Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 22.03.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt LQM keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt entwickelte ein computergestütztes, auf Patient Reported Outcomes ausgerichtetes Monitoring für Kinder und Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern. Es erprobte dieses in einer randomisierten Interventionsstudie in sechs kinderkardiologischen Ambulanzen. Der Rehabilitationsbedarf wurde in der Interventionsgruppe jedoch nicht signifikant häufiger detektiert, und es wurden nicht häufiger Rehabilitationsmaßnahmen eingeleitet als in der Kontrollgruppe. Verbesserungen bei sekundären Endpunkten traten in beiden Gruppen auf. Im Gruppenvergleich zeigten sich keine signifikanten Unterschiede, weshalb diese Effekte mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht auf die Intervention zurückzuführen sind. Das methodische Vorgehen bewertet der Ausschuss insgesamt als angemessen. Die retrospektive, selbstberichtete und dichotome Erfassung der primären Endpunkte kann jedoch zu Verzerrungen führen. Eine Überführungsempfehlung sei daher nicht möglich, die Umsetzbarkeit eines solchen Monitorings sei aber gezeigt worden.
„Der Rehabilitationsbedarf herzkranker Kinder und Jugendlicher in der Interventionsgruppe wurde nicht signifikant häufiger detektiert bzw. Rehabilitationsmaßnahmen eingeleitet, als in der Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Primärer Endpunkt: keine signifikant häufigere Detektion von Rehabilitationsbedarf bzw. Einleitung von Rehabilitationsmaßnahmen in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Der Rehabilitationsbedarf herzkranker Kinder und Jugendlicher in der Interventionsgruppe wurde nicht signifikant häufiger detektiert bzw. Rehabilitationsmaßnahmen eingeleitet, als in der Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Gruppenunterschiede bei Lebensqualität, Auffälligkeiten der Kinder und elterlicher Symptomatik
Zitat aus dem Beschluss
„Im Gruppenvergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe konnten hingegen keine signifikanten Effekte hinsichtlich dieser Endpunkte gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Retrospektive, selbstberichtete und dichotome Erfassung der primären Endpunkte kann zu Verzerrungen führen
Zitat aus dem Beschluss
„Die primären Endpunkte wurden retrospektiv und im Selbstbericht sowie durch dichotome Antworten erfasst. Dieses Vorgehen kann zu Verzerrungen führen und die Aussagefähigkeit der Ergebnisse einschränken.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Effekte in sekundären Endpunkten wahrscheinlich nicht auf die Intervention zurückzuführen
Zitat aus dem Beschluss
„Da kein erhöhter Rehabilitationsbedarf in der Interventions- gegenüber der Kontrollgruppe detektiert wurde, sind die signifikanten Effekte in den sekundären Endpunkten mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht auf die Intervention selbst zurückzuführen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Computergestütztes PRO-Monitoring erfolgreich entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt LQM hat erfolgreich ein computergestütztes Monitoring für Kinder und Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern entwickelt, welches auf Patient Reported Outcomes (PRO) ausgerichtet war.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Hohe Nutzung und Zufriedenheit der Teilnehmenden mit dem Monitoring
Zitat aus dem Beschluss
„Die überwiegende Mehrheit d er Teilnehmenden nutzte das Monitoring und war damit zufrieden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Reduktion von Verhaltensproblemen in der Interventionsgruppe laut Elternbericht
Zitat aus dem Beschluss
„Bezogen auf den Einfluss des Online - Monitorings auf Verhaltensprobleme, konnte laut Fremdbericht der Eltern eine signifikante Reduktion in der Interventionsgruppe aufgezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methodisches Vorgehen insgesamt angemessen, verblindete Randomisierung und Erhebung
Zitat aus dem Beschluss
„Das methodische Vorgehen war insgesamt angemessen. Die Randomisierung und die Erhebung nach sechs Monaten erfolgte verblindet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzbarkeit eines Online-Monitorings zur Erfassung von PROs gezeigt
Zitat aus dem Beschluss
„Grundsätzlich verdeutlichte das Projekt jedoch, dass der Einsatz eines Online-Monitorings zur Erfassung von PROs bei Kindern und Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern sowie ihren Bezugspersonen umsetzbar ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Konzept zur nachhaltigen Nutzung des Monitorings erarbeitet
Zitat aus dem Beschluss
„Mithilfe des Übernahmekonzepts wurde vom Projekt ein Konzept zur nachhaltigen Nutzung des Monitorings erarbeitet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden. Das Projekt zeigte jedoch grundsätzlich, dass ein Online-Monitoring zur PRO-Erfassung bei Kindern und Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern und ihren Bezugspersonen umsetzbar ist. Zudem wurde ein Übernahmekonzept zur nachhaltigen Nutzung erarbeitet.
Wie es ausging
6 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 9 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Hypothese 1a: Detektionsrate des Rehabilitationsbedarfs (Rehabedarf im Arztgespräch thematisiert) – Selbstbericht Kinder und Jugendliche (8–18 Jahre) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p (asymptotisch) = 0.25 | 32 |
| Hauptziel | Hypothese 1a: Detektionsrate des Rehabilitationsbedarfs – Fremdbericht (0–18 Jahre) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p (asymptotisch) = 0.43 | 32 |
| Hauptziel | Hypothese 1a: Detektionsrate des Rehabilitationsbedarfs – Selbstbericht Eltern Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p (asymptotisch) = 0.53 | 32 |
| Hauptziel | Hypothese 1b: Einleitung diagnostischer und interventioneller Rehabilitationsmaßnahmen – Selbstbericht Kinder und Jugendliche (8–18 Jahre) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | p (asymptotisch) = - | 32 |
| Hauptziel | Hypothese 1b: Einleitung diagnostischer und interventioneller Rehabilitationsmaßnahmen – Fremdbericht (0–18 Jahre) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p (asymptotisch) = 0.846 | 32 |
| Hauptziel | Hypothese 1b: Einleitung diagnostischer und interventioneller Rehabilitationsmaßnahmen – Eltern Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p (asymptotisch) = 0.817 | 32 |
Alle 9 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Hypothese 2: Durchführbarkeit/Machbarkeit im klinischen Alltag (Teilnahmequote) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 32 |
| Nebenziel | Interventionsbezogener Mehraufwand (Beratungsdauer) Familie: Arbeitssituation der Gesundheitsfachkräfte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.12 | 32 |
| Nebenziel | Hypothese 3: Zufriedenheit/Akzeptanz des LQ-Screening- und Monitoringprogramms Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 32 |
| Nebenziel | Hypothese 4: Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Fremdbericht (Interaktion Gruppe x Zeit) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.64 | 33 |
| Nebenziel | Hypothese 4: Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Selbstbericht (Interaktion Gruppe x Zeit) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.93 | 33 |
| Nebenziel | Hypothese 5: Verhaltensprobleme – Fremdbericht (Interaktion Gruppe x Zeit) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.04 | 33 |
| Nebenziel | Hypothese 5: Hyperaktivität – Fremdbericht (Haupteffekt Zeit; Interaktion Gruppe x Zeit) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.88 (Interaktion); Haupteffekt Zeit p = 0.01 | 33 |
| Nebenziel | Hypothese 6: Depressive Symptomatik der Eltern (Interaktion Gruppe x Zeit) Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.82 | 33 |
| Nebenziel | Hypothese 6: Ängstliche Symptomatik der Eltern (Interaktion Gruppe x Zeit) Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.10 | 33 |
Fallzahl
Geplant: 156 Fälle · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „Eine Zugabe für unbekannte Zentrumseffekte (Clustereffekte) von 20% ... erhöhte die benötigte Fallzahl für die RCT-Studie auf N = 156 (2 x 78)“ Ergebnisbericht, S. 19 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Eine deutschlandweite Erhebung hat gezeigt, dass etwa ein Prozent aller Neugeborenen mit einer angeborenen Herzerkrankung zur Welt kommt. Infolge besserer Behandlungsmöglichkeiten überleben derzeit mehr als 90 Prozent dieser Kinder. Sie weisen allerdings ein stark erhöhtes Risiko für Entwicklungs- und Verhaltensstörungen auf und leiden häufiger unter Einschränkungen ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Daraus ergibt sich ein besonderer Rehabilitationsbedarf, der in der bisher üblichen Versorgung unerkannt bleibt oder zu spät wahrgenommen wird. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Früherkennung des Rehabilitationsbedarfs bei Kindern und Jugendlichen mit angeborenen Herzerkrankungen zu verbessern. Die Wissenschaftler untersuchen, inwiefern eine E-Health-Methode, ein sogenanntes Online-Screening, zu diesem Ziel beitragen kann. Mithilfe dieses Screening-Programms werden in mehreren kinderkardiologischen Spezialambulanzen und -praxen Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Verhaltens- oder Entwicklungsauffälligkeiten erfasst. In einer Interventionsstudie wird geprüft, ob das Screening-Programm im Vergleich zur bisher üblichen Versorgung zu einer Verbesserung der Früherkennung führt. Diese Studie soll in mehreren kinderkardiologischen Spezialambulanzen und -praxen in Nordrhein-Westfalen durchgeführt werden und wird für 48 Monate mit insgesamt ca. einer Million Euro gefördert. Im Erfolgsfall soll das Screening-Programm auf das gesamte Bundesgebiet übertragbar und die erarbeitete IT-Lösung auch für spätere Anwender nützlich sein. Außerdem soll ein Implementierungs- und Schulungskonzept entworfen werden, anhand dessen das Screening-Programm in die allgemeine kinderkardiologische Versorgung in Deutschland implementiert werden kann. Darüber hinaus wird überlegt, ob es als E-Health-Applikation auch auf andere Indikatoren übertragen werden kann.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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