Sporttherapie bei Depression

Der Beschluss des Innovationsausschusses

Erkenntnistransfer vom 20.09.2023

Begründung

Die Evaluation sollte die Nicht-Unterlegenheit der begleiteten Sporttherapie gegenüber der Psychotherapie der Regelversorgung beim Schweregrad der Depression (BDI-II) zeigen. Für das Interventionsende bleibt die Nicht-Unterlegenheit laut Erratum in nichtadjustierten Analysen erhalten. Für den Zeitpunkt sechs Monate nach Interventionsende konnte beim primären Endpunkt jedoch kein statistisch signifikanter Nachweis der Nicht-Unterlegenheit erbracht werden. Zwei externe Gutachten im Auftrag des Ausschusses bestätigten dies. Die Nicht-Unterlegenheit beim fremderhobenen sekundären Endpunkt (HAM-D) wog der Ausschuss nicht als ausreichend: Wegen der nun bestehenden Unsicherheit der Ergebnisse sah er die Voraussetzung für eine Überführung nicht mehr gegeben. Die Langzeitdaten zwölf Monate nach Interventionsende waren nach seiner Aussage nicht ausschlaggebend. Er stellt weiteren Forschungsbedarf fest, unter anderem zu einem längeren Zeitraum und einer höheren Fallzahl.

„Auch wenn die Ergebnisse hinsichtlich der fremderhobenen Depressionssymptomatik (sekundäres Outcome (HAM- D)) weiterhin eine Nicht -Unterlegenheit der Sporttherapie zum Zeitpunkt t4 im Vergleich zur Regelversorgung zeigen, ist in der Gesamtschau mit Blick auf die nunmehr bestehende Unsicherheit der Ergebnisse die Voraussetzung für eine Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung durch den G-BA nicht mehr gegeben.“ Beschlusstext, S. 2

Hindernisse laut Beschluss (9)

• belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Nicht-Unterlegenheit im primären Endpunkt sechs Monate nach Interventionsende nicht nachgewiesen
  Zitat aus dem Beschluss

  „Die nunmehr vorliegenden D okumente des Projektes (Ergebnis - und Evaluationsbericht vom 30. September 2023 und Erratum vom 4. Dezember 2023) zeigen insgesamt für den Zeitpunkt t4 (6 Monate nach Interventionsende) , dass für den primären Endpunkt (selbstberichteter Score mittels BDI-II) kein statistisch signifikanter Nachweis für die vormals dargestellte Nicht-Unterlegenheit der Sporttherapie mit psychotherapeutischer Begleitung im Vergleich zur Psychotherapie für Menschen mit leichter bis mittelgradiger Depression erbracht werden konnte.“ Beschlusstext, S. 1

• belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Geplante Fallzahl für die clusteradjustierten Analysen nur zu 67 % erreicht
  Zitat aus dem Beschluss

  „Anders als ind en Limitationen beschrieben, ist die Fallzahl bei Interventionsende (T2) damit für die adjustierten Analysen nicht zu 83%, sondern nur zu 67% erreicht.“ Beschlusstext, S. 4

• belegt Auswertung und Statistik: Angestrebte Power von 80 % in der clusteradjustierten Analyse wahrscheinlich verfehlt
  Zitat aus dem Beschluss

  „Wir gehen nach den vorliegenden Daten davon aus, dass eine Power von 80% für die clusteradjustierte Analyse mit hoher Wahrscheinlich keit nicht erreicht wurde.“ Beschlusstext, S. 4

• belegt Studienanlage: Randomisierung mit offener Zuteilung, Selektionsbias nicht auszuschließen
  Zitat aus dem Beschluss

  „Da es sich hierbei formal um eine Randomisierung mit offener Zuteilung handelte, ist ein möglicher Selektionsbias nicht sicher auszuschließen.“ Beschlusstext, S. 5

• nachsehen Auswertung und Statistik: Datenanalyse hinsichtlich der Gruppenzugehörigkeit nicht verblindet
  Zitat aus dem Beschluss

  „Aufgrund der 2:1 Randomisierung und den damit zusammenhängenden unterschiedlichen Gruppengrößen konnte im weiteren Projektumfeld die Datenanalyse hinsichtlich der Gruppenzugehörigkeit nicht verblindet werden.“ Beschlusstext, S. 5

• belegt Messinstrumente und Endpunkte: Diagnose nicht regelhaft per strukturiertem Interview (SKID) abgesichert
  Zitat aus dem Beschluss

  „Es muss davon ausgegangen werden, dass die Absicherung der Diagnose nicht regelhaft durch den SKID erfolgt ist; dies konnte auch extern nicht überprüft werden.“ Beschlusstext, S. 6

• belegt Datenschutz und Einwilligung: Finale Diagnosen aus Datenschutzgründen nicht an das Studienteam übermittelbar
  Zitat aus dem Beschluss

  „Aus Gründen des Datenschutzes konnte die finale Diagnose der Psychotherapeuten nicht direkt an die Studienmitarbeiter übermittelt werden.“ Beschlusstext, S. 6

• belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Stark unterschiedliche Fortsetzungsraten der Psychotherapie zwischen den Gruppen
  Zitat aus dem Beschluss

  „Dass die Fortsetzungsraten der Psychotherapie nach Abschluss der Intervention in beiden Gruppen signifikant unterschiedlich waren (in der Sporttherapiegruppe 21.9% Psychotherapien, in der Psychotherapiegruppe 76.8% fortgeführte Psychotherapien), könnte eine Erklärung für diese Ergebnisse im Langzeitverlauf sein.“ Beschlusstext, S. 7

• belegt Übertragbarkeit: Unsicherheit der Generalisierbarkeit wegen offener Zuteilung und diagnostischer Unsicherheit
  Zitat aus dem Beschluss

  „Durch die offene Gruppenzuteilung sowie die auch im Versorgungskontext zu erwartende Unsicherheit bezüglich der Diagnosen besteht eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der Generalisierbarkeit der Ergebnisse, die aber in Teilen bereits diskutiert wurde (vgl. S 25 Evaluationsbericht).“ Beschlusstext, S. 7

Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →

Was der Beschluss positiv vermerkt (6)

• belegt Neue Versorgungsform umgesetzt und evaluiert
  Zitat aus dem Beschluss

  „Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) bestehend aus einer psychotherapeutisch begleiteten und diese teilweise ersetzenden Sporttherapie in der Gruppe bei Patientinnen und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression umgesetzt und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 2

• belegt Signifikante Symptomverbesserung in beiden Gruppen nach Intervention und nach sechs Monaten
  Zitat aus dem Beschluss

  „Die Evaluation zeigt sowohl für die begleitete Sporttherapie als auch für die Psychotherapie der Regelversorgung direkt im Anschluss an den 16 -wöchigen Interventionszeitraum und auch sechs Monate danach hinsichtlich der primären und sekundären Endpunkte signifikante Verbesserungen.“ Beschlusstext, S. 2

• bestritten Kein Unterschied im Anteil negativer Verläufe
  Zitat aus dem Beschluss

  „Der Anteil an Patientinnen und Patienten mit negativem Verlauf, d. h. einer Zunahme der depressiven Symptome, unterschied sich ebenfalls nicht zwischen beiden Gruppen.“ Beschlusstext, S. 2

• belegt Signifikant geringere Gesamtkosten in der Sporttherapiegruppe
  Zitat aus dem Beschluss

  „Die Gesamtkosten einschließlich der Interventionskosten und Kosten für eine anschließende Psychotherapie waren im Zeitraum von 10 Monaten nach Interventionsbeginn in der Gruppe mit begleiteter Sporttherapie signifikant geringer als in der Gruppe mit Psychotherapie der Regelversorgung.“ Beschlusstext, S. 2

• belegt Nicht-Unterlegenheit im primären Endpunkt für den Interventionszeitraum in nichtadjustierten Analysen
  Zitat aus dem Beschluss

  „Für nichtadjustierte Analysen mit besserer Power (s. Tabelle S6E) bleibt aber für das primäre Zielkriterium BDI-II der Effekt der Nichtunterlegenheit für den Interventionszeitraum (T0-T2) erhalten.“ Beschlusstext, S. 7

• bestritten Die Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung sowie die Feststellung der Zuständigkeit des G-BA nach § 92b Absatz 3 Satz 6 SGB V werden aufgehoben; die weiterhin vorhandenen positiven Tendenzen der Projektergebnisse sollten jedoch durch weiterführende Forschungserkenntnisse erhärtet werden.
  Zitat aus dem Beschluss

  „Die weiterhin vorhandenen positiven Tendenzen der Projektergebnisse sollten jedoch durch weiterführende Forschungserkenntnisse erhärtet werden.“ Beschlusstext, S. 1

Übertragbarkeit laut Beschluss

Nach dem Änderungsbeschluss ist die Voraussetzung für eine Überführung in die Regelversorgung durch den G-BA nicht mehr gegeben. Die Empfehlung zur Überführung ist aufgehoben. Die positiven Tendenzen sollen durch weitere Forschung erhärtet werden. Ob Ansätze in die Rahmenvereinbarung Rehabilitationssport und Funktionstraining oder in Vertragsvereinbarungen der Kassen einfließen können, sollen die jeweiligen Adressaten prüfen. Das Erratum benennt eine gewisse Unsicherheit der Generalisierbarkeit wegen offener Zuteilung und diagnostischer Unsicherheit.

Adressaten und ihre Rückmeldung (11)

Stand des Rückmeldungsdokuments: 26.11.2024. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →

• belegt Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation e. V. (BAR)geprüft und nicht aufgegriffen
  Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in die „Rahmenvereinbarung Rehabilitationssport und Funktionstraining“ aufgenommen werden können.
  Die BAR-Geschäftsstelle hat Gemeinsamkeiten und Unterschiede geprüft und hält eine unmittelbare Aufnahme unter den derzeit gültigen gesetzlichen Regelungen für nicht erforderlich bzw. möglich. Sie will die Prüfbitte bei weiteren Befassungen wieder aufrufen.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Unter den derzeit gültigen gesetzlichen Regelungen halten wir eine unmittelbare Aufnahme von Ansätzen dieser neuen Versorgungsform in die "Rahmenvereinbarung Rehabilitationssport und Funktionstraining" aktuell für nicht erforderlich bzw. möglich.“ Rückmeldung, S. 22 ↗

• belegt GKV-Spitzenverbandnicht erkennbar
  Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in die „Rahmenvereinbarung Rehabilitationssport und Funktionstraining“ aufgenommen werden können.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung des GKV-Spitzenverbandes aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Die Ergebnisse werden unabhängig davon an die Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation e. V. (BAR) und den GKV-Spitzenverband weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 3 ↗

• belegt Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebenenicht erkennbar
  Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in Vertragsvereinbarungen umgesetzt werden können.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung dieser Verbände aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Darüber hinaus werden die Projektergebnisse an die Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebene weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗

• belegt Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK)eigene Initiative ergriffen
  Auftrag: Information über die Projektergebnisse, insbesondere mit Blick auf die entwickelten Schulungsmaterialien.
  Die BPtK begrüßt die Integration einer psychotherapeutisch begleiteten Sporttherapie in die Regelversorgung und legt in einer Stellungnahme dar, wie die einzelnen Interventionskomponenten, etwa über die Heilmittel-Richtlinie oder eine eigene Richtlinie sowie die Psychotherapie-Richtlinie, verankert werden sollten.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Im Folgenden wird aus Sicht der Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK) dargestellt, wie die einzelnen Interventionskomponenten in der Regelversorgung verankert werden sollten.“ Rückmeldung, S. 15 ↗

• belegt Bundesärztekammer (BÄK)nicht erkennbar
  Auftrag: Information über die Projektergebnisse, insbesondere mit Blick auf die entwickelten Schulungsmaterialien.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung der Bundesärztekammer aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „an die Bundespsychotherapeutenkammer, die Bundesärztekammer (BÄK), die Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde e. V. (DGPPN), den Deutschen Verband für Gesundheitssport und Sporttherapie e. V. sowie den Deutschen Verband für Physiotherapie e. V. zur Information weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 3 ↗

• belegt Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde e. V. (DGPPN)nicht erkennbar
  Auftrag: Information über die Projektergebnisse, insbesondere mit Blick auf die entwickelten Schulungsmaterialien.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung der DGPPN aufgeführt; sie wird lediglich von der AWMF als informierte Fachgesellschaft genannt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „DGf Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde e.V. (DGPPN)“ Rückmeldung, S. 23 ↗

• belegt Deutscher Verband für Gesundheitssport und Sporttherapie e.V. (DVGS)eigene Initiative ergriffen
  Auftrag: Information über die Projektergebnisse, insbesondere mit Blick auf die entwickelten Schulungsmaterialien.
  Der DVGS hat eine Stellungnahme abgegeben, in der er die Einbeziehung der Ergebnisse des Projekts ImPuls, die Etablierung einer eigenständigen Richtlinie und eine Berücksichtigung im DMP Depression vorschlägt und die Anwendbarkeit auf den Rehabilitationssport verneint.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Der Deutsche Verband für Gesundheitssport und Sporttherapie e.V. nimmt hiermit in einer Doppelfunktion Stellung“ Rückmeldung, S. 6 ↗

• belegt Deutscher Verband für Physiotherapie e. V.nicht erkennbar
  Auftrag: Information über die Projektergebnisse, insbesondere mit Blick auf die entwickelten Schulungsmaterialien.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung des Deutschen Verbandes für Physiotherapie aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „den Deutschen Verband für Gesundheitssport und Sporttherapie e. V. sowie den Deutschen Verband für Physiotherapie e. V. zur Information weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 3 ↗

• belegt Kassenärztliche Bundesvereinigungnicht erkennbar
  Auftrag: Als federführende Institution der NVL Unipolare Depression die Projektergebnisse den an der Leitlinienentwicklung beteiligten Fachgesellschaften und Organisationen zur Information zuleiten.
  Im Dokument ist keine Rückmeldung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung aufgeführt.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Die Ergebnisse werden zudem an die Kassenärztliche Bunde svereinigung und die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V.“ Rückmeldung, S. 3 ↗

• bestritten Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)zur Kenntnis genommen
  Auftrag: Als federführende Institution der NVL Unipolare Depression die Projektergebnisse den an der Leitlinienentwicklung beteiligten Fachgesellschaften und Organisationen zur Information zuleiten.
  Die AWMF hat die Herausgeber und Autoren der NVL Unipolare Depression informiert und um Prüfung bzw. Stellungnahme gebeten.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Wir haben die folgenden thematisch befassten Fachgesellschaften informiert und um Prüfung/Stellungnahme mit Rückmeldung an Sie und im cc: an uns gebeten“ Rückmeldung, S. 22 ↗

• belegt Deutsche Vereinigung für Sportwissenschaft e. V. (dvs) und Arbeitsgemeinschaft für Sportpsychologie in Deutschland e.V. (asp)eigene Initiative ergriffen
  Die dvs und die asp haben aus Anlass des Änderungsbeschlusses eine Stellungnahme abgegeben und bitten den G-BA, eine grundsätzliche Entscheidung für mehr bewegungsbezogene Versorgungsleistungen zu treffen.
  Zitat aus der Rückmeldung

  „Anlass für unsere Stellungnahme ist, dass der Innovationsausschuss die Empfehlung zur Überführung de r Sporttherapie bei Depression in die Regelversorgung mit dem Änderungsbeschluss vom 22.03.2024 wieder aufgehoben hat.“ Rückmeldung, S. 24 ↗

Wie es ausging

2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.

Fallzahl

Geplant: 312 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 259 Patientinnen und Patienten · erreicht: 83 %

Das Vorhaben

Die Berichte im Wortlaut

Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen

Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.

Wo die Berichte sich selbst widersprechen

Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.

Weiterleben nach Projektende

läuft weiter in einem Selektiv- oder anderen Vertrag mit Krankenkassen: beteiligte Krankenkassen (Konsortialkassen), § 140a; weitere Kassen interessiert

Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V