Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 12.05.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt ReToCdiff keine Empfehlung aus. Er verweist darauf, dass weitere Erkenntnisse zu Hygiene- und Infektionsschutzmaßnahmen aus anderen geförderten Projekten (STAUfrei, InnoBRI, SIMPATI) zu erwarten sind. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
In der monozentrischen Phase verringerte keine der einzelnen Interventionskomponenten die C.-difficile-Infektionsrate. Das waren intensivierte desinfizierende Reinigung, Probiotika und professionelle Reinigung der Patientenkleidung. In der anschließenden multizentrischen Phase wurden zwei der drei Komponenten in den geriatrischen Kliniken nicht angenommen. Die Wirksamkeit konnte daher nicht gezeigt werden. Der Ausschuss hält die Validität der Ergebnisse für eingeschränkt. Als Gründe nennt er die fehlende Randomisierung, die geringe Inanspruchnahme einzelner Komponenten und den Vorher-Nachher-Vergleich auf Grundlage unzureichend erhobener Daten. Wegen der eingeschränkten Aussagekraft empfiehlt er keine breitere Umsetzung.
„Vor dem Hintergrund der eingeschränkten Aussagekraft der Ergebnisse kann keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung der hier eingesetzten Interventionskomponenten zur Verbesserung des Infektionsschutzes bei Patientinnen und Patienten ing eriatrischen Einrichtungen ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: In der monozentrischen Phase verringerte keine Interventionskomponente die C.-difficile-Infektionsrate.
Zitat aus dem Beschluss
„Am Ende der monozentrischen Phase zeigte sich, dass keine der einzelnen Interventionskomponenten die C. difficile -Infektionsrate verringerte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Zwei der drei Interventionskomponenten wurden in der multizentrischen Phase in den geriatrischen Kliniken nicht angenommen, deshalb konnte die Wirksamkeit nicht gezeigt werden.
Zitat aus dem Beschluss
„In einer sich anschließenden multizentrischen Phase zeigte sich darüber hinaus, dass zwei der drei Interventionskomponenten (sporizide Reinigung der Patientenzimmer sowie der Wäscheservice für Patientinnen und Patienten) im Setting der geriatrischen Kliniken nicht angenommen wurden. Demzufolge konnte die Wirksamkeit der Interventionskomponenten auch nicht gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- bestritten Akzeptanz bei Leistungserbringern: Mangelnde Akzeptanz der Interventionskomponenten, erkennbar an der fehlenden Umsetzbarkeit einzelner Interventionen
Zitat aus dem Beschluss
„Die fehlende Umsetzbarkeit einzelner Interventionen verdeutlicht insgesamt die mangelnde Akzeptanz der Interventionskomponenten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Fehlende Randomisierung und Vorher-Nachher-Vergleich als Studienanlage
Zitat aus dem Beschluss
„Zu den Limitationen der Studie gehören in erster Linie die fehlende Randomisierung, die geringe Inanspruchnahme einzelner Interventionskomponenten sowie die Methodik des angewandten Vorh er-Nachher Vergleichs auf Grundlage unzureichend erhobener Daten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Der Vergleich beruhte auf unzureichend erhobenen Daten.
Zitat aus dem Beschluss
„Zu den Limitationen der Studie gehören in erster Linie die fehlende Randomisierung, die geringe Inanspruchnahme einzelner Interventionskomponenten sowie die Methodik des angewandten Vorh er-Nachher Vergleichs auf Grundlage unzureichend erhobener Daten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (1)
- belegt Der Ausschuss bewertet die Reflexion der Limitationen durch das Projekt als hinreichend.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Limitationen werden vom Projekt selbst hinreichend reflektiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Wegen der eingeschränkten Aussagekraft der Ergebnisse kann keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung der Interventionskomponenten in geriatrischen Einrichtungen ausgesprochen werden. Weitere Erkenntnisse erwartet der Ausschuss aus anderen geförderten Projekten zur Vermeidung nosokomialer Infektionen in unterschiedlichen Settings.
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Phase 1: Einfluss der Interventionen A, B und C im Vergleich zur Standard-Krankenhaushygiene (D) auf die Häufigkeit einer CDI sowie einer nosokomialen CDI Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 11 |
| Hauptziel | Phase 2: Infektionsrate (nosokomiale CDI-Fälle) während der multimodalen Intervention im Vergleich zum Zeitraum vor Studienbeginn – aggregierte Analyse aller drei Zentren Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 14 |
| Hauptziel | Phase 2: Gesamte CDI-Fälle (nosokomial + außerhalb des Krankenhauses erworben) – aggregierte Analyse aller drei Zentren Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 14 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | CDI-Fälle EKH (Einzelzentrum), nosokomial Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 14 |
| Nebenziel | CDI-Fälle EKH (Einzelzentrum), gesamt Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 14 |
| Nebenziel | CDI-Fälle DRKK (Einzelzentrum), nosokomial Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 14 |
| Nebenziel | CDI-Fälle DRKK (Einzelzentrum), gesamt Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 14 |
| Nebenziel | CDI-Fälle EKW (Einzelzentrum), nosokomial Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 14 |
| Nebenziel | CDI-Fälle EKW (Einzelzentrum), gesamt Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 14 |
| Nebenziel | Besiedlungsrate mit Toxin-bildenden C. difficile bei asymptomatischen Patienten (Phase 1) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 15 |
| Nebenziel | Individuelle Risikofaktoren für eine CDI (Fall-Kontroll-Vergleich, 1:1-Matching, N=98 vs. N=98) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | Antibiotika p=0.0006; Antikoagulantien p=0.003; Herzinsuffizienz p=0.0015; vorherige Krankenhausaufnahmen p=0.024; Aufenthaltsdauer p<0.0001 | 13 |
Fallzahl
Geplant: 2.700 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „dass in den 6 Monaten einer Intervention während der Phase 2 in allen 3 Zentren zusammen etwa 2700 Patienten behandelt werden“ Ergebnisbericht, S. 8 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Infektionen mit Toxin-bildenden Clostridium difficile-Bakterien (TCD) können lebensbedrohlich sein. Besonders bei Patienten mit gleichzeitig mehreren Erkrankungen stellen sie eine große Gefährdung dar. In Krankenhäusern, insbesondere in der Geriatrie, sind TCD-Infektionen schwer zu kontrollieren und verursachen erhebliche Probleme. Patienten, die sich angesteckt haben, müssen separat untergebracht werden, und der Kontakt mit Angehörigen und Besuchern ist nur unter Beachtung besonderer Schutzmaßnahmen möglich. Der Patient darf das Zimmer nicht verlassen. Ziel von ReToCdiff ist es, die Ansteckung mit und Ausbreitung von TCD in geriatrischen Kliniken zu verringern. Hierfür sollen zunächst in einer geriatrischen Klinik Reinigungskräfte geschult werden. Die Zimmer mit TCD-infizierten Patienten sollen alle 12 Stunden und die übrigen Zimmer alle 24 Stunden mit einem auch Sporen von TCD abtötenden Reinigungsmittel desinfiziert werden. Die Bettwäsche bei betroffenen Patienten soll täglich gewechselt werden, und eine kostenlose professionelle Reinigung der Patientenkleidung nach überstandener TCD-Infektion wird angeboten. Diese Maßnahmen werden mit der üblichen Krankenhaushygiene nach den Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes verglichen. Darüber hinaus soll die Auswirkungen von Probiotika, die als Nahrungsergänzung den Patienten angeboten werden, auf die Häufigkeit von TCD-Infektionen untersucht werden. Die Maßnahmen, die als wirksam eingeschätzt werden, werden dann in mehreren geriatrischen Kliniken umgesetzt und evaluiert. Die Häufigkeit der TCD-Infektionen vor und nach der Umsetzung dieser Maßnahmen wird verglichen. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 853.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall sinkt die Zahl von Infektionen mit TCD, und die Ausbreitung von TCD kann in geriatrischen Kliniken eingedämmt werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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