Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 23.05.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt HITS keine Empfehlung aus. Der Beschluss und der Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die neue Versorgungsform aus Screening, Online-Monitoring, Counseling sowie Fallkonferenzen und Qualitätszirkeln wurde implementiert und in zwei RCTs evaluiert. In RCT B zeigte sich keine statistisch signifikante Reduktion HI-bedingter Krankenhausaufenthalte (primärer Endpunkt a). Bei der maximalen Sauerstoffaufnahme (primärer Endpunkt b) war die Interventionsgruppe in keinem der beiden RCTs signifikant überlegen. Auch bei den sekundären Endpunkten zeigten sich überwiegend keine signifikanten Unterschiede zugunsten der Interventionsgruppe. Der Ausschuss hält das Studiendesign für angemessen, verweist aber auf eine eher niedrige Adhärenz zum Trainingsprogramm und auf Verzerrungen bei den Screening-Diagnosen durch Selbstauskünfte. Auf Grundlage der Gesamtergebnisse und dieser Limitationen spricht er keine Empfehlung aus.
„Eine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung kann auf Grundlage der Gesamtergebnisse und genannten Limitationen nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikante Reduktion HI-bedingter Krankenhausaufenthalte (primärer Endpunkt a)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse des RCT B (Patientinnen und Patienten mit HI NYHA Stadium II & III) zeigte keine statistisch signifikante Reduktion von HI-bedingten Krankenhausaufenthalten (primärer Endpunkt a).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikante Überlegenheit bei der maximalen Sauerstoffaufnahme (primärer Endpunkt b)
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der maximalen Sauerstoffaufnahme (primärer Endpunkt b) konnte zudem in keinem der beiden Studienarme (RCT A und RCT B) eine statistisch signifikante Überlegenheit der IG gegenüber der KG nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Überwiegend keine signifikanten Unterschiede bei sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Für die darüber hinaus betrachteten sekundären Endpunkte (u. a. Verbesserung echokardiographischer Werte, Verbesserung der koronaren Endothelfunktion, Medikamentenadhärenz und Lebensqualität) zeigten sich im Verlauf überwiegend keine statistisch signifikanten Unterschiede zugunsten der IG im Vergleich zur KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Eher niedrige Adhärenz der Patientinnen und Patienten zum Trainingsprogramm
Zitat aus dem Beschluss
„Die Adhärenz der Patientinnen und Patienten zum HITS -Trainingsprogramm war jedoch insgesamt eher niedrig.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Verzerrung der Anzahl neuer HI-Diagnosen durch Selbstauskünfte
Zitat aus dem Beschluss
„Die Anzahl neuer HI -Diagnosen (Screening) unterliegt zudem Verzerrungen aufgrund der höheren Anzahl an Selbstauskünften.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) bestehend aus einem Screening zur Früherkennung von Personen mit Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz (HI) sowie einer online -gestützten Intervention für Patientinnen und Patienten mit unterschiedlichen Stadien der HI implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Screening im Projekt gelungen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Evaluation des erweiterten Screenings belegen, dass das Screening im Projekt gelang, wenngleich die Diagnosen selten über Arztbriefe, sondern stattdessen hauptsächlich über Selbstauskünfte der Patientinnen und Patienten erhoben wurden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Hohe Akzeptanz und positive Sichtweise bei Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringenden
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Prozessevaluation zeigten sowohl aus Sicht der Patientinnen und Pati enten als auch der Leistungserbringenden eine hohe Akzeptanz sowie eine positive Sichtweise auf die NVF.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studiendesign als angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign war für die Beantwortung der Fragestellungen angemessen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung wird auf Grundlage der Gesamtergebnisse und der genannten Limitationen nicht ausgesprochen.
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 11 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Reduktion der HI-bedingten stationären Aufnahmen um 30 % innerhalb von 12 Monaten (RCT B) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,513 | 48 |
| Hauptziel | Verbesserung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) um 20 % nach 12 Monaten (primär RCT A) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,479 | 51 |
| Hauptziel | Verbesserung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), transformierte Werte (RCT A) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,732 | 53 |
| Hauptziel | Verbesserung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) (sekundär RCT B) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,213 | 52 |
Alle 11 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Verbesserte Werte in echokardiographischen Untersuchungen (RCT A) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,819 | 59 |
| Nebenziel | Verbesserte Werte in echokardiographischen Untersuchungen (RCT B) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,584 | 60 |
| Nebenziel | Geringere NT-proBNP-Werte (RCT A, Querschnitt t2) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,772 | 63 |
| Nebenziel | Geringere NT-proBNP-Werte (RCT B, Querschnitt t2) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,075 | 67 |
| Nebenziel | Verbesserung der Endothelfunktion (FMD) (RCT A, t2) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,846 | 72 |
| Nebenziel | Verbesserung der Endothelfunktion (FMD) (RCT B, t2) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,154 | 73 |
| Nebenziel | Weniger diagnostizierte Begleit- und Folgeerkrankungen (Anzahl Komorbiditäten) (RCT A, Primärdaten) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,673 | 79 |
| Nebenziel | Bessere Prognose begleitender Folgeerkrankungen (Schweregrad) (RCT A, Primärdaten) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,015 | 83 |
| Nebenziel | Verbesserte Lebensqualität und Symptomatik (RCT B) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,012 | 90 |
| Nebenziel | Verbesserte Lebensqualität und Symptomatik (RCT A) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,349 | 88 |
| Nebenziel | Verbesserte Medikamentenadhärenz (RCT A und RCT B) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | RCT A 0,927; RCT B 0,775 | 92 |
Fallzahl
Geplant: 226 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 252 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 22 und 24)
- Geplant: „ergab sich für eine Power von 85% mit einem zweiseitigen Test und Alpha = 0,05 eine benötigte Fallzahl für Modul 2 im RCT A von 113 Personen je Gruppe (Hauptanalyse)“ Ergebnisbericht, S. 22 ↗
- Ausgewertet: „ITT-Analysen (n = 252)“ Ergebnisbericht, S. 24 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Bei der Herzinsuffizienz (HI) ist das Herz nicht mehr in der Lage, den Körper ausreichend mit Blut und Sauerstoff zu versorgen. Das kann die körperliche Belastbarkeit der Betroffenen stark mindern. Abhängig vom Schweregrad der HI wird neben der medikamentösen Therapie zunehmend auch ein regelmäßiges Training zur Leistungserhaltung oder gar -steigerung empfohlen. Doch Medikamente zuverlässig einzunehmen, Therapieanweisungen einzuhalten und kontinuierliche Untersuchungen durchzuführen, stellt Patienten und Ärzte vor große Herausforderungen. Ohne Frühdiagnose geht zudem häufig die Chance verloren, den Krankheitsverlauf rechtzeitig aufzuhalten oder sogar rückgängig zu machen. Das Projekt HITS soll zum einen eine erweiterte Früherkennungsstrategie für die HI erproben. Zum anderen soll ein online-gestütztes Monitoring den Patienten helfen, ihre Medikamente verlässlich einzunehmen und das für sie optimale Trainingsprogramm durchzuführen. Regelmäßige Informationen und Rückmeldungen zum Therapieverlauf sollen die Patienten aktiv am Therapieprozess beteiligen. Zudem werden eine elektronische Fallakte sowie Fallkonferenzen und Qualitätszirkel die Zusammenarbeit zwischen Hausärzten, Fachärzten und Kliniken verbessern. Kernstück der Intervention sind vernetzte Versorgungspunkte. Von hier aus wird die Versorgung koordiniert und die notwendige Expertise in Kardiologie, Sportwissenschaft und spezialisierter Krankenpflege bereitgestellt. Dieses Angebot wird in fünf verschiedenen Regionen Deutschlands aufgebaut. Teilnehmende Patienten, die der Interventionsgruppe zugelost werden, erhalten die neue Versorgungsform. Die Patienten der Kontrollgruppe werden dagegen nur diagnostiziert und erhalten die Regelversorgung. Die Effekte der Intervention werden nach sechs und zwölf Monaten untersucht. In diese Evaluation fließen auch Krankenkassendaten ein. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 3,1 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall lassen sich durch die optimierte Diagnose bereits frühe Stadien der HI erkennen und rechtzeitig geeignete Therapiemaßnahmen einleiten. Das verbesserte Selbstmanagement der Patienten und die stärkere Vernetzung der beteiligten Leistungserbringer kann die Versorgungsqualität und -effizienz bei der HI insgesamt steigern.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter aus eigenen Mitteln oder mit anderen Geldgebern: Universität Leipzig, Sportmedizinische Ambulanz (nach 10 Monaten Pause); Hannover voraussichtlich
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Modellvorhaben nach §§ 63 ff. oder § 64b SGB V