Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 20.03.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt KULT-SH keine Empfehlung aus. Wegen positiver Teilergebnisse werden die Ergebnisse jedoch zur Information an die Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) weitergeleitet. Beschluss sowie Ergebnis- und Evaluationsbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die statistische Bestätigung der Nichtunterlegenheit der telemedizinischen Visite beim primären Endpunkt (kumulative schwere Komplikationen) wurde knapp verfehlt. Auch der Zeitraum bis zur Antibiotikagabe unterschied sich nicht signifikant, die Lebensqualität verbesserte sich nur bei Kindergartenkindern signifikant. Positiv waren vor allem die Zufriedenheit von Patientinnen und Patienten sowie Erziehungsberechtigten und die eingesparten Fahrtwege. Der Ausschuss sieht die Aussagekraft durch geringe Fallzahl, teilweise unverbundene Tests, fehlende Verblindung, ein Cross-Over-Design ohne Wartezeit mit Carry-Over-Effekten, eine willkürlich festgelegte Nichtunterlegenheitsgrenze und eine eingeschränkte Validität des primären Endpunkts als eingeschränkt an. Die gesundheitsökonomische Evaluation litt unter fehlenden bzw. undifferenzierten Vergleichsdaten und fehlenden Routinedaten. Auf Grundlage der Gesamtergebnisse und dieser Limitationen wird keine Überführung empfohlen.
„Eine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung kann auf Grundlage der Gesamtergebnisse und der genannten Limitationen nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (12)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Gruppenunterschied beim primären Endpunkt, Nichtunterlegenheit jedoch statistisch knapp verfehlt
Zitat aus dem Beschluss
„Für das primäre Outcome war der Unterschied zwischen den Gruppen statistisch nicht signifikant, auch wenn die statistische Bestätigung der Nichtunterlegenheit knapp verfehlt wurde.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Etwas kürzere Zeit bis zur Antibiotikagabe unter Telemedizin, jedoch ohne statistische Signifikanz
Zitat aus dem Beschluss
„In Bezug auf die Zeit vom ersten Anzeichen einer Infektion bis zur Gabe von Antibiotika wies die Telemedizin einen etwas kürzeren Zeitraum auf jedoch ohne statistische Signifikanz.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Lebensqualität nur in einer Altersgruppe signifikant verbessert
Zitat aus dem Beschluss
„Für den sekundären Endpunkt Lebensqualität zeigte sich nur für die Altersgruppe ‚Kindergartenkinder‘ eine statistisch signifikante Verbesserung auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Geringe Fallzahl schränkt Aussagekraft ein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse ist aufgrund der geringen Fallzahl und des teilweisen Einsatzes von unverbundenen Tests sowie des auf allen Ebenen unverblindeten Designs eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Teilweiser Einsatz unverbundener Tests
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse ist aufgrund der geringen Fallzahl und des teilweisen Einsatzes von unverbundenen Tests sowie des auf allen Ebenen unverblindeten Designs eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Auf allen Ebenen unverblindetes Design
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse ist aufgrund der geringen Fallzahl und des teilweisen Einsatzes von unverbundenen Tests sowie des auf allen Ebenen unverblindeten Designs eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Cross-Over-Design ohne Wartezeit mit Carry-Over-Effekten
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem war das Cross -Over-Design ohne Wartezeit und den damit verbundenen Carry -Over-Effekten nur stark eingeschränkt zur Beantwortung der Fragestellung geeignet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Nichtunterlegenheitsgrenze des primären Endpunkts willkürlich festgelegt
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus wurde die Nichtunterlegenheitsgrenze des primären Endpunktes willkürlich festgelegt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Eingeschränkte Validität des primären Endpunkts durch Aufsummieren ordinaler Werte
Zitat aus dem Beschluss
„Die Validität des p rimären Endpunktes (Aufsummieren von ordinal skalierten Ausgangswerten) ist nur stark eingeschränkt gegeben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Geringe Fallzahlen und Sampling-Verfahren in der qualitativen Prozessevaluation
Zitat aus dem Beschluss
„Einschränkungen in der Aussagekraft der Prozessevaluation ergeben sich aus den geringen Fallzahlen und dem Sampling-Verfahren bei den qualitativen Methoden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Kostenvergleich nur für stationäre Kosten möglich
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse des Kostenvergleichs von Intervention (n = 42) und historischer KG basierend auf Abrechnungsdaten zweier Krankenkassen (n = 2.873) konnten lediglich für die stationären Kosten durchgeführt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Fehlende bzw. undifferenzierte Vergleichsdaten, Zuordnungsprobleme und fehlende Routinedaten in der Gesundheitsökonomie
Zitat aus dem Beschluss
„Einschränkungen in der Aussagekraft ergeben sich aus fehlenden bzw. zu undifferenzierten Daten des anonymisierten Vergleichsdatensatzes (Nicht - Studienteilnehmende), Zuordnungsproblemen von Nebenwirkungen/Komplikationen in der Telemedizin -Phase bei gleichzeitigem Krankenhausaufenthalt und fehlenden Krankenkassen-Routinedaten für Studienteilnehmende.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt 337 telemedizinische Visiten, 42.288 km Fahrtweg eingespart
Zitat aus dem Beschluss
„Infolge der NVF konnten 337 Visiten telemedizinisch durchgeführt werden, wodurch 42.288 km Fahrtweg für die Betroffenen und ihre Familien eingespart werden konnten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant höhere Zufriedenheit der Patientinnen und Patienten mit der telemedizinischen Versorgung
Zitat aus dem Beschluss
„Für den Endpunkt Zufriedenheit mit der telemedizinischen Versorgung waren die Patientinnen und Patienten in allen erfragten Bereichen (z. B. Übelkeit, Schmerzen, Stimmung, neben mehr Zeit für Familie, Hobbys, Sicherheitsgefühl, etc.) statistisch signifikant zufriedener.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Signifikante Verbesserung der Lebensqualität bei Kindergartenkindern
Zitat aus dem Beschluss
„Für den sekundären Endpunkt Lebensqualität zeigte sich nur für die Altersgruppe ‚Kindergartenkinder‘ eine statistisch signifikante Verbesserung auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Erziehungsberechtigte fühlten sich in beiden Gruppen gleichermaßen sicher versorgt
Zitat aus dem Beschluss
„Was sowohl die Untersuchungen, die Erreichbarkeit im Notfall als auch die erhaltenen Informationen vom Arzt betrifft, fühlten sich die Erziehungsberechtigten in beiden Gruppen gleichermaßen sicher versorgt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Geringere Wartezeiten, weniger Arbeitsausfälle und bessere Versorgung von Geschwisterkindern
Zitat aus dem Beschluss
„Positiv bewertet wurde, dass durch telemedizinische Visiten geringere Wartezeiten und weniger Arbeitsausfälle auftraten und die Versorgung von Geschwisterkindern besser gewährleistet werden konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Niedrigere durchschnittliche stationäre Kosten der Studiengruppe gegenüber historischer Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Die durchschnittlichen Kosten der Studiengruppe lagen mit rund 46.190 € unter denen der historischen KG mit rund 59.990 €.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung wird auf Grundlage der Gesamtergebnisse und der Limitationen nicht ausgesprochen. Der Ausschuss verweist auf weitere geförderte Telemedizinprojekte, von denen künftig weitere Erkenntnisse erwartet werden.
Adressaten und Auftrag (2)
- Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die GPOH
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Kumulativer Schweregrad schwerer Komplikationen pro Person (Nichtunterlegenheit Telemedizin vs. Vor-Ort), ITT Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.949 (zweiseitiger t-Test gepaart); 0.078 (einseitiger Nichtunterlegenheits-t-Test mit Δ = 1) | 48 |
| Hauptziel | Kumulativer Schweregrad schwerer Komplikationen pro Person, per-protocol (vollständige Datensätze) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.949 (zweiseitiger t-Test gepaart); 0.078 (einseitiger Nichtunterlegenheits-t-Test mit Δ = 1) | 48 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Time-to-Antibiotic (TTA): Zeit vom ersten Anzeichen einer Infektion bis zur Gabe von Antibiotika Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.234 | 51 |
| Nebenziel | Lebensqualität KINDL Onko-Modul Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.682 | 51 |
| Nebenziel | Lebensqualität KINDL Kindergarten (1-6 Jahre) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0.011 | 51 |
| Nebenziel | Lebensqualität PedsQL (Healthcare Satisfaction Hem/Onc) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.327 | 51 |
| Nebenziel | PREM Zufriedenheit Patient:innen – Zeit für Familie Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0 | 52 |
| Nebenziel | PREM Zufriedenheit Erziehungsberechtigte – Sicherheitsgefühl Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.134 | 52 |
| Nebenziel | PREM Zufriedenheit Erziehungsberechtigte – Kontakt mit Personal Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | 0.023 | 52 |
| Nebenziel | Ungeplante stationäre Aufnahmen infolge von SAE – Aufenthaltsdauer (Phasenvergleich) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.690 | 50 |
Fallzahl
Geplant: 60 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „Damit ergibt sich eine benötigte Fallzahl von 48. Unter der Annahme, dass 20% der Patient:innen die Studie ... verlassen, wird der Einschluss von 60 Patient:innen angestrebt.“ Ergebnisbericht, S. 37 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Folge von chemotherapeutischen Behandlungen leiden an Krebs erkrankte Kinder häufig unter einer Störung der Blutbildung und sind besonders anfällig für Infektionen. Um diese frühzeitig zu erkennen, sind sehr häufige Arzt-Patienten-Kontakte in kinderonkologischen Zentren notwendig. Dabei dienen etwa 30 Prozent dieser Termine der Erhebung von Vitalparametern und der Überwachung des Gesundheitszustandes der jungen Patienten. Als wichtige Vitalparameter gelten: Herz- und Atemfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur sowie die Sauerstoffsättigung im Blut. Auch der von Ärztinnen und Ärzten festgestellte Gesamteindruck spielt dabei eine wichtige Rolle. Im Rahmen des Projekts KULT-SH soll in einem kinderonkologischen Zentrum mit ländlichem Einzugsbereich ein Teil der Vor-Ort-Visiten durch einen telemedizinischen Versorgungsansatz ersetzt werden. Mit Hilfe technischer Sensoren sollen Vitalparameter in der häuslichen Umgebung erhoben werden. Über die zu entwickelnde Projekt-App sollen auf Tablet-PCs Audio- und Videokonferenzen mit dem betreuenden ärztlichen Personal durchgeführt werden. Bei Bedarf wird eine weiterführende Vor-Ort-Behandlung initiiert. Im Rahmen einer monozentrischen Studie soll untersucht werden, ob dieser telemedizinische Ansatz zur Unterstützung der Therapie ähnlich wirksam und sicher ist, wie eine Vor-Ort-Versorgung ohne den Einsatz von Telemedizin. Die Studie soll auch Erkenntnisse bringen, ob sich infektiöse Komplikationen und stationäre Krankenhausaufenthalte mit diesem Ansatz vermeiden bzw. verringern lassen. Die Senkung der Behandlungskosten sowie die Akzeptanz telemedizinischer Ansätze bei den Patienten und Angehörigen und deren Lebensqualität sind zusätzlich betrachtete Endpunkte. Diese werden im Rahmen quantitativer, qualitativer sowie gesundheitsökonomischer Analysen erhoben. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 3,4 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall sollen die Ergebnisse der Studie den Weg für eine flächendeckende Einführung der Telemedizin in die Regelversorgung von Kindern mit Krebserkrankungen sowie anderen besonders vulnerablen Patientengruppen ebnen. Auf diese Weise kann die Belastung der betroffenen Patienten und Patientinnen sowie Familien im Alltag langfristig reduziert werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter in einem Selektiv- oder anderen Vertrag mit Krankenkassen: Vertrag § 140a, pädiatrische Onkologie Schleswig-Holstein (Laufzeit/Kassen nicht genannt)
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V