Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 22.08.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse des Projekts EvAb-Pilot zur Information an das IQWiG, die DGOU, die AE, die DGAI, die Deutsche Arthrose Stiftung und die Deutsche Arthrose-Hilfe e. V. weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht, und die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat evidenzbasierte Aufklärungsbögen zur Knie-TEP und zu Anästhesieverfahren sowie ein E-Learning-Schulungsprogramm für Ärztinnen und Ärzte entwickelt. In der monozentrischen Vorher-Nachher-Pilotstudie war kein nachhaltiger Effekt auf die Zielgrößen nachweisbar. Weder die Risikoeinschätzung noch das Wissen der Teilnehmenden verbesserten sich objektiv. Die Einführung wurde durch die COVID-19-Pandemie, durch Änderungen der Aufklärungsroutine am Studienzentrum und durch einen auf drei Monate verkürzten Interventionszeitraum erschwert. In diesem Zeitraum waren weiterhin alte Aufklärungsbögen im Umlauf. Das Schulungsprogramm wurde von den Ärztinnen und Ärzten nicht genutzt, und wegen ärztlicher und juristischer Einwände blieben die Bögen nah an den bisherigen. Der Ausschuss sieht dennoch Potential der Materialien, Patientinnen und Patienten besser auf Aufklärungsgespräche vorzubereiten, und hält weiteren Forschungsbedarf fest.
„In der Pilotstudie konnte kein nachhaltiger Effekt auf die o. g. Zielgrößen nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (10)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein Effekt auf Risikoeinschätzung und Wissen nachweisbar
Zitat aus dem Beschluss
„In der Pilotstudie konnte kein nachhaltiger Effekt auf die o. g. Zielgrößen nachgewiesen werden. Weder führten die evidenzbasierten Aufklärungsbögen objektiv zu einer verbesserten Risikoeinschätzung, noch trugen Sie zu einem erhöhten Wissen bei den Teilnehmenden bei.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt COVID-19-Pandemie: COVID-19-Pandemie erschwerte die Einführung der Aufklärungsbögen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Einführung der Aufklärungsbögen war mit gravierenden Schwierigkeiten verbunden. Hierzu zählten u. a. die COVID-19-Pandemie und Veränderungen der Aufklärungsroutine am Studienzentrum (Digitalisierung der Anästhesieprotokolle/Änderung des Zeitpunkts der Aufklärung (2-4 Tage vs. ca. 7 Tage vor OP).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Veränderungen der Aufklärungsroutine am Studienzentrum (Digitalisierung, geänderter Aufklärungszeitpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Einführung der Aufklärungsbögen war mit gravierenden Schwierigkeiten verbunden. Hierzu zählten u. a. die COVID-19-Pandemie und Veränderungen der Aufklärungsroutine am Studienzentrum (Digitalisierung der Anästhesieprotokolle/Änderung des Zeitpunkts der Aufklärung (2-4 Tage vs. ca. 7 Tage vor OP).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Laufzeit: Wegen Verzögerungen nur dreimonatiger Interventionszeitraum
Zitat aus dem Beschluss
„Ferner konnte aufgrund von Verzögerungen im Projektablauf nur ein Interventionszeitraum von drei Monaten realisiert werden, ohne gewährleisten zu können, sämtliche andere noch im Umlauf befindlichen Aufklärungsbögen rechtzeitig aus dem Verkehr zu nehmen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Alte Aufklärungsbögen konnten nicht rechtzeitig aus dem Verkehr genommen werden
Zitat aus dem Beschluss
„Ferner konnte aufgrund von Verzögerungen im Projektablauf nur ein Interventionszeitraum von drei Monaten realisiert werden, ohne gewährleisten zu können, sämtliche andere noch im Umlauf befindlichen Aufklärungsbögen rechtzeitig aus dem Verkehr zu nehmen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Implementierungsprobleme beim Zeitpunkt der Entscheidungsfindung und bei der Bereitstellung der Informationen
Zitat aus dem Beschluss
„Die begleitende Prozessevaluation zeigte weitere Herausforderungen bei der Implementierung der evidenzbasierten Aufklärungsbögen auf, insbesondere hinsichtlich des Zeitpunkts der Entscheidungsfindung der Patientinnen und Patienten und der Bereitstellung der Informationen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Integration der neuen Aufklärungsbögen in die Routine stieß grundsätzlich auf Zustimmung, das optionale Schulungsprogramm wurde von den Ärztinnen und Ärzten jedoch nicht genutzt
Zitat aus dem Beschluss
„Obwohl die Integration der neuen Aufklärungsbögen in die klinische Routine grundsätzlich auf Zustimmung stieß, wurde das optional nutzbare Schulungsprogramm nicht von den beteiligten Ärztinnen und Ärzten in Anspruch genommen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Akzeptanz bei Leistungserbringern: Einwände von Ärztinnen, Ärzten und Juristen führten zu Bögen, die sehr nah an den bisherigen Standardbögen lagen
Zitat aus dem Beschluss
„Abgesehen davon führten die Einwände der Ärztinnen und Ärzten sowie Juristinnen und Juristen dazu, dass die im Projekt verwendeten Aufklärungsbögen sehr nah an den im Umlauf befindlichen Aufklärungsbögen waren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Mögliche Verzerrung durch die Auswahl der Teilnehmenden
Zitat aus dem Beschluss
„Neben den vom Projekt diskutierten Limitationen ist bei der Interpretation der Ergebnisse u. a. das Potential für Verzerrungen durch die Auswahl der Teilnehmenden (insbesondere bei den qualitativen Methoden) zu beachten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Geplante Fallzahl von ca. 220 nicht erreicht, 24 Teilnehmende in der Interventionsphase
Zitat aus dem Beschluss
„Ursprünglich sollten ca. 220 Patientinnen und Patienten eingeschlossen werden. Unter Berücksichtigung der Drop-Outs wurden final 173 Teilnehmende in die Kontrollphase und 24 Teilnehmende in die Interventionsphase eingeschlossen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Evidenzbasierte Informationsmaterialien zur Knie-TEP und zu Anästhesieverfahren entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Im Ergebnis liegen nun für Patientinnen und Patienten mit Kniearthrose (Gonarthrose) und angedachter Total -Endoprothese umfangreiche und evidenzbasierte Informationsmaterialien zum Nutzen verschiedener Operationsmöglichkeiten und zur Vorbereitung auf die Operation sowie zu den Anästhesieverfahren für einen Gelenkersatz an den unteren Gliedmaßen vor.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt E-Learning-Schulungsprogramm für Ärztinnen und Ärzte entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Ergänzend wurde im Rahmen des Projekts auch ein E -Learning-Schulungsprogramm für Ärztinnen und Ärzte entwickelt, das sich mit der Aufklärung aus rechtlicher Sicht, dem Aufbau und den Inhalten des Aufklärungsbogens, Methoden der evidenzbasierten Medizin, der informierten Entscheidung, der Risikokommunikation und der Partizipation an medizinischen Entscheidungen befasst.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Subjektiver Nutzen für Patientinnen und Patienten mit größerem Informationsbedarf
Zitat aus dem Beschluss
„Allerdings zeigten weitere Analysen, dass vor allem Patientinnen und Patienten mit größeren Informationsbedarfen subjektiv durch die Bereitstellung der evidenzbasierten Informationen profitierten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methoden vom Ausschuss als geeignet und angemessen umgesetzt bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Die angewandten Forschungsmethoden waren prinzipiell geeignet und wurden angemessen umgesetzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Projektentwicklungen zeigen Potential für bessere Vorbereitung auf Aufklärungsgespräche
Zitat aus dem Beschluss
„Die evidenzbasierten Projektentwicklungen (Patienteninforma tionsmaterialien zur Knie -Totalendoprothese bzw. zu den Anästhesieverfahren sowie Schulungsprogramm zu den evidenzbasierten Aufklärungsbögen samt Prüfungsfragen für Ärztinnen und Ärzte) zeigen Potential, Patientinnen und Patienten besser auf ärztliche Aufklärungsgespräche bzw. auf Entscheidungen zu einem operativen Eingriff vorzubereiten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Keine ausdrückliche Aussage zur Übertragbarkeit in die Regelversorgung. Der Ausschuss sieht Potential der Materialien, Patientinnen und Patienten besser auf Aufklärungsgespräche vorzubereiten. Er stellt weiteren Forschungsbedarf zu adäquater Patientenaufklärung fest.
Adressaten und ihre Rückmeldung (6)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 24.03.2026. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden dem IQWiG zur Information weitergeleitet.
Das IQWiG kommentiert die Projektergebnisse ausführlich und wertet sie als Bestätigung seines Vorgehens, kompakte Entscheidungshilfen zu entwickeln. Eine Entscheidung über die Übernahme oder Ablehnung der Projektmaterialien benennt es nicht.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Projektergebnisse interpretiert das IQWiG als Bestätigung für sein Vorgehen, möglichst kompakte Entscheidungshilfen zu entwickeln, die das Arzt -Patienten-Gespräch zur Findung einer Entscheidung unterstützen sollen.“ Rückmeldung, S. 12 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e. V. (DGOU)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der DGOU zur Information weitergeleitet.
Die DGOU übersendet eine Einschätzung des Präsidenten der Sektion Knie. Danach ist aus wissenschaftlicher Sicht sowohl eine evidenzbasierte als auch eine traditionelle Aufklärung legitim, pragmatisch sei die Aufklärung mit geringerem Aufwand zu bevorzugen. Eine Befassung oder Entscheidung der DGOU benennt sie nicht.Zitat aus der Rückmeldung
„Damit ist es aus wissenschaftlicher Hinsicht legitim sowohl eine evidenzbasierte als auch eine traditionelle Aufklärung durchzuführen. Pragmatisch ist daher die Aufklärung zu bevorzugen, die mit dem geringeren Aufwand dasselbe Ergebnis für den Patienten erzielt.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik e. V. (AE)nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der AE zur Information weitergeleitet.
Das Dokument enthält keine Rückmeldung der AE und vermerkt auch nicht ausdrücklich, dass sie nicht geantwortet hat.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik e. V. (AE)“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e. V. (DGAI)nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der DGAI zur Information weitergeleitet.
Das Dokument enthält keine Rückmeldung der DGAI und vermerkt auch nicht ausdrücklich, dass sie nicht geantwortet hat.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e. V. (DGAI)“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Arthrose Stiftungnicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der Deutschen Arthrose Stiftung zur Information weitergeleitet.
Das Dokument enthält keine Rückmeldung der Deutschen Arthrose Stiftung und vermerkt auch nicht ausdrücklich, dass sie nicht geantwortet hat.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Arthrose Stiftung“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Arthrose-Hilfe e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der Deutschen Arthrose-Hilfe zur Information weitergeleitet.
Das Dokument enthält keine Rückmeldung der Deutschen Arthrose-Hilfe und vermerkt auch nicht ausdrücklich, dass sie nicht geantwortet hat.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Arthrose - Hilfe e. V. weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 7 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Nocebo-Effekt (patient*innenberichtete Nebenwirkungen/UE, Anzahl Nebenwirkungen) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 52 |
| Hauptziel | Angst vor der Operation (Mittelwert Angst Veränderung) Familie: Psychische Symptomatik belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 52 |
Alle 7 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Zufriedenheit (mit Aufklärungsgespräch und -bogen) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 52 |
| Nebenziel | Schmerz und Funktionalität des operierten Knies (Oxford Knee Score) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 52 |
| Nebenziel | Wissen und Risikowahrnehmung – Gesamtpunktzahl Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 53 |
| Nebenziel | Wissen und Risikowahrnehmung – Fragen zur Knie-TEP Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 53 |
| Nebenziel | Wissen und Risikowahrnehmung – Fragen zur Anästhesie Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 53 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 51 |
| Nebenziel | Decisional Conflict Scale (DCS-D) – Subskalen Informiertheit, Klarheit der persönlichen Haltung, Entscheidungssicherheit (Baseline, Interventionsphase) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 58 |
Fallzahl
Geplant: 198 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 197 Patientinnen und Patienten · erreicht: 99 % (Ergebnisbericht, S. 24 und 49)
- Geplant: „Es war vorgesehen mindestens 220 Patient*innen (110 vorher; 110 nachher) in die Studie einzuschließen. ... somit 198 Patient*innen in die Analyse eingehen würden“ Ergebnisbericht, S. 24 ↗
- Ausgewertet: „Unter Berücksichtigung der Drop-Outs wurden final 173 Patient*innen in die Kontrollphase und 24 Patient*innen in die Interventionsphase eingeschlossen.“ Ergebnisbericht, S. 49 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Jede Patientin und jeder Patient muss vor der Einwilligung zu einem medizinischen Eingriff angemessen aufgeklärt werden. Dies ist nicht nur aus ethischer Sicht geboten, sondern auch im Patientenrechtegesetz gesetzlich verankert. So sollen Patientinnen und Patienten die Chancen auf Erfolg und Misserfolg sowie Risiken des Eingriffs einschätzen können. Im ärztlichen Aufklärungsgespräch werden Aufklärungsbögen genutzt, die das Gespräch unterstützen und die Einwilligung zum Eingriff dokumentieren. Untersuchungen zeigen, dass die in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen sehr unterschiedlich sind. In dieser Studie soll beispielhaft die Auswirkung sogenannter evidenzbasierter Aufklärungsbögen im Operations- und Anästhesieaufklärungsgespräch untersucht werden. Evidenzbasierte Aufklärungsbögen beinhalten die zurzeit bestverfügbaren Erkenntnisse der Wissenschaft, die zudem laienverständlich präsentiert werden. Im Vergleich zu herkömmlichen Aufklärungsbögen führen sie scheinbar zu einer besseren Risikoeinschätzung der Patientinnen und Patienten und verringern die Angst vor Komplikationen und das Auftreten von Nebenwirkungen (Nocebo-Effekt). Zum Vergleich der evidenzbasierten Operations- und Anästhesie-Aufklärungsbögen mit den Standard-Aufklärungsbögen wird eine Vorher/Nachher-Pilotstudie durchgeführt. Es werden ca. 220 Patientinnen und Patienten eingeschlossen, die zum Aufklärungsgespräch über den operativen Eingriff zum Kniegelenkersatz ins Krankenhaus kommen. Sie werden zunächst zu Wissen über Risiko, Ängste und Zufriedenheit mit der Aufklärung befragt. Zur Erfassung des Nocebo-Effektes werden die Teilnehmenden drei Tage nach Krankenhausentlassung telefonisch kontaktiert. Die Lebensqualität wird einen Monat nach der Operation telefonisch abgefragt. Die begleitende rechtliche Analyse stellt sicher, dass den gesetzlichen Anforderungen an die Aufklärung im Patientenrechtegesetz entsprochen wird und berücksichtigt auch die medizinrechtliche Rechtsprechung zur Frage eines Schadensersatzes. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 700.000 Euro gefördert. Die Studie wird unter Alltagsbedingungen der Krankenhausversorgung durchgeführt. Im Erfolgsfall könnten ihre Ergebnisse auf weitere evidenzbasierte Aufklärungsbögen für andere Indikationen übertragen werden und zu einer nachhaltigen Verbesserung der Patientenaufklärung über Operationsrisiken im Krankenhaus beitragen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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