Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Es ist eine wissenschaftliche Publikation entstanden, die jetzt vor kurzem open Access veröffentlicht werden konnte: Zwerenz R. et al. (2027). Feasibility and efficacy of an emotion-based online intervention for the treatment of anxiety and depression in people with cancer – Results of a randomized controlled trial. Journal of Affective Disorders, 416, 122501. https://doi.org/10.1016/j.jad.2026.122501 Das Programm epos konnte bislang nicht verstetigt werden, da keine finanziellen Ressourcen für notwendige Anpassungen der Software, die aufgrund der Projektergebnissen erforderlich sind zur Verfügung standen. Es bestehen aber Bemühungen auf den Grundlagen von epos in Folgeprojekten aufzubauen und dabei die Verstetigung - bei erfolgreicher Evaluation - mitzudenken.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 22.03.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt POSOP keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht. Der Ausschuss verweist zudem auf das weitere geförderte Projekt isPO, von dem zusätzliche Erkenntnisse zur psychosozialen Versorgung von Krebspatientinnen und -patienten erwartet werden.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat die Online-Selbsthilfe epos entwickelt und in einer randomisiert kontrollierten Studie geprüft. Für das Hauptzielkriterium, die kombinierte Angst- und Depressionssymptomatik, zeigte die Primäranalyse der Intention-to-treat-Population keine signifikante Verbesserung. Nur die Per-Protocol-Analysen zeigten einen signifikanten Effekt. Als Limitationen nennt der Ausschuss, dass die Einschlusskriterien kein Mindestmaß an Depressivität oder Ängstlichkeit vorsahen und überwiegend Personen mit minimaler oder milder Symptomatik teilnahmen. Hinzu kommt die geringe tatsächliche Nutzung: 45 % der Interventionsgruppe gaben an, die Intervention nicht genutzt zu haben. Vor diesem Hintergrund spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus und sieht weiteren Forschungsbedarf.
„In Bezug auf die Wirksamkeitsprüfung des Hauptzielkriteriums konnte für die Online -Selbsthilfe epos lediglich in der Per-Protocol-Analyse Effekte gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikante Verbesserung des Hauptzielkriteriums in der ITT-Primäranalyse
Zitat aus dem Beschluss
„Für das Hauptzielkriterium Abnahme von Angst und depressiven Symptomen konnte in der Primäranalyse mit der Intention -to-treat-Population keine signifikante Verbesserung gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Kein Mindestmaß an Symptomatik in den Einschlusskriterien, daher überwiegend Teilnehmende mit minimaler oder milder Symptomatik
Zitat aus dem Beschluss
„Bei den Einschlusskriterien wurde kein Mindestmaß an Depressivität oder Ängstlichkeit festgelegt, daher wurden ü berwiegend Krebspatientinnen und -patienten mit einer minimalen oder milden Symptomatik eingeschlossen (> 50 %); möglicherweise konnte daher die Intervention gar keine Wirkung entfalten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: 45 % der Interventionsgruppe nutzten die Intervention nicht
Zitat aus dem Beschluss
„Hinzu kommt, dass 45 % der Teilnehmenden in der Interventions-gruppe angaben, die Intervention nicht genutzt zu haben (d. h. das Mindestziel der Absolvierung der einführenden Einheit sowie mindestens ein Modul wurde nicht erreicht).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Diagnose lag bei Einschluss im Schnitt fast 1,5 Jahre zurück; die Erkrankung war möglicherweise bereits verarbeitet
Zitat aus dem Beschluss
„Die geringe Nutzung lässt sich ggf. darauf zurückführen, dass die Krebsdiagnose der Teilnehmenden bei Studieneinschluss im Schnitt 74 Wochen und damit fast 1,5 Jahre zurück lag. Möglicherweise hat ein Teil der Population die Krebsdiagnose bzw. Krebsbehandlung bereits verarbeitet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Online-Selbsthilfe epos erfolgreich entwickelt und auf Wirksamkeit überprüft
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine e motionsbasierte psychoonkologische Online -Selbsthilfe (epos) entwickelt und hinsichtlich ihrer Wirksamkeit überprüft.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Verbesserung des Hauptzielkriteriums in der Per-Protocol-Analyse
Zitat aus dem Beschluss
„Die Per- Protocol-Analysen von Nutzerinnen und Nutzern, die mindestens ein inhaltliches Modul der Online -Selbsthilfe epos absolviert haben, zeigten jedoch für das Hauptzielkriterium eine statistisch signifikante Verbesserung der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikanter Effekt auf posttraumatisches Wachstum in der ITT- und der Per-Protocol-Analyse
Zitat aus dem Beschluss
„Bezüglich des Nebenzielkriteriums posttraumatisches Wachstum zeigte sich sowohl in der Intention -to-treat als auch der Per- Protocol-Analyse ein signifikanter Effekt zugunsten der Interventionsgruppe .“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umfangreiche technische und inhaltliche Überarbeitungsempfehlungen abgeleitet
Zitat aus dem Beschluss
„Die erhobenen Informationen zur Adhärenz, Zufriedenheit sowie Akzeptanz und Nutzungsverhalten wurden vom Projekt genutzt, um umfangreiche technische und inhaltliche Überarbeitungsempfehlungen abzuleiten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Kombinierte Angst- und Depressionssymptomatik zum Zeitpunkt T1 (direkt nach der Intervention, ca. 10 Wochen nach T0) – ITT-Analyse Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.147 | 27 |
| Hauptziel | Kombinierte Angst- und Depressionssymptomatik zum Zeitpunkt T1 – Per-Protocol-Analyse (mindestens Einführungseinheit und ein inhaltliches Modul absolviert) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.019 | 27 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Depressive Symptomatik zu T1 (ITT) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.101 | 28 |
| Nebenziel | Angstsymptomatik zu T1 (ITT) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.484 | 28 |
| Nebenziel | Posttraumatisches Wachstum zu T1 (ITT) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.025 | 28 |
| Nebenziel | Emotionsregulation, Skala Reappraisal, zu T1 (ITT) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = 0.034 | 28 |
| Nebenziel | Positive Einstellung zu psychologischen Online-Interventionen zu T1 (ITT) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .003 | 28 |
| Nebenziel | Lebensqualität zu T1 (ITT) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.634 | 28 |
| Nebenziel | Kombinierte Angst- und Depressionssymptomatik zu T2 (3-Monats-Katamnese, ITT) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.203 | 47 |
| Nebenziel | Nutzungsverhalten und Adhärenz (explorative Fragestellung, nur Interventionsgruppe) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
Fallzahl
Geplant: 325 Personen · ausgewertet: 308 Personen · erreicht: 95 % (Ergebnisbericht, S. 17 und 26)
- Geplant: „Bei einer Effektgröße von d = 3,81/11,0 = 0,35, einer angestrebten Aussagekraft von 80 % und einer erwarteten Abbruchrate von 20 % wurden Daten von 325 Studienteilnehmer:innen benötigt.“ Ergebnisbericht, S. 17 ↗
- Ausgewertet: „Insgesamt gingen die Daten von N = 308 Personen in die ITT-Analyse ein.“ Ergebnisbericht, S. 26 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Eine Krebserkrankung verändert das Leben von Patientinnen und Patienten und ihren Angehörigen grundlegend. Die Krankheit und ihre Behandlung belasten sie nicht nur körperlich, sondern auch seelisch. Es können Probleme in der Familie auftreten oder auch soziale, berufliche und finanzielle Sorgen entstehen, die die Wiedereingliederung in den Alltag und Beruf betreffen. Vielen Krebskranken fällt es schwer, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine adäquate, ambulante psychoonkologische Hilfe zu finden oder diese zu beanspruchen. Dadurch entsteht eine Lücke in der psychoonkologischen Versorgung. Ziel des Projektes ist es, die psychosoziale Versorgung von Krebspatienten und -patientinnen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch ein zusätzliches psychosoziales Online-Selbsthilfeprogramm namens EPOS (Emotionsbasierte Psychoonkologische Online-Selbsthilfe) zu verbessern. Hierdurch soll auch die Rückkehr in den Alltag erleichtert werden. Die Online-Selbsthilfe wird auf der Grundlage psychoonkologischer Behandlungsleitlinien und Bedingungen in Deutschland sowie eigener wissenschaftlicher Vorarbeiten in den Bereichen Psychoonkologie, E-Mental Health und emotionsbasierter Therapiekonzepte umgesetzt. Anschließend prüft das Projekt die Akzeptanz und die Wirksamkeit des Online-Selbsthilfeprogramms mit Krebspatienten und -patientinnen in einer kontrollierten Studie. Es untersucht insbesondere, ob das zusätzliche Angebot die psychischen Belastungen von Krebspatienten und -patientinnen wirksamer reduzieren kann als die bestehenden psychosozialen Versorgungsangebote, die bereits jetzt von Patienten und Patientinnen in Anspruch genommen werden können. Das Projekt wird für 45 Monate mit insgesamt ca. 730.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall steht ein umfassendes Online-Selbsthilfeprogramm zur Verfügung, das die Lücke in der psychosozialen Versorgung von Krebspatienten und -patientinnen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus schließen kann.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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