Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 19.12.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt PRÄP-GO keine Empfehlung aus. Maßgeblich ist, dass der primäre Endpunkt (Veränderung des Pflegegrades ein Jahr nach Operation) keinen statistisch signifikanten Unterschied zeigte. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
In der Intention-to-Treat-Analyse zeigte die Prähabilitation keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Verringerung der postoperativen Pflegebedürftigkeit nach 12 Monaten; eine Verschlechterung trat bei 18 % der Interventions- und 22 % der Kontrollgruppe auf. Mehrere sekundäre Endpunkte fielen signifikant zugunsten der Interventionsgruppe aus, die übrigen nicht. Der Ausschuss hält die Methoden prinzipiell für geeignet, benennt als deutlichste Limitation jedoch den hohen Anteil (74 %) nicht pflegebedürftiger Patientinnen und Patienten zu Baseline, bei denen eine Verbesserung der Pflegebedürftigkeit nicht möglich war. Diese Einschränkung gilt auch für die gesundheitsökonomische Evaluation, deren Ergebnisse daher wenig belastbar sind. Aufgrund des nicht signifikanten primären Endpunkts spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus.
„Aufgrund der statistisch nicht signifikanten Ergebnisse für den primären Endpunkt spricht der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss für das Projekt keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein statistisch signifikanter Einfluss auf die postoperative Pflegebedürftigkeit nach 12 Monaten (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Wirksamkeitsevaluation zeigten in der Intentionto-Treat Analyse (n = 1.199) hinsichtlich der Prähabilitation keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Verringerung der postoperativen Pflegebedürftigkeit nach 12 Monaten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Übrige sekundäre Endpunkte ohne signifikante Ergebnisse
Zitat aus dem Beschluss
„Für die übrigen sekundären Endpunkte zeigten sich keine statistisch signifikanten Ergebnisse.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Messinstrumente und Endpunkte: 74 % der Teilnehmenden zu Baseline nicht pflegebedürftig, sodass der Endpunkt Pflegegrad für diese Gruppe keine Verbesserung abbilden konnte
Zitat aus dem Beschluss
„Die deutlichste Limitation der Studie war der hohe Anteil (74 %) von nicht-pflegebedürftigen Patientinnen und Patienten zu Baseline. Dadurch war eine Verbesserung der Pflegebedürftigkeit durch die Intervention für diese Gruppe nicht möglich.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Auswertung und Statistik: Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Evaluation wenig belastbar
Zitat aus dem Beschluss
„Die genannten Einschränkungen gelten ebenso für die gesundheitsökonomische Evaluation, wodurch deren Ergebnisse wenig belastbar sind.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Keine Prozessevaluation vorgesehen
Zitat aus dem Beschluss
„Eine Prozessevaluation war im Projekt nicht vorgesehen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) bei älteren (≥ 70 Jahre) chirurgischen Patientinnen und Patienten mit Gebrechlichkeitssyndrom (Frailty - Syndrome) implementiert und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Unterschiede zugunsten der Interventionsgruppe bei mehreren sekundären Endpunkten (u. a. Barthel Index, Gebrechlichkeit, Angst, TUG, Two-Minute-Step Test, Kognition, soziale Kontakte)
Zitat aus dem Beschluss
„In den Analysen zeigte sich bei den s ekundären Endpunkten Barthel Index (Alltagsfunktionen), Gebrechlichkeit, GAD7 -Score (Angst), den numerischen TUG-Score (Zeitdauer für Aufstehen und Gehen), den Two-Minute-Step Test, Kognitions- und Konversationsfähigkeiten sowie Organisation und soziale Kontakte ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der IG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Mehrkosten von knapp 2.000 € mit deutlichem Kostenvorteil ambulanter gegenüber stationären Formaten (Ergebnisse laut Ausschuss wenig belastbar)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Evaluation zeigten aus Sicht der Gesetzlichen Krankenversicherung, dass sich die Mehrkosten durch die Intervention auf knapp 2.000 € beliefen, wobei ein deutlicher Kostenvorteil für ambulante Versorgungsformate gegenüber stationären Angeboten bestand.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methoden prinzipiell geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden waren prinzipiell geeignet zur Beantwortung der Fragestellungen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 5 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Veränderung des Pflegegrades (Erhalt oder Verbesserung der Selbständigkeit gemessen an der Pflegeabhängigkeit) von Baseline (V2) bis 12 Monate postoperativ (V18) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,3316 (an anderer Stelle p = 0,36 bzw. p = 0,3332 berichtet) | 94 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Veränderung des Pflegegrades (Sensitivitätsanalyse mit GEE, ITT) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,048 | 96 |
| Nebenziel | Barthel-Index (Grad der Selbstständigkeit ein Jahr nach der Operation), ITT Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,034 | 98 |
| Nebenziel | Veränderung NBA-Score (ITT, GEE) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,018 | 96 |
| Nebenziel | Dichotome Veränderung des Pflegegrades (Verschlechterung ja/nein), ITT Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,114 | 96 |
| Nebenziel | Win-Ratio (Veränderung NBA-Score unter Berücksichtigung von Todesfällen), ITT Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,305 | 95 |
| Nebenziel | GAD-7 (Angstsymptome), ITT Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,021 | 99 |
| Nebenziel | 2-Minuten-Schritt-Test (funktionelle Ausdauer), ITT Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,025 | 103 |
| Nebenziel | Mortalität (Gesamtmortalität während der Beobachtungszeit) Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,84 | 81 |
Fallzahl
Geplant: 1.378 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 1.199 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 54 und 81)
- Geplant: „Unter Berücksichtigung von 2,5 % falscher Behandlungszuweisungen und 30 % Verlust bei der Nachverfolgung nach 12 Monaten betrug die angestrebte Stichprobengröße der Studien = 1378.“ Ergebnisbericht, S. 54 ↗
- Ausgewertet: „Für die Intention-to-Treat-(ITT)-Analyse konnten 1.199 Patient:innen berücksichtigt werden.“ Ergebnisbericht, S. 81 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Derzeit werden jedes Jahr in Deutschland knapp 16 Millionen chirurgische Eingriffe in Krankenhäusern durchgeführt. Etwa 40 Prozent dieser Eingriffe finden bei Patienten über 70 Jahren statt. Viele Patienten haben mit zunehmendem Alter eine eingeschränkte funktionelle Reserve (Gebrechlichkeitssyndrom, englisch: Frailty-Syndrom). Das Frailty-Syndrom geht mit Einschränkungen in Mobilität, Muskelkraft und körperliche Reserven einher. Das Risiko für Komplikationen nach operativen Eingriffen ist bei Vorliegen eines Frailty-Syndroms deutlich erhöht. Schwerwiegende langfristige Konsequenzen können ein Verlust der Selbstständigkeit und Lebensqualität sein. Ziel des Projekts ist es, bei chirurgischen Patienten mit Frailty-Syndrom die Selbständigkeit nach einer Operation zu erhalten oder zu verbessern und Pflegebedürftigkeit zu vermeiden. Dafür soll das Frailty-Syndrom im Vorfeld der Operation zielgerichtet behandelt werden. In zwölf chirurgischen Zentren werden Patienten über 70 Jahre vor einer Operation hinsichtlich ihrer funktionellen Reserven untersucht und 1.400 Patienten mit Frailty-Syndrom zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten der Interventionsgruppe werden partizipativ vor der Operation in eine Entscheidungsfindungskonferenz eingebunden und erhalten eine gezielte ambulante oder stationäre Vorbereitung auf die Operation. Die Kontrollgruppe erhält eine übliche Behandlung. Ein Jahr nach der Operation wird verglichen, ob sich die Pflegegrade der Patienten zwischen den beiden Gruppen unterscheiden. Zusätzlich werden medizinische und gesundheitsökonomische Parameter sowie die Lebensqualität evaluiert. Das Projekt wird für 60 Monate mit insgesamt ca. 8,8 Millionen Euro gefördert. Das Umsetzungspotenzial der neuen Versorgungsform wird bei steigenden Operationszahlen und komplexeren Eingriffen und dem zu erwartenden individuellen und gesellschaftlichen Nutzen als hoch eingeschätzt.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V