Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 20.09.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse des Projekts SIGMO zur Information an den Unterausschuss Methodenbewertung des G-BA, mehrere Fachgesellschaften und Berufsverbände aus Gastroenterologie, Innerer Medizin und Allgemeinmedizin sowie an die Deutsche Krebsgesellschaft und die Deutsche Krebshilfe weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Nach Auffassung des Ausschusses hat das Projekt erfolgreich den Nutzen und die Kosteneffektivität des aktuellen Darmkrebsfrüherkennungsangebots mit einem um die Sigmoidoskopie erweiterten Angebot verglichen. Dazu wurden ein Discrete Choice Experiment mit Versicherten der AOK Niedersachsen und ein entscheidungsanalytisches Modell eingesetzt. Die erweiterte Strategie könnte die Teilnahme leicht steigern. Sie erhöht laut Modell die Kosten, führt aber auch zu einer leicht erhöhten Effektivität. Der Ausschuss hält die Studie insgesamt für methodisch angemessen durchgeführt. Die Validität sieht er jedoch durch die Teilnahmequote von 26 % beim DCE und einen möglichen Selektionsbias eingeschränkt. Die Erkenntnisse können für die Diskussion um eine Erweiterung der Screeningstrategie hilfreich sein. Zu Inanspruchnahme und Akzeptanz sieht er weiteren Forschungsbedarf, deshalb werden die Ergebnisse zur Information weitergeleitet.
„Trotz der genannten Einschränkungen liefert das Projekt Erkenntnisse, die für die Diskussion um eine Erweiterung der derzeit geltenden Screeningstrategie zur Darmkrebsfrüherkennung um die Sigmoidoskopie hilfreich sein können.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (2)
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Niedrige Teilnahmequote beim DCE von 26 % schränkt die Validität ein; möglicher Selektionsbias, da Befragungsteilnehmende häufiger am bisherigen Screening teilgenommen hatten
Zitat aus dem Beschluss
„Allerdings ist die Validität durch die Teilnahmequote beim DCE von 26 % eingeschränkt, dies kann zu einem Selektionsbias führen. Befragungsteilnehmende hatten in der Vergangenheit häufiger am aktuellen Screening teilgenommen als Nicht-Teilnehmende.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Übertragbarkeit: Weiterer Forschungsbedarf zu Inanspruchnahme und Akzeptanz von Strategien der Darmkrebsfrüherkennung
Zitat aus dem Beschluss
„Es besteht jedoch noch weiterer Forschungsbedarf hinsichtlich der Inanspruchnahme und Akzeptanz in Bezug auf Strategien der Darmkrebsfrüherkennung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Abschätzung von Nutzen- und Kosteneffektivität des erweiterten Screeningangebots erfolgreich vorgenommen
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine Abschätzung in Bezug auf die Nutzen- und Kosteneffektivität zwischen dem aktuellen Darmkrebsfrüherkennungsangebot für GKV -Versicherte (Immunologischer Fäkaler okkulter Bluttest, Koloskopie, kein Screening) und dem um die Sigmoidoskopie (partielle Darmspiegelung) erweiterten Angebot vorgenommen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Mögliche Steigerung der Teilnahme an der Darmkrebsfrüherkennung um 6 % bei Frauen und 3 % bei Männern
Zitat aus dem Beschluss
„Durch eine um die Sigmoidoskopie erweiterte Screeningstrategie könnten 6 % mehr Frauen und 3 % mehr Männern zur Teilnahme an der Darmkrebsfrüherkennung insgesamt motiviert werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Leicht erhöhte Effektivität durch höhere Lebenserwartung bei zugleich höheren Kosten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse zeigten, dass die erweiterte Screeningstrategie die Kosten im Vergleich zum bisherigen Standard erhöhen, jedoch auch zu einer leicht erhöhten Effektivität führen, da es zu einer Erhöhung der Lebenserwartung kommt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Relation von 506 € (Männer) und 74 € (Frauen) pro zusätzlichem QALY
Zitat aus dem Beschluss
„Für Männer ergibt sich durch die erweiterte Strategie eine inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Relation von 506 € und für Frauen von 74 € pro zusätzliches qualitätsadjustiertes Lebensjahr.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Laut Modell geringere Mortalitätsrate, Frauen profitieren stärker
Zitat aus dem Beschluss
„Die erweiterte Screeningstrategie kann laut Modell zu einer geringeren Mortalitätsrate führen, wobei Frauen stärker profitieren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studie insgesamt methodisch angemessen durchgeführt
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt wurde die Studie methodisch angemessen durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss sieht die Erkenntnisse als hilfreich für die Diskussion um eine Erweiterung der geltenden Screeningstrategie um die Sigmoidoskopie. Damit verbindet er die Erwartung einer gesteigerten Inanspruchnahme der Darmkrebsfrüherkennung. Zu Inanspruchnahme und Akzeptanz sieht er jedoch weiteren Forschungsbedarf. Eine Überführung in die Regelversorgung wird nicht empfohlen, die Ergebnisse werden nur zur Information weitergeleitet.
Adressaten und ihre Rückmeldung (11)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 18.12.2024. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Unterausschuss Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschussesnicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ein ausdrücklicher Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„Die im Projekt erzielten Ergebnisse werden an den Unterausschuss Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses […] zur Information weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) e. V.zur Kenntnis genommen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet.
Die DGVS äußert gemeinsam mit der ALGK methodische Kritik an der Studie und verweist auf fehlende Ressourcen für die Sigmoidoskopie; eine randomisierte Studie würde sie unterstützen. Eine Befassung mit Entscheidung ist nicht benannt.Zitat aus der Rückmeldung
„möchten wir hinsichtlich der Bewertung folgende Punkte kritisch anmerken“ Rückmeldung, S. 9 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ein ausdrücklicher Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) e. V.eigene Initiative ergriffen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet.
Die DEGAM setzt sich bei der Aktualisierung der S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom dafür ein, dass die Sigmoidoskopie gleichberechtigt neben iFOBT und Koloskopie angeboten wird. Zugleich stellt sie Fragen zur Datenerhebung der Studie.Zitat aus der Rückmeldung
„In der zur Aktualisierung anstehenden Fassung der S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom setzt sich die DEGAM dafür ein, dass […] Sigmoidoskopie […] gleichberechtigt und nach sorgfältiger Aufklärung über die jeweiligen Vor- und Nachteile der Methoden als Screening-Methoden angeboten werden.“ Rückmeldung, S. 5 ↗
- belegt Berufsverband Gastroenterologie Deutschland (BVGD) e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ein ausdrücklicher Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„den Berufsverband Gastroenterologie Deutschland(BVGD) e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands (bng) e.V.zur Kenntnis genommen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet.
Der bng dankt für die Weiterleitung und schließt sich den Schlussfolgerungen zum Forschungsbedarf an. Er fragt, ob intensivere Aufklärung mit dem Einladungsverfahren nicht die gleichen Effekte erzielen würde.Zitat aus der Rückmeldung
„Der bng schließt sich den Schlussfolgerungen des Innovationsausschusses bezüglich des weiteren Forschungsbedarfs an.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Arbeitsgemeinschaft leitender gastroenterologischer Krankenhausärzte e. V. (ALGK)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet.
Die ALGK äußert gemeinsam mit der DGVS methodische Kritik an der Studie und verweist auf fehlende Ressourcen und Koloskopiekapazitäten. Eine Befassung mit Entscheidung ist nicht benannt.Zitat aus der Rückmeldung
„möchten wir hinsichtlich der Bewertung folgende Punkte kritisch anmerken“ Rückmeldung, S. 9 ↗
- belegt Deutscher Hausärzteverband e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ein ausdrücklicher Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„den Deutschen Hausärzteverband e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten (BDI) e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ein ausdrücklicher Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„den Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten (BDI) e. V. als einschlägige Berufsverbände“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Krebsgesellschaft e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ein ausdrücklicher Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„an die Deutsche Krebsgesellschaft e. V. und die Deutsche Krebshilfe zur Information weitergeleitet“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Krebshilfenicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt; ein ausdrücklicher Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„an die Deutsche Krebsgesellschaft e. V. und die Deutsche Krebshilfe zur Information weitergeleitet“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
0 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Wahrscheinlichkeit der Inanspruchnahme der Sigmoidoskopie in der erweiterten Screeningstrategie Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 22 |
| Nebenziel | Teilnahme an der Darmkrebsfrüherkennung insgesamt (Veränderung gegenüber der aktuellen Screeningstrategie) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 22 |
| Nebenziel | Inkrementelle Kosten-Nutzwert-Relation (IKER) der erweiterten vs. aktuellen Screeningstrategie (Basisfall) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 95 |
| Nebenziel | Diskontierte Nutzwerte (qualitätsadjustierte Lebensjahre) der Screeningstrategien Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 95 |
| Nebenziel | Entdeckungsrate (fortgeschrittener) Adenome durch Screening im Alter von 50-99 Jahren Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 96 |
| Nebenziel | Entdeckungsrate von Karzinomen durch Screening im Alter von 50-99 Jahren Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 96 |
| Nebenziel | Darmkrebsspezifische Mortalität (Anteil der Kohorte, der an Darmkrebs verstirbt) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 24 |
| Nebenziel | Gewonnene Lebensjahre (durchschnittliches zu erwartendes Lebensalter) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 97 |
Fallzahl
Geplant: 940 Versicherte · ausgewertet: 1.142 Versicherte · erreicht: 121 % (Ergebnisbericht, S. 14 und 20)
- Geplant: „Daraus resultierte ein Gesamtstichprobenumfang von n=940. Es wurde eine Response von 20% angenommen. Daher wurden 5.000 Versicherte zur Teilnahme an der Studie eingeladen.“ Ergebnisbericht, S. 14 ↗
- Ausgewertet: „von denen 1.142 in die Analyse der Präferenzdaten eingeschlossen wurden“ Ergebnisbericht, S. 20 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Ca. 60.000 Personen erkranken in Deutschland pro Jahr an Darmkrebs. Gesetzlich krankenversicherte Personen ab 50 Jahren können einen Test auf verstecktes Blut im Stuhl durchführen lassen. Im Rahmen der Krebsfrüherkennung haben die Versicherten außerdem Anspruch auf eine Darmspiegelung (Koloskopie). Darmpolypen, kleine Ausstülpungen der Darmschleimhaut, können bei dieser Untersuchung gegebenenfalls gleich entfernt werden. Dadurch wird verhindert, dass sie sich sonst möglicherweise zu Darmkrebs entwickeln. Die „kleine“ Darmspiegelung (Sigmoidoskopie), in der nur die letzten 60 Zentimeter des Dickdarms angeschaut werden, gehört in Deutschland nicht zur Routine-Früherkennung von Darmkrebs. Dabei ist ihr Nutzen (Vermeidung von Darmkrebs, Senkung der Sterblichkeit an Darmkrebs) bereits in mehreren Studien bewiesen worden. Sie ist risikoärmer und weniger aufwändig als die Koloskopie: Die untersuchten Personen brauchen weniger häufig Betäubungsmittel und müssen am Vortag der Spiegelung nicht den Darm aufwendig entleeren. Im Projekt „SIGMO“ soll deshalb untersucht werden, ob das zusätzliche Angebot der Sigmoidoskopie mehr Versicherte zu einer Spiegelung ihres Darms motivieren kann. Dafür werden 50–60-jährige Versicherte der AOK Niedersachsen befragt, ob sie am Stuhltest, an einer klassischen Darmspiegelung oder an einer Sigmoidoskopie teilnehmen würden und welche Kriterien sie bei ihrer Entscheidung beeinflussen würden. Die Ergebnisse fließen in entscheidungsanalytische Modelle ein, die abschätzen können, wie sich ein zusätzliches Angebot der Sigmoidoskopie auf Teilnahme, Nutzen und Kosten der Früherkennung auswirken würde. Berücksichtigt werden bei der Berechnung auch weitere Parameter und Krebsregisterdaten von Darmkrebserkrankungen. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 574.000 Euro gefördert. Die Ergebnisse liefern den gesetzlichen Krankenversicherungen eine Entscheidungsgrundlage, ob sie künftig die Sigmoidoskopie alternativ zur regulären Darmspiegelung anbieten möchten.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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