Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 21.03.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss hat am 21. März 2025 im schriftlichen Verfahren beschlossen, für das Projekt WOLGA keine Empfehlung auszusprechen. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht. Zugleich verweist der Ausschuss auf weitere geförderte Projekte zur optimierten Arzneimittelversorgung (TARGET-ADE, MEKIH, ALERT).
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt entwickelte einen bestehenden Algorithmus (Stausberg-Algorithmus) zur Erkennung UAW-bedingter Krankenhausaufnahmen in GKV-Routinedaten weiter. Grundlage waren die Forschungsdatenbank GePaRD und die europäische Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance. Die Analysen wurden auf 405 ICD-Kodes mit höherer UAW-Wahrscheinlichkeit begrenzt. In einer Machbarkeitsstudie konnten mehrere identische UAW-Fälle in beiden Datenbanken identifiziert werden. Außerdem ergaben sich deskriptive Befunde zu häufig verordneten Arzneimitteln vor UAW-bedingten Krankenhausaufnahmen. Der Ausschuss bewertet die Methoden jedoch als nur eingeschränkt geeignet. Die Aussagekraft sieht er als deutlich eingeschränkt, insbesondere weil die diagnostische Güte der Selektionskriterien nicht einschätzbar ist. Auf Basis der Ergebnisse und dieser Limitationen spricht er keine Empfehlung aus.
„Der Innovationsausschuss spricht auf Basis der Ergebnisse sowie der bestehenden Limitationen keine Empfehlung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Die diagnostische Güte der Selektionskriterien des Algorithmus ist nicht einschätzbar, dadurch ist die Aussagekraft der Ergebnisse deutlich eingeschränkt.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse ist deutlich eingeschränkt aufgrund der Limitationen, insbesondere der nicht einschätzbaren, diagnostischen Güte der Selektionskriterien.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Studienanlage: Die Methoden waren eingeschränkt geeignet, die Fragestellungen zu beantworten.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden waren eingeschränkt geeignet zur Beantwortung der Fragestellungen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Die Routinedaten erlauben keine Aussagen zu Kausalzusammenhängen, zeigten aber gruppenübergreifend Breitbandantibiotika, Metamizol und Pantoprazol unter den häufigsten Verordnungen vor UAW-bedingten Krankenhausaufnahmen.
Zitat aus dem Beschluss
„Auch wenn die Daten keine Kausalzusammenhänge erlauben, zeigten die Analysen gruppenübergreifend, dass Medikamente wie Breitbandantibiotika, Metamizol und Pantoprazol zu den häufigsten Verordnungen vor UAW -bedingten Krankenhausaufnahmen gehörten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Identifizierung identischer UAW-Fälle in beiden Datenbanken im Rahmen der Machbarkeitsstudie
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt gelang dem Projekt im Rahmen der Machbarkeitsstudie die Identifizierung mehrerer identischer UAW-Fälle in den beiden Datenbanken.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Deskriptive Befunde zu Verweildauer und 30-Tage-Sterblichkeit in der Gruppe Clostridium difficile
Zitat aus dem Beschluss
„Für die Gruppe „Clostridium difficile“ zeigen die Ergebnisse eine mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts von 8,5 Tagen sowie ein Versterben von 5 % der Fälle 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) stellen sowohl für die betroffenen Patientinnen und Patienten als auch für das Gesundheitssystem ein ernstzunehmendes Problem dar. In einer Kohortenstudie, die vor circa 20 Jahren in Deutschland durchgeführt wurde, waren etwa 9,4 von 10.000 Krankenhauseinweisungen auf UAW zurückzuführen, bei über 70-Jährigen lag der Anteil bei 20 von 10.000. Trotz der Relevanz dieser Thematik ist es in Deutschland derzeit jedoch nicht möglich, das Auftreten von schwerwiegenden UAW flächendeckend zu monitorieren. Das Ziel dieses Projekts ist es, das Potenzial von Versichertendaten zur Erfassung und Charakterisierung UAW-bedingter Krankenhauseinweisungen zu bewerten. Hierzu soll ein Algorithmus zur Identifizierung UAW-bedingter Krankenhausaufnahmen optimiert und weiterentwickelt werden. In diesem Projekt werden zwei große Datenbanken genutzt: die pharmakoepidemiologische Forschungsdatenbank GePaRD (Versichertendaten von circa 25 Millionen Personen) und die UAW-Datenbank am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (circa 170.000 UAW-bedingte Krankenhausaufnahmen). Neben vergleichenden Analysen beider Datenbanken beinhaltet das Projekt eine Machbarkeitsstudie zur Verknüpfung von UAW-Meldungen zwischen den Datenbanken. Das Projekt wird für ca. dreieinhalb Jahre mit insgesamt ca. 347.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall soll nach Abschluss des Projekts ein optimierter Algorithmus zur Erkennung schwerwiegender UAW vorliegen, der auf Versichertendaten basiert. Der Algorithmus soll so aufbereitet und dokumentiert werden, dass er als Analyseinstrument auch für andere Nutzer, wie z. B. Krankenkassen, anwendbar ist. Damit könnte das Auftreten schwerwiegender UAW zukünftig kontinuierlich und flächendeckend überwacht werden. Außerdem bietet sich die Möglichkeit, Ansatzpunkte zu eruieren, um UAW-bedingte Krankenhauseinweisungen zu vermeiden, so dass die Patientensicherheit gesteigert und UAW-bedingte Kosten reduziert werden können.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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