Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Die im Rahmen von EDIUM implementierte PRO-Infrastruktur in den zertifizierten Darmkrebszentren wurde über die Projektlaufzeit hinaus verstetigt und dient seither der Qualitätsprüfung und -weiterentwicklung. Aktuell erfassen rund 100 zertifizierte Darmkrebszentren die in EDIUM etablierten patientenberichteten Endpunkte und erhalten jährlich einen Ergebnisbericht für ihr Zentrum, der einen Case-Mix-adjustierten Vergleich mit den anderen zertifizierten Zentren ermöglicht. Aufbauend auf den Ergebnissen und der etablierten Infrastruktur von EDIUM startet ab April 2027 das Folgeprojekt EDIUM-REKTUM. Ziel ist es, die bestehende Infrastruktur um rektumspezifische Parameter zu erweitern. Dazu zählen insbesondere der LARS-Score und der St. Mark’s (Vaizey) Inkontinenz-Score sowie zusätzliche klinische Dokumentationsparameter zur radiologischen Bildgebung und Tumortherapie. Damit wird die bestehende Erfassung von Symptomen, Funktionen und Lebensqualität um spezifische Aspekte der Versorgung von Patient*innen mit Rektumkarzinom ergänzt. Die Ergebnisse der EDIUM-Studie wurden veröffentlicht: Breidenbach C, Kowalski C, Wesselmann S, Sibert N (2021) Could existing infrastructure for using patient‐reported outcomes as quality measures also be used for individual care in patients with colorectal cancer? BMC Health Services Research. doi:DOI: 10.1186/s12913-021-06457-6 Sibert NT, Kowalski C, Pfaff H, Wesselmann S, Breidenbach C (2021) Clinicians’ knowledge and attitudes towards patient reported outcomes in colorectal cancer care – insights from qualitative interviews BMC Health Services Research 21. doi:10.1186/s12913-021-06361-z Kowalski C, Sibert NT, Breidenbach C, Hagemeier A, Roth R, Seufferlein T, Benz S, Post S, Siegel R, Wiegering A, Winkels R, Bieck-Messemer S, Fahlke J, Reissfelder C, Fuchs M, Herzog T, Weihrauch R, Faber-Mertens J, Rudolph H, Puskás L, Kohlhaw K, Szczerbinska M, Scheuerlein H, Neumann PA, Hollerbach S, Riechmann M, Kolbe EW, Weigert N, Köninger J, Klink C, Mussa S, Horn AK, Staib L, Werner J, Jähne J, Aly M, Mörk H, Grützmann R, Piso P, Dieng S, Wesselmann S (2022) Ergebnisqualität in zertifizierten Darmkrebszentren nach Resektion eines kolorektalen Karzinoms – Patient-Reported und kurzfristig-klinische Outcome Deutsches Ärzteblatt (119), 821-828. doi:10.3238/arztebl.m2022.0325 Schellack SK, Breidenbach C, Kowalski C, Wedding U, van Oorschot B, Seufferlein T, Benz S, Schnell M, Köninger J, Klein C, Ockenga J, Wittel UA, Wahba R, Kim M, Elhabash S, Piso P, Weyhe D, Bunde J, Riechmann M, von Strauss M, Petzoldt S, Neumann P-A, Kolb V, Sibert NT. (2025) Pain and overall quality of life in palliatively treated colorectal cancer patients 1 year after diagnosis– results from the EDIUM cohort. J Cancer Res Clin Oncol 151 (127). doi:10.1007/s00432-025-06186-x Sibert NT, Breidenbach C, Benz SR, Post S, Seufferlein T, Ackermann C, Blossey RD, Böhm G, Brennfleck F, Bunse J, Dahlke M-H, Egetemeyer J, Elhabash S, Emmanouilidis N, Flemming S, Freitag B, Goetzky K, von Haeften E, Henschel M, Hollerbach S, Höppner J, Kim M, Klein C, Klinik C, Klump B, Köninger J, Lee L D-G, Mirow L, Ockenga J, Petzoldt S, Neumann PA, Piso P, Reißfelder C, Rickenberger A, Riechmann M, Rolinger J, Rosenberg R, Schilawa D, Schmidt J, Schnell MW, Steinemann D, Varga-Szabó D, Wahba R, Weyhe D, Willeke F, Wirth U, Wittel U, Zielinski CB, Kolb V, Kowalski C (2025) Self-reported financial difficulties of colorectal cancer patients 1 year after start of treatment ESMO Open 10 (5). doi:10.1016/j.esmoop.2025.105078
Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 01.03.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt EDIUM keine Empfehlung aus. Die Projektergebnisse werden zur Information an die Deutsche Krebshilfe und die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) e. V. weitergeleitet. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Ziel war es, mithilfe von Patient-Reported Outcomes Unterschiede in der Ergebnisqualität zwischen zertifizierten Darmkrebszentren zu identifizieren. Das Projekt wurde methodisch angemessen durchgeführt, relevante Unterschiede zwischen den Zentren ließen sich jedoch nicht zeigen. Bei den PROs fanden sich nur deskriptive Assoziationen mit Baseline-Merkmalen, bei den kurzfristig-klinischen Outcomes nur geringe Unterschiede. Die Zentren waren aufgrund der Zertifizierung strukturell relativ homogen. Die Aussagekraft ist durch die Beschränkung auf zertifizierte Zentren limitiert, und die entwickelte Methode zur Beurteilung der klinischen Relevanz ist nicht validiert. Die Ergebnisse sind daher für die Versorgung nur bedingt relevant.
„Im Rahmen der Kohortenstudie konnten jedoch keine relevanten Unterschiede der Ergebnisqualität zwischen den Zentren mithilfe der PROs gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine relevanten Unterschiede der Ergebnisqualität zwischen den Zentren mithilfe der PROs nachweisbar
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Kohortenstudie konnten jedoch keine relevanten Unterschiede der Ergebnisqualität zwischen den Zentren mithilfe der PROs gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Nur geringe Unterschiede bei kurzfristig-klinischen Outcomes, daher keine weitere Interpretation
Zitat aus dem Beschluss
„Bezüglich der kurzfristig -klinischen Outcomes zeigten sich nur geringe Unterschiede zwischen den zertifizierten Zentren. Daher wurde von einer weiteren Interpretation der Ergebnisse abgesehen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Strukturelle Homogenität der zertifizierten Zentren verhinderte Unterschiede
Zitat aus dem Beschluss
„Dabei zeigten sich kaum Unterschiede zwischen den Zentren, da sich diese aufgrund der Zertifizierung strukturell relativ homogen darstellten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Beschränkung auf zertifizierte Darmkrebszentren limitiert die Aussagekraft
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse ist aufgrund der Beschränkung auf zertifizierte Darmkrebszentren limitiert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Nur deskriptive Assoziationen zwischen PROs und Baseline-Charakteristika
Zitat aus dem Beschluss
„Bezogen auf die PROs konnten im zeitlichen Verlauf deskriptiv lediglich positive bzw. negative Assoziationen zwischen PROs und Baseline Charakteristika (u. a. Diagnose, Geschlecht, Alter und Bildung) identifiziert werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Entwickelte Methode zur Beurteilung der klinischen Relevanz nicht validiert
Zitat aus dem Beschluss
„Die vom Projekt entwickelte Variante zur Beurteilung der klinischen Relevanz lässt aufgrund fehlender Validität keine zuverlässigen Aussagen zu.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Akzeptanz bei Leistungserbringern: Einsatz der PROs von Zentrumsmitarbeitenden mehrheitlich befürwortet, Umgang insbesondere bei Darmkrebspatientinnen und -patienten jedoch mit Unsicherheiten verbunden
Zitat aus dem Beschluss
„Dabei wurde deutlich, dass der Einsatz der PROs mehrheitlich befürwortet wird. Allerdings scheint der Umgang, insbesondere bei Darmkrebspatientinnen und -patienten, mit Unsicherheiten verbunden zu sein.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt PROs von Darmkrebspatientinnen und -patienten erfolgreich erfasst und mit klinischen Daten verknüpft
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt EDIUM hat erfolgreich Patient- Reported-Outcomes (PROs) von Darmkrebspatientinnen und -patienten erfasst und mit klinischen Daten von zertifizierten Darmkrebszentren (n=102) verknüpft.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Förderliche und hemmende Faktoren im Umgang mit PROs identifiziert
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem wurden förderliche und hemmende Faktoren in der Erfassung der und dem Umgang mit PROs identifiziert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Einsatz der PROs wird von Zentrumsmitarbeitenden mehrheitlich befürwortet
Zitat aus dem Beschluss
„Dabei wurde deutlich, dass der Einsatz der PROs mehrheitlich befürwortet wird.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methodisch angemessene Durchführung
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt EDIUM wurde methodisch angemessen durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Die Ergebnisse sind aufgrund der Einschränkungen für die Versorgung nur bedingt relevant; eine Empfehlung zur Nutzbarmachung in der Regelversorgung wird nicht ausgesprochen. Die Aussagekraft ist durch die Beschränkung auf zertifizierte Darmkrebszentren limitiert. Die Bedeutung von PROs wird als unbestritten bezeichnet; sie sollte sich künftig auch auf andere Krankheitsbilder erstrecken. Für eine Implementierung bedarf es einer Integration der Erhebung in bestehende Strukturen; der Ausschuss sieht weiteren Forschungs- und Bildungsbedarf für die Behandelnden.
Adressaten und Auftrag (3)
- Deutsche Krebshilfe: Weiterleitung der Projektergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) e. V.: Weiterleitung der Projektergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
10 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Allgemeine Lebensqualität (globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualität) T1, Casemix-adjustierter Zentrumsvergleich, Kolonkarzinom Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 65 |
| Hauptziel | Allgemeine Lebensqualität (globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualität) T1, Casemix-adjustierter Zentrumsvergleich, Rektumkarzinom Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 70 |
| Hauptziel | Physische Funktion T1, Casemix-adjustierter Zentrumsvergleich, Kolonkarzinom Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 66 |
| Hauptziel | Physische Funktion T1, Casemix-adjustierter Zentrumsvergleich, Rektumkarzinom Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 71 |
| Hauptziel | Schmerzen T1, Casemix-adjustierter Zentrumsvergleich, Kolonkarzinom Familie: Schmerz belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 67 |
| Hauptziel | Schmerzen T1, Casemix-adjustierter Zentrumsvergleich, Rektumkarzinom Familie: Schmerz belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 72 |
| Hauptziel | Verstopfung T1, Casemix-adjustierter Zentrumsvergleich, Kolonkarzinom Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 68 |
| Hauptziel | Verstopfung T1, Casemix-adjustierter Zentrumsvergleich, Rektumkarzinom Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 73 |
| Hauptziel | Abdominalschmerzen T1, Casemix-adjustierter Zentrumsvergleich, Kolonkarzinom Familie: Schmerz belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 69 |
| Hauptziel | Abdominalschmerzen T1, Casemix-adjustierter Zentrumsvergleich, Rektumkarzinom Familie: Schmerz belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 74 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Anastomoseninsuffizienz (bei zuvor angelegter Anastomose, n=3.844) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant (Richtung im Bericht nicht benannt) | <0,001 | 61 |
| Nebenziel | Anastomoseninsuffizienz – Einflussfaktor weibliches Geschlecht (Referenz männlich) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant (Richtung im Bericht nicht benannt) | <0,001 | 61 |
| Nebenziel | 30-Tage-Mortalität nach Resektion Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 27 |
| Nebenziel | Allgemeine Lebensqualität T1 – Einflussfaktor Stoma vorhanden zu T1 (lineares Regressionsmodell, operierte Patient*innen) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant statistisch signifikanter Unterschied (keine Intervention, Richtung nicht zuzuordnen) | <0,001 | 38 |
| Nebenziel | Allgemeine Lebensqualität T1 – Einflussfaktor private Krankenversicherung (Referenz gesetzlich) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant keine statistische Prüfung berichtet | 0,002 | 38 |
| Nebenziel | Anteil der durch die Zentren erklärten Varianz (Mehrebenenanalyse, allgemeine Lebensqualität T1) Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 44 |
| Nebenziel | Zusammenhang Zentrumsmerkmal Anzahl Primärfälle mit allgemeiner Lebensqualität T1 (Mehrebenenanalyse) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,868 | 46 |
| Nebenziel | Zusammenhang Zentrumsmerkmal Lehrstatus (Uniklinik vs. keiner) mit allgemeiner Lebensqualität T1 (Mehrebenenanalyse) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,515 | 46 |
Fallzahl
Geplant: 5.250 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 4.239 Patientinnen und Patienten · erreicht: 81 % (Ergebnisbericht, S. 488 und 23)
- Geplant: „Das Rekrutierungsziel von 5. 250 Patient*innen wurde Ende 2019 planmäßig erreicht.“ Ergebnisbericht, S. 488 ↗
- Ausgewertet: „Die gesamte Studienpopulation der eingeschlossenen Patient*innen (N=4.492) setzt sich zusammen aus 94% operierten Patient*innen (N=4.239) ... da diese Gegenstand der Hauptanalysen sind.“ Ergebnisbericht, S. 23 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs unterscheidet sich je nach Krankenhaus erheblich. Bislang gibt es jedoch kaum Untersuchungen dazu, ob das auch die Ergebnisqualität beeinflusst. Das Projekt EDIUM erfasst daher, ob die Ergebnisqualität, darunter Patient-Reported Outcomes (PROs), in einzelnen darmkrebsbehandelnden Krankenhäusern in Deutschland unterschiedlich ist. Sollte sich das bestätigen, untersuchen die Wissenschaftler, inwiefern sich die Unterschiede durch bestimmte Merkmale der Krankenhäuser erklären lassen. Aus diesen Ergebnissen können dann Ursachen und Maßnahmen abgeleitet werden, um unterdurchschnittliche Ergebnisqualität zu verbessern. Darüber hinaus können hemmende sowie förderliche Faktoren der standardisierten Erfassung von PROs identifiziert werden. 7.000 Darmkrebspatientinnen und -patienten aus 100 Krankenhäusern werden vor und nach der stationären Behandlung mit einem einheitlichen Fragebogen (Papierversion oder mittels Tablet) zu ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität befragt. Gemeinsam mit Angaben zur Überlebensrate und zum Auftreten therapieassoziierter Komplikationen nutzen die Wissenschaftler diese Selbstberichte, um die Ergebnisqualität abzuschätzen. Unterschiede in der Erkrankungsschwere werden dabei berücksichtigt. Die Krankenhäuser erhalten pro Patient eine Auswertung, damit sie die Lebensqualität bei der Therapieplanung berücksichtigen können. Zudem erhalten die Zentren standardisierte Auswertungen, um sich mit anderen Zentren zu vergleichen. Das Projekt wird für 42 Monate und insgesamt mit ca. 950.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall wird die Versorgungssituation für Darmkrebspatientinnen und -patienten verbessert und die Ausweitung der Routineversorgung angestrebt.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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