Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 24.01.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt TRADE keine Empfehlung aus. Der Beschluss und der Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat eine komplexe Intervention zur Delirreduktion entwickelt und implementiert. Wegen der Pandemie konnte sie nicht wie geplant umgesetzt werden. Vor allem die Kernstrategie, Bezugspersonen in Entlassung und Verlegung einzubeziehen, scheiterte an den Kontaktbeschränkungen. In den primären Endpunkten (Delirinzidenz und kognitive Funktion) zeigte die Interventionsstudie keinen Effekt, in den sekundären Endpunkten nur vereinzelt. Wegen der Heterogenität der Studienzentren wurde die Studie nicht randomisiert durchgeführt. Die gesundheitsökonomische Analyse beruhte auf einer kleinen Fallzahl, und die geplante Kosten-Effektivitäts-Analyse entfiel. Vor diesem Hintergrund und wegen methodischer Limitationen spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus.
„Vor diesem Hintergrund und aufgrund der methodischen Limitationen spricht der Innovationsausschuss für das Projekt keine Empfehlung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt COVID-19-Pandemie: Pandemiebedingt konnte die Intervention nicht wie geplant umgesetzt werden; Interventionskomponenten und Erhebung der Endpunkte wurden angepasst.
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund der Pandemie konnte die Intervention nicht wie geplant umgesetzt werden und es erfolgten Anpassungen bei den Interventionskomponenten und bei den Erhebungen der Endpunkte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Die Kernstrategie, Bezugspersonen in Entlassung und Verlegung einzubeziehen, konnte wegen der Kontaktbeschränkungen nicht umgesetzt werden.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Kernstrategie, die Bezugspersonen in die Entlassungs - und Verlegungsprozesse einzubeziehen, konnte nicht umgesetzt werden, da aufgrund der pandemiebedingten Kontaktbeschränkungen die Patientinnen und Patienten während der Entlassung, des Transports und zu nachfolgenden Einrichtungen oder nach Hause nicht von ihren Bezugspersonen begleitet werden konnten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: In den primären Endpunkten zeigte sich kein Effekt, in den sekundären Endpunkten nur vereinzelt.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Interventionsstudie zeigen in den primären Endpunkten keinen Effekt der Intervention. Nur vereinzelt konnte in den sekundären Endpunkten ein Effekt gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: In der Beobachtungsstudie gab es keinen signifikanten Zusammenhang zwischen optimaler Begleitung und Delir-Auftreten.
Zitat aus dem Beschluss
„Es gab keinen signifikanten Zusammenhang zwischen optimaler sektoren-übergreifender Begleitung und nachfolgendem Delir -Auftreten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Wegen der Heterogenität der Studienzentren wurde auf eine Randomisierung verzichtet; die Interventionsstudie lief nicht randomisiert.
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem zeigte sich im Rahmen der Beobachtungsstudie eine ausgeprägte Heterogenität der beteiligten vier S tudienzentren in Bezug auf das Patientinnen- und Patienten kollektiv, Diagnosen und das schon bestehende Entlassmanagement, sodass eine Cluster -Randomisierung für die Interventionsstudie nicht den gewünschten Effekt der Schaffung von Strukturgleichheit ge habt hätte. Die Interventionsstudie wurde daher als nicht randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit wiederholten Messungen im Stepped -Wedge Design durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Die gesundheitsökonomische Evaluation beruhte auf einer kleinen Fallzahl; die geplante Kosten-Effektivitäts-Analyse konnte nicht durchgeführt werden.
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der gesundheitsökonomischen Evaluation erfolgten die Analysen an einer kleinen Fallzahl an Personen aufgrund der Teilpopulation der AOK -Versicherten. Die geplante Kosten- Effektivitäts-Analyse konnte nicht durchgeführt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Komplexe Intervention zur Delirreduktion entwickelt und implementiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine komplexe Intervention zur Delirreduktion entwickelt und implementiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Prädiktoren für eine optimale sektorenübergreifende Begleitung identifiziert
Zitat aus dem Beschluss
„In der Beobachtungsstudie wurden der Kontakt zu Tochter bzw. Sohn und/oder Schwiegertochter bzw. Schwiegersohn sowie Krankenhausaufenthaltsdauer als positive Prädiktoren für eine optimale sektoren -übergreifende Begleitung identifiziert, negative Prädiktoren waren früherer Alkoholkonsum und Transport mit Krankenwagen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Wie es ausging
12 Hauptziele, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 3 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | 7-Tage-Delirinzidenz (Interventionsstudie), nicht adjustierte Risikodifferenz Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 74 |
| Hauptziel | 7-Tage-Delirinzidenz (Interventionsstudie), zentrumsadjustierte Risikodifferenz Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 74 |
| Hauptziel | 7-Tage-Delirinzidenz (Interventionsstudie), Mixed Model adjustiert Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,185 | 77 |
| Hauptziel | 90-Tage-Delirinzidenz (Interventionsstudie), nicht adjustierte Risikodifferenz Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 74 |
| Hauptziel | 90-Tage-Delirinzidenz (Interventionsstudie), zentrumsadjustierte Risikodifferenz Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 74 |
| Hauptziel | 90-Tage-Delirinzidenz (Interventionsstudie), Mixed Model adjustiert Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,312 | 77 |
| Hauptziel | Relevante kognitive Verschlechterung über 7 Tage (MoCA-Differenz T2-T0 ≤ -2 Punkte), adjustierte Risikodifferenz Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 82 |
| Hauptziel | Relevante kognitive Verschlechterung über 7 Tage, Mixed Model adjustiert Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,919 | 84 |
| Hauptziel | Relevante kognitive Verschlechterung über 90 Tage (MoCA-Differenz T3-T0 ≤ -2 Punkte), adjustierte Risikodifferenz Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 82 |
| Hauptziel | Relevante kognitive Verschlechterung über 90 Tage, Mixed Model adjustiert Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,023 | 84 |
| Hauptziel | 7-Tage-Delirinzidenzquote (Beobachtungsstudie, primärer Endpunkt Delir) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 56 |
| Hauptziel | Assoziation optimale sektorenübergreifende Begleitung und 7-Tage-Delirinzidenz (Beobachtungsstudie), adjustiert Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 57 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | 7-Tage-Stürze Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,709 | 87 |
| Nebenziel | 90-Tage-Stürze Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,327 | 87 |
| Nebenziel | 90-Tage-Mortalität Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,898 | 87 |
| Nebenziel | Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), Differenz T2-T0 (7 Tage) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,007 | 89 |
| Nebenziel | Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, Barthel-Index), Differenz T3-T0 (90 Tage) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,041 | 89 |
| Nebenziel | Mobilität (Rivermead-Mobilitäts-Index), Differenz T3-T0 (90 Tage) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,033 | 89 |
| Nebenziel | Antipsychotische Medikation nach 7 Tagen Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,102 | 90 |
| Nebenziel | Institutionalisierung (Neuaufnahme in Pflegeheim) nach 90 Tagen Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,278 | 91 |
Fallzahl
Geplant: 420 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „Geplant war, etwa 105 Patient*innen pro Zentrum (gesamt n = 4 20), möglichst mit einer 50:50 Aufteilung zu Kontroll- und Interventionsgruppe zu rekrutieren und befragen“ Ergebnisbericht, S. 35 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Krankenhausbehandlungen älterer Menschen sind eine besondere Herausforderung. Nicht selten weisen Patienten kognitive Beeinträchtigungen auf und es kann häufiger zu einer akuten Verwirrtheit, dem sogenannten Delir, kommen. In Notaufnahmen sind beispielsweise 7 bis 15 Prozent der über 70-Jährigen hiervon betroffen und mehr als 30 Prozent der Patienten, die stationär aufgenommen werden, leiden hierunter. Jede akute körperliche Erkrankung kann ein Delir verursachen. Im Krankenhaus tritt es allerdings häufig durch operative Eingriffe, Mehrfachmedikation oder starke Schmerzen auf, aber auch durch Umgebungsfaktoren, wie z. B. laute und hoch frequentierte Räume oder durch eine Änderung der vertrauten Situation, wie bei einem Wechsel der Station. Eine Reorientierung der Patienten gelingt am leichtesten mit Hilfe bekannter Personen und Stimmen. Bislang werden jedoch nur selten Angehörige oder vertraute Personen hierzu einbezogen. Das Projekt zielt daher darauf ab, vertraute Personen, die ältere Patienten in eine medizinische Einrichtung begleiten, über das Risiko für ein Delir zu informieren und sie aktiv in den Prozess des „Ankommens“ oder bei einem Umgebungswechsel einzubinden. Zunächst werden in einer Beobachtungsstudie an vier Kliniken kognitive Veränderungen und die Delirstärke bei einem Ortswechsel erhoben. Diese Ergebnisse und das Wissen und die Erfahrungen vieler Beteiligter wie Angehörige, Krankentransportdienste, Entlassmanagement, Pflege, Ärzte und Sozialdienst sind die Grundlage zur Planung zielgruppengerechter Informationsmaterialien. Dazu gehören eine Webseite sowie leicht verständliche Broschüren für Gesundheitspersonal und Angehörige sowie Schulungen. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen soll sodann in einer Pilotstudie geprüft werden. Es wird untersucht, ob sich Abläufe hierdurch verbessern und auch erfasst, welche Barrieren eine Umsetzung behindern. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 2,3 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann gezeigt werden, dass durch die Ankommens-Begleitung in neuen Einrichtungen, bei Raumwechsel innerhalb des Krankenhauses sowie bei Verlegungen von einem Krankenhaus in ein anderes, kognitiven Verschlechterungen einfach und effektiv entgegenwirkt werden kann. Die Maßnahmen könnten in die Weiterentwicklung des Entlassmanagements der Kliniken, in selektivvertragliche Vereinbarungen und/oder Verträge zur integrierten Versorgung aufgenommen werden und zukünftig in die qualitäts-gesteuerte Bezahlung aufgenommen werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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