Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 17.05.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt PREMA keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die neue Versorgungsform zeigte keinen statistisch signifikanten Effekt auf den primären Endpunkt, die selbstberichtete psychische Gesundheit nach 12 Monaten. Auch bei den sekundären Endpunkten ergaben sich keine signifikanten Effekte, lediglich explorative Hinweise. Der Ausschuss sieht die Validität durch deutlich verfehlte Rekrutierungsziele stark eingeschränkt. Hinzu kommen ein hohes Verzerrungspotenzial wegen fehlender Verblindung und eine schiefe Verteilung der Teilnehmenden zwischen den Gruppen. Die gesundheitsökonomische Evaluation war nur deskriptiv und auf Basis von Selbstauskünften möglich. Zudem bleibt offen, ob der Leistungsumfang für den hausärztlichen Praxisalltag geeignet ist.
„Zwar konnten vereinzelt positive Tendenzen gezeigt und insbesondere im Rahmen der formativen Evaluation eine große Aufgeschlossenheit der Teilnehmenden gegenüber der NVF aufgezeigt werden, aufgrund der fehlenden statistisch signifikanten Ergebnisse für die Wirksamkeit der NVF spricht der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss für das Projekt jedoch keine Empfehlung zur Überführung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (9)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Effekt auf den primären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Evaluation zeigen, dass die NVF keinen statistisch signifikanten Effekt auf die selbstberichtete psychische Gesundheit (nach 12 Monaten) hat.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Effekte bei den sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Für die sekundären Endpunkte konnten ebenfalls keine statistisch signifikanten Effekte nach 12 Monaten festgestellt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Gesundheitsökonomische Evaluation wegen geringer Fallzahl nur deskriptiv
Zitat aus dem Beschluss
„In Bezug auf die gesundheitsökonomische Evaluation waren aufgrund der geringen Fallzahl nur deskriptive Auswertungen möglich.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Deutlich verfehlte Rekrutierungsziele schränken Validität stark ein
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt ist die Validität der Ergebnisse durch die deutlich verfehlten Rekrutierungsziele stark eingeschränkt und vordergründig explorativ zu betrachten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Hohes Verzerrungspotenzial durch fehlende Verblindung
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem weist die Studie aufgrund der fehlenden Verblindung ein hohes Verzerrungspotenzial auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Schiefe Verteilung der Teilnehmenden zwischen den Gruppen
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus war die Verteilung der Teilnehmenden zwischen den Gruppen schief, was potenziell auf eine systematische Verzerrung hindeutet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Geplante Routinedatenanalyse nicht umgesetzt, stattdessen Fragebogen mit Selbstauskünften
Zitat aus dem Beschluss
„Die geplante gesundheitsökonomische Evaluation mit Routinedaten konnte nicht umgesetzt werden, stattdessen wurde ein Fragebogen mit Selbst-Aussagen eingesetzt, wodurch auch die Aussagekraft eingeschränkt ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Prozessevaluation wegen geringer Fallzahlen nicht vollumfänglich beantwortbar
Zitat aus dem Beschluss
„Die Fragestellungen der Prozessevaluation konnten durch die geringen Fallzahlen nicht vollumfänglich beantwortet werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Fraglich, ob der Leistungsumfang für den hausärztlichen Praxisalltag geeignet ist
Zitat aus dem Beschluss
„Im Einklang mit dem Projektkonsortium besteht grundsätzlich die Frage, ob die Versorgungsleistung von PREMA in ihrem Umfang für den hausärztlichen Praxisalltag geeignet ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Auch für die sekundären Endpunkte zeigten sich nach 12 Monaten keine statistisch signifikanten Effekte; explorativ fanden sich jedoch für die Versorgungsqualität sowie für das Depressions- und das Angstlevel im Summenscore Hinweise auf eine Wirksamkeit der Intervention.
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch konnten explorativ für die Versorgungsqualität, das Depressions - sowie das Angstlevel im Summenscore Hinweise auf eine Wirksamkeit der Intervention gefunden werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Beitrag zur Spezifizierung von Kapazitätsengpässen in der hausärztlichen Versorgung
Zitat aus dem Beschluss
„Dennoch konnte das Projekt einen relevanten Beitrag leisten, Kapazitätsengpässe in der hausärztlichen Versorgung zu spezifizieren und damit auch sensible Ansatzpunkte zu identifizieren, welche bei den künftigen Konzeptionierungen in der hausärztlichen Versorgung, ungeachtet des Indikationsbereichs, adressiert werden sollten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss stellt – im Einklang mit dem Konsortium – grundsätzlich in Frage, ob die Versorgungsleistung in ihrem Umfang für den hausärztlichen Praxisalltag geeignet ist. Die identifizierten Kapazitätsengpässe und Ansatzpunkte sollen jedoch bei künftigen Konzeptionierungen in der hausärztlichen Versorgung, unabhängig vom Indikationsbereich, adressiert werden.
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Psychische Gesundheit (Depression und Panikstörung), Veränderung zur Baseline über beide Follow-up-Zeitpunkte (gepoolt) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,352 | 36 |
| Hauptziel | Psychische Gesundheit (MHI-5) zum Zeitpunkt T1 (6 Monate) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,329 | 36 |
| Hauptziel | Psychische Gesundheit (MHI-5) zum Zeitpunkt T2 (12 Monate) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,467 | 36 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Depressivität (Gesamtgruppe), Veränderung zur Baseline (gepoolt) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,003 | 39 |
| Nebenziel | Angst (Gesamtgruppe), Veränderung zur Baseline (gepoolt) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,025 | 39 |
| Nebenziel | Versorgungsqualität bei chronischer Erkrankung, Summenscore, Veränderung zur Baseline (gepoolt) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,006 | 39 |
| Nebenziel | Depressivität in der Subgruppe der positiv gescreenten Depressionspatient:innen (PHQ-9 ≥9 und ≤22), Veränderung zur Baseline (gepoolt) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,018 | 40 |
| Nebenziel | Angst in der Subgruppe der positiv gescreenten PD/AG-Patient:innen (OASIS ≥8), Veränderung zur Baseline (gepoolt) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,061 | 40 |
| Nebenziel | Anzahl und Schweregrad von Panikattacken, Summenscore, Veränderung zur Baseline (gepoolt) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,339 | 39 |
| Nebenziel | Agoraphobisches Vermeidungsverhalten, Summenscore, Veränderung zur Baseline (gepoolt) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,973 | 39 |
| Nebenziel | Medikamentenadhärenz, Veränderung zur Baseline (gepoolt) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,404 | 39 |
Fallzahl
Geplant: 1.280 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „so dass nun für die geringere , aber akzeptable Power von 0,8 und nur durchschnittlich zehn Patient:innen pro Praxis unter sonst gleichen Annahmen die Rekrutierung von insgesamt mindestens 1280 Patient:innen aus 128 Praxen angestrebt wurde“ Ergebnisbericht, S. 21 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Depressionen und Angststörungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen in der hausärztlichen Praxis. Durch die oft unspezifisch auftretenden Symptome und die im hausärztlichen Setting häufige Multimorbidität der Patienten gestaltet sich die Diagnostik in vielen Fällen schwierig und langwierig. Ziel des Projekts ist es, aus der hausärztlichen Praxis heraus maßgeblich zu einer besseren und bedarfsgerechteren Versorgung von psychisch Kranken beizutragen. Der Hausarzt soll dabei unterstützt werden, Depressionen und Panikstörungen früher und zuverlässiger zu erkennen und zügig eine adäquate Behandlungsstrategie entwickeln zu können, d.h. zu entscheiden, ob der Patient umgehend an einen Fachspezialisten überwiesen werden muss oder ob er zunächst selber behandeln kann. Dafür werden digitale Werkzeuge zur Verfügung gestellt, die sowohl die Diagnostik als auch die Behandlung unterstützen. Die Intervention wird im Dreierbündnis Hausarzt – medizinische Fachangestellte – Patient durchgeführt und beinhaltet ein 12-monatiges, E-Health-gestütztes Case-Management-Programm. Anhand einer cluster-randomisierten Studie werden eine Interventions- und eine Kontrollgruppe hinsichtlich der Auswirkungen auf die Symptomatik, die Lebensqualität und die Versorgungskosten verglichen. In der Kontrollgruppe werden die Patienten herkömmlich behandelt, während in der Interventionsgruppe das zwölfmonatige Case-Management-Programm durchgeführt wird. Eine qualitative Studie untersucht, ob die neue Versorgungsform im hausärztlichen Behandlungsalltag funktioniert und für Patienten und Praxen eine spürbare Verbesserung der Versorgung bringt. Im Erfolgsfall ist davon auszugehen, dass sich die neue Versorgungsform auch auf andere Regionen und weitere psychische Erkrankungen ausweiten lässt. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 4,9 Millionen Euro gefördert.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
Fortführung geplant, aber nicht belegt: einzelne Hausarztpraxen der Interventionsgruppe (Hessen, TK)
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V