Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 23.02.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss empfiehlt eine Überführung in die Regelversorgung in Form einer Prüfbitte. Die Projekterkenntnisse gehen an den Unterausschuss Methodenbewertung des G-BA. Dieser soll prüfen, wie sie bei der Überarbeitung der oKFE-RL und der KFE-RL einfließen können. Zur Information gehen die Erkenntnisse zudem an einschlägige Fachgesellschaften und Berufsverbände sowie an die Deutsche Krebsgesellschaft und die Deutsche Krebshilfe.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Nach Auffassung des Ausschusses hat das Projekt erfolgreich eine Früherkennungsstrategie für Darmkrebs bei 25- bis 50-Jährigen mit familiär erhöhtem Risiko entwickelt und evaluiert. Es zeigten sich ähnliche Detektionsraten wie in der etablierten Früherkennung ab 50 bzw. 55 Jahren. Die gesundheitsökonomischen Analysen deuten auf ein günstiges Schaden-Nutzen-Verhältnis hin. Die Aussagen zur Wirksamkeit sind jedoch durch das Studiendesign eingeschränkt. Die Entdeckungsraten hängen davon ab, wie Personen mit positiver Familienanamnese identifiziert wurden. Die Teilnahme- und die Gesundheitsökonomie-Analysen sind zwar methodisch angemessen, wegen fehlender bzw. ungenauer Daten für die zugrundeliegenden Annahmen aber in ihrer Aussagekraft limitiert. Wegen der positiven Ergebnisse, unter Berücksichtigung dieser Limitationen, werden die Ergebnisse weitergeleitet.
„Aufgrund der im Projekt erzielten positiven Ergebnisse, unter Berücksichtigung der genannten Limitationen, werden die Ergebnisse an den Unterausschuss Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses, die einschlägigen Fachgesellschaften und Berufsverbände sowie an die Deutsche Krebsgesellschaft und die Deutsche Krebshilfe weitergeleitet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- bestritten Studienanlage: Wirksamkeitsergebnisse durch das Studiendesign eingeschränkt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der neuen Versorgungsform sind jedoch durch das Studiendesign eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Entdeckungsraten abhängig von der Art der Identifikation von Personen mit positiver Familienanamnese
Zitat aus dem Beschluss
„Außerdem sind die Ergebnisse z u den Entdeckungsraten in der Studienpopulation davon abhängig, wie die Identifikation der Personen mit einer positiven Familienanamnese erfolgt ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Teilnahme- und Gesundheitsökonomie-Analysen methodisch angemessen durchgeführt, ihre Aussagekraft aber durch fehlende bzw. ungenaue Daten für die Modellannahmen begrenzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analyse der Häufigkeiten der Teilnahme und die gesundheitsökonomische Analyse wurden methodisch angemessen durchgeführt. Diese Ergebnisse sind jedoch insbesondere aufgrund der fehlenden bzw. ungenauen Daten für die zugrundeliegenden Annahmen in ihrer Aussagekraft limitiert .“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Früherkennungsstrategie für Personen mit familiärem Risiko erfolgreich entwickelt und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt FARKOR hat erfolgreich eine Früherkennungsstrategie für Darmkrebs bei Personen im Alter von 25 bis 50 Jahren mit familiär erhöhtem Risiko entwickelt und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ähnliche Detektionsraten wie in der etablierten Früherkennung ab 50 bzw. 55 Jahren
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat gezeigt, dass aus der Programmintervention bei Personen im Alter von 25 bis 50 Jahren mit familiär erhöhtem Risiko ähnliche Detektionsraten wie aus der etablierten Früherkennung für alle Personen ab 50 bzw. 55 Jahren resultieren“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Hinweise auf ein günstiges Schaden-Nutzen-Verhältnis
Zitat aus dem Beschluss
„Die gesundheitsökonomischen Analysen weisen darauf hin, dass eine Früherkennung bei Personen mit familiärem Risiko ein günstiges Schaden-Nutzen-Verhältnis erzielen könnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Wesentliche Fragestellungen bearbeitet
Zitat aus dem Beschluss
„Die Studie konnte die wesentlichen Fragestellungen bearbeiten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Teilnahme- und Gesundheitsökonomie-Analysen methodisch angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analyse der Häufigkeiten der Teilnahme und die gesundheitsökonomische Analyse wurden methodisch angemessen durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Erkenntnis für Nachfolgeprojekte: Rekrutierung erfolgte weitestgehend über Ärztinnen und Ärzte
Zitat aus dem Beschluss
„Ein zusätzliches relevantes Ergebnis für künftige Nachfolgeprojekte ist, dass die Rekrutierung von Teilnehmerinnen und Teilnehmern weitestgehend über die Ärztinnen und Ärzte erfolgte und andere Zugangswege (insbesondere über erkrankte Verwandte) eine untergeordnete Rolle spielten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss äußert sich nicht ausdrücklich zur Übertragbarkeit. Er hält fest, dass die Entdeckungsraten davon abhängen, wie Personen mit positiver Familienanamnese identifiziert wurden, und dass weiterer Forschungsbedarf besteht.
Adressaten und ihre Rückmeldung (11)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 03.11.2025. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Gemeinsamer Bundesausschuss, Unterausschuss Methodenbewertung (UA MB)in Bearbeitung
Auftrag: Prüfen, wie die Erkenntnisse aus dem Projekt bei der Überarbeitung der oKFE-RL und der KFE-RL einfließen können.
Das Thema wurde in den Sitzungen des UA MB und seiner Arbeitsgruppen beraten; ein Beratungsverfahren wird vorbereitet, insbesondere die Konkretisierung der IQWiG-Beauftragung. Laut zusätzlichen Informationen erfolgte am 23.11.2023 ein Beschluss zur Beauftragung des IQWiG, dessen Abschlussbericht vom 19.11.2024 vorliegt.Zitat aus der Rückmeldung
„Derzeit wird ein entsprechendes Beratungsverfahren vorbereitet, insbesondere die Konkretisierung der IQWiG-Beauftragung.“ Rückmeldung, S. 5 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) e.V.nicht erkennbar
Auftrag: Information über die im Projekt erzielten Erkenntnisse.Zitat aus der Rückmeldung
„Die im Projekt erzielten Erkenntnisse werden zur Information an die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs - und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) e.V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) e.V.nicht erkennbar
Auftrag: Information über die im Projekt erzielten Erkenntnisse.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) e.V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) e.V.nicht erkennbar
Auftrag: Information über die im Projekt erzielten Erkenntnisse.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) e.V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Berufsverband Gastroenterologie Deutschland (BVGD) e.V.nicht erkennbar
Auftrag: Information über die im Projekt erzielten Erkenntnisse.Zitat aus der Rückmeldung
„den Berufsverband Gastroenterologie Deutschland (BVGD) e.V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands (bng) e.V.nicht erkennbar
Auftrag: Information über die im Projekt erzielten Erkenntnisse.Zitat aus der Rückmeldung
„den Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands (bng) e.V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Arbeitsgemeinschaft leitender gastroenterologischer Krankenhausärzte e.V.nicht erkennbar
Auftrag: Information über die im Projekt erzielten Erkenntnisse.Zitat aus der Rückmeldung
„Arbeitsgemeinschaft leitender gastroenterologischer Krankenhausärzte e.V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutscher Hausärzteverband e.V.nicht erkennbar
Auftrag: Information über die im Projekt erzielten Erkenntnisse.Zitat aus der Rückmeldung
„den Deutschen Hausärzteverband e.V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten (BDI) e.V.nicht erkennbar
Auftrag: Information über die im Projekt erzielten Erkenntnisse.Zitat aus der Rückmeldung
„Berufsverband Deutscher Inter nistinnen und Internisten (BDI) e.V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Krebsgesellschaft e.V.nicht erkennbar
Auftrag: Information über die im Projekt erzielten Erkenntnisse.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Krebsgesellschaft e.V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Krebshilfenicht erkennbar
Auftrag: Information über die im Projekt erzielten Erkenntnisse.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Krebshilfe weitergeleitet“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Nutzen des Angebots hinsichtlich frühzeitig entdeckter Karzinome und deren Frühformen: Detektionsrate Adenome bei Früherkennungskoloskopie Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 37 |
| Hauptziel | Detektionsrate fortgeschrittene Adenome bei Früherkennungskoloskopie Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 37 |
| Hauptziel | Anzahl im Rahmen des Programms entdeckter kolorektaler Karzinome Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Anteil positiver einfacher Familienanamnesen (pEFA) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 26 |
| Nebenziel | Anteil positiver iFOBT-Ergebnisse Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 30 |
| Nebenziel | Komplikationen durch die Koloskopie Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 30 |
| Nebenziel | Teilnahmequote (Anteil Teilnehmer mit EFA an den teilnahmeberechtigten Versicherten) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 31 |
| Nebenziel | Durchgeführte Polypektomien Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 30 |
| Nebenziel | Detektionsrate Polypen Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
| Nebenziel | Konsistenz der Angaben aus EFA/VFA mit den erhobenen Familienstammbäumen Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
| Nebenziel | Entscheidung für Screeningmaßnahme im Shared Decision Making Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | signifikant (Richtung nicht benannt) statistisch signifikant (Richtung im Bericht nicht benannt) | < 0,0001 | 28 |
Fallzahl
Geplant: 90.000 Personen · ausgewertet: 25.848 Personen · erreicht: 29 % (Ergebnisbericht, S. 36 und 26)
- Geplant: „Dort wurde mit etwa 90.000 Studienteilnehmern aus dem Bereich der niedergelassenen Ärzte gerechnet und mit 3.200 Personen, die über Indexpatienten in die Studie finden.“ Ergebnisbericht, S. 36 ↗
- Ausgewertet: „Insgesamt wurden an 25.848 Personen mit gültiger und vollständiger Altersangabe die EFA durchgeführt.“ Ergebnisbericht, S. 26 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Darmkrebs, oder in der Fachsprache kolorektales Karzinom, ist sowohl bei Frauen als auch bei Männern die zweithäufigste bösartige Krebserkrankung und auch die zweithäufigste Krebstodesursache in Deutschland. Immer mehr jüngere Menschen erkranken an Darmkrebs: Jede zehnte Neuerkrankungen wird in Deutschland bei unter 55 jährigen entdeckt. Besonders gefährdet sind Personen, in deren Familien Darmkrebs vermehrt auftritt. In Deutschland steht gesetzlich Versicherten jedoch erst ab dem 50. Lebensjahr der Test auf Blut im Stuhl und ab dem 55. Lebensjahr die Darmspiegelung (Koloskopie) als Krebsfrüherkennungsmaßnahmen zur Verfügung. Die Berechtigung zur Darmkrebsfrüherkennung ist damit ausschließlich an die genannte Altersbegrenzung gebunden. Im Projekt FARKOR sollen Menschen mit einem familiär erhöhten Darmkrebsrisiko in Bayern bereits früh - im Alter von 25 bis 50 Jahren - identifiziert werden. Um möglichst viele familiär Belastete frühzeitig erkennen zu können, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen. So werden neu an Darmkrebs Erkrankte durch ihre Krankenkasse schriftlich über das erhöhte Risiko erstgradig Verwandter informiert, Patienten zwischen 25 und 50 Jahren werden systematisch von Ärzten nach Darmkrebserkrankungen in der Familie gefragt und es werden neue Möglichkeiten geschaffen, damit sich die Menschen auch selbst über ihr individuelles Erkrankungsrisiko informieren können. Ziel des Projekts ist es, familiär mit Darmkrebs belasteten Menschen eine risikoangepasste Darmkrebsvorsorge anzubieten und damit die Sterblichkeit von Darmkrebs bei den unter 50jährigen zu senken. Eine gesundheitsökonomische Kosten-Nutzen-Analyse des neue eingeführten Programms soll zeigen, ob dadurch insgesamt auch Kosten gespart werden können. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 11 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das vorliegende Konzept auch auf andere Bundesländer übertragen werden. Denkbar wäre auch eine Ausweitung auf weitere familiär gehäuft auftretende Krebserkrankungen.
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
wird geladen …
Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
wird geladen …
Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Modellvorhaben nach §§ 63 ff. oder § 64b SGB V