Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 21.06.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für SaarPHIR keine Empfehlung aus. Wegen positiver Teilergebnisse der routinedatenbasierten Analysen zur Arzneimitteltherapiesicherheit werden die Ergebnisse zur Information an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weitergeleitet. Beschluss sowie Ergebnis- und Evaluationsbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Für den primären Endpunkt, die Hospitalisierungsrate, ließ sich kein statistisch signifikanter Effekt nachweisen. Auch bei Mortalität, geschätzter Lebensqualität, Krankenhaustagen und der Zahl der Arzneimittelinteraktionen zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. Signifikante Effekte fanden sich bei pflegeheimsensitiven Krankenhausfällen und bei den Medikationskosten. Die Evaluation war methodisch angemessen. Die Validität ist jedoch eingeschränkt: Die Fallzahl war gering, und in vielen Pflegeheimen wurde die Intervention nicht wie geplant umgesetzt. Wegen Corona fehlten zudem Baselinedaten zur Lebensqualität, und Medikationspläne lagen nur für weniger als 10 % der Population vor. Wegen der heterogenen Ergebnisse und dieser Limitationen spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus.
„Eine Empfehlung zur Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung kann auf Basis der heterogenen Ergebnisse und bestehenden Limitationen nic ht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (10)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Effekt auf den primären Endpunkt Hospitalisierungsrate
Zitat aus dem Beschluss
„Die Auswertungen der Routinedatenanalysen konnten keinen statistisch signifikanten Effekt der Intervention auf die Hospitalisierungsrate von P flegeheimbewohnerinnen und -bewohnern nachweisen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Effekte auf Mortalität und geschätzte Lebensqualität
Zitat aus dem Beschluss
„Für die sekundären Endpunkte Mortalitätsrate und die über die Routinedaten geschätzte Lebensqualität der Interventionsgruppe, konnten in den Analysen unabhängig von der betrachteten Population und dem Implementierungszeitpunkt, keine signifikanten Effekte identifiziert werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikante Beeinflussung der Krankenhaustage
Zitat aus dem Beschluss
„Auch die Anzahl der Krankenhaustage konnten von der Intervention nicht signifikant beeinflusst werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Unterschiede in der Zahl der Arzneimittelinteraktionen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen zeigten zusammenfassend keine Unterschiede in der Gesamtzahl an identifizierten Interaktionen zwischen der Interventions - und Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Nur ein geringer Anteil der Pflegeeinrichtungen setzte die Intervention ganz oder teilweise um
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch konnte nur ein geringer Anteil an Pflegeeinrichtungen ganz oder teilweise die SaarPHIR-Intervention implementieren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Intervention in einem großen Teil der Pflegeheime nicht wie geplant umgesetzt
Zitat aus dem Beschluss
„Zwar konnte formal die Fallzahl für die ITT - Analysen erreicht werden, aber in einem großen Teil der Pflegeheime wurde die Intervention nicht wie geplant umgesetzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Validität der Wirksamkeitsergebnisse durch geringe Fallzahl eingeschränkt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Validität der Ergebnisse zur Wirksamkeitsevaluation auf Basis der Routinedaten ist durch die geringe Fallzahl jedoch eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Sowohl die quantitativen als auch die qualitativen Ergebnisse der Prozessevaluation zeigten, dass in einzelnen Einrichtungen schon vor Projektbeginn Strukturen und Prozesse bestanden, die mit einer Versorgergemeinschaft vergleichbar sind.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation hat sowohl in den quantitativen als auch den qualitativen Ergebnissen gezeigt, dass in einzelnen Einrichtungen schon vor Beginn des Projekts Strukturen und Prozesse bestanden, die mit einer Versorgergemeinschaft vergleichbar sind.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt COVID-19-Pandemie: Wegen Corona keine Baselinedaten zur Lebensqualität erhoben
Zitat aus dem Beschluss
„Hinzu kommt, dass in der Primärdatenanalyse (aufgrund von Corona) keine Baselinedaten zur Lebensqualität erhoben werden konnten und die Medikationspläne nur für weniger als 10 % der Population verfügbar waren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Medikationspläne nur für weniger als 10 % der Population verfügbar
Zitat aus dem Beschluss
„Hinzu kommt, dass in der Primärdatenanalyse (aufgrund von Corona) keine Baselinedaten zur Lebensqualität erhoben werden konnten und die Medikationspläne nur für weniger als 10 % der Population verfügbar waren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Signifikante Effekte bei pflegeheimsensitiven Krankenhausfällen, positive Tendenzen bei ambulant-sensitiven Krankenhausfällen
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch konnten signifikante Effekte für Pflegeheim sensitive Krankenhausfälle identifiziert und positive Tendenzen für ambulant -sensitive Krankenhausfälle gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Statistisch signifikanter Effekt auf die Medikationskosten in der adjustierten Betrachtung
Zitat aus dem Beschluss
„In den Regressionsanalysen (adjustierte Betrachtung) konnte die Intervention einen statistisch signifikanten Effekt für die Medikationskosten sowie eine positive Tendenz für die ambulanten Krankenhauskosten zeigen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methodisch angemessene Wirksamkeitsevaluation
Zitat aus dem Beschluss
„Die Evaluation der Wirksamkeit wurde methodisch angemessen durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Routinedatenbasierte AMTS-Analysen liefern Erkenntnisse zur Rolle verschiedener Variablen für Überleben und Hospitalisierung
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der routinedatenbasierten Analysen zur AMTS liefern jedoch einen wichtigen Einblick in die Rolle verschiedener Variablen in Bezug auf Überleben und Hospitalisierung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Überführung in die Regelversorgung wird nicht empfohlen. Nach Auffassung des Ausschusses wären weitere Forschungsergebnisse zu Erfolgs- und Misserfolgsfaktoren von Versorgungsnetzwerken erforderlich, die die Projekterkenntnisse bestätigen und erweitern.
Adressaten und Auftrag (2)
- Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ): Weiterleitung der Ergebnisse, insbesondere der routinedatenbasierten Analysen zur AMTS, zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die AkdÄ
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Hospitalisierungsrate Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert: 0,5 | 78 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Hospitalisierungsrate (Sensitivitätsanalyse, offene PP2-Population) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p-Wert: 0,011 | 34 |
| Nebenziel | Pflegeheim-sensitive Krankenhausfälle (PSK), offene PP1-Population Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Ambulant-sensitive Krankenhausfälle (ASK), offene PP1-Population Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Mortalität Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Lebensqualität (über Routinedaten geschätzt, HRQoL-Index) Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Anzahl der Krankenhaustage Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert: 0,8 | 91 |
| Nebenziel | Arzneimittelinteraktionen (Primärdaten, Vergleich KG vs. IG) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p > 0.05 | 38 |
| Nebenziel | Gesamtkosten (gesundheitsökonomische Betrachtung, offene PP1-Population) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p-Wert: 0,6 | 91 |
Fallzahl
Geplant: 32 Einrichtungen · ausgewertet: 1.733 Personen (Ergebnisbericht, S. 21 und 31)
- Geplant: „werden 16 Pflegeheime pro Gruppe (32 gesamt) mit je 50 Bewohner:innen (mit der Annahme von 30 Bewohnertagen unter Intervention) benötigt“ Ergebnisbericht, S. 21 ↗
- Ausgewertet: „für die primäre Analyse (geschlossene ITT-Population) insgesamt 44 Pflegeheime (IG n= 28; KG n= 16) und 1.733 Bewohner:innen“ Ergebnisbericht, S. 31 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Pflegeeinrichtungen in Deutschland leben immer mehr ältere Menschen mit mehrfachen chronischen Erkrankungen und Demenz, die dadurch in ihrer Selbständigkeit eingeschränkt sind. Die gesundheitliche Versorgung dieser Patienten stellt hohe Anforderungen an die Zusammenarbeit der Ärzte und Pflegekräfte sowie an deren Fachkenntnisse im Bereich Arzneimitteltherapie, Geriatrie und Palliativmedizin. Das Projekt SaarPHIR möchte die ärztliche Versorgung von Patienten in Pflegeeinrichtungen verbessern. Hierfür unterstützt die Kassenärztliche Vereinigung Saarland ihre niedergelassenen Ärzte in der Bildung regionaler Versorgerteams. Haus- und Fachärzte bündeln ihre Ressourcen und ermöglichen so den Pflegeheimen eine beständige Verfügbarkeit und Erreichbarkeit. Die Saarländische Pflegeheimgesellschaft unterstützt Pflegeeinrichtungen darin, dass besonders geschulte Pflegekräfte als Ansprechpartner für die Ärzte zur Verfügung stehen. Bei Bedarf werden gemeinsam individuelle Versorgungspläne mit Arzneimitteltherapieprüfung für die Patienten erstellt. Ärzte und Pflegekräfte nehmen an Team- und Fallbesprechungen teil, um voneinander zu lernen und ihre Zusammenarbeit zu stärken. Das neue Versorgungsmodell wird schrittweise in die Pflegeheime eingeführt und in einer wissenschaftlichen Studie evaluiert. Um die Wirksamkeit zu bewerten, vergleicht die Studie Patienten aus Pflegeeinrichtungen, die an SaarPHIR teilnehmen, mit Patienten aus Einrichtungen, in welchen das Modell noch nicht umgesetzt ist. Es werden u. a. Daten zur Lebensqualität, zu Medikationsfehlern und Krankenhausaufenthalten erhoben. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 5,5 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall verringert das Projekt die Zahl der vermeidbaren Krankenhauseinweisungen und Nebenwirkungen inadäquater Therapien, besonders bei Arzneimitteln. Durch die Entwicklung von Regelwerken zur Zusammenarbeit werden Ärzte wie Pflegekräfte entlastet. Das Modell ist auf andere Regionen übertragbar.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V