Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 20.09.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Projektergebnisse zur Information an die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e.V. (DGK) und an die Deutsche Gesellschaft für Angiologie – Gesellschaft für Gefäßmedizin e. V. weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht. Die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat eine evidenzbasierte Broschüre für Patientinnen und Patienten mit Lungenembolie in der post-akuten Phase und einen Fragebogen zur LE-spezifischen Gesundheitskompetenz entwickelt und evaluiert. Im Vergleich zur Kontrollgruppe vor Erhalt der Broschüre verbesserten sich Wissen, wahrgenommene Informiertheit, Vitalität und Gesundheitskompetenz (primäre Endpunkte) in allen Experimentalgruppen. Gegenüber der Kontrollgruppe nach Erhalt einer Broschüre ohne Narrationen zeigten die Broschüren mit Narrationen jedoch keine Vorteile. Der Ausschuss hält das RCT-Design grundsätzlich für angemessen. Er benennt aber Limitationen: Die Unterschiede wurden nur global getestet, die zweite Kontrollgruppenbefragung ist möglicherweise verzerrt, die Veränderungssensitivität konnte wegen kleiner Stichprobe nur eingeschränkt geprüft werden, und die unterschiedlichen Broschürenversionen wurden in der Analyse nicht berücksichtigt. Wegen der positiven Ergebnisse für den Großteil der primären Endpunkte werden die Ergebnisse unter Berücksichtigung dieser Limitationen weitergeleitet.
„Aufgrund der positiven Ergebnisse für den Großteil der primären Endpunkte bei der Evaluation der Broschüre werden die Ergebnisse unter Berücksichtigung der dargestellten Limitationen an die o. g. Adressatinnen und Adressaten weitergeleitet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Im Vergleich KG1 zu KG2 höhere Informiertheit, Selbstwirksamkeit, Vitalität, mehr Wissen und Gesundheitskompetenz, aber kein Einfluss auf Isolation und psychisches Wohlbefinden
Zitat aus dem Beschluss
„Ein Vergleich zwischen den Ergebnissen der Befragung von KG1 und KG2 zeigte eine Erhöhung der wahrgenommenen Informiertheit, der Selbstwirksamkeit, der Vitalität, des Wissens und der Gesundheitskompetenz, hatte aber keinen Einfluss auf Isolation und psychisches Wohlbefinden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Vorteile der Broschüren mit Narrationen gegenüber KG2
Zitat aus dem Beschluss
„Im Vergleich zwischen den Experimentalgruppen und KG2 zeigten sich jedoch keine Vorteile für die Broschüren mit Narrationen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Unterschiede zwischen Experimental- und Kontrollgruppe nur global getestet, keine validen Aussagen zu Einzelgruppenunterschieden
Zitat aus dem Beschluss
„Der Unterschied zwischen den Experimentalgruppen und der Kontrollgruppe wurde nur global getestet, so dass keine validen Aussagen zu Unterschieden zwischen den einzelnen Gruppen gemacht werden können.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Studienanlage: Mögliche Verzerrung der KG2-Ergebnisse durch wiederholte Befragung
Zitat aus dem Beschluss
„Hinzu kommt, dass die Ergebnisse der Befragung der KG2 aufgrund der wiederholten Befragung verzerrt sein können.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Veränderungssensitivität des Fragebogens wegen kleiner Stichprobe und gestreuter Zeitintervalle nur eingeschränkt prüfbar
Zitat aus dem Beschluss
„Die Veränderungssensitivität des Fragebogens konnte aufgrund der kleinen Stichprobe und der Streuung der Zeitintervalle zwischen der ersten und zweiten Erhebung nur eingeschränkt geprüft werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Unterschiedliche Broschürenversionen bei der Fragebogentestung in der statistischen Analyse nicht berücksichtigt
Zitat aus dem Beschluss
„Des Weiteren ist anzumerken, dass Patientinnen und Patienten entsprechend dem Studiendesign zur Evaluation der Broschüre unterschiedliche Br oschürenversionen parallel zum Fragebogen bekommen haben, was in der statistischen Analyse nicht berücksichtigt wurde.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Broschüre und Fragebogen zur LE-spezifischen Gesundheitskompetenz erfolgreich entwickelt und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine Broschüre mit evidenzbasierten Gesundheitsinformationen für Patientinnen und Patienten mit Lungenembolie (LE) in der post-akuten Behandlungsphase sowie einen Fragebogen zur Erfassung der LE-spezifischen Gesundheitskompetenz entwickelt und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Verbesserung von Wissen, wahrgenommener Informiertheit, Vitalität und Gesundheitskompetenz (primäre Endpunkte) in allen Experimentalgruppen gegenüber KG1
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der finalen Evaluation zeigen, dass sich im Vergleich zu KG1 eine entscheidende Verbesserung von Wissen, wahrgenommener Informiertheit, Vitalität und Gesundheits-kompetenz (primäre Endpunkte) für alle Experimentalgruppen einstellte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Überlegenheit der einfachsten narrativen Version beim psychischen Wohlbefinden im Vergleich der Experimentalgruppen
Zitat aus dem Beschluss
„Der Vergleich zwischen den Experimentalgruppen untereinander zeigte eine Überlegenheit der einfachsten narrativen Version (ohne Erfahrungsberichte und ohne Barrieren) beim psychischen Wohlbefinden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikant höhere Fragebogen-Scores in allen vier Dimensionen mit moderaten bis hohen Effektstärken, Hinweis auf gute Veränderungssensitivität
Zitat aus dem Beschluss
„Nach Erhalt der Broschüre mit LE -spezifischen Gesundheitsinformationen, erreichten die Patientinnen und Patienten signifikant höhere Scores in allen vier Dimensionen (Gesundheitsinformationen, Krankheitsmanagement, gesundheitsbezogene Selbstfürsorge und soziale Unterstützung) mit moderaten bis hohen Effektstärken, die auf eine gute Veränderungssensitivität des Fragebogens hinweisen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studiendesign des RCT vom Ausschuss grundsätzlich als angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Grundsätzlich war das Design der randomisierten kontrollierten Studie zur Evaluation der Broschüre und des Fragebogens angemessen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Adressaten und Auftrag (2)
- Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e.V. (DGK): Weiterleitung der Projektergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Angiologie – Gesellschaft für Gefäßmedizin e. V.: Weiterleitung der Projektergebnisse zur Information
Wie es ausging
15 Hauptziele, davon 5 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 6 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Wahrgenommene Informiertheit (Vergleich KG1 ohne Broschüre vs. alle Experimentalgruppen) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<.001 | 64 |
| Hauptziel | Selbstwirksamkeit (Vergleich KG1 ohne Broschüre vs. alle Experimentalgruppen) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.26 | 64 |
| Hauptziel | Soziale Isolation (Vergleich KG1 ohne Broschüre vs. alle Experimentalgruppen) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.383 | 64 |
| Hauptziel | Psychisches Wohlbefinden (Vergleich KG1 ohne Broschüre vs. alle Experimentalgruppen) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.130 | 64 |
| Hauptziel | Vitalität (Vergleich KG1 ohne Broschüre vs. alle Experimentalgruppen) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=.008 | 64 |
| Hauptziel | Wissen (Vergleich KG1 ohne Broschüre vs. alle Experimentalgruppen) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<.001 | 64 |
| Hauptziel | Gesundheitskompetenz (Vergleich KG1 ohne Broschüre vs. alle Experimentalgruppen) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=.003 | 64 |
| Hauptziel | Wahrgenommene Informiertheit (Vergleich KG2 mit nicht-narrativer Broschüre vs. alle Experimentalgruppen) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.402 | 66 |
| Hauptziel | Selbstwirksamkeit (Vergleich KG2 mit nicht-narrativer Broschüre vs. alle Experimentalgruppen) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.592 | 66 |
| Hauptziel | Psychisches Wohlbefinden (Vergleich KG2 mit nicht-narrativer Broschüre vs. alle Experimentalgruppen) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.198 | 66 |
| Hauptziel | Gesundheitskompetenz (Vergleich KG2 mit nicht-narrativer Broschüre vs. alle Experimentalgruppen) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.872 | 66 |
| Hauptziel | Anschlusskommunikation (primärer Endpunkt der Bevölkerungsstudie) Familie: Sonstiges belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | F(8,474)= 1.83, p=.070; Kontrast Kontrollgruppe vs. Experimentalgruppen: t(473) = 2,05, p = 0,041 | 62 |
| Hauptziel | Wahrgenommene Informiertheit (primärer Endpunkt der Bevölkerungsstudie) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | F(8,476)= .69, p=.704 | 62 |
| Hauptziel | Wissen (primärer Endpunkt der Bevölkerungsstudie) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | F(8,474)= 1.54, p=.140 | 62 |
| Hauptziel | Selbstwirksamkeit (primärer Endpunkt der Bevölkerungsstudie) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | F(8,476)= .73, p=.663 | 62 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Wahrgenommene Informiertheit (Vorher-Nachher-Vergleich KG1 vs. KG2) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | t(df=58)=8.68, p<.001 | 65 |
| Nebenziel | Selbstwirksamkeit (Vorher-Nachher-Vergleich KG1 vs. KG2) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | t(df=59)=4.62, p<.001 | 65 |
| Nebenziel | Soziale Isolation (Vorher-Nachher-Vergleich KG1 vs. KG2) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | t(df=59)=.25, p=.802 | 65 |
| Nebenziel | Psychisches Wohlbefinden (Vorher-Nachher-Vergleich KG1 vs. KG2) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | t(df=59)=1.08, p=.285 | 65 |
| Nebenziel | Vitalität (Vorher-Nachher-Vergleich KG1 vs. KG2) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | t(df=59)=2.26, p=.027 | 65 |
| Nebenziel | Wissen (Vorher-Nachher-Vergleich KG1 vs. KG2) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | t(df=59)=7.38, p<.001 | 65 |
| Nebenziel | Gesundheitskompetenz (Vorher-Nachher-Vergleich KG1 vs. KG2) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | t(df=51)=6.06, p<.001 | 65 |
| Nebenziel | Veränderungssensitivität HeLP-Subskalen nach Erhalt der Broschüre (n=58) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement nachsehen | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | GI: <0,001; KM: <0,001; SF: 0.048; SU: <0,001 | 86 |
Fallzahl
Geplant: 200 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 239 Patientinnen und Patienten · erreicht: 120 % (Ergebnisbericht, S. 16 und 16)
- Geplant: „Eine Fallzahl von n=200 wurde vorab unter Berücksichtigung der 4 experimentellen Gruppen und der geplanten Analysen festgelegt.“ Ergebnisbericht, S. 16 ↗
- Ausgewertet: „und n = 239 konnten für die Broschürenevaluation berücksichtigt wurden. 2 Personen wurden ausgeschlossen, da sie bei zentralen Skalen weniger als 50 % der Items ausgefüllt hatten.“ Ergebnisbericht, S. 16 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die akute Lungenembolie (LE) ist die dritthäufigste kardiovaskuläre Erkrankung nach dem Herzinfarkt und dem Schlaganfall. Nach der stationären Akutversorgung wird die Therapie der LE zumeist über längere Zeit ambulant fortgesetzt. Gerade beim Übergang von der stationären in die ambulante Behandlung besteht häufig ein vielschichtiges Informationsbedürfnis bei den Patientinnen und Patienten. Dies betrifft medizinische Fragen zu Krankheit und Therapie, aber auch Informationen zum Umgang mit der Erkrankung und zu bestehenden Ängsten. Entsprechende wissenschaftlich gesicherte, sogenannte evidenzbasierte, Gesundheitsinformationen existieren derzeit jedoch nicht. Das primäre Ziel des Projekts ist es, eine Informationsbroschüre zur LE zu entwickeln. In einer Pilot- und Evaluationsphase wird eingehend geprüft, welches die wirksamen Bestandteile der entwickelten Patienteninformation sind. Ein weiteres Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Fragebogens. Mit ihm soll zukünftig bewertet werden können, inwiefern evidenzbasierte Gesundheitsinformationen den Patienten dabei helfen, aktiv und eigenverantwortlich mit ihrer Erkrankung umzugehen und wie diese schließlich zum Behandlungserfolg beitragen. Zur Erstellung der Informationsbroschüre werden zunächst evidenzbasierte Informationen zur LE gesichtet und bewertet. Zudem wird der Informationsbedarf aus Sicht der Patienten ermittelt. Verschiedene Pilotversionen des Informationsmaterials werden dann durch eine Kombination qualitativer und quantitativer Methoden überprüft und schließlich in optimierter Form an einer Patienten-Stichprobe evaluiert. Bei der Entwicklung des Fragebogens werden eine Literaturübersicht sowie Befragungen von Patienten und Experten Anwendung finden. Das Projekt wird für 3 Jahre mit insgesamt ca. 700.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann die neu entwickelte Informationsbroschüre LE-Patienten bei ihrer Entlassung zur Verfügung gestellt und von diesen selbstständig genutzt werden. Auf diese Weise bekämen Patienten mehr Wissen um ihre Situation vermittelt und damit auch die Möglichkeit, zukünftig eine aktivere Rolle im Versorgungsprozess einzunehmen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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