Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 19.01.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt IMLEGI keine Empfehlung aus. Die Ergebnisse werden wegen der entwickelten Schulung zur Information an IQWiG, BZgA, das Deutsche Netzwerk Gesundheitskompetenz, das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin, NAKOS und BAG SELBSTHILFE weitergeleitet. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
In einer randomisiert-kontrollierten Studie wurde geprüft, ob eine leitliniengestützte Erstellung evidenzbasierter Gesundheitsinformationen mit ergänzender Schulung die Qualität der Informationen verbessert, gemessen mit der MAPPinfo-Checkliste. Weder beim primären noch bei den sekundären Endpunkten zeigten sich Unterschiede zwischen den Gruppen. Die Prozessevaluation ergab individuelle und vor allem strukturelle Barrieren bei der Umsetzung der Leitlinienempfehlungen. Die Teilnehmenden bewerteten die Schulungsinhalte jedoch als relevant. Einschränkungen ergeben sich laut Ausschuss aus der geringen Fallzahl, der starken Heterogenität der Gruppen und einer möglichen Kontamination der Kontrollgruppe, da die Leitlinie frei verfügbar ist. Wegen des fehlenden Wirksamkeitsnachweises wird keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung ausgesprochen.
„Vor dem Hintergrund des fehlenden Nachweises der Wirksamkeit kann keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung der hier entwickelten Schulung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Unterschiede zwischen den Gruppen bei primärem und sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen zum primären und den sekundären Endpunkten zeigten keine Unterschiede zwischen den Gruppen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Individuelle und strukturelle Barrieren bei der Umsetzung der Leitlinienempfehlungen
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation wurde deutlich, dass individuelle und insbesondere strukturelle Barrieren bei der Umsetzung der Leitlinienempfehlungen bestehen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Geringe Fallzahl schränkt die Aussagekraft ein
Zitat aus dem Beschluss
„Limitationen ergeben sich insbesondere durch die geringe F allzahl sowie die starke Heterogenität in Interventions - und Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Starke Heterogenität der Erstellergruppen in Interventions- und Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Die Erstellergruppen von EBGI waren hinsichtlich Trägerschaft, Zielsetzung und Format der bereitgestellten Gesundheitsinformationen sehr heterogen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Mögliche Kontamination der Kontrollgruppe durch die frei verfügbare Leitlinie
Zitat aus dem Beschluss
„Weil die Leitlinie zur Erstellung von EBGI der Öffentlichkeit frei zur Verfügung steht, kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch die Kontrollgruppe diese zur Erstellung der EBGI genutzt hat und somit eine Kontamination erfolgte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Übertragbarkeit der Ergebnisse deutlich eingeschränkt
Zitat aus dem Beschluss
„Limitationen ergeben sich insbesondere durch die geringe F allzahl sowie die starke Heterogenität in Interventions - und Kontrollgruppe. Die Übertragbarkeit der Ergebnisse ist dadurch deutlich eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (3)
- belegt Schulungsprogramm zur Implementierung der Leitlinie entwickelt und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt IMLEGI hat erfolgreich ein Schulungsprogramm zur Implementierung der „Leitlinie evidenzbasierte Gesundheitsinformation“ entwickelt und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Schulungsinhalte von den Teilnehmenden als relevant bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Dennoch wurden die Schulungsinhalte von den Teilnehmenden als relevant bewertet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Angewandte Methoden vom Ausschuss als angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Die angewandten Methoden waren zur Beantwortung der Fragestellungen angemessen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Die Übertragbarkeit der Ergebnisse ist wegen der geringen Fallzahl und der starken Heterogenität von Interventions- und Kontrollgruppe deutlich eingeschränkt.
Adressaten und ihre Rückmeldung (6)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 18.03.2024. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)geprüft und nicht aufgegriffen
Auftrag: Information über die Projektergebnisse mit Blick auf die entwickelte Schulung, insbesondere die in der Prozessevaluation bewertete Relevanz der Schulungsinhalte.
Das IQWiG sieht aus den Projektergebnissen keinen unmittelbaren Handlungsbedarf, da die zugrunde liegenden Standards in seinen Methoden bereits fest verankert sind. Es kündigt an, die Ergebnisse bei eigenen Aktivitäten zur Bekanntmachung und Verbreitung der Standards zu berücksichtigen.Zitat aus der Rückmeldung
„Diese Standards sind in den Methoden des IQWiG zur Erstellung von Gesundheitsinformationen bereits fest verankert. Aus diesen Gründen ergibt sich für das IQWiG aus den Projektergebnissen kein unmittelbarer Handlungsbedarf.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA)nicht erkennbar
Auftrag: Information über die Projektergebnisse mit Blick auf die entwickelte Schulung.Zitat aus der Rückmeldung
„die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA), das Deutsche Netzwerk Gesundheitskompetenz als zentrale Anbieter von evidenzbasierten Informationen für Patientinnen und Patienten“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsches Netzwerk Gesundheitskompetenznicht erkennbar
Auftrag: Information über die Projektergebnisse mit Blick auf die entwickelte Schulung.Zitat aus der Rückmeldung
„das Deutsche Netzwerk Gesundheitskompetenz als zentrale Anbieter von evidenzbasierten Informationen für Patientinnen und Patienten“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizinnicht erkennbar
Auftrag: Information über die Projektergebnisse mit Blick auf die entwickelte Schulung als Herausgeber der „Leitlinie evidenzbasierte Gesundheitsinformation“.Zitat aus der Rückmeldung
„das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin als Herausgeber der „Leitlinie evidenzbasierte Gesundheitsinformation““ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Nationale Kontakt- und Informationsstelle zur Anregung und Unterstützung von Selbsthilfegruppen (NAKOS)nicht erkennbar
Auftrag: Information über die Projektergebnisse mit Blick auf die entwickelte Schulung.Zitat aus der Rückmeldung
„die Nationale Kontakt- und Informationsstelle zur Anregung und Unterstützung von Selbsthilfegruppen (NAKOS)“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. (BAG SELBSTHILFE)nicht erkennbar
Auftrag: Information über die Projektergebnisse mit Blick auf die entwickelte Schulung.Zitat aus der Rückmeldung
„sowie die Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. (BAG SELBSTHILFE) weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Qualität der Gesundheitsinformationen, definiert als Grad der Umsetzung der Empfehlungen der "Leitlinie evidenzbasierte Gesundheitsinformation" (Follow-up T2) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,0614 | 34 |
| Hauptziel | Qualität der Gesundheitsinformationen – Sensitivitätsanalyse nach Imputation der mittleren T2-MAPPinfo-Werte für die beiden fehlenden Werte Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,0608 | 34 |
| Hauptziel | Qualität der Gesundheitsinformationen – post-hoc nicht-parametrischer Gruppenvergleich Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,0936 | 34 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Angemessene Darstellung des Nutzens (MAPPinfo Item I5/P2) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Angemessene Darstellung des Schadens (MAPPinfo Item I6/P3) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Informationen zur Testgüte bei diagnostischen Problemstellungen (MAPPinfo Item I7/P4) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Durchgängige Verwendung neutraler Sprache (MAPPinfo Item P5) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Endpunkte in der GI reflektieren die Informationsbedarfe der Zielgruppe (MAPPinfo Item Plus 1) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Qualität der Gesundheitsinformationen zu Baseline (T0) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 25 |
| Nebenziel | Kritische Gesundheitskompetenz (Prozessevaluation, Post-Test nach der Schulung) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 28 |
| Nebenziel | Kritische Gesundheitskompetenz zu Baseline Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 23 |
Fallzahl
Geplant: 26 Cluster · ausgewertet: 16 Cluster (Ergebnisbericht, S. 19 und 34)
- Geplant: „müssen pro Gruppe 13 Ersteller von Gesundheitsinformationen eingeschlossen werden (etwa 80 Personen)“ Ergebnisbericht, S. 19 ↗
- Ausgewertet: „Somit fehlen für zwei Erstellergruppen (je eine in Interventions- und Kontrollgruppe) die Werte zum primären und den sekundären Endpunkten.“ Ergebnisbericht, S. 34 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Immer mehr Patientinnen und Patienten wollen an der Entscheidungsfindung beteiligt werden. Hierfür sind ausführliche und vor allem unabhängige Informationen, sogenannte evidenzbasierte Gesundheitsinformationen (EBGI), eine Grundvoraussetzung. Die Bereitstellung dieser wissenschaftsbasierten, laienverständlichen Informationen wird national als auch international gefordert und ist in Deutschland im Patientenrechtegesetz verankert. Die kürzlich erstellte „Leitlinie evidenzbasierte Gesundheitsinformation“ unterstützt dabei die Erstellung qualitativ hochwertiger und verständlicher Gesundheitsinformationen. Das Projekt IMLEGI evaluiert diese Leitlinie. Gleichzeitig wird ein begleitendes Schulungsprogramm getestet. Beides richtet sich an Personen, die Gesundheitsinformationen erstellen. Diese werden in einer sogenannten randomisiert-kontrollierten Studie zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, kann aber frei auf die Leitlinie zugreifen, die Interventionsgruppe erhält die Leitlinie mit dem Schulungsprogramm. Die Studienteilnehmer verfassen dann Gesundheitsinformationen zu einem frei gewählten Thema. Danach wird untersucht, inwieweit in beiden Gruppen die Leitlinienempfehlungen umgesetzt wurden. Durch Interviews mit allen am Erstellungsprozess Beteiligten sollen Erfahrungen, Einstellungen, Barrieren und fördernde Faktoren bei der Umsetzung der Leitlinie identifiziert werden. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 300.000 Euro gefördert. Nach Projektende stehen nicht nur die beispielhaft erstellten Gesundheitsinformationen, sondern vor allem auch – für die Erstellung anderer EBGI – die entwickelten Schulungsmaterialien kostenfrei zur Verfügung.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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