Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 21.11.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt QT-Life keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht. Ergänzend verweist der Ausschuss auf die laufenden Projekte eRIKA und TOP zur Arzneimitteltherapiesicherheit.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Weil ein relevanter Projektpartner ausschied, der die Interventionsdaten aufzeichnen sollte, wurde das Projekt vorzeitig abgebrochen. Statt über 2.800 geplanter Teilnehmender wurden nur 56 eingeschlossen, statt 380 Apotheken nur 63. Die Effektevaluation zum Wechsel oder Absetzen QT-relevanter Arzneimittel war mangels Interventionsdaten nicht möglich. Aus demselben Grund und wegen der geringen Rekrutierung entfiel auch die geplante Sekundärdatenanalyse von GKV-Daten. Wegen niedriger Rücklaufquoten hält der Ausschuss auch die Ergebnisse der Prozessevaluation für kaum aussagekräftig. Das Projekt hat seine Ziele nicht erreicht und die zentralen Fragestellungen nicht beantwortet.
„Das Projekt konnte seine Ziele nicht erreichen und die zentralen Fragestellungen nicht beantworten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Projektmanagement und Konsortium: Ein relevanter Projektpartner, der für die Aufzeichnung der Interventionsdaten zuständig war, schied aus. Das führte zum vorzeitigen Abbruch des Projekts.
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund des Ausscheidens eines relevanten Projektpartners, der für die Aufzeichnung der Interventionsdaten zuständig war, kam es zu einem vorzeitigen Abbruch des Projekts.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Die geplanten Fallzahlen bei Teilnehmenden und Apotheken wurden deutlich unterschritten.
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt konnten 56 von geplant über 2.800 Teilnehmenden sowie 63 von geplant 380 Apotheken in die Studie eingeschlossen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Wegen fehlender Interventionsdaten konnte die Effektevaluation nicht durchgeführt werden.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Effektevaluation in Bezug auf den Wechsel (inkl. Absetzen) eines QT -relevanten Arzneimittels konnte aufgrund der fehlenden Interventionsdaten nicht durchgeführt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Wegen geringer Rekrutierung und fehlender Auswertungsdaten der Apotheken entfiel die geplante Sekundärdatenanalyse von GKV-Daten.
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund weitreichender Herausforderungen (geringe Rekrutierung sowie fehlende Auswertungsdaten der Apotheken) konnte die ursprünglich geplante Sekundärdatenanalyse von GKV -Daten zur Effektevaluation nicht durchgeführt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Wegen niedriger Rücklaufquoten sind die Ergebnisse der Prozessevaluation kaum aussagekräftig.
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der niedrigen Rücklaufquoten sind auch die Ergebnisse der Prozessevaluation kaum aussagekräftig.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Rekrutierung von Leistungserbringern: Nicht teilnehmende Apotheken nannten vor allem unzureichende personelle Ressourcen als Barriere für eine Teilnahme.
Zitat aus dem Beschluss
„Als Barriere für die Teilnahme an der NVF wurden insbesondere bei der nicht teilnehmenden Gruppe unzureichende personelle Ressourcen genannt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Die Patientinnen und Patienten nahmen die neue Versorgungsform überwiegend positiv wahr.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Patientinnen und Patienten hatten die NVF größtenteils als positiv wahrgenommen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Nach eigener Angabe der Teilnehmenden stiegen ihre Kenntnisse zu Polymedikationsrisiken und Nebenwirkungen.
Zitat aus dem Beschluss
„Sie gaben an, dass ihre Kenntnisse zum Risiko von Polymedikation und möglichen Nebenwirkungen gesteigert werden konnte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Die Teilnehmenden waren mit der Beratung in der Apotheke und der Überprüfung ihrer Herzgesundheit zufrieden.
Zitat aus dem Beschluss
„Mit der Aufklärung und Beratung in der Apotheke sowie der Überprüfung ihrer Herzgesundheit waren sie zufrieden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Bei knapp jedem fünften Teilnehmenden wurde die Medikation umgestellt.
Zitat aus dem Beschluss
„Bei knapp jedem fünften Teilnehmenden kam es zu einer Medikationsumstellung.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Die Apotheken empfanden die Umsetzung der Versorgungsform als einfach und leicht verständlich.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Umsetzung der NVF wurde als einfach und leicht verständlich wahrgenommen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss enthält keine ausdrückliche Aussage zur Übertragbarkeit. Er stellt lediglich einräumend fest, dass die Ergebnisse Hinweise auf eine mögliche Einbindung von Apothekerinnen und Apothekern in einen ganzheitlichen Versorgungsprozess geben. Wegen der Limitationen wird keine Überführung empfohlen.
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Anteil von Medikationswechseln (inkl. Absetzen) bei QT-relevanten Arzneimitteln/Wirkstoffen (primäre Arbeitshypothese und Zielindikator der GKV-Sekundärdatenanalyse) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 23 |
| Hauptziel | Bewertung der Akzeptanz und der Praktikabilität des Versorgungsmodells durch die Patient:innen (primäres Outcome auf Basis der Fragebogenerhebung) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 23 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Veränderung der Awareness hinsichtlich des Risikos einer Polymedikation (Prä-Post-Vergleich) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Veränderung der Awareness hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen des verschriebenen Medikaments (Prä-Post-Vergleich) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Weiterleitung in die ärztliche Versorgung: Empfehlung eines Kardiologentermins nach der EKG-Messung und Medikationsumstellung Familie: Versorgungskoordination und Schnittstellen belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 24 |
| Nebenziel | Akzeptanz und wahrgenommener Nutzen aus Sicht der teilnehmenden Apotheker:innen (Prozessevaluation) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 25 |
| Nebenziel | Usability und Integrierbarkeit in den Arbeitsalltag aus Sicht der Apotheker:innen Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 25 |
| Nebenziel | Strukturelle Voraussetzungen und Hinderungsgründe (Personal, Räume, Vergütung, Pandemie, Datenschutz) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 25 |
| Nebenziel | Menge aller verordneten QT-relevanten Arzneimittel (Summe der Verordnungen, DDD) – sekundäre Arbeitshypothese der GKV-Sekundärdatenanalyse Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Ambulante Behandlungsfälle und stationäre Notfallbehandlungen aufgrund einer Torsade de pointes (TdP) sowie Krankheitskosten Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 23 |
Fallzahl
Geplant: 2.827 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 0 Patientinnen und Patienten
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Zahlreiche verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Medikamente können allein oder in Kombination Nebenwirkungen haben, die Herzrhythmusstörungen verursachen. Dies wird oft nicht systematisch überprüft und daher nicht rechtzeitig erkannt. Die Folgen können in manchen Fällen lebensbedrohlich sein. Besonders gefährdet sind ältere, chronisch erkrankte Menschen, die mehrere Medikamente gleichzeitig einnehmen müssen. Das Projekt QT-Life möchte derartig gefährliche Nebenwirkungen durch Früherkennung verhindern. Die Studie findet in Schleswig-Holstein statt. Apothekerinnen und Apotheker werden besonders geschult, um Risikopatienten in der Apotheke anzusprechen, zu ihrem Medikamentenplan zu befragen, zu beraten und ihnen im Rahmen der Studie ein Langzeit-EKG anzubieten. Diese Untersuchung kann erste Anzeichen für Herzrhythmusstörungen – die sogenannte „QT-Streckenverlängerung“ – erkennen. Betroffene können dann durch Kardiologen und Hausärzte behandelt werden, bevor Herzrhythmusstörungen auftreten. Im Projekt QT-Life wollen die Forscher untersuchen, ob diese Maßnahmen Herzrhythmusstörungen und deren mögliche Folgen bei den Patientinnen und Patienten reduzieren. Sie wollen auch ermitteln, ob sich die Medikamentenpläne der Studienteilnehmenden durch die Maßnahmen ändern und ob die Versorgungskosten sinken. Hierzu wird die Gruppe der Studienteilnehmenden mit einer Kontrollgruppe, die ähnliche Medikamente einnimmt, verglichen. Zudem sollen die teilnehmenden Patientinnen und Patienten, Apothekerinnen und Apotheker sowie Ärztinnen und Ärzte in einem Fragebogen den Nutzen und Aufwand der Maßnahmen bewerten. Das Projekt wird für 36 Monate mit insgesamt ca. 2,4 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Projekt sowohl auf andere Regionen in Deutschland als auch auf andere Einrichtungen als Apotheken übertragen werden. Die Infrastrukturen können auch für andere Indikationen im Bereich Arzneimitteltherapiesicherheit genutzt werden – insbesondere dort, wo mehrere Arzneimittel in Kombination zu Nebenwirkungen führen, die sich durch ein EKG oder andere apparative Untersuchungen relativ leicht nachweisen lassen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
nicht weitergeführt: DAK-Gesundheit, Nambaya GmbH
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V