Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Bezüglich des Aspektes onkologische Zertifizierung er weitere Fortgang in der Publikation https://doi.org/10.1007/s12312-024-01373-2 beschrieben. Der Aspekt des Datenlinkage wurde in zahlreichen weiterführenden Projekten aufgegriffen, z.B.: - Projekt onkoFDZ (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/ressortforschung/suche-projektsteckbriefe/handlungsfelder/forschungsschwerpunkte/krebsregisterdaten/onkofdz) - Projekt Plato 2 (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/publikationen/details/plato-2) - NUM NUKLEUS - Teilprojekt: DAAeD (https://www.uniklinikum-dresden.de/de/das-klinikum/universitaetscentren/zegv/projekte/projektbeschreibung/copy3_of_daaed)
Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 17.10.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Erkenntnisse aus WiZen an den Unterausschuss Qualitätssicherung des G-BA weiter. Dieser soll sie für Mindestanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität, für datengestützte QS-Verfahren und für die einrichtungsvergleichende Berichterstattung prüfen. Weitere Empfänger sind das IQTIG, das die Nutzung für Kriterien zur Bewertung von Zertifikaten und Qualitätssiegeln prüfen soll, sowie zur Information das BMG und das BMBF mit Blick auf die Datenverknüpfbarkeit für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat die Wirksamkeit der Versorgung in zertifizierten onkologischen Zentren mit Abrechnungsdaten der GKV und Daten klinischer Krebsregister untersucht. Die Ergebnisse stützen die Hypothese eines Überlebensvorteils bei Behandlung in zertifizierten Einrichtungen. Für neun von elf Entitäten zeigten sich signifikante Ergebnisse, beim Endometriumkarzinom und bei Kopf-Hals-Tumoren teils keine konstanten Effekte. Die Machbarkeit einer validen Verknüpfung von GKV- und Registerdaten wurde belegt, die geringe Schnittmenge schränkte jedoch die Aussagekraft der verknüpften Analysen ein. Wegen Limitationen der Datenverfügbarkeit wurden die Datensätze getrennt ausgewertet, und weiterführende Auswertungen konnten nicht wie geplant erfolgen. Wegen der hohen Relevanz und des weiteren Forschungsbedarfs hält der Ausschuss eine gezielte Dissemination für sinnvoll.
„Insgesamt stützen die Projektergebnisse die Forschungshypothese, dass Patientinnen und Patienten mit Behandlung in einem zertifizierten Zentrum im Vergleich zu nicht- zertifizierten Einrichtungen einen größeren Überlebensvorteil haben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Konstante Überlebenseffekte bei den übrigen Entitäten, nicht jedoch beim Endometriumkarzinom (relatives und Gesamtüberleben) und bei Kopf-Hals-Tumoren (Gesamtüberleben)
Zitat aus dem Beschluss
„Lediglich für Endometriumkarzinome zeigen sich keine konstanten Effekte hinsichtlich der relativen Überlebensraten bzw. für Endometriumkarzinome und Kopf- Hals-Tumore hinsichtlich der Gesamtüberlebensrate.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Geringe Schnittmenge der Populationen schränkt die Aussagekraft der verknüpften Analysen ein
Zitat aus dem Beschluss
„Durch die geringe Schnittmenge der Populationen beider Datenquellen ist jedoch die Aussagekraft von Analysen auf Basis des gelinkten Datensatzes eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Weiterführende Auswertungen zu klinischen Outcomes und Behandlungswegen nicht wie geplant durchführbar
Zitat aus dem Beschluss
„Weiterführende Auswertungen zu entitätsspezifischen klinischen Behandlungsoutcomes und Behandlungswegen konnten aufgrund methodischer Herausforderungen und Limitationen in den Datensätzen nicht gemäß ursprünglicher Planung durchführt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (7)
- belegt Höhere Überlebensraten bei Behandlung in zertifizierten Einrichtungen
Zitat aus dem Beschluss
„Die statistischen Analysen zeigen höhere Überlebensraten für Krebspatientinnen und -patienten, die in einer zertifizierten Behandlungseinrichtung versorgt wurden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikante Ergebnisse für neun von elf Entitäten bei 30-Tages-Mortalität und 2- bis 5-Jahres-Überleben
Zitat aus dem Beschluss
„Detailergebnisse der GKV-Datenanalysen ergeben für neun von elf Entitäten statistisch signifikante Ergebnisse für die 30 -Tages-Mortalität sowie die 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Überlebensraten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Anstieg des Anteils der in zertifizierten Einrichtungen Behandelten im Zeitverlauf
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt belegt darüber hinaus im Zeitverlauf für alle betrachteten Entitäten einen Anstieg des Anteils der in zertifizierten Einrichtungen behandelten Patientinnen und Patienten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Machbarkeit einer robusten Verknüpfung von GKV- und Krebsregisterdaten belegt
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem konnte im Rahmen weiterer Projektarbeiten die Machbarkeit einer robusten Datenverknüpfung von GKV - und KKR-Daten erfolgreich belegt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studiendesign angemessen, Verknüpfungsverfahren valide
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt war das Studiendesign zur Beantwortung der Forschungsfragen angemessen. Das angewandte Verfahren zur Datenverknüpfung hat sich als valide erwiesen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Wissenschaftlich fundierte Erkenntnisse zur Wirksamkeit der Versorgung in zertifizierten Einrichtungen
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt liefert wissenschaftlich fundierte Erkenntnisse zur Wirksamkeit der Gesundheitsversorgung in zertifizierten Behandlungseinrichtungen im Vergleich zur Versorgung in nicht -zertifizierten Einrichtungen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Beitrag zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten und zur Forschungsdateninfrastruktur
Zitat aus dem Beschluss
„Die im Projekt erzielten Erkenntnisse können insbesondere in Bezug auf die Teilergebnisse zur Datenverknüpfbarkeit einen wichtigen Beitrag für die Weiterentwicklung der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten und den Aufbau einer vernetzten Forschungsdateninfrastruktur in Deutschland und Europa leisten.“ Beschlusstext, S. 3 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Zur Übertragbarkeit äußert sich der Beschluss nicht ausdrücklich. Der Ausschuss verweist auf die hohe Relevanz der Erkenntnisse und auf weiteren Forschungsbedarf. Die Ergebnisse zur Datensatzverknüpfung bezeichnet er als wegweisend für weitere Forschungsvorhaben.
Adressaten und ihre Rückmeldung (4)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 15.12.2022. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Unterausschuss Qualitätssicherung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)nicht erkennbar
Auftrag: Prüfung der Erkenntnisse im Rahmen seiner Zuständigkeit, u. a. für Mindestanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität, datengestützte Qualitätssicherungsverfahren und die einrichtungsvergleichende Berichterstattung nach § 136a Absatz 6 SGB V.
Im Dokument ist keine Rückmeldung des Unterausschusses aufgeführt; es wird auch nicht vermerkt, dass er nicht geantwortet hat.Zitat aus der Rückmeldung
„Der Unterausschuss wird gebeten, die Erkenntnisse aus dem Projekt zeitnah im Rahmen seiner Zuständigkeit zu prüfen.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Prüfung, ob die Erkenntnisse des Projekts sinnvoll im Rahmen der Erstellung von Kriterien zur Bewertung von Zertifikaten und Qualitätssiegeln genutzt werden können.
Das IQTIG verweist auf seinen bereits am 30. September 2022 eingereichten Abschlussbericht zu Kriterien für Zertifikate und sieht im WiZen-Bericht eine Evaluation des Zertifizierungsprogramms, die seine Empfehlungen unterstützt; eine Entscheidung zur Übernahme der Erkenntnisse in die Kriterien wird nicht benannt.Zitat aus der Rückmeldung
„Der Abschlussbericht zum WiZen-Projekt stellt aus Sicht des IQTIG eine Evaluation des Zertifizierungsprogramms dar und kann einen konkreten Mehrwert nachweisen.“ Rückmeldung, S. 8 ↗
- belegt Bundesministerium für Gesundheitnicht erkennbar
Auftrag: Information über die Erkenntnisse zur Datenverknüpfbarkeit im Hinblick auf die anstehenden Regelungsvorhaben zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten.
Im Dokument ist keine Rückmeldung des Ministeriums aufgeführt; es wird auch nicht vermerkt, dass es nicht geantwortet hat.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Projektergebnisse werden daher vor dem Hintergrund der anstehenden Regelungsvorhaben zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten auch zur Information an das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Bildung und Forschung weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Bundesministerium für Bildung und Forschungnicht erkennbar
Auftrag: Information über die Erkenntnisse zur Datenverknüpfbarkeit im Hinblick auf die anstehenden Regelungsvorhaben zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten.
Im Dokument ist keine Rückmeldung des Ministeriums aufgeführt; es wird auch nicht vermerkt, dass es nicht geantwortet hat.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Projektergebnisse werden daher vor dem Hintergrund der anstehenden Regelungsvorhaben zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten auch zur Information an das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Bildung und Forschung weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
Wie es ausging
14 Hauptziele, davon 11 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 6 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Gesamtüberleben (Zentreneffekt), Kolonkarzinom Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention (adjustiert, GKV- und Krebsregisterdaten) | Signifikanzniveau ***=0.1% | 30 |
| Hauptziel | Gesamtüberleben (Zentreneffekt), Rektumkarzinom Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention (adjustiert, GKV-Daten); kein statistisch signifikanter Unterschied (adjustiert, Krebsregisterdaten) | Signifikanzniveau ***=0.1% (GKV); KKR nicht signifikant | 30 |
| Hauptziel | Gesamtüberleben (Zentreneffekt), Pankreaskarzinom Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention (adjustiert, GKV-Daten); kein statistisch signifikanter Unterschied (adjustiert, Krebsregisterdaten) | Signifikanzniveau ***=0.1% (GKV); KKR nicht signifikant | 30 |
| Hauptziel | Gesamtüberleben (Zentreneffekt), Mammakarzinom Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention (adjustiert, GKV- und Krebsregisterdaten) | Signifikanzniveau ***=0.1% | 30 |
| Hauptziel | Gesamtüberleben (Zentreneffekt), Zervixkarzinom Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention (adjustiert, GKV- und Krebsregisterdaten) | Signifikanzniveau ***=0.1% | 30 |
| Hauptziel | Gesamtüberleben (Zentreneffekt), Endometriumkarzinom Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention (adjustiert, GKV-Daten); kein statistisch signifikanter Unterschied (adjustiert, Krebsregisterdaten) | Signifikanzniveau *=5% (GKV); KKR nicht signifikant | 30 |
| Hauptziel | Gesamtüberleben (Zentreneffekt), Ovarialkarzinom Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention (adjustiert, GKV-Daten); kein statistisch signifikanter Unterschied (adjustiert, Krebsregisterdaten) | Signifikanzniveau ***=0.1% (GKV); KKR nicht signifikant | 30 |
| Hauptziel | Gesamtüberleben (Zentreneffekt), Bronchialkarzinom Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention (adjustiert, Krebsregisterdaten); kein statistisch signifikanter Unterschied (adjustiert, GKV-Daten) | GKV nicht signifikant; KKR Signifikanzniveau ***=0.1% | 30 |
| Hauptziel | Gesamtüberleben (Zentreneffekt), Prostatakarzinom Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention (adjustiert, GKV- und Krebsregisterdaten) | Signifikanzniveaus ***=0.1% (GKV), *=5% (KKR) | 30 |
| Hauptziel | Gesamtüberleben (Zentreneffekt), Neuroonkologische Tumoren Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention (adjustiert, GKV- und Krebsregisterdaten) | Signifikanzniveaus *=5% (GKV), ***=0.1% (KKR) | 30 |
| Hauptziel | Gesamtüberleben (Zentreneffekt), Kopf-Hals-Tumoren Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention (adjustiert, GKV- und Krebsregisterdaten) | Signifikanzniveaus *=5% (GKV), ***=0.1% (KKR) | 30 |
| Hauptziel | 1-Jahres-Überlebensrate (Beispiel Kolonkarzinom) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 23 |
| Hauptziel | 5-Jahres-Überlebensrate (Beispiel Kolonkarzinom) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 23 |
| Hauptziel | 30-Tage-Mortalität bzw. 30-Tage-Überlebensrate (Beispiel Bronchialkarzinom) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 23 |
Alle 6 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Relatives 5-Jahres-Überleben, Bronchialkarzinom (größter absoluter Unterschied) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 25 |
| Nebenziel | Rezidivfreies Überleben (Stadien I–III, R0-Resektion), Kopf-Hals-Tumoren Gesamtkohorte Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | univariabel <.001; multivariabel .001 | 119 |
| Nebenziel | Nachresektionen, Mammakarzinom Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 33 |
| Nebenziel | Nachresektionen, Prostatakarzinom Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 33 |
| Nebenziel | Nachresektionen, Kopf-Hals-Tumoren Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 33 |
| Nebenziel | Komplikationen (Anastomoseninsuffizienz beim kolorektalen Karzinom) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 32 |
Fallzahl
Geplant: 1.428.801 Personen · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „Tabelle 1: Zu erwartende Fallzahl an Neuerkrankungsfällen und zertifizierten Krebszentren ... Gesamt 1.428.801 282.915“ Ergebnisbericht, S. 187 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Krebs ist bereits heute die zweithäufigste Todesursache in Deutschland. Die Zahl der Neuerkrankungen steigt zudem stetig an. Neue Erkenntnisse und Fortschritte in der Krebsbehandlung verbessern die Überlebenschancen der Betroffenen. Damit alle Betroffenen von diesen Fortschritten profitieren, regelt die Bundesregierung im Nationalen Krebsplan unter anderem die Bildung von onkologischen Behandlungszentren mit einheitlichen Qualitätsstandards. Ziel des Projekts WiZen ist es, die Versorgung in zertifizierten Organkrebszentren im Vergleich zu nicht zertifizierten Kliniken zu beurteilen. Grundlage für die Bewertung sind routinemäßig erhobene Abrechnungsdaten des wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) sowie Daten von vier klinischen Krebsregistern. Beide Quellen geben Aufschluss über Diagnostik und Behandlungserfolg bei Krebs. Die Patienten der zertifizierten Krankenhäuser werden mit Patienten verglichen, die in einem nicht zertifizierten Krankenhaus behandelt wurden. Folgende Krebserkrankungen werden in die Untersuchung einbezogen: Brustkrebs, Lungenkrebs, Prostatakrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Dickdarmkrebs sowie Tumoren des Zentralnervensystems, des Kopf-Hals-Bereiches und gynäkologische Tumoren. Untersucht wird, wie viele Erkrankte überleben, wie ihre Prognosen lauten und welche Komplikationen auftreten. Das durch das Zentrum für evidenzbasierte Gesundheitsversorgung der Medizinischen Fakultät an der TU Dresden geleitete Projekt wird für 39 Monate mit insgesamt ca. 1,6 Millionen Euro gefördert. Die Studie beantwortet offene Fragen zur Versorgung von Krebspatienten und zu der Wirksamkeit zertifizierter Zentren. Der Erkenntnisgewinn ist für Betroffene, Leistungserbringer, Kostenträger, Gesundheitspolitik und die gesamte Gesellschaft sehr relevant. Denn die Ergebnisse ermöglichen eine Verbesserung und Weiterentwicklung der onkologischen Versorgung in Deutschland, die dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand gerecht wird.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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