Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 21.06.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt RESET-CRT keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht. Sollte eine Fortsetzung der Studie die Fallzahlen erreichen und eine Auswertung der Hauptstudie ermöglichen, bittet der Ausschuss um Übermittlung der Ergebnisse.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die randomisierte Hauptstudie sollte die Nicht-Unterlegenheit der CRT-P gegenüber der CRT-D hinsichtlich der Gesamtmortalität zeigen. Sie endete im Februar 2023, weil die maximal mögliche Projektlaufzeit erreicht war. Wegen Rekrutierungsschwierigkeiten, die die Corona-Pandemie zusätzlich verstärkte, wurde die geplante Fallzahl nicht erreicht. Die Ereignisrate lag zudem weit unter den Annahmen der Fallzahlberechnung, sodass die Zahl der primären Endpunkte für eine Bewertung der Studienhypothesen nicht ausreichte. Das Ziel der Hauptstudie wurde deutlich verfehlt. Die retrospektive Kohortenstudie zeigte keinen Unterschied in den Überlebenszeiten, ihr Design war aber nur eingeschränkt zur Effektevaluation geeignet. Um eine Weiterführung zu ermöglichen, wurde die Verblindung der Hauptstudie nicht aufgehoben und deren Daten nicht ausgewertet.
„Die Anzahl der registrierten primären Endpunkte reichte für eine Bewertung in Bezug auf die Studienhypothesen nicht aus. Das Ziel der Hauptstudie wurde deutlich verfehlt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (8)
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten, die sich durch die Corona-Pandemie zusätzlich verstärkten, wurde die geplante Fallzahl nicht erreicht; zudem war die beobachtete Ereignisrate weit geringer als in den Annahmen zur Fallzahlberechnung erwartet.
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten, die sich durch die Corona -Pandemie zusätzlich verstärkten, wurde die geplante Fallzahl nicht erreicht und die beobachtete Ereignisrate war weit geringer als in den Annahmen zur Fallzahlberechnung erwartet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt COVID-19-Pandemie: Die Corona-Pandemie verstärkte die Rekrutierungsschwierigkeiten
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten, die sich durch die Corona -Pandemie zusätzlich verstärkten, wurde die geplante Fallzahl nicht erreicht und die beobachtete Ereignisrate war weit geringer als in den Annahmen zur Fallzahlberechnung erwartet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Die geplante Fallzahl wurde nicht erreicht
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten, die sich durch die Corona -Pandemie zusätzlich verstärkten, wurde die geplante Fallzahl nicht erreicht und die beobachtete Ereignisrate war weit geringer als in den Annahmen zur Fallzahlberechnung erwartet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Zu wenige primäre Endpunktereignisse für eine Bewertung der Studienhypothesen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Anzahl der registrierten primären Endpunkte reichte für eine Bewertung in Bezug auf die Studienhypothesen nicht aus.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Laufzeit: Die Studie endete mit Erreichen der maximal möglichen Projektlaufzeit und dem Auslaufen der Förderung
Zitat aus dem Beschluss
„Die Studie wurde im Februar 2023 aufgrund des Auslaufens der Förderung durch Erreichen der maximal möglichen Projektlaufzeit beendet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Das Design der retrospektiven Kohortenstudie war nur eingeschränkt zur Effektevaluation geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Allerdings zeigten die vorgelegten Ergebnisse der retrospektiven Kohortenstudie keinen Unterschied bezüglich der Überlebenszeiten und daher keine Überlegenheit für eine der beiden Methoden. Das Studiendesign war allerdings nur eingeschränkt geeignet zur Effektevaluation.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Die Verblindung wurde nicht aufgehoben, daher gibt es keine Auswertung der bisherigen Daten der Hauptstudie
Zitat aus dem Beschluss
„Um dem Projekt eine Weiterführung der Studie zu ermöglichen, erfolgt im Einvernehmen mit dem Förderer noch keine Aufhebung der Verblindung und daher auch keine Auswertung der bisherigen Daten aus der Hauptstudie .“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Regulatorik und Rechtsrahmen: Eine Weiterfinanzierung aus dem Innovationsfonds ist förderrechtlich ausgeschlossen
Zitat aus dem Beschluss
„Eine Finanzierung durch weitere Fördermittel des Innovationsfonds ist förderrechtlich jedoch nicht möglich.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Gesamtmortalität (Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache) – randomisierte klinische Studie Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 24 |
| Hauptziel | Primäre Endpunkte insgesamt (Tod jeglicher Ursache) – erreichte Ereigniszahl Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 48 |
| Hauptziel | Mortalität (Zeit zum Tod jeglicher Ursache) – Überlebensanalyse Routinedaten 2014–2019, gewichtete Analyse (Entropy Balancing) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 27 |
| Hauptziel | Mortalität (Zeit zum Tod jeglicher Ursache) – Überlebensanalyse Routinedaten 2014–2021, gewichtete Analyse (Entropy Balancing) Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,181 | 92 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Mortalität, unadjustierte Analyse – Überlebensanalyse 2014–2019 Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 26 |
| Nebenziel | Mortalität, für Alter adjustiert – Überlebensanalyse 2014–2019 Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 27 |
| Nebenziel | Mortalität, unadjustierte Analyse – Überlebensanalyse 2014–2021 Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | >0,001 | 85 |
| Nebenziel | Mortalität, für Alter adjustiert – Überlebensanalyse 2014–2021 Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,519 | 86 |
| Nebenziel | Mortalität, Subgruppe Patienten > 75 Jahre, unadjustiert – Überlebensanalyse 2014–2021 Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | 0,010 | 88 |
| Nebenziel | Mortalität, Subgruppe Patienten > 75 Jahre, für Alter adjustiert – Überlebensanalyse 2014–2021 Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,853 | 88 |
| Nebenziel | Mortalität, Sensitivitätsanalyse 1:1 Propensity Score Matching – Überlebensanalyse 2014–2021 Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,283 | 93 |
| Nebenziel | Mortalität, Sensitivitätsanalyse Entropy Balancing inkl. Patienten mit unklarer NYHA-Klasse – Überlebensanalyse 2014–2021 Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,067 | 95 |
Fallzahl
Geplant: 1.356 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben (Ergebnisbericht, S. 17 und 24)
- Geplant: „Unter diesen Annahmen wäre mit 361 primären Endpunkten eine Power von 80% erreicht worden ... Die hierfür benötigte Patientenzahl lag bei mindestens 1.356 Patienten.“ Ergebnisbericht, S. 17 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Deutschland werden jährlich ca. 18.000 Operationen mit Drei-Kammer-Defibrillatoren, den sogenannten CRT-D Geräten, bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz durchgeführt. Die Schockfunktion des Defibrillators soll die Patienten vor dem plötzlichen Herztod schützen, hat aber unerwünschte Auswirkungen auf die Lebensqualität. Patientinnen und Patienten sind durch sogenannte „Fehl“-Schocks häufig traumatisiert und leiden oft an einem posttraumatischen Stresssyndrom, Angststörungen und Depressionen. Bei vielen dieser Operationen ist der Nutzen der Defibrillatorfunktion von nicht eindeutig nachgewiesenem Nutzen. Das Projekt RESET-CRT will untersuchen, ob man in diesen Fällen besser auf den schonenderen und kostengünstigeren Drei-Kammer-Schrittmacher CRT-P zurückgreifen sollte, der sich vom CRT-D durch das Fehlen der Schockfunktion und somit auch der „Fehl“-Schocks unterscheidet. Im Projekt werden zunächst 1.356 Patienten randomisiert in zwei Gruppen unterteilt. Eine Hälfte erhält das CRT-D Gerät, während die andere Hälfte mittels CRT-P behandelt wird. Beide Gruppen werden verglichen, ob sie sich unterscheiden hinsichtlich Sterblichkeitsrate, Kosteneffizienz und Lebensqualität. Im zweiten, parallel laufenden Teil des Projektes, werden 1.356 Trägerinnen und Träger beider Gerätetypen während der Routineversorgung in einer sogenannten offenen Beobachtungsstudie begleitet. Das Projekt wird für 58 Monate mit insgesamt ca. 5,4 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann für die Standardtherapie vieler Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz auf ein schonenderes und kostengünstigeres Gerät zurückgegriffen werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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