Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Die Projektlaufzeit wurde von 42 auf 48 Monate verlängert, da der Rekrutierungszeitraum um sechs Monate auf insgesamt 24 Monate verlängert wurde, ist aber oben bei "Laufzeit" schon korrekt dargestellt. Innerhalb der Partner gab es oben unter "Konsortialpartner" genannten Wechsel des Rhön-Klinikums Bad Neustadt von Konsortial- auf Kooperationspartner.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 16.10.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt OptiNIV keine Empfehlung aus. Der Beschluss sowie der Ergebnis- und Evaluationsbericht des Projekts werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses unter www.innovationsfonds.g-ba.de veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Primärer Endpunkt war die Rate der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und/oder der Dekanülierung nach einem Jahr. Für diesen Endpunkt und seine Komponenten zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe; auch weitere klinische Parameter, Lebensqualität, Teilhabe, Mortalität und Gesamtversorgungskosten unterschieden sich nicht signifikant. Signifikant höher war in der Interventionsgruppe die Muskelkraft (Motricity-Index), zudem zeigten sich höhere Zufriedenheitswerte. Der Ausschuss hält das randomisierte Design für geeignet, sieht aber im Nichterreichen der geplanten Fallzahl, der damit unzureichenden statistischen Power und der fehlenden Verblindung der auswertenden Personen eine relevante Limitation, die die Aussagekraft einschränkt. Insgesamt lieferten die Ergebnisse keinen Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus, weshalb laut Begründung keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung ausgesprochen werden kann.
„Insgesamt konnten die Ergebnisse der Wirksamkeitsevaluation keinen Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus liefern, daher kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (9)
- ungeprüft Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Für den primären Endpunkt keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Wirksamkeitsevaluation zeigten für den primären Endpunkt keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen IG und KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- ungeprüft Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Auch die Komponenten des primären Outcomes und die täglichen Entblockungszeiten unterschieden sich nicht statistisch signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„Auch die Komponenten des primären Outcomes (individuelle Entwöhnung von der maschinellen Beatmung bzw. der Trachealkanüle ) als auch die täglichen Entblockungszeiten unterschieden sich nicht statistisch signifikant zwischen IG und KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- ungeprüft Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine statistisch signifikanten Unterschiede in weiteren klinischen Parametern, Lebensqualität, Teilhabe und Mortalität nachweisbar
Zitat aus dem Beschluss
„Statistisch signifikante Unterschiede in weiteren klinischen Parametern, der L ebensqualität und der Teilhabe sowie der Mortalität waren hingegen nicht nachweisbar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Kosten und Wirtschaftlichkeit: Keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Gesamtversorgungskosten zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Der Vergleich der Gesamtversorgungskosten zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen IG und KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Umsetzung der Intervention: Prozessevaluation zeigte vielfältige Barriere-Faktoren für die Implementierung der neuen Versorgungsform
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation zeigten sich Wertschätzung und Zufriedenheit der Beteiligten mit der NVF, wenngleich auch vielfältige Barriere-Faktoren für deren Implementierung aufgezeigt wurden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Fallzahl bei der Rekrutierung: Geplante Fallzahl wurde nicht erreicht
Zitat aus dem Beschluss
„Eine relevante Limitation für die Effektevaluation ( primärer Endpunkt) stellte das Nichterreichen der geplanten Fallzahl, die damit einhergehende unzureichende statistische Power sowie die fehlende Verblindung der auswertenden Personen dar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Auswertung und Statistik: Unzureichende statistische Power; Aussagekraft der Ergebnisse dadurch eingeschränkt
Zitat aus dem Beschluss
„Eine relevante Limitation für die Effektevaluation ( primärer Endpunkt) stellte das Nichterreichen der geplanten Fallzahl, die damit einhergehende unzureichende statistische Power sowie die fehlende Verblindung der auswertenden Personen dar. Die Aussagekraft der Ergebnisse war damit eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Studienanlage: Fehlende Verblindung der auswertenden Personen
Zitat aus dem Beschluss
„Eine relevante Limitation für die Effektevaluation ( primärer Endpunkt) stellte das Nichterreichen der geplanten Fallzahl, die damit einhergehende unzureichende statistische Power sowie die fehlende Verblindung der auswertenden Personen dar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt konnten die Ergebnisse der Wirksamkeitsevaluation keinen Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus liefern, daher kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- ungeprüft Neue Versorgungsform an der Schnittstelle zwischen stationärem und ambulantem Sektor implementiert und wissenschaftlich evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) für Patientinnen und Patienten mit akuten neurologischen Erkrankungen zur Verbesserung des Langzeitbehandlungsergebnisses in der außerklinischen Intensivpflege (A KI) an der Schnittstelle zwischen stationärem und ambulantem Sektor, implementiert und wissenschaftlich evaluiert .“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- ungeprüft Muskelkraft (Motricity-Index) in der Interventionsgruppe statistisch signifikant höher
Zitat aus dem Beschluss
„Der Grad der Muskelkraft, gemessen mit dem sog. Motricity-Index, war in der IG statistisch signifikant höher.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Höhere Zufriedenheitswerte der Angehörigen und in geringerem Maß der Betroffenen und AKI-Mitarbeitenden in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Es zeigten sich höhere Zufriedenheitswerte der Angehörigen und in geringerem Maß auch der Betroffenen und AKI-Mitarbeitenden in der IG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Zusätzliche Kosten der neuen Versorgungsform im Vergleich zu den Gesamtversorgungskosten gering (33 EUR pro Tag)
Zitat aus dem Beschluss
„Mit durchschnittlich über 750 EUR pro Tag lagen die Gesundheitsversorgungskosten auf einem sehr hohen Niveau, wobei insbesondere die AKI mit mehr als 550 EUR pro Tag den größten Kostenanteil ausmachte. Die zusätzlichen Kosten für die NVF waren im Vergleich dazu gering (33 EUR pro Tag).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Wertschätzung und Zufriedenheit der Beteiligten mit der neuen Versorgungsform in der Prozessevaluation
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation zeigten sich Wertschätzung und Zufriedenheit der Beteiligten mit der NVF, wenngleich auch vielfältige Barriere-Faktoren für deren Implementierung aufgezeigt wurden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- ungeprüft Randomisiertes Design vom Ausschuss als zur Effektevaluation geeignet bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Das randomisierte Design war zur Effektevaluation geeignet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss äußert sich nicht ausdrücklich zur Übertragbarkeit auf andere Regionen. In der Begründung heißt es, dass mangels Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte und eines gezielten Wirkmechanismus keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden kann. Verwiesen wird darauf, dass das geförderte Projekt PRiVENT (01NVF19023) zeitnah weitere Erkenntnisse zu Früherkennung und Frühintervention bei Risikopatientinnen und -patienten zur Vermeidung invasiver Langzeitbeatmung liefern wird.
Wie es ausging
5 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 3 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Entwöhnung von Beatmung und/oder TK (Erfolgsrate) innerhalb von 12 Monaten Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | nicht berichtet | 23 |
| Hauptziel | Status Trachealkanüle (Komponente des primären Endpunkts: Dekanülierung) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | nicht berichtet | 30 |
| Hauptziel | Status Beatmung (Komponente des primären Endpunkts: Weaning) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | nicht berichtet | 30 |
| Hauptziel | Gesamtversorgungskosten IG vs. KG (primärer gesundheitsökonomischer Endpunkt, ohne Interventionskosten) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | nicht berichtet | 28 |
| Hauptziel | Gesamtkosten inkl. Interventionskosten IG vs. KG (primärer gesundheitsökonomischer Endpunkt) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | nicht berichtet | 28 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Paresegrad Familie: Funktion, Mobilität und Alltag ungeprüft | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | nicht berichtet | 24 |
| Nebenziel | Zufriedenheit der Angehörigen mit der Versorgung Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung ungeprüft | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | nicht berichtet | 24 |
| Nebenziel | Zufriedenheit der Betroffenen und der Mitarbeitenden der AKI mit der Versorgung Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung ungeprüft | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 24 |
| Nebenziel | Mortalität Familie: Mortalität und Überleben ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Tägliche Entblockungszeiten der Trachealkanüle Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Kombinierte Wahrscheinlichkeit für Weaning oder Dekanülierung nach 6 Monaten (zusätzliche zeitabhängige Analyse) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | nicht berichtet | 30 |
| Nebenziel | Schmerz Familie: Schmerz ungeprüft | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 24 |
| Nebenziel | Lebensqualität und Teilhabe sowie weitere klinische Parameter Familie: Lebensqualität ungeprüft | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 31 |
Fallzahl
Geplant: 147 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 109 Patientinnen und Patienten · erreicht: 74 % (Ergebnisbericht, S. 16 und 21)
- Geplant: „Signifikanzniveau von α = 0,05 ergab sich eine Gesamtfallzahl von 147 Patientinnen (98 Intervention, 49 Kontrolle)“ Ergebnisbericht, S. 16 ↗
- Ausgewertet: „Diese Daten konnten für die ITT-Analyse genutzt werden, deren Population damit 109 Teilnehmende umfasst“ Ergebnisbericht, S. 21 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Derzeit sind in Deutschland ca. 30.000 Menschen auch nach einer stationären intensivmedizinischen Behandlung auf eine maschinelle Beatmung oder einen dauerhaften Zugang zur Luftröhre (Trachealkanüle, TK) angewiesen. Die Versorgung dieser Patientinnen und Patienten erfolgt durch außerklinische Intensivpflege (AIP) und ist mit hohen Kosten verbunden. Insbesondere neurologische Patientinnen und Patienten, z. B. nach einem Schlaganfall, könnten jedoch ein großes Potenzial haben, sich langfristig zu erholen und erfolgreich von Beatmung/TK entwöhnt zu werden. Dieses Erholungspotenzial wird derzeit aber nur bedingt ausgeschöpft, weil koordinierende-rehabilitative Strukturen und Prozesse im ambulanten Bereich fehlen. Hier soll OptiNIV Abhilfe schaffen. Das Projekt entwickelt und evaluiert neue Diagnostik- und Behandlungspfade an der Schnittstelle von stationärer, neurorehabilitativer und AIP-Versorgung. Ambulante Experten-Teams betreuen und behandeln die Patientinnen und Patienten regelmäßig zu Hause. Studienzentren in Schwerpunktkliniken der neurologischen Frührehabilitation koordinieren die Behandlungsmaßnahmen und übernehmen das Fallmanagement. Ein fachübergreifendes Assessment identifiziert das individuelle Entwöhnungspotenzial der Patientinnen und Patienten. Die Entwöhnung von maschineller Beatmung/TK erfolgt dann ggf. während einer stationären neurologischen Intervallrehabilitation. Die auf ein Jahr angelegte Studie mit 173 neurologischen AIP-Patientinnen und -Patienten soll den Erfolg bei ihrer Entwöhnung von der maschinellen Beatmung/TK ermitteln. Dazu wird die Studiengruppe (115 Patientinnen und Patienten mit OptiNIV) mit einer Kontrollgruppe (58 Patientinnen und Patienten mit Regelversorgung) verglichen. Zudem analysieren die Forschenden die Kosten des neuen Behandlungspfads im Vergleich zur Standardbehandlung. Das Projekt wird für vier Jahre mit ca. 5,3 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall müssen nach Projektabschluss weniger Patientinnen und Patienten maschinell beatmet oder mit einer Trachealkanüle versorgt und in der AIP betreut werden. Für die Betroffenen ist damit eine Verbesserung an Lebensqualität und gesellschaftlicher Teilhabe verbunden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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