Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 22.05.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt FLS-CARE keine Empfehlung aus. Beschluss sowie Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die neue Versorgungsform wurde nach Einschätzung des Ausschusses erfolgreich implementiert und mit geeigneten Methoden evaluiert. Beim primären Endpunkt, der Refrakturrate, zeigte sich jedoch nach drei, zwölf und 24 Monaten kein statistisch signifikanter Effekt. Auch bei Mortalität, Sturzanzahl und vollständiger Leitlinienadhärenz fanden sich keine signifikanten Unterschiede. Signifikante Verbesserungen gab es nur bei DEXA-Messungen und der medikamentösen Versorgung. Die Intervention verursachte Mehrkosten von 3.500 EUR über zwei Jahre und war aus GKV-Perspektive nicht kosteneffektiv. Da kein Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte und eines gezielten Wirkmechanismus erbracht wurde, spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus und sieht, im Einklang mit dem Konsortium, weiteren Forschungsbedarf.
„Ferner konnten die Ergebnisse der Evaluation keinen Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus liefern, daher kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Effekt auf die Refrakturrate (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Wirksamkeitsevaluation zeigten keinen statistisch signifikanten Effekt der Intervention auf das Auftreten von Refrakturen (primärer Endpunkt) nach drei, zwölf und 24 Monaten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Unterschiede bei Mortalität, Sturzanzahl und vollständiger Leitlinienadhärenz
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem zeigten sich weder für die Mortalität noch für die Anzahl der Stürze als auch für vollständigen Leitlinienadhärenz, definiert als gleichzeitige Verordnung von Vitamin D, spezifische Osteoporosemedikation sowie Durchführung einer Knochendichtemessung (DEXA -Messung), statistisch signifikante Unterschiede zwischen IG und KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Lebensqualität mit leicht positiven Tendenzen, jedoch ohne statistische Signifikanz
Zitat aus dem Beschluss
„Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigten sich nach drei und 24 Monaten nach Entlassung aus der stationären Behandlung leicht positive Tendenzen zugunsten der Patientinnen und Patienten der IG, jedoch ohne statistische Signifikanz.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kosten und Wirtschaftlichkeit: Mehrkosten und fehlende Kosteneffektivität aus GKV-Perspektive
Zitat aus dem Beschluss
„Vor dem Hintergrund der berechneten Mehrkosten und der fehlenden klinischen Verbesserung (primärer Endpunkt) zeigte sich die NVF aus Perspektive der Gesetzlichen Krankenversicherung als nicht kosteneffektiv im Vergleich zur Regelversorgung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte und eines gezielten Wirkmechanismus
Zitat aus dem Beschluss
„Ferner konnten die Ergebnisse der Evaluation keinen Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus liefern, daher kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) zur sektorenübergreifenden Nachsorge nach Osteoporose -bedingter Hüftfraktur implementiert und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Statistisch signifikante Verbesserungen zeigten sich in der Interventionsgruppe lediglich bei den DEXA-Messungen und der medikamentösen Versorgung, bei den übrigen untersuchten Größen dagegen nicht.
Zitat aus dem Beschluss
„Statistisch signifikante Verbesserungen zeigten sich lediglich bei den DEXA-Messungen und der medikamentösen Versorgung in der IG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Einzig bei der Versorgungsrate mit einer spezifischen Osteoporosemedikation zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe; bei den übrigen betrachteten Endpunkten zeigten sich keine signifikanten Unterschiede.
Zitat aus dem Beschluss
„Einzig bei der Betrachtung der Versorgungsrate einer spezifischen Osteoporosemedikation zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen IG und KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Angemessene Akzeptanz und positive Sichtweise bei Patientinnen, Patienten und Leistungserbringenden
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Prozessevaluation wiesen sowohl aus Sicht der Patientinnen und Patienten als auch der Leistungserbringenden eine angemessene Akzeptanz sowie eine positive Sichtweise auf die NVF auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss spricht keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus, da kein Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte vorliegt; im Einklang mit dem Projektkonsortium wird weiterer Forschungsbedarf gesehen.
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Folgefrakturrate (Refrakturrate) 0-3 Monate nach Studieneinschluss Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,424 | 34 |
| Hauptziel | Folgefrakturrate (Refrakturrate) 3-12 Monate nach Studieneinschluss Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,188 | 34 |
| Hauptziel | Folgefrakturrate (Refrakturrate) 12-24 Monate nach Studieneinschluss Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,493 | 34 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Mortalität 24 Monate Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 38 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) 24 Monate (gesamte Studienpopulation, multiple Imputation) Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 41 |
| Nebenziel | QALYs nach 24 Monaten (gesamte Studienpopulation, multiple Imputation) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,438 | 41 |
| Nebenziel | Anzahl Stürze 12-24 Monate Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,723 (t-Test); 0,933 (IRR) | 43 |
| Nebenziel | Versorgungsrate: spezifische Osteoporose-Medikation (Leitlinienadhärenz) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,023 | 47 |
| Nebenziel | Durchführung DEXA-Knochendichtemessung Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <0,001 (Chi²); 0,006 (OR) | 47 |
| Nebenziel | Vollständige Leitlinienadhärenz (Vitamin D + spezifische Osteoporosemedikation + DEXA) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,180 | 47 |
| Nebenziel | Anzahl M8*-Diagnosen (Osteoporose, ICD-10) nach 24 Monaten Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,086 (t-Test); 0,132 (IRR) | 55 |
Fallzahl
Geplant: 900 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „konnte die benötigte Fallzahl gemäß den beschriebenen Annahmen auf insgesamt 900 Patient:innen (450 Patient:innen verteilt auf 12 FLS-Cluster und 450 Patient:innen verteilt auf 12 Kontroll-Cluster) reduziert werden“ Ergebnisbericht, S. 31 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Im Jahr 2010 gab es in Deutschland 725.000 Osteoporose-assoziierte Knochenbrüche. Die Behandlungs- und Folgekosten beliefen sich auf ca. neun Milliarden Euro. Mehr als die Hälfte der Patienten erlitten nach dem ersten Knochenbruch (Fraktur) einen Folgebruch mit daraus resultierenden Krankenhausaufenthalten und Operationen. Studien zu Hüftfrakturen zeigen, dass zwischen 30 und 80 Prozent der Folgebrüche in den zwei bis vier Jahren nach dem ersten Bruch durch eine gezielte Osteoporose Therapie und wirksame Vorbeugemaßnahmen vermieden werden konnten. Im Projekt FLS-CARE stellt ein Netzwerk aus Ärzten, Pflegekräften und Physiotherapeuten sicher, dass im Krankenhaus eingeleitete Maßnahmen gegen Frakturen in der ambulanten Versorgung fortgeführt werden. Die Überleitung der Patienten in den niedergelassenen Bereich wird durch eine Pflegekraft koordiniert. Diese begleitet und berät den Patienten, schult diesen in der Vermeidung von Stürzen und stimmt sich eng mit den behandelnden Ärzten ab. Unterstützt wird die Pflegekraft durch eine IT-Plattform. Etwa 800 Männer ab 60 und Frauen ab 50 Jahren mit Osteoporose-bedingter Hüft-Fraktur sollen in 24 Kliniken in die Studie eingeschlossen werden. In zwölf Kliniken nehmen die Patienten an der neuen Behandlungsform teil. In den zwölf anderen Kliniken erhalten sie die Standardversorgung. Für beide Patientengruppen wird verglichen, wie oft es zwei Jahre nach der Hüft-Fraktur zu einer weiteren Fraktur gekommen ist. Das Projekt wird für 59 Monate mit insgesamt ca. 3,2 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall können durch FLS-CARE die Häufigkeit von Folgebrüchen und Stürzen verringert und die Behandlungskosten gesenkt werden. Gleichzeitig soll die Anzahl der Patienten, die eine Osteoporose-therapie erhalten und diese befolgen, gesteigert werden. In der Konsequenz kann dies zu einer geringeren Sterblichkeit und höheren Lebensqualität der Osteoporose-Patienten führen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V