Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 19.08.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt KiDSafe keine Empfehlung aus. Wegen erkennbarer positiver Tendenzen bei der Arzneimitteltherapiesicherheit von Kindern und Jugendlichen werden die Ergebnisse an die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, den Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte und die Kassenärztliche Bundesvereinigung zur Information weitergeleitet.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Mit der neuen Versorgungsform wurde keine statistisch signifikante Reduktion des Anteils der mit unerwünschten Arzneimittelereignissen verbundenen stationären Aufnahmen in den Interventionsregionen erzielt. Das Studiendesign wird zwar als grundsätzlich angemessen bewertet. Die Validität ist jedoch vor allem dadurch eingeschränkt, dass die geplanten Fallzahlen für die teilnehmenden Niedergelassenen in Teilprojekt 1 verfehlt wurden. Zudem schränken die monozentrischen Analysen Validität und Übertragbarkeit ein. Die Ergebnisse gelten daher nur als eingeschränkt verwertbar. Offen bleibt, ob eine Übernahme in die Regelversorgung die Aufnahmen wegen unerwünschter Arzneimittelereignisse reduzieren würde. Wegen positiver Tendenzen werden die Ergebnisse dennoch zur Information weitergeleitet.
„Eine Empfehlung zur Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung kann auf Grundlage der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine statistisch signifikante Reduktion der mit unerwünschten Arzneimittelereignissen verbundenen stationären Aufnahmen (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt konnte mit der neuen Versorgungsform keine statistisch signifikante Reduktion des Anteils der mit einem u nerwünschten Arzneimittelereignis-assoziierten stationären Aufnahme unter Kindern und Jugendlichen (primärer Endpunkt) in den Interventionsregionen erzielt werden (Teilprojekt 1).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Fallzahl bei der Rekrutierung: Geplante Fallzahlen für teilnehmende Niedergelassene in Teilprojekt 1 verfehlt
Zitat aus dem Beschluss
„Einschränkungen bei der Validität der Ergebnisse zum Nutzen der neuen Versorgungsform ergeben sich insbesondere aus der Verfehlung der geplanten Fallzahlen für die teilnehmenden Niedergelassenen in Teilprojekt 1.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Monozentrische Analysen schränken Validität und Übertragbarkeit ein
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus sind Validität und Übertragbarkeit aufgrund der monozentrischen Analysen eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Übertragbarkeit: Unklar, ob die Übernahme in die Regelversorgung die Aufnahmen reduzieren würde
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt sind die Ergebnisse nur eingeschränkt verwertbar. Es konnte nicht abschließend geklärt werden, ob durch die Übernahme der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung eine Reduktion von unerwünschten Arzneimittelereignissen- bedingten Aufnahmen bei Kindern und Jugendlichen erreicht werden könnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Einführung der neuen Versorgungsform (PaedAMIS plus pädiatrisch-pharmakologische Qualitätszirkel) gelungen
Zitat aus dem Beschluss
„So ist es dem Projekt gelungen, die neue Versorgungsform bestehend aus dem digitalen Kinderarzneimittel -Informationssystem PaedAMIS (www.kinderformularium.de) in Verbindung mit pädiatrisch -pharmakologischen Qualitätszirkeln für niedergelassene Kinder - und Jugendärztinnen und -ärzte einzuführen (Teilprojekt 1).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Wichtiger Beitrag zu Erkenntnissen über AMTS bei Kindern und Jugendlichen
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt KidSafe hat einen wichtigen Beitrag zur Generierung von relevanten Erkenntnissen zur Optimierung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) von Kindern und Jugendlichen in Deutschland geleistet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Qualitätszirkel von Ärztinnen und Ärzten als praxisrelevant eingeschätzt; großes Interesse an PaedAMIS
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation zeigte sich dennoch, dass insbesondere die Qualitätszirkel als besonders handlungs - und praxisrelevant von den Ärztinnen und Ärzten eingeschätzt wurden und grundsätzlich ein großes Interesse an der Datenbank PaedAMIS , auch hinsichtlich einer weiterführenden Nutzung im Praxisalltag, besteht.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Retrospektiv vermutlich mehr als zwei Drittel der stationären unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch PaedAMIS vermeidbar
Zitat aus dem Beschluss
„Die retrospektive Datenanalyse in Teilprojekt 2 ergab, dass sich bei den aufgetretenen 54 unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei den knapp 1.800 betrachteten stationären Aufnahmen vermutlich mehr als zwei Drittel bei Anwendung von PaedAMIS in der Klinik hätten vermeiden lassen können.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Validität und Übertragbarkeit sind wegen der monozentrischen Analysen eingeschränkt. Es konnte nicht abschließend geklärt werden, ob die Übernahme in die Regelversorgung die Aufnahmen wegen unerwünschter Arzneimittelereignisse bei Kindern und Jugendlichen reduzieren würde.
Adressaten und ihre Rückmeldung (3)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 15.12.2022. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Die Ergebnisse des Projekts KiDSafe wurden der DGKJ zur Information weitergeleitet.
Die DGKJ nimmt gemeinsam mit dem BVKJ mit Bedauern zur Kenntnis, dass keine Empfehlung zur Überführung ausgesprochen wurde, und plädiert dafür, zumindest die Datenbank des Kinderformulariums dauerhaft fortzuführen, etwa durch eine Finanzierung der Krankenkassen. Eine eigene Befassung oder Entscheidung benennt sie nicht.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Kinder - und Jugendmedizin und der Berufsverband der Kinder - und Jugendärzte nehmen mit großem Bedauern zur Kenntnis, dass der Innovationsausschuss beim gemeinsamen Bundesausschuss dem Projekt KiDSafe keine Empfehlung für eine Überführung i n die Regelversorgung ausgesprochen hat.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte e. V. (bvkj)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Die Ergebnisse des Projekts KiDSafe wurden dem BVKJ zur Information weitergeleitet.
Der BVKJ nimmt gemeinsam mit der DGKJ mit Bedauern zur Kenntnis, dass keine Empfehlung zur Überführung ausgesprochen wurde, und plädiert für eine Verstetigung des Kinderformulariums, einschließlich einer Modellrechnung zur Finanzierung durch die Krankenkassen. Eine eigene Befassung oder Entscheidung benennt er nicht.Zitat aus der Rückmeldung
„so plädieren wir dafür, zumindest die Datenbank des Kinderformulariums dauerhaft fortzuführen.“ Rückmeldung, S. 6 ↗
- belegt Kassenärztliche Bundesvereinigungnicht erkennbar
Auftrag: Die Ergebnisse des Projekts KiDSafe wurden der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung aufgeführt. Ein Vermerk, dass sie nicht geantwortet hat, fehlt ebenfalls.Zitat aus der Rückmeldung
„werden die Ergebnisse an die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, den Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte und die Kassenärztliche Bundesvereinigung zur Information weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
6 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Anteil UAE-bedingter (UAE-assoziierter) nicht-elektiver stationärer Aufnahmen in teilnehmenden Kinderkliniken, die teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten zugeordnet werden können (Teilnehmerkollektiv) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert 0,33 | 26 |
| Hauptziel | Anteil UAE-bedingter nicht-elektiver stationärer Aufnahmen – zweite (erweiterte) Analyse des primären Endpunkts (in Kontrollquartalen auch Aufnahmen nicht-teilnehmender Ärzt*innen) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert 0,31 | 26 |
| Hauptziel | Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (sUAW) in der stationären Kinder- und Jugendpsychiatrie (Setting 2, Hypothese 1) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 79 |
| Hauptziel | Potenzielle Vermeidbarkeit der sUAW durch Anwendung von PaedAMIS (Setting 2, Hypothese 2) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 79 |
| Hauptziel | Abbildbarkeit UAE-assoziierter stationärer Aufnahmen anhand von GKV-Routinedaten (Teilprojekt 3): Sensitivität und Spezifität des ICD-Code-Algorithmus Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Hauptziel | Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen UAE (zweiter primärer Endpunkt der Sekundärdatenanalyse) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 36 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Reichweite (Reach) des Moduls PaedZirk – Anteil der Anwesenden an allen Eingeladenen Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 27 |
| Nebenziel | Melderate von Spontanmeldungen (Meldeverhalten, PaedReport) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 31 |
| Nebenziel | Annahme (Adoption) von PaedAMIS – Nutzung der Datenbank www.kinderformularium.DE Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 27 |
| Nebenziel | Zufriedenheit mit PaedAMIS und Nutzungsrelevanz Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 30 |
| Nebenziel | Praxisrelevanz der Qualitätszirkel und Änderung der Sicherheit bei der Medikamentenverordnung Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 30 |
| Nebenziel | Nachhaltigkeit – Intention zur weiteren Nutzung von PaedAMIS und PaedZirk, Änderungen in Verordnungs-, Aufklärungs- und Meldeverhalten Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 30 |
| Nebenziel | Cluster-spezifischer Interventionseffekt (Mixed-Methods-Analyse) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 32 |
| Nebenziel | Trends in der Häufigkeit UAE-assoziierter stationärer Aufnahmen bei Kindern und Jugendlichen (GKV-Routinedaten) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
Fallzahl
Geplant: 52.500 Fälle · ausgewertet: 5.101 Fälle (Ergebnisbericht, S. 22 und 26)
- Geplant: „Die ursprüngliche Fallzahlkalkulation sah vor, im Mittel 4.375 eligible Patientenfälle pro Quartal über alle Cluster hinweg in den Studienkliniken zu erfassen. Bei sieben Studienquartalen ergibt das eine Gesamtfallzahl von 52.500.“ Ergebnisbericht, S. 22 ↗
- Ausgewertet: „Nach diesem Verfahren konnten 5.101 Fälle ermittelt werden.“ Ergebnisbericht, S. 26 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Kinder und Jugendliche sind bei der Versorgung mit Arzneimitteln benachteiligt, denn die Wirkung von Medikamenten wird oft nur an Erwachsenen getestet. Kreislauf und Organe von Kindern und Jugendlichen entwickeln sich aber noch und reagieren deshalb oft anders auf Wirkstoffe als dies bei Erwachsenen der Fall ist. Infolgedessen werden viele Medikamente bei Kindern off-label, also außerhalb ihres eigentlichen Einsatzgebietes eingesetzt, was mit einem erhöhten Risiko verbunden ist. Das Ziel von KiDSafe ist es, die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen sicherer zu machen und das Risiko von unerwünschten Nebenwirkungen zu verringern. Ein digitales Kinderarzneimittel-Informationssystem wird zusammen mit pädiatrisch-pharmakologischen Qualitätszirkeln in zwölf repräsentativen Kinderkliniken und den zuweisenden Kinderarztpraxen eingeführt. Über die systematische Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehlern werden mögliche Sicherheitsrisiken der Arzneimittel bekannt. Die Wirksamkeit der neuen Versorgungsform wird kontinuierlich bewertet. Neben der Untersuchung zur Erhöhung der Sicherheit der Arzneimitteltherapie wird gleichzeitig berechnet, ob sich die Kosten für Arzneimittelbehandlungen, wie beispielsweise durch Abnahme an arzneimittelbedingten Krankenhausaufnahmen, verringern. Kliniken, in denen das Informationssystem schon greift, werden mit Kliniken verglichen, wo es noch eingeführt wird. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. sechs Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann die neue Versorgungsform flächendeckend in die Regelversorgung in Deutschland eingeführt werden. Alle Ärzte, die in der gesetzlichen Krankenversicherung Kinder mit Medikamenten behandeln, könnten die neuen Qualitätsstandards unmittelbar anwenden. Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich Apotheken an dieser Maßnahme beteiligen. Vergleichbare Versorgungsformen wären auch in der Geriatrie denkbar.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter aus eigenen Mitteln oder mit anderen Geldgebern: Baustein: Kinderformularium.DE, frei zugänglich, Universitätsklinikum Erlangen, teilfinanziert über eine Stiftung