung weiterentwickelt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Subjektive Prädiktoren für die Entstehung eines Funktionsdefizits identifiziert
Zitat aus dem Beschluss
„Es konnten jedoch subjektive Prädiktoren identifiziert werden, die die Entstehung eines Funktionsdefizits mit einer hohen Wahrscheinlichkeit vorhersagen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt 3D-Bewegungsanalyse erkennt klinisch nicht erkennbare Funktionsdefizite im Gehen
Zitat aus dem Beschluss
„Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass klinisch nicht erkennbare Funktionsdefizite im Gehen durch die 3D- Bewegungsanalyse erkannt werden konnten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studiendesign vom Ausschuss als angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign war zur Beantwortung der Forschungsfrage angemessen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 3 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Verbesserung der Funktionsfähigkeit Kraft (DMT Kraft-Score) an t2 Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,683 | 30 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Anteil der Patienten mit Funktionsdefizit im DMT Kraft-Score (z < 98) an t2 Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,598 | 31 |
| Nebenziel | DMT Gesamtwert an t2 Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,994 | 31 |
| Nebenziel | Alltagsfunktionalität freies Gehen, GDI Kinematik an t2 Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,485 | 32 |
| Nebenziel | Vertikale Landesteifigkeit beim Counter Movement Jump an t2 Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,044 | 33 |
| Nebenziel | Krankheitsaktivität (Patientensicherheit) an t2 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,088 | 33 |
| Nebenziel | Patienten-Globalurteil zum Gesundheitszustand an t2 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,037 | 34 |
| Nebenziel | Funktionseinschränkungen im Alltag an t2 Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,011 | 34 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität an t2 Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,563 | 35 |
Fallzahl
Geplant: 68 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 72 Patientinnen und Patienten · erreicht: 106 % (Ergebnisbericht, S. 16 und 27)
- Geplant: „Bei einem geforderten α-Fehler von maximal 5% und einer Power von 80% benötigt man bei gleicher Gruppengröße eine Fallzahl von insgesamt etwa 54 Patienten. ... so erhöht sich die benötigte Fallzahl auf insgesamt etwa 68 Patienten.“ Ergebnisbericht, S. 16 ↗
- Ausgewertet: „Insgesamt absolvierten 89 Teilnehmende die Studienuntersuchungen zum Zeitpunkt t1/t1‘ und 72 zum Zeitpunkt t2.“ Ergebnisbericht, S. 27 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Jährlich erkranken in Deutschland ca. 1.500 Kinder und Jugendliche an Kinderrheuma (Juvenile Idiopathische Arthritis). Die Entzündungen in den Gelenken beeinträchtigen die Alltagsfunktionalität, die Lebensqualität und die körperliche wie sportliche Aktivität. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der medikamentösen Behandlung kommt es bei rund einem Viertel der betroffenen Jugendlichen zu langfristigen Einschränkungen von Alltagsbewegungen. Es wird vermutet, dass ein Teil dieser Langzeitfolgen durch angemessene Bewegungsunterstützung vermieden werden können. Doch unter Ärzten herrscht Unsicherheit bezüglich des Einsatzes funktioneller Diagnostik zur Beurteilung der Sportteilnahme und eines möglichst frühen Einsatzes aktiver Bewegungstherapie zusammen mit Sport. Im Rahmen des Projekts wird eine spezielle biomechanische Bewegungsdiagnostik eingesetzt und ein EDV-basiertes Sportberatungstool für Kinderrheuma weiterentwickelt. Darüber hinaus wird der Effekt dieser früh einsetzenden Sportberatung zur Bewegungstherapie und Sport im Vergleich zur derzeit häufig praktizierten Sport-Teilbefreiung untersucht. Es werden 200 neuerkrankte Kinder und Jugendliche mit Rheuma bis zu zwei Jahre medizinisch begleitet und zu drei Zeitpunkten untersucht. Bei der Hälfte dieser Kinder kommt die differenzierte Sportberatung (Sportberatungstool) zum Einsatz. Die Vergleichsgruppe erhält eine Standardversorgung und -empfehlung zum Sport. Verglichen werden unter anderem der Gesundheitszustand, die motorische Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 1,77 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann die Sportberatungssoftware Ärzten flächendeckend zur Verfügung gestellt werden. Die Versorgungsqualität wird durch die frühe Aktivität der Patienten verbessert und die Effektivität teurer medikamentöser Therapien ergänzt.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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