Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 20.12.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt GET Sleep keine Empfehlung aus. Begründet wird dies damit, dass die Evaluation keinen Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus liefern konnte. Der Beschluss und der Ergebnis- und Evaluationsbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das gestufte Versorgungsmodell (hausärztliche Psychoedukation, internetbasierte KVT-I in drei Betreuungsvarianten, fachärztliche Weiterbehandlung) wurde in einer vierarmigen clusterrandomisierten Studie evaluiert. Der primäre Endpunkt, der Schweregrad der Insomnie zu T3, verbesserte sich in allen Interventionsgruppen gegenüber der Kontrollgruppe, jedoch ohne statistische Signifikanz. Von den sekundären Endpunkten zeigte nur die Schlafqualität in IG 2 einen signifikanten Unterschied. Auch bei den Kosten ergab sich kein signifikanter Unterschied. Der Ausschuss hält das Studiendesign für weitgehend geeignet, die Aussagekraft sei jedoch durch deutlich unterschrittene Rekrutierungsziele, eine hohe Drop-out-Rate, Einschränkungen in der Umsetzung der Intervention und überwiegend im Selbstbericht erhobene Endpunkte bei unverblindetem Design deutlich eingeschränkt.
„Insgesamt konnten die Ergebnisse der Evaluation keinen Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus liefern, daher kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (9)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts (Schwere der Insomnie)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Wirksamkeitsanalyse des primären Outcomes (Schwere der Insomnie) zeigte zu T3 in allen drei IG gegenüber der Kontrollgruppe (KG) eine Verbesserung auf, jedoch ohne statistisch Signifikanz.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Bei den sekundären Endpunkten nur für die Schlafqualität in IG 2 ein signifikanter Unterschied
Zitat aus dem Beschluss
„Für die sekundären Endpunkte (Schlafqualität, Lebensqualität, depressive Symptome, Angstsymptome, somatische Symptome) zeigte sich lediglich für Schlafqualität zugunsten der IG 2 gegenüber der KG ein statistisch signifikanter Unterschied.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Kostenunterschied gegenüber der Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„In der gesundheitsökonomischen Evaluation zeigte sich weder aus Perspektive der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) noch aus gesamtgesellschaftlicher Perspektive ein statistisch signifikanter Unterschied der durchschnittlichen Kosten durch die NVF im Vergleich zur KG-Behandlung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Rekrutierungsziele weit unterschritten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Rekrutierungsziele wurden jedoch weit unterschritten und es wurde eine hohe Drop- Out-Rate sowie Einschränkungen in der Umsetzung der Intervention verzeichnet, sodass die Ergebnisse insgesamt in ihrer Aussagekraft deutlich eingeschränkt sind.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hohe Drop-out-Rate
Zitat aus dem Beschluss
„Die Rekrutierungsziele wurden jedoch weit unterschritten und es wurde eine hohe Drop- Out-Rate sowie Einschränkungen in der Umsetzung der Intervention verzeichnet, sodass die Ergebnisse insgesamt in ihrer Aussagekraft deutlich eingeschränkt sind.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Einschränkungen in der Umsetzung der Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„Die Rekrutierungsziele wurden jedoch weit unterschritten und es wurde eine hohe Drop- Out-Rate sowie Einschränkungen in der Umsetzung der Intervention verzeichnet, sodass die Ergebnisse insgesamt in ihrer Aussagekraft deutlich eingeschränkt sind.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Endpunkte fast ausschließlich im Selbstbericht erhoben, bei unverblindetem Design mit hohem Verzerrungspotenzial
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem wurden die Endpunkte fast ausschließlich im Selbst-Bericht erhoben, welches bei dem unverblindeten Studiendesign mit einem hohen Verzerrungspotenzial einhergeht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Akzeptanz bei Patient:innen: Wunsch der Teilnehmenden nach intensiverer Betreuung und Belastung durch die herausfordernde Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„Dem gegenüber hätten sich insbesondere Teilnehmende der IG 2 und IG 3 eine intensivere Betreuung gewünscht und E-Coaches wiesen darauf hin, dass es sich bei der KVT-I um eine herausfordernde Intervention handele, welche sich zum Teil auch durch negative Effekte wie Erschöpfung, Konzentrationsschwierigkeiten und verminderte Produktivität widerspiegelte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte und eines gezielten Wirkmechanismus
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt konnten die Ergebnisse der Evaluation keinen Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus liefern, daher kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Positive Bewertung der E-Coach-Betreuung in der Prozessevaluation
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation wurde die Betreuung durch die E-Coaches positiv bewertet und konnte zur Motivation und Adhärenz beitragen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studiendesign vom Ausschuss als weitgehend geeignet bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt war das Studiendesign zur Beantwortung der Fragestellungen weitgehend geeignet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss spricht keine Empfehlung zur Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung aus. Er verweist auf weitere geförderte Projekte zur Versorgung von Schlafstörungen (SLEEP WELL, CFS_CARE).
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Schweregrad der Insomnie zum Messzeitpunkt T3 (6 Monate nach Baseline), Intention-to-Treat Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. TAU p=0,15; IG2 vs. TAU p=0,17; IG3 vs. TAU p=0,73; IG1 vs. IG2 p=1,00; IG1 vs. IG3 p=1,00; IG2 vs. IG3 p=1,00 (Bonferroni-Holm korrigiert); alle p>0,1 | 33 |
| Hauptziel | Schweregrad der Insomnie zum Messzeitpunkt T3, Per-Protocol-Analyse Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. TAU p=0,59; IG2 vs. TAU p=0,76; IG3 vs. TAU p=1,00; übrige p=1,00; alle p>0,5 | 35 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Schlafqualität zu T3 (Intention-to-Treat) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | IG1 vs. TAU p=0,13; IG2 vs. TAU p=0,03; IG3 vs. TAU p=0,97 | 39 |
| Nebenziel | Lebensqualität zu T3 (Intention-to-Treat) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. TAU p=0,14; IG2 vs. TAU p=1,00; IG3 vs. TAU p=1,00 | 39 |
| Nebenziel | Depressive Symptome zu T3 (Intention-to-Treat) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | alle p=1,00 | 39 |
| Nebenziel | Angstsymptome zu T3 (Intention-to-Treat) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | alle p=1,00 | 39 |
| Nebenziel | Somatische Symptome zu T3 (Intention-to-Treat) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. TAU p=1,00; IG2 vs. TAU p=1,00; IG3 vs. TAU p=0,83 | 39 |
| Nebenziel | Vorliegen einer depressiven Symptomatik zu T3 Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | alle p=1,00 (alle p>0,5) | 42 |
| Nebenziel | Response (reliable Reduktion des Insomnie-Schweregrads, Reliable Change Index) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. TAU p=0,10; IG2 vs. TAU p=0,32; IG3 vs. TAU p=0,28 (alle p>0,1) | 36 |
| Nebenziel | Patientenseitige Zufriedenheit Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. TAU p=1,00; IG2 vs. TAU p=0,84; IG3 vs. TAU p=1,00 (alle p>0,5) | 53 |
Fallzahl
Geplant: 1.067 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 333 Patientinnen und Patienten · erreicht: 31 % (Ergebnisbericht, S. 13 und 13)
- Geplant: „Dies reduzierte die erforderliche Stichprobengröße auf insgesamt 1.067 Patienten.“ Ergebnisbericht, S. 13 ↗
- Ausgewertet: „Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde auf der Grundlage aller Studienteilnehmenden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.“ Ergebnisbericht, S. 13 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Unter Schlafstörungen leiden viele Menschen. Schätzungen zufolge ist jeder Zehnte davon betroffen. Die Leitlinie empfiehlt Ärzten, diese Patientinnen und Patienten zunächst psychotherapeutisch zu behandeln und erst dann medikamentös. Trotzdem wird viel zu schnell zu Schlaftabletten gegriffen. Bei vielen Medikamenten kann das zur Gewöhnung und Abhängigkeit führen. Bei älteren Menschen kommt es unter dem Einfluss bestimmter Wirkstoffe zu Verwirrtheit und in schlimmen Fällen zu nächtlichen Stürzen. Zentrales Ziel des Projekts GET Sleep ist es, die Versorgungsqualität und Versorgungseffizienz für die betroffenen Patienten mit chronischen Schlafstörungen zu verbessern. An erster Stelle steht dabei zunächst die hausärztliche Erstbehandlung, in der sogenannte „schlafhygienische Regeln“ sowie grundlegende Informationen zu den Themen Schlaf und Schlafstörungen vermittelt werden. Führt diese erste Behandlung nach vier Wochen zu keiner Besserung, wird eine Internet- und mobilbasierte Kognitive Verhaltenstherapie (KVT) angeboten. In dieser KVT lernen die Patienten mittels Internet und mithilfe von Smartphones verschiedene Techniken, um besser schlafen zu können. Die KVT wird im Projekt in drei unterschiedlichen Varianten durchgeführt, die sich im Ausmaß des Kontakts der Patienten mit Psychologen unterscheiden, um die möglichst wirksamste und kostengünstigste Form zu ermitteln. Insgesamt sollen mehrere Hundert Patientinnen und Patienten nach diesem Muster untersucht werden. Nach sechs Monaten wird evaluiert, wie es den Personen geht, die nach diesem Stufenmodell behandelt wurden im Vergleich zu denjenigen, die regulär behandelt wurden. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 4,3 Millionen Euro gefördert. Bei positiver Evaluation besteht das Ziel, die neue Versorgungsform in die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Gestaltung der Versorgung aufzunehmen und in die Regelversorgung zu übernehmen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
nicht weitergeführt: Konsortium
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V