Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 12.05.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt OAV keine Empfehlung aus. Wegen positiver Tendenzen werden die Ergebnisse zur Information an sechs Verbände weitergeleitet, darunter der Deutsche Hausärzteverband, die Deutsche Gesellschaft für Geriatrie, die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände und der Deutsche Pflegerat. Die Geschäftsstelle ist mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelereignisse (primärer Endpunkt) sank statistisch signifikant um 27,5 %. Damit blieb sie knapp unter dem angestrebten Zielwert von 30 %. Auch die Krankenhauseinweisungen verfehlten mit 17,5 % den Zielwert von 24,8 %. Bei Polypharmazie und potenziell inadäquater Medikation zeigte sich kein signifikanter Effekt. Der Ausschuss sieht Unsicherheiten bei der Interpretation: Der primäre Endpunkt wurde über Sekundärdaten erfasst, das Codierverhalten könnte durch die Intervention beeinflusst sein, die Kostenzuschreibung ist unsicher, und die Pandemie könnte die Ergebnisse verzerrt haben. Zudem ist die komplexe Versorgungsform nicht in jeder Einrichtung niedrigschwellig umsetzbar. Die positiven Tendenzen liefern aus Sicht des Ausschusses dennoch Hinweise, weshalb die Ergebnisse weitergeleitet werden.
„Aus Sicht des Innovationsausschusses der Gemeinsamen Bundesausschuss (G -BA) liefern die positiven Tendenzen der Evaluationsergebnisse Hinweise, um den aktuellen Herausforderungen in Bezug auf die Verbesserung der Arzneimittelversorgung bei pflegebedürftigen geriatrischen Patientinnen und Patienten zu begegnen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: UAE signifikant um 27,5 % und Krankenhauseinweisungen um 17,5 % gesenkt, angestrebte Zielwerte von 30 % bzw. 24,8 % jedoch knapp verfehlt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen zeigten, dass die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelereignisse (UAE, primärer Endpunkt) statistisch signifikant um 27,5 % gesenkt werden konnte, die Inzidenz der Krankenhauseinweisungen (sekundärer Endpunkt) um 17,5 %. Beide lagen damit knapp unter den angestrebten Zielwerten von 30 % für UAE bzw. 24,8 % für Krankenhauseinweisungen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Effekt auf Polypharmazie und potenziell inadäquate Medikation
Zitat aus dem Beschluss
„Für Polypharmazie und die Anzahl eingenommener potenziell inadäquater Medikationen wurde kein statistisch signifikanter Effekt der Intervention beobachtet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Wegen hoher Komplexität und interdisziplinärer Einbindung nicht in jeder Einrichtung niedrigschwellig umsetzbar
Zitat aus dem Beschluss
„Anhand der Implementierungserfahrungen des Projekts zeigte sich, dass die NVF hinsichtlich der interdisziplinären Einbindung der multiprofessionellen, geriatrischen Teams sowie angesichts ihrer hohen Komplexität nicht für jede Einrichtung in die bestehenden Strukturen niedrigschwellig umsetzbar ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Keine umfassenden Analysen zur Umsetzbarkeit und zum Umsetzungsgrad vorgesehen
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus waren keine weiteren umfassenden Analysen zur Umsetzbarkeit und dem Umsetzungsgrad der NVF im Rahmen des Projekts vorgesehen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Unsicherheiten durch Erfassung des primären Endpunkts über Sekundärdaten und durch die Zuschreibung der Interventionskosten
Zitat aus dem Beschluss
„Dennoch bestehen Unsicherheiten bei der Interpretation der Ergebnisse, bspw. durch die Erfassung des primären Endpunkts auf Basis von Sekundärdaten und der Erfassung und Zuschreibung der Interventionskosten in der gesundheitsökonomischen Evaluation.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Unklar, ob das Codierverhalten durch die Intervention beeinflusst ist und ob die ICD-Codes einheitlich patientenrelevante Ereignisse abbilden
Zitat aus dem Beschluss
„Beim primären Endpunkt ist darüber hinaus unklar, ob die Erfassung bzw. das Codierverhalten durch die Intervention beeinflusst sein könnten und ob die selektierten ICD- Codes für einheitlich patientenrelevante Ereignisse stehen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt COVID-19-Pandemie: Mögliche Verzerrung der Krankenhauseinweisungen durch die SARS-CoV-2-Pandemie
Zitat aus dem Beschluss
„Auch sind Verzerrungen der Inzidenz von Krankenhauseinweisungen (sekundärer Endpunkt) aufgrund der SARS -CoV-2-Pandemie nicht auszuschließen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Versorgungsform erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt OAV hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) zur Optimierung der Strukturen und Prozesse der Arzneimittelversorgung bei pflegebedürftigen geriatrischen Patientinnen und Patienten implementiert und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Senkung der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelereignisse um 27,5 % und Senkung der Krankenhauseinweisungen um 17,5 %
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen zeigten, dass die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelereignisse (UAE, primärer Endpunkt) statistisch signifikant um 27,5 % gesenkt werden konnte, die Inzidenz der Krankenhauseinweisungen (sekundärer Endpunkt) um 17,5 %.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Stärkerer Effekt bei Patientinnen und Patienten mit Medikations- und Risikoanalyse
Zitat aus dem Beschluss
„Bei Fokussierung auf Patientinnen und Patienten, die eine Medikations - und Risikoanalyse erhalten hatten, wurde ein stärkerer Effekt der Intervention auf diverse Endpunkte beobachtet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Methoden als angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden waren angemessen zur Beantwortung der Fragestellungen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Nach den Implementierungserfahrungen ist die Versorgungsform wegen der interdisziplinären Einbindung der multiprofessionellen Teams und ihrer hohen Komplexität nicht für jede Einrichtung niedrigschwellig in bestehende Strukturen umsetzbar. Weitere umfassende Analysen zur Umsetzbarkeit waren nicht vorgesehen.
Adressaten und Auftrag (7)
- Deutscher Hausärzteverband e. V.: Information über die Ergebnisse
- Deutsche Gesellschaft für Geriatrie e. V.: Information über die Ergebnisse
- Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.: Information über die Ergebnisse
- Deutscher Pflegerat e. V.: Information über die Ergebnisse
- Bundesarbeitsgemeinschaft der Freien Wohlfahrtspflege e. V.: Information über die Ergebnisse
- Bundesverband privater Anbieter sozialer Dienste e. V.: Information über die Ergebnisse
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 5 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAE) pro 100 Patientenmonate Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0.01 | 41 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Krankenhauseinweisungen (ITT-Analyse) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0.01 | 41 |
| Nebenziel | Polypharmazie (ITT-Analyse) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 41 |
| Nebenziel | Potenziell inadäquate Medikation (PIMs) (ITT-Analyse) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p < 0.1 | 41 |
| Nebenziel | Stürze Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | UAE (Subgruppe Patienten mit Medikations- und Risikoanalyse, PP-Analyse) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0.05 | 43 |
| Nebenziel | Polypharmazie (Subgruppe Patienten mit Medikations- und Risikoanalyse, PP-Analyse) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0.01 | 43 |
| Nebenziel | PIMs (Subgruppe Patienten mit Medikations- und Risikoanalyse, PP-Analyse) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0.01 | 43 |
| Nebenziel | UAE und Krankenhauseinweisungen (Subgruppe stationär gepflegte Patienten) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | UAE: p < 0.05; Krankenhauseinweisungen: p < 0.01 | 45 |
Fallzahl
Geplant: 4.800 Versicherte · ausgewertet: 1.566 Personen · erreicht: 33 % (Ergebnisbericht, S. 27 und 32)
- Geplant: „Der Fallzahlplan sah ursprünglich 96 Pflegeeinrichtungen mit insgesamt 4.800 teilnehmenden Versicherten vor.“ Ergebnisbericht, S. 27 ↗
- Ausgewertet: „Überblick über die erreichten und nicht erreichten Ziele für die Endpunkte der Evaluation im Sinne der Intention-To-Treat (n=1.566)“ Ergebnisbericht, S. 32 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die Fortschritte der modernen Medizin ermöglichen ein längeres Leben. Doch die medizinische Versorgung kann auch ernsthafte Erkrankungen verursachen. Dazu zählen vermeidbare und unerwünschte Arzneimittelereignisse. In der Pflegeversorgung sind 60 bis 80 Prozent dieser Fälle unter anderem auf mangelnde Therapiebeobachtungen zurückzuführen. Das Projekt will durch interdisziplinäre geriatrische Teams und ein spezielles Risikomanagement unerwünschte Arzneimittelereignisse vermeiden bzw. reduzieren. Apotheker machen zunächst ein Risikoscreening (beispielsweise hinsichtlich möglicher unerwünschter Nebenwirkungen bei der Einnahme mehrerer Medikamente), Ärzte eine verstärkte Risiko-Nutzen-Bewertung und Pflegefachkräfte führen eine gezielte Therapiebeobachtung und Risiko-Kommunikation durch. Die Zusammenarbeit verschiedener Berufsgruppen sowie die Zusammenarbeit zwischen dem ambulanten und dem stationärem Bereich prägt dieses Projekt. Es untersucht anhand von Routinedaten (beispielsweise Krankenhauseinweisungen aufgrund vermeidbarer arzneimittelassoziierter Erkrankungen, wie Stürze, Kognitionsstörungen, Magenblutungen oder Elektrolytstörungen), ob die optimierte Arzneimittelversorgung der am Projekt Teilnehmenden im Vergleich zur Regelversorgung die medikamentöse Therapie und die Gesundheit geriatrischer Patienten verbessern kann. Die nicht an der neuen Versorgungsform teilnehmende Vergleichsgruppe bilden Versicherte der beteiligten Kassen in Pflegeeinrichtungen. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 6,5 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Projekt arzneimittelassoziierte Schädigungen vermeiden. Zudem könnte die arbeitsteilige Teamarbeit der Berufsgruppen den Einsatz von Fachkräften optimieren und Synergien in der Versorgung freisetzen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V