Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 19.04.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss empfiehlt die Überführung von Ansätzen der neuen Versorgungsform DiaTT in die Regelversorgung. Die Ergebnisse gehen an die Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebene mit der Bitte zu prüfen, ob Ansätze in Vertragsvereinbarungen umgesetzt werden können. Zur Information werden sie an die Deutsche Gesellschaft für Nephrologie und den Verband Deutscher Nierenzentren weitergeleitet.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat eine angeleitete Trainingstherapie während der Hämodialyse umgesetzt und in einer clusterrandomisierten Studie mit 917 Patientinnen und Patienten evaluiert. Beim primären Endpunkt, der Zahl der Aufstehwiederholungen innerhalb einer Minute nach zwölf Monaten, zeigte die Interventionsgruppe einen statistisch signifikanten Vorteil. Hinzu kamen signifikante Verbesserungen bei weiteren Funktionsparametern, bei der Gebrechlichkeit, bei Teilen der Lebensqualität sowie bei Klinikeinweisungen und Verweildauer. Die gesundheitsökonomischen Analysen ergaben keine signifikanten Unterschiede. Der Ausschuss hält die Studie insgesamt für methodisch angemessen. Wegen hohem Drop-out und fehlender Verblindung sieht er jedoch ein erhöhtes Verzerrungspotential, außerdem Forschungsbedarf zur längerfristigen Wirksamkeit.
„Das Projekt DiaTT konnte die Wirksamkeit der Trainingstherapie während des zwölfmonatigen Interventionszeitraums im Vergleich zur Regelversorgung nachweisen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Studienanlage: Fehlende Verblindung, insbesondere der Endpunkterhebenden, erhöht das Verzerrungspotential
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund des hohen Drop Out und der fehlenden Verblindung, insbesondere bei den Endpunkterhebenden, ist das Verzerrungspotential erhöht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hoher Drop-out erhöht das Verzerrungspotential
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund des hohen Drop Out und der fehlenden Verblindung, insbesondere bei den Endpunkterhebenden, ist das Verzerrungspotential erhöht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Gesundheitsökonomische Evaluation nur auf Teilstichprobe der beteiligten Krankenkassen
Zitat aus dem Beschluss
„Für die gesundheitsökonomische Evaluation wurde nur eine Teilstichprobe der clusterrandomisierten kontrollierten Studie auf der Grundlage der beteiligten Krankenkassen herangezogen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt COVID-19-Pandemie: Pandemiebedingte teilweise Umstellung auf Heimtraining
Zitat aus dem Beschluss
„Bedingt durch die Corona-Pandemie musste die Intervention teilweise von einem Training während der Dialyse in ein Heimtraining umgewandelt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Ergebnisse in der gesundheitsökonomischen Analyse
Zitat aus dem Beschluss
„Innerhalb der gesundheitsökonomischen Analysen konnten keine statistisch signifikanten Ergebnisse der IG im Vergleich zur KG identifiziert werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Laufzeit: Längerfristige Wirksamkeit über den Interventionszeitraum hinaus ungeklärt
Zitat aus dem Beschluss
„Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss begrüßt die Ergebnisse, wenngleich weiterer Forschungsbedarf im Hinblick auf die längerfristige Wirksamkeit der intradialytischen Trainingstherapie gesehen wird.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (7)
- belegt Trainingstherapie während der Hämodialyse erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine individuelle körperliche Trainingstherapie während der Hämodialyse für Patientinnen und Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikanter Vorteil beim primären Endpunkt auch zu früheren Erhebungszeitpunkten (Sensitivitätsanalysen)
Zitat aus dem Beschluss
„In Sensitivitätsanalysen konnte ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der IG auch für die früheren Erhebungszeitpunkte (nach 3, 6 und 9 Monaten) gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikante Verbesserungen bei Mobilität, 6-Minuten-Gehtest und Gebrechlichkeit
Zitat aus dem Beschluss
„Es konnten zudem statistisch signifikante Verbesserungen nach 12 Monaten in einem Teil der körperlichen Funktionsparameter (Mobilität, 6 Minuten-Gehtest) sowie hinsichtlich der Gebrechlichkeit der IG festgestellt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikante Verbesserung der Lebensqualität in körperlicher Summenskala und Vitalität
Zitat aus dem Beschluss
„Die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbesserte sich in der IG in der körperlichen Summenskala sowie Vitalitäts -Subskala statistisch signifikant, während die restlichen Subskalen unverändert blieben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikante Ergebnisse bei Klinikeinweisungen und Verweildauer zugunsten der IG
Zitat aus dem Beschluss
„Auch für die Klinikeinweisungen und -verweildauer zeigten sich statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten der IG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studie insgesamt methodisch angemessen durchgeführt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Studie wurde i nsgesamt methodisch angemessen durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Wirksamkeit gegenüber der Regelversorgung nachgewiesen
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt DiaTT konnte die Wirksamkeit der Trainingstherapie während des zwölfmonatigen Interventionszeitraums im Vergleich zur Regelversorgung nachweisen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss empfiehlt die Prüfung einer Umsetzung von Ansätzen in Vertragsvereinbarungen. Zur Übertragbarkeit auf andere Regionen äußert er sich nicht ausdrücklich. Zur längerfristigen Wirksamkeit sieht er weiteren Forschungsbedarf.
Adressaten und ihre Rückmeldung (7)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 08.12.2025. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek)geprüft und nicht aufgegriffen
Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in Vertragsvereinbarungen umgesetzt werden können.
Der vdek hat die Ergebnisse geprüft und hält eine Umsetzung in Selektivverträgen sowie eine Umsetzung einzelner Bestandteile im EBM wegen weiteren Forschungsbedarfs zu den gesundheitsökonomischen Effekten derzeit nicht für sinnvoll. Er will die Umsetzungsmöglichkeiten bei neuen Forschungsergebnissen weiter beraten.Zitat aus der Rückmeldung
„Eine Umsetzung der Ergebnisse des Projektes oder von wesentlichen Teilen der Projektergebnisse im Rahmen von Selektivverträgen erscheint uns zum aktuellen Zeitpunkt jedoch nicht sinnvoll, da wir weiteren Forschungsbedarf hinsichtlich der gesundheitsökonomischen Effekte der Intervention sehen.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt AOK-Bundesverband eGbRumgesetzt
Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in Vertragsvereinbarungen umgesetzt werden können.
Die AOK PLUS hat mit sieben von 16 Dialysezentren in Sachsen und Thüringen Vereinbarungen zur Finanzierung einer Sporttherapie während der Dialyse nach § 43 SGB V geschlossen. Weitere Maßnahmen sind in der AOK-Gemeinschaft derzeit nicht geplant.Zitat aus der Rückmeldung
„Im Ergebnis lässt sich konstatieren, dass die AOK PLUS mit sieben von 16 Dialysezentren in Sachsen und Thüringen Vereinbarungen geschlossen hat um eine Sporttherapie während der Dialyse als zusätzliche Leistung im Rahmen der ergänzenden Leistungen zur Rehabilitation nach § 43 SGB V zu finanzieren.“ Rückmeldung, S. 6 ↗
- belegt BKK Dachverband e.V.in Bearbeitung
Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in Vertragsvereinbarungen umgesetzt werden können.
Der BKK Dachverband hat Mitgliedskassen und Landesverbände informiert und regt eine politische Debatte zur flächendeckenden Etablierung von Sporttherapie an. In einem laufenden Projekt zur Patient Journey bei Niereninsuffizienz wird diskutiert, ob und wie die Erkenntnisse aus DiaTT verwertet werden können.Zitat aus der Rückmeldung
„Der BKK Dachverband arbeitet derzeit mit einigen Betriebskassen an einem Projekt zur Patient journey bei Niereninsuffizienz. Im Rahmen dieses Projektes wird diskutiert, ob und wie die Erkenntnisse des Projektes DiaTT verwertet werden können.“ Rückmeldung, S. 8 ↗
- belegt IKK e.V.zur Kenntnis genommen
Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in Vertragsvereinbarungen umgesetzt werden können.
Der IKK e.V. hat die Ergebnisse an die Mitgliedskassen weitergeleitet und über die Prüfbitte informiert. Derzeit sind keine Maßnahmen bekannt oder geplant; eine Mitgliedskasse sieht wenig Umsetzungspotenzial.Zitat aus der Rückmeldung
„Wir haben die Ergebnisse von DiaTT an unsere Mitgliedskassen weitergeleitet und über die Prüfbitte informiert.“ Rückmeldung, S. 8 ↗
- bestritten Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-Seenicht erkennbar
Auftrag: Prüfen, ob Ansätze der neuen Versorgungsform sinnvoll in Vertragsvereinbarungen umgesetzt werden können.
Die KNAPPSCHAFT teilt mit, dass eine Integration des Ansatzes in vertragliche Vereinbarungen bisher nicht erfolgt ist. Bei zukünftigen vertraglichen Gestaltungen will sie weiterhin prüfen, ob der Ansatz integriert werden kann.Zitat aus der Rückmeldung
„Gerne teilen wir Ihnen mit, dass eine Integration des mit dem Innovationsfonds -Projekt verfolgten Ansatzes in vertragliche Vereinbarungen seitens der KNAPPSCHAFT bisher nicht erfolgt ist.“ Rückmeldung, S. 9 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Nephrologie e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Ergebnisse werden zur Information an die Deutsche Gesellschaft für Nephrologie e. V. und den Verband Deutscher Nierenzentren e. V. weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Verband Deutscher Nierenzentren e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Ergebnisse werden zur Information an die Deutsche Gesellschaft für Nephrologie e. V. und den Verband Deutscher Nierenzentren e. V. weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 6 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Veränderung des 60-Sekunden-Sit-to-Stand-Tests (STS60) zwischen Basisuntersuchung und 12 Monaten Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | P < 0,0001 | 27 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Timed Up-and-Go-Test (TUG) nach 12 Monaten Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | P = 0,0078 | 28 |
| Nebenziel | 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 12 Monaten Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | P = 0,0013 | 28 |
| Nebenziel | Grip Strength Test (Handkraft) nach 12 Monaten Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,6687 | 28 |
| Nebenziel | Lebensqualität – körperliche Summenskala (PCS) nach 12 Monaten Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | P = 0,0495 | 58 |
| Nebenziel | Lebensqualität – Vitalitäts-Subskala nach 12 Monaten Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | P = 0,0005 | 58 |
| Nebenziel | Im Krankenhaus verbrachte Tage pro Patient und Jahr Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | P = 0,036 | 30 |
| Nebenziel | Krankenhauseinweisungen (Hospitalisierungen) pro Patient Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | P=0,024 | 30 |
| Nebenziel | Gesamtüberleben (Overall Survival) nach 12 Monaten Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,3004 | 29 |
Fallzahl
Geplant: 1.100 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 917 Patientinnen und Patienten · erreicht: 83 % (Ergebnisbericht, S. 21 und 24)
- Geplant: „Die Fallzahlberechnung (α = 5 %, Power 80 %) ergab 897 Patienten; es wurden 20 % für die Sterblichkeit addiert, so dass 1.100 Patienten in die Studie aufgenommen werden sollten.“ Ergebnisbericht, S. 21 ↗
- Ausgewertet: „Die endgültige Studienpopulation bei Visite 1 bestand aus 446 Patienten in der Interventionsgruppe und 471 Patienten in der Gruppe mit üblicher Versorgung.“ Ergebnisbericht, S. 24 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Neuesten Berichten zufolge müssen in Deutschland ca. 80.000 Menschen mit chronischer Niereninsuffizienz regelmäßig zur Dialyse. Diese Menschen sind dauerhaft auf eine Therapie in einem Dialysezentrum angewiesen. Dabei sind sie an drei Tagen pro Woche für mehrere Stunden sitzend oder liegend an ein Dialysegerät angeschlossen. Inaktivität und eingeschränkte Mobilität führen zu einem zusätzlich erhöhten kardiovaskulären Risiko und reduziert die Lebensqualität. Das Projekt DiaTT bietet Dialysepatienten eine Sporttherapie an, die während der Dialyse stattfindet. Im Sitzen oder Liegen trainieren die Patienten der Interventionszentren mit speziellen Geräten ihre Ausdauer und Kraft. Die Sporttherapie soll die Mobilität und Belastbarkeit der Dialysepatienten verbessern und ihre Lebensqualität erhöhen. Sie soll auch die Wirksamkeit der Dialyse steigern und bestimmte Blutwerte der Patienten verbessern. Um die Gesundheitskompetenz zu fördern, werden Schulungen während der Dialyse durchgeführt. Es nehmen 28 Dialysezentren (in Sachsen-Anhalt, Thüringen, Bayern und Nordrhein-Westfalen) an dem Projekt teil, welche in Kontroll- und Interventionszentren aufgeteilt werden. Um den Erfolg des Projektes beurteilen zu können, werden die teilnehmenden Patienten der Kontroll- und Interventionszentren verglichen. Nach zwölf Monaten wird untersucht, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt. Zu bestimmten Zeitpunkten im Studienverlauf werden zudem Zwischenuntersuchungen durchgeführt. Dabei wird insbesondere analysiert, wie sich die Belastbarkeit, Lebensqualität und Gesundheitskompetenz der Patienten verändern. Zudem werden gesundheitsökonomische Kosten verglichen (Kooperationspartner: Krankenkassen AOK PLUS, Barmer und Techniker Krankenkasse) und mögliche Veränderungen der Dialyseeffizienz beurteilt. Des Weiteren wird die Sicherheit eines Trainings während der Dialyse bewertet. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 5,2 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann DiaTT die Gesundheit von Dialysepatienten verbessern und die Kosten der Gesundheitsversorgung senken. Das Konzept kann gut auf andere Regionen in Deutschland übertragen werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter in einem Selektiv- oder anderen Vertrag mit Krankenkassen: AOK PLUS mit 7 von 16 Dialysezentren; Sachsen und Thüringen; Vereinbarungen nach § 43 SGB V
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Modellvorhaben nach §§ 63 ff. oder § 64b SGB V