Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 24.01.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt HerzEffekt MV keine Empfehlung aus. Der Beschluss und der Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hatte drei primäre Endpunkte in einer hierarchischen Testprozedur. Für den ersten, die Zahl stationärer Krankenhaustage, zeigte sich in der Interventionsgruppe keine statistisch signifikante Reduktion. Für die beiden weiteren Endpunkte, einen kombinierten Endpunkt aus Mortalität, Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie dessen Erweiterung um kardiovaskuläre Dekompensationen, zeigten sich zwar deutlich weniger Ereignisse in der Interventionsgruppe. Da die Testhierarchie aber nicht eingehalten wurde, gelten diese Ergebnisse nur als explorativ. Zudem fehlen eine Analyse der Wirkmechanismen und eine Prüfung der leitliniengerechten Therapie in der Kontrollgruppe. Die Kosteneffektivitätsannahmen beruhen auf explorativen Ergebnissen. Insgesamt sieht der Ausschuss die Schlussfolgerungen nicht vollständig durch die Daten gedeckt und keinen ausreichenden Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte.
„Die im Rahmen der Evaluation erzielten Ergebnisse konnten keinen ausreichenden Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte liefern.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine statistisch signifikante Reduktion der Krankenhaustage beim ersten primären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse für 957 eingeschlossene Studienteilnehmende zeigten nach einjähriger Beobachtungsphase für den ersten primären Endpunkt (Hospitalisierung gemessen an der Anzahl stationärer Krankenhaustage) keine statistisch signifikante Reduktion für die Interventionsgruppe (IG).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Überlegenheit der Interventionsgruppe beim zweiten und dritten primären Endpunkt nicht abschließend gesichert, da die a priori festgelegte hierarchische Testprozedur nicht eingehalten wurde; Ergebnisse nur explorativ bewertbar
Zitat aus dem Beschluss
„Für die beiden letztgenannten Endpunkte ist die Überlegenheit der Interventionsgruppe jedoch nicht abschließend gesichert. Stattdessen sind sie als explorativ zu bewerten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Keine Analyse der Gründe für positive Ergebnisse und keine Prüfung der leitliniengerechten Therapie in der Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Eine Analyse zu den möglichen Gründen des Zustandekommens positiver Ergebnisse in der Interventionsgruppe (z. B. das Auftreten auffälliger Werte im Monitoring, deren Prüfung und ggf. Interventionen zur Therapieanpassung), sowie eine Prüfung der Einhaltung der leitliniengerechten Therapie in der Kontrollgruppe liegen nicht vor.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Nutzenannahmen der Kosteneffektivitätsanalyse beruhen nur auf explorativen Ergebnissen
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der Untersuchung zur Kosteneffektivität basieren die Annahmen zum Nutzen lediglich auf explorativen Ergebnissen und sind entsprechend eingeschränkt interpretierbar .“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Statistisch signifikant bessere Ergebnisse bei einem Teil der sekundären Endpunkte (Lebensqualität, Depression, Patientenaktivierung)
Zitat aus dem Beschluss
„Für einen Teil der sekundären Endpunkte (Lebensqualität, Depression, Patientenaktivierung) konnten in der IG bessere Ergebnisse mit statistischer Signifikanz erzielt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Weitgehend gute Akzeptanz und Zufriedenheit; Kosteneffektivität und positives Kosten-Nutzen-Verhältnis in Modellberechnungen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der NVF war weitgehend gut; zudem konnte eine Kosteneffektivität und ein positives Kosten-Nutzen-Verhältnis der NVF gegenüber der Regelversorgung im Rahmen von Modellberechnungen gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Weniger Ereignisse beim zweiten primären Endpunkt (Mortalität, Schlaganfall, Herzinfarkt) in der Interventionsgruppe (6 vs. 23), explorativ bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Im Hinblick auf den zweiten primären Endpunkt (Kombination aus Mortalität, Schlaganfall oder Herzinfarkt ) konnte mit sechs Ereignissen in der IG und 23 Ereignissen in der KG eine wesentliche Reduktion gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methodisches Vorgehen überwiegend angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Das methodische Vorgehen war überwiegend angemessen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss spricht auf Basis der Projektergebnisse keine Empfehlung zur Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung aus. Zur Übertragbarkeit auf andere Regionen äußert sich der Beschluss nicht.
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 7 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Anzahl der stationären Krankenhaustage innerhalb der 1-Jahres-Beobachtungsphase (im Evaluationsbericht erster primärer Endpunkt; im Ergebnisbericht als zweiter primärer Endpunkt nummeriert) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,122 | 48 |
| Hauptziel | Anzahl der stationären Krankenhaustage, nach Anpassung an die Anzahl der stationären Krankenhaustage über 1 Jahr vor der Randomisierung Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,088 | 48 |
| Hauptziel | Kombinierter Endpunkt aus Mortalität, Schlaganfall und Herzinfarkt innerhalb der 1-Jahres-Beobachtungsphase Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,009 | 48 |
| Hauptziel | Kombinierter Endpunkt aus Mortalität, Schlaganfall, Herzinfarkt und kardiovaskulärer Dekompensation innerhalb der 1-Jahres-Beobachtungsphase Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,016 | 48 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Gesamtmortalität Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,006 | 48 |
| Nebenziel | Gesamtmortalität – Überlebenszeitanalyse Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,002 | 48 |
| Nebenziel | Herz-Kreislauf-Tod (kardiovaskulär bedingte Todesfälle) Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,029 | 24 |
| Nebenziel | Schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) – Überlebenszeitanalyse Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,008 | 48 |
| Nebenziel | Anzahl der stationären Krankenhausaufenthalte innerhalb der 1-Jahres-Beobachtungsphase Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,603 | 48 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EQ-5D-5L Index (1-Jahres-Nachbeobachtung) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,003 | 26 |
| Nebenziel | Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,001 | 34 |
| Nebenziel | Depressive Symptomatik – PHQ-9 Gesamtscore (1-Jahres-Nachbeobachtung) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,002 | 49 |
Fallzahl
Geplant: 890 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 957 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 37 und 44)
- Geplant: „Unter diesen Annahmen betrug die erforderliche Anzahl an Patienten ca. 890, d. h. 445 Patienten je Studiengruppe bei einer statistischen Macht von 81.8%.“ Ergebnisbericht, S. 37 ↗
- Ausgewertet: „Von den verbleibenden 957 Patienten wurden 477 bzw. 480 der NICC - bzw. SoC -Gruppe zugeordnet.“ Ergebnisbericht, S. 44 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Deutschland sterben immer weniger Menschen an einem Herzinfarkt oder dessen Folgen. Eine gute herzmedizinische Versorgung ist dabei der Dreh- und Angelpunkt. Gerade auf dem Land ist es aber schwierig, die Versorgung chronisch Herzkranker sicherzustellen. Die bestehenden Herz-Zentren sind für Patienten mit fortgeschrittenen, chronischen Herzerkrankungen oft nur schwer zugänglich. Das Ziel des Projekts „HerzEffekt MV“ ist es daher, dass mittelfristig alle chronisch herzkranken Patienten mit leichten bis schweren Symptomen einen wohnortnahen Zugang zu spezialisierter Medizin in Mecklenburg-Vorpommern erhalten. Dazu werden alle an der Patientenversorgung beteiligten und oftmals räumlich entfernten Institutionen - vom Hausarzt über den niedergelassenen Facharzt bis hin zu den regionalen Krankenhausbetreibern - im Betreuungszentrum, dem sogenannten Care-Center, zusammengeführt. Möglich ist das durch eine elektronische Vernetzung der einzelnen Patienten- und Behandlungsdaten. Die Patienten oder Hausärzte können beispielsweise den gemessenen Blutdruck via Telefon oder Computer zum Fallmanager des Care-Centers senden. Erkennt der Fallmanager etwaige Auffälligkeiten in den Patientendaten, kann eine weitere Behandlung durch das angebundene ambulante und klinische Fachpersonal erfolgen. Nach 15 Monaten wird geschaut, ob sich, verglichen mit der Regelversorgung, die Sterblichkeit und die Erkrankungsrate von chronischen Herzerkrankungen in dem Care-Center verringern. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 10 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall ist die neue Versorgungsform für andere betreuungsintensive Erkrankungen, wie beispielsweise in der Neurologie oder Onkologie, und auf ähnliche Regionen übertragbar.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
nicht weitergeführt: Care-Center HerzEffekt MV; Mecklenburg-Vorpommern
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V