Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 17.05.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt DemWG keine Empfehlung aus. Er begründet dies mit einem nur kurzfristigen Effekt auf den primären Endpunkt und mit potenziell hoch verzerrten Ergebnissen. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Beim primären Endpunkt, der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, zeigte sich nur nach sechs Monaten ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten der Interventionsgruppe, nach zwölf Monaten nicht mehr. Auch bei den meisten sekundären Endpunkten ergab sich kein signifikanter Effekt. Das Studiendesign hält der Ausschuss grundsätzlich für geeignet. Die Ergebnisse seien jedoch wegen der fehlenden Verblindung und des hohen Drop-outs potenziell hoch verzerrt. Die meisten Teilnehmenden schieden bereits vor der Baseline-Erhebung aus, vor allem wegen mangelnder Studieneignung. Zum 12-Monats-Zeitpunkt wurde weniger als die Hälfte der Baseline-Teilnehmenden erreicht. Nach Auffassung des Ausschusses sind weitere Studien nötig.
„Insgesamt sind die Ergebnisse doch aufgrund des unverblindeten Studiendesigns und des hohen Drop- outs potenziell hoch verzerrt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Effekt auf Krankenhauseinweisungen nach zwölf Monaten
Zitat aus dem Beschluss
„Nach zwölf Monaten konnte hingegen kein statistisch signifikanter Effekt mehr nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Effekt auf die meisten sekundären Endpunkte
Zitat aus dem Beschluss
„In Hinblick auf die weiteren sekundären Endpunkte (Stürze, Lebensqualität, psychische und Verhaltensauffälligkeiten sowie kognitive Fähigkeiten ) zeigte sich kein statistisch signifikanter Effekt der Intervention.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Unverblindetes Studiendesign führt zu potenziell hoher Verzerrung
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt sind die Ergebnisse doch aufgrund des unverblindeten Studiendesigns und des hohen Drop- outs potenziell hoch verzerrt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Mehrheit der Teilnehmenden schied vor der Baseline-Erhebung aus, vor allem wegen mangelnder Studieneignung
Zitat aus dem Beschluss
„Die Mehrheit der Teilnehmenden schied zwischen Studieneinschluss und Baseline -Erhebung aus. Gründe waren vor allem die mangelnde Studieneignung der Patientinnen und Pa tienten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hoher Drop-out: weniger als die Hälfte der Baseline-Teilnehmenden beim 12-Monats-Zeitpunkt erreicht
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus zeigte sich, dass zum Messzeitpunkt nach 12 Monaten weniger als die Hälfte der Teilnehmenden der Baseline-Messung erreicht werden konnten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Beim primären Endpunkt (Anzahl an Krankenhauseinweisungen) zeigte sich für den Zeitraum nach sechs Monaten ein statistisch signifikanter Effekt in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe; für die übrigen analysierten Zeiträume zeigte sich kein statistisch signifikanter Effekt.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen für d en primären Endpunkt (Anzahl an Krankenhauseinweisungen) zeig ten lediglich für den Zeitraum nach sechs Monaten einen statistisch signifikanten Effekt in der Interventionsgruppe (IG) im Vergleich zu Kontrollgruppe (KG).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant seltener aggressive und agitierte Verhaltensweisen in der Interventionsgruppe nach sechs Monaten
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem konnte gezeigt werden, dass Patientinnen und Patienten der IG sechs Monate nach Baseline statistisch signifikant seltener aggressive und agitierte Verhaltensweisen (sekundärer Endpunkt) aufwiesen als Patientinnen und Patienten in der KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Erkenntnis aus AOK-Routinedaten: höhere Krankenhauskosten für Menschen mit Demenz in ambulant betreuten Wohngemeinschaften
Zitat aus dem Beschluss
„Unabhängig von der quantitativen Primärdatenerhebung konnte anhand einer AOK-Routinedatenanalyse für 2019 und 2020 gezeigt werden, dass für Menschen mit Demenz in ambulant betreuten Wohngemeinschaften lebend, durchschnittlich mehr Krankenhauskosten anfielen als für sonstige Bewohnerinnen und Bewohner in dieser Wohnform.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studiendesign grundsätzlich geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign war grundsätzlich zur Beantwortung der Fragestellung geeignet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden. Für eine adäquate Evaluation der Intervention sind weitere Studien nötig.
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen zu t1 (Grundmodell, Poisson-Modell mit hierarchischem zufälligem Effekt) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p-Wert ≤ 0,015 (Tabelle 3: 0.015) | 20 |
| Hauptziel | Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen zu t1 (erweitertes Modell) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p-Wert ≤ 0,048 | 20 |
| Hauptziel | Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen zu t2 (Grundmodell) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert ≤ 0,67 | 20 |
| Hauptziel | Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen, longitudinales Regressionsmodell t0–t2 (Interaktionsterm Gruppe x Erhebungszeitpunkt) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert ≥ 0,1 | 22 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Lebensqualität zu t1 (Grundmodell) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert ≥ 0,6 | 21 |
| Nebenziel | Herausforderndes Verhalten zu t1 (Grundmodell) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert ≥ 0,05 (Anhang: 0.059) | 21 |
| Nebenziel | Herausforderndes Verhalten zu t1 (erweitertes Modell; laut Likelihood-Quotienten-Test zu bevorzugen) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p-Wert = 0,028 | 21 |
| Nebenziel | Sturzereignisse zu t1 (Grundmodell) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert ≥ 0,1 (Anhang: 0.122) | 21 |
| Nebenziel | Kognitive Fähigkeiten zu t1 (Grundmodell) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert ≥ 0,7 | 21 |
| Nebenziel | Psychische und Verhaltensauffälligkeiten, longitudinales Regressionsmodell t0–t2 (Interaktionsterm) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert ≥ 0,1 | 23 |
| Nebenziel | Alltagsfähigkeiten, longitudinales Regressionsmodell t0–t2 (Interaktionsterm); insgesamt statistisch signifikanter Abfall des BI-Gesamtscores von t0 zu t1 und t0 zu t2 Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert ≥ 0,1 | 23 |
| Nebenziel | Ernährungszustand, longitudinales Regressionsmodell t0–t2 (Interaktionsterm); insgesamt statistisch signifikanter Anstieg des MNA-Gesamtscores von t0 zu t2 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert ≥ 0,9 | 22 |
Fallzahl
Geplant: 840 Personen · ausgewertet: 236 Personen · erreicht: 28 % (Ergebnisbericht, S. 13 und 20)
- Geplant: „Die a priori berechnete Fallzahlkalkulation ergab, dass insgesamt 120 abWG (je 60 abWG für IG sowie für KG) mit 840 MmD (ausgehend von sieben Teilnehmer:innen je abWG) in die Studie einzuschließen sind.“ Ergebnisbericht, S. 13 ↗
- Ausgewertet: „Stichprobengröße auf Bewohner:innen-Ebene: 236, Stichprobengröße auf abWG-Ebene: 78“ Ergebnisbericht, S. 20 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die Lebenserwartung in Deutschland nimmt stetig zu und ebenso die Zahl älterer und hochbetagter Menschen in unserer Gesellschaft. Damit geht einher, dass auch die Zahl pflegebedürftiger Menschen steigt, die oftmals von neuropsychiatrischen Erkrankungen, wie Demenz, betroffen sind. Für die Mehrzahl der Demenzerkrankungen gibt es derzeit keine ursächliche Therapie. Damit steht diese Erkrankung im Mittelpunkt der pflegerischen Versorgung. Aus diesem Grund erfahren neuere Wohnmodelle, wie ambulant betreute Wohngemeinschaften (WG), zunehmend Zuspruch. Das Risiko einer Krankenhauseinweisung für Bewohnerinnen und Bewohner solcher WGs ist als hoch einzustufen. Krankenhauseinweisungen haben neben den Kosten im Gesundheitssystem vielfältige negative Folgen auf individueller Ebene für die Menschen mit Demenz. Das Projekt geht der Frage nach, ob Menschen mit Demenz, die in einer ambulant betreuten WG leben, seltener im Krankenhaus behandelt werden müssen, seltener stürzen und eine bessere Lebensqualität haben, wenn in der WG eine komplexe Intervention mit folgenden Elementen stattfindet: (A) Schulung des Pflegepersonals im Erkennen von Risiken für eine Krankenhauseinweisung, (B) frühzeitige Kontaktierung der zuständigen Ärzte bei gesundheitlichen Problemen und (C) Training zur Verbesserung motorischer und kognitiver Fähigkeiten. Die Daten werden mit standardisierten Messverfahren sowie mit Hilfe von Experteninterviews und Fokusgruppendiskussionen erhoben. Ergänzend werden anonymisierte Krankenkassendaten ausgewertet. Die Intervention wird zuerst in der Interventionsgruppe angewandt und später in einer Kontrollgruppe. Die Zuordnung zu diesen Gruppen erfolgt WG-weise und per Zufall. Das Projekt wird für 45 Monate mit insgesamt ca. 1,4 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Projekt dazu beitragen, dass Krankenhauseinweisungen vorgebeugt und Menschen mit Demenz eine längere Partizipation in der Demenz-WG ermöglicht wird.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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