Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 21.02.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse von ISAR-IQ an die Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin (DGG) weiter. Die DGG ist die federführende Fachgesellschaft der Leitlinie zur extracraniellen Carotisstenose. Sie soll prüfen, ob die Erkenntnisse in die Weiterentwicklung der Leitlinie einfließen können, und sie an die weiteren beteiligten Fachgesellschaften weitergeben. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt verknüpfte Daten der externen Qualitätssicherung auf Patientenebene mit Krankenhaus- und Regionaldaten. Auf dieser Grundlage identifizierte es in einer Sekundärdatenanalyse regionale und krankenhausbezogene Determinanten für Schlaganfall oder Tod nach CEA bzw. CAS. Es fand statistisch signifikante Assoziationen struktureller Faktoren mit Patientenselektion, Therapie und Outcome. Dazu gehört etwa ein niedrigeres Risiko bei Lokalanästhesie und bei intraoperativer Bildgebung während der CEA. Generelle, klinisch relevante Qualitäts- oder Versorgungsdefizite zeigten sich nicht. Das Design hält der Ausschuss für angemessen, um Assoziationen zu untersuchen, nicht jedoch für den Nachweis kausaler Zusammenhänge. Weil die Erkenntnisse bei Berücksichtigung in Leitlinien zur Versorgungsverbesserung beitragen können, werden sie an die Fachgesellschaften weitergeleitet.
„Insgesamt können die Erkenntnisse die aus den Ergebnissen generiert wurden, bei Berücksichtigung in den entsprechenden Leitlinien einen relevanten Beitrag zur Verbesserung der gesundheitlichen Ver sorgung für Patientinnen und Patienten mit Carotisstenose in Deutschland leisten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- belegt Studienanlage: Das Design war geeignet, Assoziationen zu untersuchen und prognostische Faktoren zu identifizieren, nicht jedoch, kausale Zusammenhänge valide nachzuweisen.
Zitat aus dem Beschluss
„Insbesondere war es geeignet, Assoziationen zu untersuchen und prognostische Faktoren zu identifizieren, jedoch nicht um kausale Zusammenhänge valide nachzuweisen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Die Limitationen ergeben sich hauptsächlich aus dem Design als retrospektive Beobachtungsstudie auf Sekundärdatenbasis.
Zitat aus dem Beschluss
„Limitationen ergaben sich hauptsächlich durch das Design der retrospektiven Beobachtungsstudie auf Basis von Sekundärdaten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Messinstrumente und Endpunkte: Der Follow-up-Zeitraum für den primären Endpunkt war auf den Krankenhausaufenthalt begrenzt.
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem war der Follow -Up-Zeitraum zur Erfassung des primären Endpunkts begrenzt auf den Aufenthalt im Krankenhaus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Regionale und krankenhausbezogene Determinanten für Schlaganfall oder Tod nach CEA/CAS identifiziert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich im Rahmen einer Sekundärdatenanalyse regionale und krankenhausbezogene Determinanten für das Auftreten eines Schlaganfalls oder Tod (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) bei Patientinnen und Patienten nach einer Halsschlagader-Operation (CEA) oder einem Halsschlagader- Stenting (CAS) identifiziert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Assoziationen struktureller Faktoren mit Patientenselektion, Therapie und Outcome
Zitat aus dem Beschluss
„In der Gesamtschau gelang es dem Projekt erfolgreich statistisch signifikante Assoziationen struktureller Faktoren ( z. B. Therapieangebot, Qualitätszertifizierung) mit Patientinnen- und Patientenselektion, Therapie und Outcome zu identifizieren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Lokalanästhesie bei CEA mit niedrigerem Risiko für Schlaganfall oder Tod assoziiert
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Sekundärdatenanalysen zeigen u. a., dass die Lokalanästhesie bei Durchführung einer CEA statistisch signifikant m it einem niedrigeren Risiko für einen Schlaganfall oder Tod (primärer Endpunkt) von Patientinnen und Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und insbesondere in Zentren, die überwiegend Lokalanästhesie verwenden, assoziiert ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Intraoperative bildgebende Kontrolle bei CEA mit niedrigeren Raten an Schlaganfall oder Tod assoziiert
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus zeigte sich, dass der Einsatz der intraoperativ bildgebenden Kontrolluntersuchung (während der CEA-Eingriffe) statistisch signifikant mit niedrigeren Raten an Schlaganfall oder Tod assoziiert ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studiendesign vom Ausschuss als angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign war angemessen zur Beantwortung der Fragestellungen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Angemessene statistische Verfahren zur Reduktion von Störfaktoren angewendet
Zitat aus dem Beschluss
„Es wurden angemessene statistische Verfahren zur Reduktion von möglichen Störfaktoren angewendet, die sich unter anderem aufgrund der unterschiedlichen P atientinnen- und Patientenpopulationen der Zentren ergaben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss sieht einen möglichen relevanten Beitrag zur Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Carotisstenose in Deutschland, sofern die Erkenntnisse in den entsprechenden Leitlinien berücksichtigt werden. Zugleich stellt er fest, dass sich keine Hinweise auf generelle, klinisch relevante Qualitäts- oder Versorgungsdefizite zeigten.
Adressaten und ihre Rückmeldung (1)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 24.03.2026. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin e.V. (DGG)in Bearbeitung
Auftrag: Die DGG soll prüfen, inwieweit die Projekterkenntnisse in die Weiterentwicklung der Leitlinie zur extracraniellen Carotisstenose einfließen können, und sie an die an der Leitlinienentwicklung beteiligten Fachgesellschaften weiterleiten.
Die DGG teilt mit, dass sich die S3-Leitlinie in einer regelhaften Revision befindet und die ISAR-IQ-Ergebnisse im Rahmen der laufenden Literaturrecherche und Evidenzbewertung berücksichtigt werden; über das Ergebnis will sie nach Abschluss der Revision informieren. Zur erbetenen Weiterleitung an die beteiligten Fachgesellschaften äußert sich die Antwort nicht.Zitat aus der Rückmeldung
„Derzeit erfolgt die systematische Literaturrecherche und Evidenzbewertung, in deren Rahmen neue wissenschaftliche Erkenntnisse strukturiert erfasst und für die Überarbeitung der Leitlinienempfehlungen vorbereitet werden. Die Ergebnisse des Projekts ISAR-IQ werden hierbei ausdrücklich berücksichtigt.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
Wie es ausging
10 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Jeglicher Schlaganfall oder Tod bis zur Entlassung (POE) – TP1: Lokalanästhesie vs. Allgemeinnarkose bei elektiver CEA Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 | 14 |
| Hauptziel | Schlaganfall oder Tod im Krankenhaus (POE) – TP2: ICSi in Routine-ICSi-Zentren Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,018 | 15 |
| Hauptziel | POE-Risiko – TP3: Alterseffekt und Effektmodifikation bei CAS vs. CEA Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikanter Unterschied (keine Intervention, Richtung nicht zuzuordnen) | p<0,001 (beide) | 17 |
| Hauptziel | Perioperative Schlaganfall- oder Sterberate (POE) – TP4: Zentrumspolitik Therapieangebot Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,009 (CEA); p=0,016 (CAS) | 18 |
| Hauptziel | Jeder Schlaganfall oder Tod (POE) – TP5: intrahospitale Verzögerung 2–3 Tage (Referenz 0–1 Tag) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikanter Unterschied (keine Intervention, Richtung nicht zuzuordnen) | p=0,044 | 18 |
| Hauptziel | Schlaganfall oder Tod im Krankenhaus (POE) – TP6: Eversionstechnik vs. CEA mit Patch-Angioplastie Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 | 22 |
| Hauptziel | Primärer Endpunkt (POE) – TP7: prä- bzw. postprozedurale fachneurologische Untersuchung Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 (beide); p<0,001 (deskriptive Vergleiche) | 23 |
| Hauptziel | POE-Rate – TP8: Qualitätszertifizierung (zertifizierte Stroke-Unit cSU / zertifiziertes Gefäßzentrum cVC) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,014; p<0,001; p=0,001; p<0,001 | 23 |
| Hauptziel | POE-Risiko – TP9: Krankenhausträgerschaft (Referenz Universitätskliniken) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,002; p=0,042; p=0,004; p=0,048 | 24 |
| Hauptziel | Schlaganfall oder Tod im Krankenhaus (POE) – TP10: Anwendung eines Embolieprotektionssystems (EPD) bei CAS Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001; p=0,030; p=0,497; p=0,435; p=0,204 | 29 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Gesamtmortalität (Tod) – TP2: ICSi in Routine-ICSi-Zentren Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,003 | 15 |
| Nebenziel | Schwerer Schlaganfall oder Tod – TP2: ICSi in Routine-ICSi-Zentren Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,041 | 15 |
| Nebenziel | Jeglicher Schlaganfall – TP2: ICSi in Routine- bzw. sporadischen ICSi-Zentren Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,259; p=0,003 (bzw. p=0,002) | 15 |
| Nebenziel | Jeglicher Schlaganfall bzw. Tod – TP4: Zentren mit nur CAS bzw. nur CEA (Referenz: Zentren mit beiden Verfahren) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,039; p<0,001 | 18 |
| Nebenziel | Jeglicher Schlaganfall – TP6: Eversionstechnik Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 | 22 |
| Nebenziel | Tod – TP6: Eversionstechnik Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,004 | 22 |
| Nebenziel | Schwerer Schlaganfall oder Tod – TP6: Eversionstechnik Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 | 22 |
| Nebenziel | Schlaganfall, schwerer Schlaganfall oder Tod, Tod bzw. Krankenhausmortalität – TP10: EPD-Anwendung bzw. Routine-EPD-Zentren Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,023; p=0,485; p=0,511; p=0,021 | 29 |
Fallzahl
Geplant: – nicht angegeben · ausgewertet: 228.133 Patientinnen und Patienten
- Ausgewertet: „Die multivariable Regressionsanalyse zeigte einen inversen Zusammenhang zwischen Prä-FU und POE (aOR 0,47; 95%-KI 0,44–0,51, p<0,001)“ Ergebnisbericht, S. 23 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Etwa 30.000 Menschen in Deutschland erleiden pro Jahr einen Schlaganfall, weil sich in ihren Halsschlagadern kalkhaltige Ablagerungen bilden. Werden die Ablagerungen rechtzeitig entdeckt, können sie durch eine Operation entfernt werden oder die Ader durch einen Stent geweitet werden. Beide Verfahren unterliegen der Pflicht zur externen Qualitätssicherung (eQS), d. h. die klinischen Daten aller Patienten, die mit den beiden Verfahren behandelt werden, werden gespeichert. Diese Daten geben z. B. Auskunft über Alter und Geschlecht der Patienten, ihren Befund und Krankheitsverlauf sowie welches Behandlungsverfahren bei ihnen angewandt wurde. Ziel des Projekts ist es, die bei dieser Qualitätssicherung von 2005 bis 2017 gesammelten Patientendaten mit den Qualitätsberichten der Krankenhäuser sowie mit Daten der INKAR (Indikatoren und Karten zur Stadt- und Regionalentwicklung) Datenbank, den regionalen Strukturdaten des Statistischen Bundesamts, der Gesundheitsberichterstattung des Bundes und den Arztstatistiken der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) aus dem gleichen Zeitraum zu verknüpfen. Diese Art der Datenauswertung soll Antworten auf offene Fragen zu den beiden Behandlungsmöglichkeiten liefern: Welche Patientengruppen profitieren beispielsweise besonders von welcher Behandlungsmethode? Warum führen einige Krankenhäuser eine der beiden Behandlungsmethoden bevorzugt durch? Und aufgrund welcher Faktoren verzögert sich die Behandlung in manchen Fällen? Das Projekt wird für 34 Monate mit insgesamt ca. 660.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall sollen die Projektergebnisse in die nationalen und internationalen Leitlinien für die Schlaganfallprävention einfließen und helfen, die Versorgung Betroffener zu verbessern. Langfristig sollen die gewonnenen Erkenntnisse auch für Ansätze zu gesundheitspolitischen und krankenhausplanerischen Maßnahmen genutzt werden und helfen, die externe Qualitätssicherung der Behandlung zu verbessern.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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