Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 22.03.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt RütmuS keine Empfehlung aus. Er begründet dies mit vielfältigen methodischen Limitationen, wegen derer sich keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung ableiten lässt. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat ein ambulantes multimodales Schmerztherapie-Setting für BARMER-Versicherte mit chronischen Rückenschmerzen in einem prospektiven und einem retrospektiven Arm gegenüber der Regelversorgung evaluiert. Es zeigten sich Verbesserungen bei Schmerz, Lebensqualität, Aktivität, Ängstlichkeit, Depressivität und Funktion. Eine Kostenreduktion konnte nicht nachgewiesen werden. Der signifikante Gruppenunterschied im primären Endpunkt (Schmerz in Ruhe, NRS) ist nach Einschätzung des Ausschusses stark anfällig für Verzerrungen, weil bereits zur Baseline ein signifikanter Unterschied bestand und dafür nicht adjustiert wurde. Hinzu kommen ein anzunehmender Selektionsbias durch den Selektivvertrag, das nicht randomisierte Design und der Ausschluss von Fällen mit fehlenden Werten. Außerdem wurden die Kosten des Selektivvertrags nicht berücksichtigt und es fehlte eine Korrektur zur Strukturgleichheit. Der retrospektive Arm hatte keine Kontrollgruppe. Die Schlussfolgerungen sind daher nicht vollständig aus den Daten ableitbar.
„Insgesamt lassen sich aus den Ergebnissen aufgrund der vielfältigen Limitationen keine Empfehlung zur Überführung der Erkenntnisse in die Regelversorgung ableiten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (9)
- belegt Kosten und Wirtschaftlichkeit: Kostenreduktion nicht nachgewiesen
Zitat aus dem Beschluss
„Eine Reduzierung der Kosten konnte nicht nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Selektionsbias durch den Selektivvertrag
Zitat aus dem Beschluss
„Allerdings ist dennoch anzunehmen, dass durch den Selektivvertrag ein Selektionsbias bei den Versicherten besteht.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Nicht randomisiertes Design im prospektiven Arm mit hohem Verzerrungspotential
Zitat aus dem Beschluss
„Durch die Wahl eines nicht randomisierten Studiendesigns im prospektiven Studienarm liegt ein hohes Verzerrungspotential vor.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Keine Adjustierung für den Baseline-Unterschied im primären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Auswertung erfolgte anhand von vollständigen Datensätzen in der IG und KG, dabei war ein signifikanter Unterschied im primären Endpunkt bereits zum Zeitpunkt der Baseline zu erkennen. Für diesen Unterschied wurde in den Hauptanalysen nicht adjustiert, somit ist das signifikante Ergebnis für Gruppenunterschiede für das subjektive Schmerzempfinden (Numeric Rating Scale) in Ruhe stark anfällig für Verzerrungen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Ausschluss von Versicherten mit fehlenden Werten
Zitat aus dem Beschluss
„Zusätzlich wurden keine Versicherten ausgewertet, die fehlende Werte aufwiesen, wodurch die Ergebnisse zu bestimmten Zeitpunkten verzerrt sein können.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Fehlende Korrektur der Strukturgleichheit, dadurch nicht belastbare Ergebnisse
Zitat aus dem Beschluss
„Es mangelt an einer adäquaten Korrektur zur Herstellung der Strukturgleichheit zwischen den Gruppen, wodurch die gefundenen Ergebnisse potenziell stark verzerrt und somit nicht belastbar sind.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Niedrigeres Evidenzlevel der retrospektiven Studie
Zitat aus dem Beschluss
„Die retrospektive Studie weist insgesamt ein niedrigeres Evidenzlevel als die prospektive Studie auf bei ähnlicher Fragestellung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Keine Kontrollgruppe im retrospektiven Arm
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem liegt bei der retrospektiven Studie keine KG vor, was die Aussagekraft dieses Studienteils zusätzlich eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Auswertung und Statistik: Schlussfolgerungen nicht vollständig aus den Daten ableitbar
Zitat aus dem Beschluss
„Die Schlussfolgerungen des Projekts sind nicht vollständig aus den vorliegenden Daten ableitbar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (3)
- belegt Versicherte profitierten hinsichtlich Schmerz, Lebensqualität, Aktivitätslevel, Ängstlichkeit/Depressivität und Funktion
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt konnte aufzeigen, dass die Versicherten von der ambulanten MMST sowohl im Hinblick auf den Schmerz, als auch auf die subjektive Lebensqualität, das Aktivitätslevel, s owie Ängstlichkeit und Depressivität und der Funktionsverbesserung profitiert haben.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Verbesserung des medizinischen Outcomes in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem konnte eine Verbesserung des medizinischen Outcomes der Versicherten der IG gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Gewählte Methoden grundsätzlich geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Die gewählten Methoden waren zur Beantwortung der Fragestellungen sowohl für die prospektive Untersuchung als auch für der retrospektive Untersuchung grundsätzlich geeignet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Aufgrund der vielfältigen Limitationen lässt sich laut Beschluss keine Empfehlung zur Überführung der Erkenntnisse in die Regelversorgung ableiten. Zur Übertragbarkeit auf andere Regionen äußert sich der Beschluss nicht.
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 4 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 9 Nebenziele, 7 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Veränderung des NRS-Scores in Ruhe (prospektive Studie, gesamt; Differenz EVA 05 minus EVA 01) Familie: Schmerz belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.001 | 105 |
| Hauptziel | Veränderung des NRS-Scores in Ruhe, Subgruppe Versichertenmitglieder und beitragsfrei Versicherte (VSG 1 + VSG 3) Familie: Schmerz belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.001 | 37 |
| Hauptziel | Veränderung des NRS-Scores in Ruhe, Subgruppe versicherte Rentner (VSG 5) Familie: Schmerz belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.001 | 37 |
| Hauptziel | Veränderung des NRS-Scores in Ruhe (retrospektive Studie, IV-Gruppe, Endbefund vs. Anfangsbefund) Familie: Schmerz belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.001 | 85 |
Alle 9 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Veränderung des NRS-Scores in Bewegung (prospektiv, gesamt) Familie: Schmerz belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.001 | 106 |
| Nebenziel | Veränderung des EQ-5D-5L-Index (Lebensqualität, prospektiv gesamt) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | ρ<0,001 | 106 |
| Nebenziel | SF-12 Körperliche Summenskala (KSK-Index), gesamt Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.001 | 40 |
| Nebenziel | SF-12 Psychische Summenskala (PSK-Index), gesamt Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p<0.001 | 44 |
| Nebenziel | Pain Disability Index (PDI-Index), gesamt Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.0001 | 48 |
| Nebenziel | HADS-D Angst-Index, gesamt Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.05 | 52 |
| Nebenziel | HADS-D Depressions-Index, gesamt Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.1699 | 54 |
| Nebenziel | FFbH-R Funktionskapazität, gesamt Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.001 | 61 |
| Nebenziel | Finger-Boden-Abstand (FBA), gesamt Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.0001 | 75 |
Fallzahl
Geplant: 480 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 380 Patientinnen und Patienten · erreicht: 79 % (Ergebnisbericht, S. 23 und 34)
- Geplant: „wurde eine Mindestanzahl von insgesamt 480 Probanden ermittelt“ Ergebnisbericht, S. 23 ↗
- Ausgewertet: „Somit konnten insgesamt 380 Patienten (192 IV/188 K) in der Analyse des primären Endpunkts berücksichtigt werden.“ Ergebnisbericht, S. 34 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Deutschland sind bis zu 85 Prozent der Menschen einmal in ihrem Leben von Rückenschmerzen betroffen. Sie sind ein häufiger Anlass von Arztbesuchen. Bei etwa 25 Prozent der deutschen Bevölkerung diagnostizieren die Ärzte behandlungsdürftige Rückenschmerzen. Zu deren Folgen zählen neben einer eingeschränkten Lebensqualität, eine verminderte Leistungsfähigkeit mit Arbeitsausfällen und Frühberentungen. Die Betroffenen werden oftmals über-, unter- oder fehlversorgt. Dies resultiert unter anderem daraus, dass die Versorgungsbereiche – also haus- und fachärztliche ambulante Versorgung, Krankenhaus, Rehabilitation – hierzulande noch stark getrennt sind. Neue Modelle der besonderen bzw. integrierten Versorgung sollen durch eine vernetzte, ambulante und stationäre Patientenversorgung diese Situation verbessern. Der in dem Projekt zu evaluierende Vertrag zur Integrierten Versorgung (IV-Vertrag) von chronisch unspezifischem Rückenschmerz soll die Zusammenarbeit zwischen niedergelassenen Ärzten, Krankenhäusern und Rehabilitationseinrichtungen sicherstellen. Es werden aufeinander abgestimmte, patientenindividuelle Leistungen der Schmerztherapie, Neurochirurgie sowie Orthopädie und Physiotherapie erbracht. Das Behandlungsteam aus ärztlichen und nichtärztlichen Therapeuten arbeitet dabei eng zusammen. Das Projekt untersucht, ob eine multimodale, interdisziplinäre und die Versorgungsbereiche übergreifende Therapie gemäß des IV-Vertrages einer Behandlung der Regelversorgung überlegen ist. Hierzu werden verschiedene klinische und medizinökonomische Parameter erhoben und analysiert. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 860.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall liefert das Projekt wichtige Erkenntnisse für die Fortführung und Weiterentwicklung des IV-Vertrages. Darüber hinaus ist eine Übernahme des Versorgungsprogramms in die Regelversorgung denkbar.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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